Bula do Sorine para o Profissional

Sorine Adulto

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Solução nasal

0,5 mg/ml

Sorine Adulto_BU 01_VPS 1

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sorine

cloridrato de nafazolina 0,5 mg/mL

APRESENTAÇÃO

Solução nasal 0,5 mg/ml: embalagem contendo frasco com 30 mL.

USO NASAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (= 30 gotas) de solução nasal de SORINEcontém:

cloridrato de nafazolina......................................................................................... 0,5 mg

Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada.

*9 mg de cloreto de sódio + água purificada = solução isotônica de cloreto de sódio qsp 1 mL

Cada ml de SORINE corresponde a 30 gotas e contém 0,5 mg de cloridrato de nafazolina e cada

gota de SORINE contém 0,017 mg de cloridrato de nafazolina.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

O Sorine apresenta como principio ativo cloridrato de nafazolina o qual é um descongestionante

nasal de uso local, com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos)

e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).

É indicado no tratamento da congestão nasal para alivio dos sintomas em resfriados, quadros

alérgicos nasais, rinites e rinossinusites.

A lavagem ou irrigação da cavidade nasal com solução salina (fisiológica) promove uma

limpeza mucociliar através da lubrificação da cavidade nasal removendo o material cristalizado.

Esta prática é amplamente utilizada por adultos e crianças, sendo considerada eficaz e segura.

Dessa forma, a irrigação nasal com solução fisiológica é considerada um tratamento simples que

alivia os sintomas de congestão nasal de uma variedade de alterações associadas à sinusite,

rinossinusite e alterações nasais.

Em estudo realizado com 40 pacientes, demonstrou-se que após a instilação nasal de nafazolina

a 0,025%, houve, após 10 minutos, diminuição da espessura da mucosa de septo e concha nasal

inferior em 17 +/- 2,8% (p<0,001) e 25 +/- 2,6% (p<0,001) e diminuição da perfusão de septo e

concha nasal inferior em 33 +/- 3,3% (p<0,001), sendo as variações de estereometria medidas

através de seqüências B-mode de dopplerssonografia, variações de perfusão aferidas por estudo

de clearance de LDF e Xenon, e fluxo sanguíneo avaliado através de pD-sonografia.

Outro estudo também utilizando a dopplerssonografia e B-mode na avaliação de 10 pacientes

após utilização de nafazolina nasal demonstrou diminuição da congestão das mucosas de concha

nasal inferior e septo nasal em 17 a 43% e 4 a 27%, respectivamente.

Estudo realizado com 108 voluntários saudáveis (nove grupos com 12 adultos em cada)

utilizando 6 diferentes vasoconstritores nasais da classe dos imidazolínicos foi realizado

objetivando avaliar a duração de ação e potencial descongestionante através da medida

volumétrica do lúmen nasal realizado através de rinometria acústica. O efeito descongestionante

das preparações foi relativamente uniforme com aproximadamente 60% do efeito máximo

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obtido após 20 minutos, e efeito máximo obtido em 40 minutos, com aumento médio de volume

do lúmen nasal de 20%. Em contraste, a duração de ação variou entre as diferentes preparações:

indanazolina 0,118%, nafazolina 0,02 e tetryzolina 0,1% não tiveram efeito após 4 horas.

Oximetazolina 0,05% e 0,01%, xylometazolina 0,025% e 0,1% e tramazolina 0,1264%

apresentaram efeito razoável após 4 horas, enquanto só a oximetazolina 0,05% e 0,01%

apresentaram efeito descongestionante razoável após 8 horas. Um efeito rebote associado à

hiperemia reativa foi observado após 8 horas nos agentes de curta duração (indanazolina,

nafazolina, tetryzolina e tramazolina). Todos os derivados imidazolínicos tiveram efeitos

estatisticamente significativos quando comparados ao cloreto de sódio a 0,9%.

O cloreto de benzalcônio, excipiente utilizado como conservante na composição do

medicamento, é amplamente utilizado em solução nasal. Uma recente revisão da literatura

validou diversos estudos para determinar se produtos de aplicação intranasal de cloreto de

benzalcônio são seguros para o epitélio nasal ou se exacerbam algum sintoma da rinite

medicamentosa. A revisão de 18 estudos da literatura demonstra que o cloreto de benzalcônio

não é nocivo ou prejudicial para o epitélio nasal nem exacerba os sintomas da rinite

medicamentosa. Dessa forma, produtos que contenham cloreto de benzalcônio parecem ser

seguros e bem tolerados para tratamentos de uso tópico nasal agudo ou de longo prazo.

A nafazolina é eficaz também quando utilizada como descongestionante nasal no alívio dos

sintomas da gripe comum, alergias em geral e sinusite. Apresenta ação terapêutica também no

tratamento para combater as reações alérgicas promovidas pela exposição ao pólen

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Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas: O cloridrato de nafazolina é classificado

como derivado imidazolínico, simpatomimético, descongestionante, com ação agonista alfa2-

adrenérgica. A nafazolina age sobre os receptores adrenérgicos da mucosa, sem efeito sobre os

receptores beta-adrenérgicos, gerando constrição do leito vascular nasal, com conseqüente

limitação do fluxo sanguíneo, reduzindo o edema e a obstrução, resultando no alívio da

congestão nasal. A inervação da mucosa nasal já apresenta, sob condições normais, tônus

predominantemente simpático, com efeito vasoconstritor na vascularização da mucosa. Esse

efeito é potencializado com a utilização da nafazolina. O início de ação da nafazolina após

instilação nasal é de 10 minutos, com duração de ação de 2 a 6 horas. Apesar de existir alguma

absorção do medicamento, quer através da mucosa nasal, quer da porção deglutida que é

absorvida por via digestiva, a maior parte da ação farmacológica se limita ao plexo vascular

superficial das fossas nasais.

Sorine de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a

quaisquer dos componentes da fórmula. O uso da nafazolina é contraindicado em pacientes com

glaucoma de ângulo agudo e hipersensibilidade a agentes adrenérgicos.

Sorine de uso adulto destina-se ao uso tópico nasal, sendo contraindicado seu uso em

inaloterapia.

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Sorine de uso adulto não deve ser administrado concomitantemente com antidepressivos

tricíclicos.

Utilizar com cautela em pacientes com problemas cardiovasculares e hipertireoidismo, diabetes

mellitus, hipertrofia prostática e pacientes que apresentem forte reação a agentes

simpatomiméticos, evidenciada por sinais de insônia ou vertigem.

Não deve ser usado ininterruptamente durante períodos superiores há 5 dias.

O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de

contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em tratamento com inibidores da

monoaminoxidase.

Medicamento: antidepressivos tricíclicos

Efeitos na interação: pode potencializar os efeitos de elevação pressórica da nafazolina.

Medicamento: levalbuterol

Efeitos na interação: pode potencializar os efeitos cardiovasculares da nazalonina

Observação: Embora estas reações não sejam específicas da nafazolina, a possibilidade de

interação medicamentosa deve ser considerada.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade

de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Sorine tem aspecto líquido e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Gotejar 2 a 4 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.

Sorine de uso adulto destina-se ao uso tópico nasal, sendo contraindicado seu uso em

inaloterapia.

O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 48 gotas.

A duração do tratamento dependerá da gravidade do quadro e da prescrição médica.

Recomenda-se que Sorine seja utilizado por um período não superior a 5 dias , salvo se

indicado pelo profissional de saúde e sob sua supervisão.

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Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas as

ocorrências de náusea e cefaleia.

Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicemia elevados com o uso crônico da nafazolina.

O uso crônico do Sorine de uso adulto pode promover congestão nasal por efeito rebote e seu

uso prolongado pode acarretar rinite medicamentosa.

Reações adversas ao uso da nafazolina

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:

Reações cardiovasculares: medicamentos contendo nafazolina devem ser usados com cuidado

por pacientes idosos com doença cardiovascular grave, incluindo arritmias e hipertensão, uma

vez que a absorção sistêmica pode exacerbar estas condições.

Reações endócrinas/metabólicas: Foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes,

particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética, a absorção

sistêmica de nafazolina pode piorar o quadro de hiperglicemia.

Reações respiratórias: É relatado que o uso de nafazolina pode promover queimação nasal, dor

nasal, espirro e aumento da descarga nasal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.