Bula do Acetato de Ciproterona+Etinilestradiol produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
acetato de ciproterona +
etinilestradiol
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido Revestido
2mg + 0,035mg
acetato de ciproterona + etinilestradiol – comprimido revestido – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
acetato de ciproterona + etinilestradiol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 21 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
acetato de ciproterona ............................................................................................................................. 2mg
etinilestradiol ................................................................................................................................... 0,035mg
excipientes q.s.p. ....................................................................................................... 1comprimido revestido
(amido, povidona, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, ácido esteárico,
álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho)
acetato de ciproterona + etinilestradiol – comprimido revestido – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula,
verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém
informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que
previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do
contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu
médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos
hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas
acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne
nodulocística); casos leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).
Para o tratamento da acne, acetato de ciproterona + etinilestradiol deve ser usado quando terapia tópica ou
tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados.
Embora o medicamento acetato de ciproterona + etinilestradiol também funcione como um contraceptivo
oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas
para mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas.
Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido
resolvida e que o acetato de ciproterona + etinilestradiol não seja continuado unicamente para fornecer
contracepção oral.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol é um medicamento indicado para o tratamento de doenças
relacionadas aos hormônios andrógenos produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido
revestido contém uma combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno
com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de
hormônios, acetato de ciproterona + etinilestradiol é considerado um medicamento de baixa dose.
O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças
causadas pelo aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade individual a estes
hormônios.
Durante a terapia com acetato de ciproterona + etinilestradiol, reduz-se a função excessiva das glândulas
sebáceas, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto
usualmente conduz à resolução das erupções da acne pré-existentes, normalmente verificada após 3 a 4
meses de terapia. A oleosidade excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com
acetato de ciproterona + etinilestradiol é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas
leves de hirsutismo (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais.
Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.
No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), acetato de ciproterona +
etinilestradiol alivia os sinais de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à
redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação.
Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona / etinilestradiol), acetato de
ciproterona + etinilestradiol possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando acetato de
ciproterona + etinilestradiol é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de comprimidos
revestidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros
contraceptivos hormonais não é necessário.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos
COCs: o sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a
ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol não deve ser utilizado na presença das condições descritas
a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o
uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol.
• histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia
pulmonar) ou outras partes do corpo;
acetato de ciproterona + etinilestradiol – comprimido revestido – Bula para o paciente 3
• histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um
coágulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de ataque cardíaco (como
angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço
esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório, ou seja um pequeno
derrame, sem efeitos residuais);
• um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “acetato de
ciproterona + etinilestradiol e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá
utilizar acetato de ciproterona + etinilestradiol);
• histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas
neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou
adormecimento em qualquer parte do corpo;
• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da
pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar
normalmente;
• histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios
sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• se estiver usando contraceptivo hormonal;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• durante a amamentação;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de acetato de ciproterona +
etinilestradiol. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando medicamento do
tipo de acetato de ciproterona + etinilestradiol, descontinue o uso imediatamente e consulte seu
médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja
também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
o Advertências e Precauções:
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de acetato de
ciproterona + etinilestradiol deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua
eficácia.
Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não
utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos
podem falhar, pois medicamentos do tipo de acetato de ciproterona + etinilestradiol modificam as
variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS),
nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico
geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol pode
ser continuado.
O uso de medicamento do tipo de acetato de ciproterona + etinilestradiol requer cuidadosa
supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser
comunicadas ao médico antes do início do uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol:
fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do
batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar
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direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer
outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem; enxaqueca;
epilepsia (veja item “acetato de ciproterona + etinilestradiol e outros medicamentos”); você ou
algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de
gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou
da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar infertilidade,
algumas vezes há combinação com sintomas androgênicos e um risco aumentado de trombose);
lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica
(alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme (um tipo de
anemia); condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso
prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, relacionada à otosclerose
(doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido) , porfiria (doença que afeta a
formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue), herpes gestacional (doença de
pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação
marrom-amarelada da pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar exposição excessiva
ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser induzido ou
agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio organismo).
Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas e sinais de angioedema, tais como:
inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade
para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver
tomando medicamento do tipo de acetato de ciproterona + etinilestradiol, consulte seu médico.
Descontinue o uso dos comprimidos revestidos e consulte seu médico imediatamente, se notar
possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem “acetato de
ciproterona + etinilestradiol e a trombose”.
Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu
médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu
médico devem considerar todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos
orais combinados.
A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso
de acetato de ciproterona + etinilestradiol, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais
combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais
também se aplicam para o produto acetato de ciproterona + etinilestradiol.
"Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por
controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade
(tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para
uso exclusivo como anticoncepcional."
o O acetato de ciproterona + etinilestradiol e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue
pelos vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não
uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se este coágulo desprender-se das
veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando embolia
pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos
do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode
causar o derrame.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula (também
chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos
de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos
acetato de ciproterona + etinilestradiol – comprimido revestido – Bula para o paciente 5
sanguíneos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é
rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de
uso do contraceptivo. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de
contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais
sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está
principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de
estrogênio (<0,05mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que
não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade
grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e
pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do
corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu
médico imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna,
dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando,
sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse
de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a
respiração profunda, ansiedade; tontura grave ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou
irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser
erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções
do trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou)
• derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma
súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade
para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita
dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça
repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou
sem convulsão;
• coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira
coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
• ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou
estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas,
mandíbula, pescoço, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese,
náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos
rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose
devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de
uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois
fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja
item “Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar,
ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia
pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se
você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser
encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal
combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou
arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de
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antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,
anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em
membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
descontinuar o uso da pílula - em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo
menos 4 semanas antes e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,
especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros
durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico
poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto
pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
o O acetato de ciproterona + etinilestradiol e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos
contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser
que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais
consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a
descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas
regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores
malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem
causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa,
consulte o seu médico imediatamente.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV
(papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais
pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão
em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de
exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.
o O acetato de ciproterona + etinilestradiol, a gravidez e a amamentação
O acetato de ciproterona + etinilestradiol não deve ser usado quando há suspeita de gravidez,
durante a gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver
suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol não é indicado durante a gravidez.
Caso a usuária engravide durante o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol, deve-se
descontinuar o seu uso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
o O acetato de ciproterona + etinilestradiol e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de acetato de
ciproterona + etinilestradiol, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes
incluem:
• medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina,
topiramento, felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não
nucleotídeos da transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina);
acetato de ciproterona + etinilestradiol – comprimido revestido – Bula para o paciente 7
• medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados
depressivos).
Medicamento do tipo de acetato de ciproterona + etinilestradiol também pode interferir na eficácia
de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético
lamotrigina.
o Testes laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou
ao laboratório que você está tomando acetato de ciproterona + etinilestradiol, pois os
contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.
o Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Também informe que está tomando acetato de ciproterona + etinilestradiol a qualquer outro
médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso
adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá
usá-lo.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular e de
cor salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada
100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos
comprimidos revestidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos
dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia intensa, bem como
interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção
dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo.
A posologia de acetato de ciproterona + etinilestradiol é igual a da maioria dos contraceptivos usuais.
Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas.
O blister de acetato de ciproterona + etinilestradiol contém 21 comprimidos revestidos. No verso da
cartela está indicado o dia da semana no qual cada comprimido revestido deve ser ingerido. Tome um
comprimido revestido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção
das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos
revestidos.
Terminados os comprimidos revestidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2
a 3 dias após a ingestão do último comprimido revestido de acetato de ciproterona + etinilestradiol, deve
ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela
no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês,
estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por
privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
o Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
acetato de ciproterona + etinilestradiol – comprimido revestido – Bula para o paciente 8
Inicie o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o
comprimido revestido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por
exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comprimido revestido indicado “SEX.” no
verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. acetato de ciproterona + etinilestradiol terá ação imediata,
não será necessário o uso de outro método contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico
(contraceptivo) para acetato de ciproterona + etinilestradiol
Inicie a tomada de acetato de ciproterona + etinilestradiol após o término da cartela do contraceptivo que
estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava
tomando apresenta comprimidos revestidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de
acetato de ciproterona + etinilestradiol após a ingestão do último comprimido revestido ativo do
contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos revestidos ativos dos inativos, pergunte ao seu
médico.
O uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no
dia seguinte ao último dia de pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido revestido
inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico,
deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no
dia previsto para a próxima aplicação.
- Mudando da minipílula para acetato de ciproterona + etinilestradiol
Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de acetato de ciproterona +
etinilestradiol no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de
barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de acetato de
ciproterona + etinilestradiol.
- Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de
progestógeno para acetato de ciproterona + etinilestradiol
Inicie o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol na data prevista para a próxima injeção ou no dia
de extração do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de acetato de ciproterona +
etinilestradiol.
- O acetato de ciproterona + etinilestradiol e o pós-parto
No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o
uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol. Às vezes, o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol
pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de
iniciar o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol, você precisa ter certeza de que não está grávida ou
esperar até o próximo período menstrual. Se estiver amamentando discuta primeiramente com seu
- O acetato de ciproterona + etinilestradiol e o pós-aborto
Consulte seu médico.
- Duração do tratamento
O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne e os efeitos são mais pronunciados
com maior duração do tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).
O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando comparado ao da
acne (6-12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo
O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários policísticos também é mais longo e depende da
gravidade dos sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação
do tratamento deve ser avaliada pelo médico.
Caso o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo
sem pílula) deve-se considerar risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) (ver “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).
O acetato de ciproterona + etinilestradiol não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.
acetato de ciproterona + etinilestradiol – comprimido revestido – Bula para o paciente 9
o Informações adicionais para populações especiais
- Crianças
O acetato de ciproterona + etinilestradiol é indicado apenas para uso após a menarca (primeira
menstruação).
- Pacientes idosas
O acetato de ciproterona + etinilestradiol não é indicado para uso após a menopausa.
- Pacientes com insuficiência hepática
O acetato de ciproterona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja
itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
- Pacientes com insuficiência renal
Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de
pacientes.
o O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa?
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido revestido podem não ter
sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do
comprimido revestido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, deve-se seguir o mesmo
procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”.
Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
o O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,
sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época
esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os
comprimidos revestidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez
que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos
revestidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
o O que fazer se não ocorrer sangramento?
Se todos os comprimidos revestidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito,
diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida.
Continue tomando acetato de ciproterona + etinilestradiol normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico
imediatamente. Não inicie nova cartela de acetato de ciproterona + etinilestradiol até que a suspeita de
gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.
o Quando posso descontinuar o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol?
O uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não
o faça sem o conhecimento do seu médico. Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de
acetato de ciproterona + etinilestradiol, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método
contraceptivo.
Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural.
Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, o efeito contraceptivo de acetato de
ciproterona + etinilestradiol é mantido. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar e
tome o próximo comprimido revestido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de acetato de
ciproterona + etinilestradiol pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no
começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
acetato de ciproterona + etinilestradiol – comprimido revestido – Bula para o paciente 10
• Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso
Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois
comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no
horário habitual.
Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os
próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido
revestido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
• Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso
horário habitual. A proteção contraceptiva de acetato de ciproterona + etinilestradiol está mantida. Não é
necessário utilizar método contraceptivo adicional.
• Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar
dois comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos
no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma
cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No
entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os
comprimidos revestidos.
2) Deixe de tomar os comprimidos revestidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos,
contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido revestido e inicie uma nova
cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor
do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o
comprimido revestido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da
semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja
esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
• Mais de 1 comprimido revestido esquecido
Se mais de um comprimido revestido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto
mais comprimidos revestidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de 7 dias,
pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
acetato de ciproterona + etinilestradiol – comprimido revestido – Bula para o paciente 11
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de acetato de
ciproterona + etinilestradiol.
o Reações graves
acetato de ciproterona + etinilestradiol – comprimido revestido – Bula para o paciente 12
As reações graves associadas ao uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol, assim como os
sintomas relacionados, estão descritos nos “O que devo saber antes de usar este medicamento?”,
“acetato de ciproterona + etinilestradiol e a trombose” e “acetato de ciproterona + etinilestradiol e
o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de
dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado.
o Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de acetato de ciproterona + etinilestradiol:
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas):
náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de
humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.
- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos,
diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das
mamas, erupção cutânea, urticária.
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):
coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade),
diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção nas mamas,
eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).
Foram relatadas as seguintes reações adversas graves em mulheres que utilizam COC (Estas
reações estão descritas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”):
- distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos;
- derrame;
- pressão alta;
- hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue);
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- tumores de fígado (benignos e malignos);
- alteração das funções do fígado;
- cloasma;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com inchaço repentino, por exemplo,
dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os sintomas do
angioedema;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva:
icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar
bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus
eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma
condição neurológica chamada Corea de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de
pele que ocorre durante a gravidez), perda de audição, relacionada à otosclerose (doença
hereditária que causa má formação de um osso no ouvido); doença de Cronh, colite ulcerativa,
câncer cervical.
A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o
câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao
risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de
saúde que possa estar relacionada ao uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol.