Bula do Berlison para o Profissional

Berlison®

Bayer S.A.

Creme dermatológico 10 mg/g

Pomada dermatológica 10 mg/g

acetato de hidrocortisona

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico 10 mg/g: cartucho contendo bisnaga com 15 g ou 30 g de

creme.

Pomada dermatológica 10 mg/g: cartucho contendo bisnaga com 15 g ou 30 g de

pomada.

USO TÓPICO (NÃO OFTÁLMICO)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada g de Berlison®

creme contém 11,2 mg de acetato de hidrocortisona

(equivalente a 10 mg de hidrocortisona).

Excipientes: estearato de macrogol 400, álcool estearílico, petrolato líquido,

petrolato branco, edetato dissódico, carbômer 980, hidróxido de sódio,

metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

pomada contém 10 mg de acetato de hidrocortisona

(equivalente a 8,96 mg de hidrocortisona).

Excipientes: cera branca de abelha, anfocerina K, dehymuls E, lanolina, vaselina

sólida, petrolato líquido, perfume chipre e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Todas as dermatoses inflamatórias e alérgicas que respondem à corticoterapia

tópica como: dermatite seborréica; eczema de contato, numular, disidrótico,

microbiano, eczema atópico (infantil, endógeno, neurodermite); eczema perianal;

eczema de estase (não aplicar o medicamento diretamente sobre a zona ulcerada,

aberta); eritema solar, queimadura de 1º grau e picadas de inseto.

Berlison®

(acetato de hidrocortisona) não é adequado para o tratamento de

rosácea e dermatite perioral.

O acetato de hidrocortisona é um adrenocorticoide não-fluorado de potência baixa.

Os corticosteroides estimulam a síntese proteica de várias enzimas inibitórias,

responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios dos adrenocorticoides tópicos. Esses

efeitos anti-inflamatórios incluem inibição do processo inicial tais como edema,

deposição de fibrina, dilatação vascular, migração e atividades fagocitárias.

Processos tardios, como a deposição de colágeno e a formação de queloide,

também são inibidos pelos adrenocorticoides.

 Farmacodinâmica

O acetato de hidrocortisona é um adrenocorticoide não-fluorado de potência baixa.

Os corticosteroides difundem-se através das membranas celulares e formam

complexos com receptores citoplasmáticos específicos. Estes complexos entram

no núcleo celular, ligam-se ao DNA (cromatina) e estimulam a transcrição do RNA-

mensageiro e subsequente síntese proteica de várias enzimas inibitórias,

responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios dos adrenocorticoides tópicos. Esses

efeitos anti-inflamatórios incluem inibição do processo inicial tais como edema,

deposição de fibrina, dilatação vascular, migração e atividades fagocitárias.

Processos tardios, como a deposição de colágeno e a formação de queloide,

também são inibidos pelos adrenocorticoides.

 Farmacocinética

A resposta inicial ocorre em 7 dias. Os fatores que aumentam a absorção

percutânea incluem: grau de inflamação da pele, uso oclusivo, tipo de veículo e

concentração do produto.

A hidrocortisona é metabolizada no tecido em componentes biologicamente

inativos, incluindo os glicuronídios e sulfatos.

Berlison®

(acetato de hidrocortisona) não deve ser utilizado na presença de

processos tuberculosos ou sifilíticos na área a ser tratada, doenças

causadas por vírus (por exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite

perioral, reações após aplicação de vacinas na área a ser tratada,

hipersensibilidade ao princípio ativo (acetato de hidrocortisona) ou a

qualquer um dos componentes do produto.

O uso de terapia específica adicional é necessário no caso de doenças

cutâneas infeccionadas por bactérias e/ou por fungos.

Em caso de ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto,

consulte seu médico.

Berlison®

(acetato de hidrocortisona) não é adequado para uso oftálmico.

Quando o produto for aplicado na face deve-se ter cuidado para que não

entre em contato com os olhos.

Em lactentes e crianças abaixo de 4 anos, o tratamento não deve prolongar-

se por mais de 3 semanas, especialmente nas zonas cobertas por fraldas.

A exemplo do que ocorre com os corticosteroides sistêmicos, também é

possivel verificar a ocorrência de glaucoma em usuários de corticosteroides

tópicos, por exemplo após administração de doses elevadas ou em áreas

extensas por período prolongado, uso de técnica oclusiva ou aplicação

sobre a pele ao redor dos olhos.

 Gravidez e lactação:

Estudos com glicocorticoides, realizados em animais, mostraram toxicidade

reprodutiva.

Estudos epidemiológicos sugerem que poderia haver aumento do risco de

fissuras labiais em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com

glicocorticoides sistêmicos durante o primeiro trimestre de gravidez.

Fissuras labiais são alterações raras e, se for considerado que os

glicocorticoides sistêmicos são teratogênicos, eles podem ser responsáveis

pelo aumento de um ou dois casos/1000 mulheres tratadas durante a

gravidez. Dados sobre o uso de glicocorticoides tópicos durante a gravidez

são insuficientes, no entanto, pode-se esperar baixo risco uma vez que a

disponibilidade sistêmica de glicocorticoides aplicados topicamente é muito

baixa.

Como regra geral, preparações tópicas contendo corticoides não devem ser

utilizadas durante o primeiro trimestre de gravidez. As indicações clínicas

para o tratamento com Berlison®

(acetato de hidrocortisona) devem ser

cuidadosamente avaliadas, considerando-se os riscos/benefícios para a

gestante ou a lactante. Em especial, deve-se evitar o uso prolongado ou em

área extensa.

Lactantes não devem utlizar o produto nas mamas.

Categoria: C

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

 Idosos

Não são conhecidas até o momento.

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade de Berlison®

(acetato de hidrocortisona) creme e Berlison®

(acetato de hidrocortisona) pomada é de 36 meses a partir da data de fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

Berlison

(acetato de hidrocortisona) creme apresenta-se como um creme branco

e opaco.

Berlison®

(acetato de hidrocortisona) pomada apresenta-se como uma pomada

opaca branca a branca-amarelada.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina de Berlison®

(acetato de hidrocortisona) 2 a 3 vezes por dia, sob ligeira fricção; após melhora

do quadro clínico, uma aplicação por dia é suficiente na maioria dos casos.

Em lactentes e crianças abaixo de 4 anos, o tratamento não deve prolongar-se por

mais de 3 semanas, especialmente nas zonas cobertas por fraldas.

Sintomas locais como prurido, ardor, eritema ou vesiculação podem ocorrer

em casos isolados durante o tratamento com Berlison®

(acetato de

hidrocortisona).

Quando preparações tópicas contendo corticoide são utilizadas em áreas

extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos

prolongados (mais de 4 semanas), bem como em caso de curativos

oclusivos ou de regiões naturalmente úmidas e ocluídas, podem ocorrer

sintomas locais, tais como atrofia da pele, telangiectasia, estrias, alterações

cutâneas acneiformes e efeitos sistêmicos do corticóide devido à absorção.

Em casos raros, podem ocorrer foliculite, hipertricose, dermatite perioral e

reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes do produto.

Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas

mães tenham sido tratadas em áreas extensas ou por período

prolongado durante a gestação ou amamentação (por exemplo,

redução da função adrenocortical, quando aplicado durante as últimas

semanas de gravidez).

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em

Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”