Bula do Cloridrato de Tramadol para o Paciente

Bula do Cloridrato de Tramadol produzido pelo laboratorio Nova Quimica Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Tramadol
Nova Quimica Farmacêutica S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE TRAMADOL PARA O PACIENTE

cloridrato de tramadol

NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA.

cápsula gelatinosa dura

50 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CLORIDRATO DE TRAMADOL

“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.

APRESENTAÇÕES:

cápsulas de 50 mg em embalagem contendo 10, 20, 30, 60 e 500 (embalagem hospitalar) cápsulas.

VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

cloridrato de tramadol............................................................................................................................50 mg

excipiente* q.s.p. ....................................................................................................................................1cap.

*celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de tramadol cápsula é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade moderada a grave;

independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda, subaguda e crônica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de tramadol é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor -

simulando a ação de outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico, utilizada

para aliviar a dor. O início de ação do cloridrato de tramadol ocorre cerca de 1 hora após sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS 4 E 8

O cloridrato de tramadol não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a

qualquer componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14 dias – tratamento com

medicamentos inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza – “destrói” – o

neurotransmissor serotonina, substância produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem estar); (3) tem

epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se tratando de abstinência (conjunto de

reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada substância a que ele está acostumado) a

narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de

quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), opioides (medicamentos

derivados do ópio) e outros psicotrópicos (substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento).

Não consuma bebidas alcoólicas junto com cloridrato de tramadol.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS 3 E 8

Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, cloridrato de

tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez. cloridrato de tramadol não deve ser usado por mulheres que

estejam amamentando.

Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de cloridrato de tramadol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de cloridrato de tramadol.

O cloridrato de tramadol deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou

história prévia) aos opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda

depressão mental ou física, consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de

consciência de origem não estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana

(pressão dentro do crânio) aumentada, portadores de epilepsia.

Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar cloridrato de tramadol por

períodos curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. cloridrato de tramadol tem potencial baixo de causar

dependência. O risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). Uso

prolongado de cloridrato de tramadol pode levar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento

de tolerância (fenômeno em que uma determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito

desejado).

Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de cloridrato de tramadol, observa-se que

o risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). O uso de cloridrato de

tramadol com outras medicações que podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco.

Comunique ao seu médico se você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa.

O cloridrato de tramadol pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema nervoso

central) – especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e dos

neurolépticos – inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem convulsões.

Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de cloridrato de tramadol quando ele for usado

junto com a carbamazepina, buprenorfina, naburfina e pentazocina. Também há possibilidade disso acontecer

quando usado com medicamentos que alterem a função das enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas

no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo (transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a

eritromicina.

O uso de cloridrato de tramadol com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de coagulação do

sangue) derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de tramadol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: Cápsula de gelatina dura com corpo na cor branca e tampa na cor azul, contendo

granulado na cor branca. O produto tem sabor e odor característicos.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de tramadol cápsulas deve ser engolido inteiro com quantidade adequada de líquido para deglutição;

com ou sem alimentos.

A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de cloridrato de tramadol é

individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao estímulo

doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve usar a

menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com cloridrato de tramadol deve ser feito apenas pelo

período de tempo necessário.

Para adultos e jovens com idade igual ou superior a 16 anos a dose de cloridrato de tramadol pode ser de 50 a

400mg/dia.

Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Informe ao seu médico se você achar que o efeito

de cloridrato de tramadol está muito forte ou muito fraco. Normalmente não se deve usar doses maiores que 400

mg/dia (8 cápsulas de cloridrato de tramadol 50 mg). Para certas dores – por exemplo, pós-operatórios e dor

devido a tumores – doses maiores podem ser necessárias.

Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de cloridrato

de tramadol pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as doses. Isso também

pode ser necessário em idosos.

Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema nervoso

central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O cloridrato de tramadol cápsulas não podem ser partidos ou mastigados.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar cloridrato de tramadol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim

que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o

resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS 3

e 4.

As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos

pacientes.

Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga

(cansaço).

Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular),

ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal

(sensação de estômago cheio), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash (erupções na pele),

urticária)).

Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alterações

no apetite, parestesia (sensação de formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme,

contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações, confusão, distúrbios do sono,

ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da atividade (hipo ou hiperatividade),

alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial (dos sentidos), dependência do

medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza motora, distúrbios de micção

(dificuldade na passagem da urina, disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção urinária, reações alérgicas

(por ex.: dispneia, broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios, ronco, edema angioneurótico – inchaço

na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação de retirada (abstinência) do

medicamento (agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia (aumento dos movimentos), sintomas

gastrintestinais).

Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).

Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico,

ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão, alucinação

(ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho (sensação de calor).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Cloridrato de Tramadol
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.