Bula do Trombofob para o Profissional

TROMBOFOB_POMADA_bula_profissional

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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

TROMBOFOB

Pomada

heparina sódica

nicotinato de benzila

APRESENTAÇÃO

Pomada dermatológica de:

- 50U + 2mg: Embalagem com 1 bisnaga de 40 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:

Cada grama de pomada de TROMBOFOB®

POMADA (heparina sódica e

nicotinato de benzila) contém:

heparina sódica ............................ 50 U

nicotinato de benzila ..................... 2,067 mg

Excipientes: álcool cetílico, álcool estearílico, laurilsulfato de sódio, álcool

de lanolina, vaselina, parafina, éster decílico ácido oléico, hidróxido de

sódio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

III) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

TROMBOFOB®

POMADA (heparina sódica e nicotinato de benzila) é

destinado ao tratamento de:

 distensões e contusões;

 tromboflebites e tromboses superficiais;

 infiltrados inflamatórios e hematomas;

 tenossinovites e epicondilites;

 flebites pós-injeções e venóclise.

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Em um estudo prospectivo, duplo-cego randomizado, a eficácia de um

heparinoide na forma de pomada foi avaliada no tratamento da

tromboflebite superficial em desenvolvimento após uma infusão

intravenosa contínua. Cem pacientes cirúrgicos foram estudados, e

exames clínicos e testes de iodo-125 foram utilizados para avaliar os

resultados. O tempo médio necessário para o alívio dos sintomas e sinais

locais e a taxa de declínio de radioatividade local diferiu significativamente

entre os pacientes que receberam heparina e aqueles que receberam o

placebo (Mehta et al, 1975).

Referências Bibliográficas

 Mehta PP, Sagar S, Kakkar VV. Treatment of superficial thrombophlebitis: a

randomized, bouble-blind trial of heparinoid cream. Br Med J. 1975 Sep

13;3(5984):614-6.

A heparina é uma substância anticoagulante, normalmente encontrada no

organismo, sendo definida como mucopolissacarídeo polissulfatado,

relacionada ao ácido mucoitin-sulfúrico, de alto teor de enxofre. A heparina

inibe a ação da trombina, impedindo a conversão do fibrinogênio na rede

de fibrina que forma os coágulos.

A heparina assemelha-se, quimicamente, às substâncias básicas

mesenquimais: ácido hialurônico, ácido mucoitínico sulfúrico e ácido

condroitin sulfúrico. Estas substâncias apresentam-se constituídas de

moléculas de elevado peso molecular e dispostas em longas cadeias;

fixam-se às mucoproteínas, o que explica a sua alta eficácia fisiológica.

A heparina prolonga o tempo de coagulação e favorece a fibrinólise; além

disso, dissolve trombos localizados e evita a formação de novos coágulos.

Ademais, a heparina tem ação antiflogística e normaliza a consistência de

tecidos endurecidos, por um processo de hidratação. Acelera a absorção

de coágulos sanguíneos e estimula a regeneração do tecido conjuntivo.

Finalmente, produz vasodilatação e melhora a circulação sanguínea,

combatendo manifestações de estase.

Não há alteração significativa da heparinemia quando a heparina é

aplicada sobre a derme. Os tempos de coagulação e de sangramento

aumentam apenas na região em que é aplicado o produto. Por isso, a

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aplicação tópica de heparina não exige os cuidados da heparinoterapia ou

cumarinoterapia por via sistêmica.

O nicotinato de benzila é o éster benzílico do ácido nicotínico, cujas

propriedades farmacológicas promovem aumento da irrigação sanguínea

capilar local e favorecem a absorção percutânea da heparina.

Este éster do ácido nicotínico, devido a sua ação lipolítica, é rapidamente

absorvido através da pele, onde atua com propriedades enzimáticas sobre

o metabolismo das células de Rouget, causando o relaxamento local dos

capilares e vênulas, seguido de dilatação arteriolar com acentuada

hiperemia arterial. A duração da hiperemia é aproximadamente

proporcional à concentração do éster benzílico do ácido nicotínico. A

termometria cutânea acusa aumento de 1,7ºC, independentemente da

concentração deste éster. Concentrações de 0,25% podem determinar,

em alguns casos de hipersensibilidade, reações locais mais ou menos

intensas, tais como irritação cutânea e hiperemia exagerada simulando

queimadura.

Como a heparina age diretamente sobre a substância fundamental

conjuntiva, o emprego de TROMBOFOB

POMADA (heparina sódica e

nicotinato de benzila) exerce influência benéfica nas doenças que afetam

o tecido conjuntivo: aumenta a hidratação do tecido, especialmente nas

alterações cicatriciais e contraturas. Nas contusões e distensões, a

aplicação imediata de TROMBOFOB

nicotinato de benzila) pode evitar a formação de hematomas ou, pelo

menos, acelerar sua reabsorção. Também casos de tendinite,

tenossinovite e epicondilite respondem bem à terapêutica com

TROMBOFOB

POMADA (heparina sódica e nicotinato de benzila). Seu

emprego diminui acentuadamente a dor e permite volta mais rápida às

atividades cotidianas.

O tempo médio estimado para o início da ação de TROMBOFOB

POMADA (heparina sódica e nicotinato de benzila) pode variar de acordo

com as características específicas de cada paciente.

TROMBOFOB

POMADA (heparina sódica e nicotinato de benzila) é

contraindicado a pacientes com tendência a hemorragias,

hiperssensibilidade aos componentes da fórmula, incompatibilidade com

anticoagulantes.

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TROMBOFOB

POMADA (heparina sódica e nicotinato de benzila) deve

ser utilizado com cuidado em pacientes que apresentam manifestações

alérgicas. Deve-se compatibilizar a necessidade do medicamento com o

tempo de sangramento.

O componente nicotinato de benzila, presente no TROMBOFOB®

POMADA (heparina sódica e nicotinato de benzila), pode produzir irritação

na pele em alguns pacientes. A leve vermelhidão da área deve ser

considerada normal, pois é um indicativo da ação do nicotinato de benzila,

aumentando a irrigação sanguínea local.

O aparecimento de prurido (coceira), com formação ou não de pequenas

bolhas locais, num período de 48 h, sugere um processo alérgico a um

dos componentes da fórmula. Neste caso, o tratamento com o produto

deve ser interrompido.

Cuidados e advertências para populações especiais:

Não há estudos clínicos específicos para grupos de risco, no entanto, não

há relatos de eventos adversos graves devido à faixa etária do paciente ou

a qualquer outra condição especial de saúde.

Categoria de risco: Este medicamento não deve ser utilizado por

Não são conhecidas, até o momento, interações medicamentosas com o

uso de TROMBOFOB

POMADA (heparina sódica e nicotinato de

benzila).

TROMBOFOB

POMADA (heparina sódica e nicotinato de benzila) deve

ser conservado em temperatura ambiente (15-30ºC).

Prazo de validade

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá

próprio para consumo pelo prazo de validade de 36 meses, a partir de sua

data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em

sua embalagem original.

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Características físicas e organolépticas

POMADA (heparina sódica e nicotinato de benzila) é

apresentado como uma pomada de coloração branca com odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aplicar tênue camada de TROMBOFOB®

POMADA (heparina sódica e

nicotinato de benzila) sobre a pele da região afetada, 2 a 3 vezes ao dia.

Evitar fricção ou massagem em casos de trombose e tromboflebite. Deve-

se evitar aplicar a pomada sobre a úlcera, fazendo-se aplicação somente

ao seu redor. Não usar TROMBOFOB®

nicotinato de benzila) sobre feridas abertas, mas exclusivamente sobre as

áreas cutâneas íntegras em volta. Também as mucosas, especialmente a

conjuntiva ocular, não devem entrar em contato com a pomada.

Após a aplicação da pomada, as mãos devem ser lavadas com sabão.

Continuar o tratamento durante alguns dias após desaparecimento dos

sintomas.

A rubefação da pele após aplicação de TROMBOFOB®

POMADA

(heparina sódica e nicotinato de benzila) é indicativa de sua ação

terapêutica.

A frequência das reações adversas com o uso de TROMBOFOB®

POMADA (heparina sódica e nicotinato de benzila) apresentadas a seguir

é desconhecida.

Relatos de reações cutâneas alérgicas são muito raros com o uso tópico

de heparina. Entretanto, os componentes de base da pomada podem

ocasionar reações de hipersensibilidade em pessoas propensas,

especialmente quando existe história de hipersensibilidade devido à

exposição prévia.

O nicotinato de benzila pode causar irritação cutânea, principalmente em

pacientes com hipersensibilidade ao produto. Lembrar que a leve

ruborização local é uma reação esperada do nicotinato de benzila e,

portanto, deve ser considerada normal.

O aparecimento de prurido, com formação ou não de vesículas locais, num

período de 48 horas, sugere um processo alérgico a um dos componentes

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da fórmula. Neste caso, o tratamento com o produto deve ser

interrompido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações

em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.

gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.