Bula do Apidra produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
APIDRA®
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
100 UI/mL
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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
insulina glulisina
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável 100 UI/mL
APIDRA refil: embalagem com 1 refil com 3 mL para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina.
USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS.
APIDRA frasco-ampola: embalagem com 1 frasco-ampola com 10 mL.
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS.
COMPOSIÇÃO
APIDRA refil e frasco-ampola 100 UI/mL:
Cada mL contém 3,49 mg de insulina glulisina equivalente a 100 UI de insulina humana.
Excipientes: metacresol, trometamol, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e
água para injetáveis.
APIDRA SOLOSTAR é destinada ao tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina.
APIDRA SOLOSTAR é um antidiabético que contém insulina glulisina, uma insulina humana análoga, produzida a partir
da tecnologia de DNA recombinante. A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose.
Tempo médio de início de ação
Após a administração subcutânea, o efeito de APIDRA SOLOSTAR apresenta início de ação mais rápido e duração mais
curta do que a insulina humana regular.
APIDRA SOLOSTAR não deve ser utilizada em pacientes com alergia à insulina glulisina ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em decorrência da curta duração de ação de APIDRA SOLOSTAR, os pacientes diabéticos também necessitam de uma
insulina de ação mais prolongada ou de uma terapia com bomba de infusão de insulina para manter o controle adequado da
glicose.
Qualquer alteração da insulina deve ser feita com cautela e apenas sob supervisão médica. As alterações na potência
da insulina, no fabricante, no tipo (p. ex., regular, NPH, análogos), na espécie (animal, humana) ou no modo de fabricação
(DNA recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de alteração da dose.
O tratamento antidiabético oral concomitante pode necessitar ser ajustado.
As necessidades de insulina podem ser alteradas durante condições intercorrentes, como doenças, distúrbios emocionais ou
estresse.
Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue)
O tempo de ocorrência de hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, variar quando o
esquema terapêutico é alterado.
Em determinadas condições, como ocorre com todas as insulinas, os sintomas de alerta de hipoglicemia podem ser
alterados, menos pronunciados ou ausentes, por exemplo:
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− se o controle da quantidade de glicose no sangue estiver consideravelmente melhor;
− se a hipoglicemia estiver se desenvolvendo gradativamente;
− se você for idoso;
− quando uma neuropatia autônoma (doença que afeta um ou vários nervos) estiver presente;
− se você tem uma longa história de diabetes;
− se você está recebendo tratamento concomitante com alguns medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”).
Essas situações podem resultar em hipoglicemia severa (e, possivelmente, perda de consciência) antes que você tenha
consciência da ocorrência da hipoglicemia.
A monitoração da glicose no sangue é recomendada em todos os pacientes diabéticos.
Gravidez
Não existem estudos clínicos bem controlados do uso de APIDRA SOLOSTAR em mulheres grávidas.
Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas (menos de 300 resultados reportados) expostas à insulina
glulisina indicou que não há problemas de segurança no uso da insulina glulisina durante a gravidez, no feto e nos recém
nascidos.
É primordial às pacientes diabéticas ou com histórico de diabetes durante a gravidez, a manutenção de um bom controle
metabólico antes da concepção e durante toda a gravidez.
As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gravidez, geralmente aumentam durante o
segundo e o terceiro trimestres e rapidamente diminuem após o parto.
Seu médico deverá realizar um monitoramento rigoroso do controle da quantidade de açúcar no seu sangue.
As pacientes diabéticas devem informar seus médicos se estiverem grávidas ou planejando engravidar.
Amamentação
Não se sabe ao certo se APIDRA SOLOSTAR é eliminada no leite materno.
A dose de insulina e a dieta podem precisar de ajuste em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos
A hipoglicemia pode ser difícil de ser reconhecida em idosos.
Crianças
APIDRA SOLOSTAR pode ser administrada em crianças com idade igual ou superior a 4 anos. A administração de
APIDRA SOLOSTAR em crianças menores de 4 anos ainda não foi estudada.
Pacientes com insuficiência dos rins
As necessidades de APIDRA SOLOSTAR, como ocorre com todas as insulinas, podem ser menores caso você apresente
insuficiência dos rins.
Pacientes com insuficiência do fígado
Caso você tenha insuficiência do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores devido a uma menor capacidade
de gliconeogênese (produção de glicose pelo fígado) e redução do metabolismo de insulina.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Sua capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada como resultado da hipoglicemia (diminuição da taxa de
açúcar no sangue) ou hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue) ou, por exemplo, em decorrência de
comprometimento visual. Isso pode constituir um risco em situações em que essas habilidades são de especial importância
(p. ex., dirigir um carro ou operar máquinas).
Deve-se tomar precauções para evitar a hipoglicemia durante a condução de veículos. Isso é particularmente importante
caso você apresente nível de consciência diminuído ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia ou se você apresenta
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episódios frequentes de hipoglicemia. Deve-se considerar se é aconselhável dirigir veículos ou operar máquinas nessas
circunstâncias.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento:
Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem exigir ajuste na dose da insulina humana.
As substâncias que podem intensificar o efeito de diminuição da glicose no sangue e aumentar a susceptibilidade à
hipoglicemia são: antidiabéticos orais, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos,
fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamida.
As substâncias que podem reduzir o efeito de diminuição da glicose no sangue são: corticosteroides, danazol, diazóxido,
diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogênios e progestogênios (p. ex., em anticoncepcionais orais), derivados de
fenotiazina, somatropina, agentes simpatomiméticos (p. ex., epinefrina, salbutamol, terbutalina), hormônios tireoideanos,
inibidores da protease e medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ex., olanzapina e clozapina).
Betabloqueadores, clonidina ou sais de lítio podem tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminuição da glicose
no sangue, decorrente da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode ocasionalmente ser seguida de
hiperglicemia.
Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos, como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina,
os sinais de contrarregulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes.
Medicamento - substância química
Álcool
Pode tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminuição da glicose no sangue, decorrente da insulina.
Nicotina
O efeito do fumo na farmacocinética e farmacodinâmica de APIDRA não foi estudado.
Medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de insulina glulisina em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
APIDRA SOLOSTAR (fechada) deve ser mantida em sua embalagem original, sob refrigeração em temperatura entre 2 e
8°C e protegida da luz.
Não guardar em freezer. Não congelar. Descartar em caso de congelamento.
APIDRA SOLOSTAR aberta (em uso)
Após aberta, APIDRA SOLOSTAR deve ser utilizada em até 28 dias (4 semanas). Durante esse período, a caneta pode ser
armazenada à temperatura ambiente (temperatura até 25°C), protegida da luz e calor diretos, e não deve ser armazenada em
geladeira.
Não utilize a caneta após esse período.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias (4 semanas).
Características do medicamento
Solução límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e de consistência aquosa.
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Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos.
Não utilize APIDRA SOLOSTAR caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber
se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA
APIDRA SOLOSTAR deve ser administrada por via subcutânea.
APIDRA SOLOSTAR é uma insulina humana recombinante análoga que demonstrou ter a mesma potência da insulina
humana. Uma unidade internacional de APIDRA SOLOSTAR tem o mesmo efeito redutor da glicose no sangue de uma
unidade internacional de insulina humana regular. Após a administração subcutânea, seu início de ação é mais rápido e sua
duração de ação mais curta.
A dose de APIDRA SOLOSTAR deve ser individualizada e determinada com base nas orientações médicas de acordo com
as suas necessidades.
APIDRA SOLOSTAR deve normalmente ser usada em esquemas que incluem uma insulina de ação mais prolongada ou
uma insulina basal análoga.
MODO DE USAR
APIDRA SOLOSTAR deve ser administrada por via subcutânea por injeção (em até 15 minutos antes ou imediatamente
após uma refeição).
A injeção subcutânea deve ser administrada na parede abdominal, na coxa ou no músculo deltoide. Como ocorre com todas
as insulinas, os locais de injeção dentro de uma determinada área (abdome, coxa ou deltoide) devem ser alternados de uma
administração para a outra.
Como ocorre com todas as insulinas, a taxa de absorção e, consequentemente, o início e a duração da ação podem ser
alterados pelo local da administração, exercícios e outras variáveis.
Preparo e Manipulação
Antes do primeiro uso, APIDRA SOLOSTAR deve ser mantida em temperatura ambiente por 1 a 2 horas.
APIDRA SOLOSTAR não permite que o seu conteúdo seja misturado a nenhuma outra insulina.
APIDRA SOLOSTAR só deve ser utilizada se a solução estiver límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e se
tiver consistência aquosa.
As canetas vazias nunca devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas.
• Como utilizar a caneta
Verifique sempre o manual para utilização de APIDRA SOLOSTAR e siga estritamente suas recomendações. Se você tiver
dúvidas relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da sanofi-
aventis.
Não há estudos dos efeitos de APIDRA SOLOSTAR administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea, conforme prescrição
médica.
Populações especiais
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Caso você apresente insuficiência do fígado ou dos rins, as exigências de insulina podem ser menores (vide “O que devo
saber antes de usar este medicamento? – Populações especiais”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso tenha sido esquecida a administração de uma dose ou caso tenha sido administrada uma dose muito baixa de APIDRA
SOLOSTAR, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Procure orientação médica e verifique o nível
de glicose no sangue frequentemente. Deve-se corrigir a hiperglicemia de acordo com a necessidade.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
As reações adversas observadas foram as conhecidas para essa classe farmacológica e, consequentemente, comuns às
insulinas.
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipoglicemia, em geral, a
reação adversa mais frequente da terapia com insulina, pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à
necessidade de insulina.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alergia local em pacientes ocorre
eventualmente como vermelhidão, inchaço e coceira no local da administração da insulina. Essas reações geralmente
desaparecem em alguns dias ou poucas semanas. Em alguns casos, essas reações podem estar relacionadas a fatores
diferentes da insulina, como irritantes em agentes de limpeza da pele ou técnica inadequada de administração.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas sistêmicas à
insulina. Essas reações à insulina (incluindo a insulina glulisina) podem, por exemplo, estar associadas à erupção cutânea
(incluindo prurido) no corpo todo, falta de ar, chiados, redução da pressão arterial, pulso rápido ou sudorese. Casos severos
de alergia generalizada, incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata), podem ser potencialmente fatais.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Como ocorre com qualquer terapia
com insulina, pode ocorrer lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura no local da injeção) e atraso na absorção da
insulina. O rodízio contínuo do local de injeção na região de administração pode ajudar a reduzir ou prevenir essas reações.
Misturas acidentais entre insulina glulisina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação prolongada, foram
relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glulisina e outras insulinas você deve sempre verificar o
rótulo da insulina antes de cada injeção.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
Sintomas
Hipoglicemia pode ocorrer em decorrência de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, gasto de energia
ou ambos.
Caso tenha sido administrada uma dose muito alta de APIDRA SOLOSTAR, poderá ocorrer hipoglicemia. Em geral, para
evitar hipoglicemia deve-se ingerir uma quantidade maior de alimentos e monitorar o nível de glicose no sangue.
Tratamento
Os episódios leves/moderados de hipoglicemia podem, em geral, ser tratados com carboidratos orais. Podem ser
necessários ajustes na dose do medicamento, nos padrões de refeição ou na atividade física.
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Os episódios severos com coma, convulsão ou comprometimento do sistema nervoso podem ser tratados com glucagon
intramuscular/subcutâneo ou glicose intravenosa concentrada. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e
observação porque a hipoglicemia pode retornar após a recuperação clínica aparente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.