Bula do Aciclovir para o Profissional

Bula do Aciclovir produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Aciclovir
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ACICLOVIR PARA O PROFISSIONAL

aciclovir

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Creme

50 mg/g

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico: bisnagas com 10 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme dermatológico contém:

aciclovir ........................................................................................................ 50 mg

veículo q.s.p. .......................................................................................... 1 g

(álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, estearato de sorbitana, fosfato de sódio

dibásico dodecaidratado, petrolato branco, petrolato líquido, propilenoglicol, água purificada)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O aciclovir creme é indicado para o tratamento de infecções cutâneas pelo vírus Herpes simplex,

incluindo herpes genital e labial, inicial e recorrente.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O aciclovir reduziu significativamente a replicação viral, formação de novas lesões e a duração

dos sintomas nos casos de herpes genital recorrente (81,5% dos casos)1

.

1.

FIDDIAN, AP. Et al. Topical acyclovir in the treatment of genictal herpes: a comparison with

systemic therapy. J Antimicrob Chemother, 12 (Suppl B): 67-77, 1983

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O aciclovir é um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex (VHS),

tipos 1 e 2, e o vírus Varicella zoster (VVZ). Sua toxicidade em células infectadas de mamíferos

é baixa.

O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas

células infectadas pelo herpes. A primeira etapa desse processo requer a presença da timidina

quinase codificada pelo VHS. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato para a

DNA-polimerase específica do herpes, impedindo a síntese do DNA viral, sem afetar os

processos celulares normais.

O aciclovir creme reduziu significativamente o tempo de evolução da erupção (p < 0,02) e o

tempo para a resolução da dor (p < 0,03) comparado com o creme placebo, em dois grandes

estudos duplo-cegos, randomizados, envolvendo 1.385 pacientes com herpes labial recorrente.

Aproximadamente 60% dos pacientes começaram o tratamento nos estágios iniciais da lesão

(prodrômico ou de eritema) e 40% nos estágios tardios da doença (pápula ou vesícula).

Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacológicos demonstram mínima absorção do aciclovir após aplicações tópicas

contínuas de aciclovir creme.

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4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao

aciclovir, ao valaciclovir, ao propilenoglicol ou a qualquer componente da fórmula.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O aciclovir creme não é uma preparação adequada para uso em mucosas (intravaginal,

intrabucal e dos olhos, por exemplo), pois pode causar irritação. Deve-se tomar cuidado para

evitar a introdução acidental nos olhos.

Em pacientes com comprometimento imune grave (pessoas com Aids ou que sofreram

transplante de medula óssea, por exemplo), deve ser administrado aciclovir oral. Esses pacientes

devem consultar seu médico para o tratamento de qualquer infecção.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não existem observações especiais acerca do uso de aciclovir creme em idosos ou crianças.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há dados sobre a influência de aciclovir creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Reprodução

Não há relatos sobre o efeito do aciclovir na fertilidade feminina humana quando administrado

por via oral ou por via intravenosa. Em um estudo com 20 homens com contagem de

espermatozoides normal, aciclovir foi administrado por via oral em doses de até 1g ao dia por

um período de até seis meses. Esse estudo mostrou que o aciclovir não teve efeitos clínicos

significativos na contagem, na motilidade ou na morfologia dos espermatozoides.

Efeitos adversos largamente reversíveis na espermatogênese, em associação à toxicidade global

em ratos e cachorros, foram relatados somente em doses de aciclovir muito superiores às

empregadas terapeuticamente.

Dois estudos de geração em camundongos não revelaram nenhum efeito do aciclovir na

fertilidade quando administrado por via oral.

Mutagenicidade

Os resultados de uma ampla gama de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que o

aciclovir não apresenta risco genético ao homem. O aciclovir não se apresentou carcinogênico

em estudos de longo prazo realizados em ratos e camundongos.

Teratogênese

A administração sistêmica de aciclovir em testes padronizados, reconhecidos

internacionalmente, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e

camundongos. Em um teste não padronizado em ratos, foram observadas anormalidades fetais,

mas apenas doses subcutâneas muito altas produziram toxicidade materna. O significado clínico

desses resultados é incerto.

Gravidez e lactação

Existem relatos do uso de formulações de aciclovir durante a gravidez. Os registros não

demonstraram aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a aciclovir,

quando comparados à população em geral, e os defeitos que ocorreram não demostraram

padrões únicos ou consistentes que possam sugerir uma causa comum.

O uso de aciclovir na gravidez deve ser considerado apenas quando o benefício for maior que o

risco potencial para o feto.

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A administração sistêmica de aciclovir em testes padronizados internacionalmente

reconhecidos, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e

camundongos.

Em testes não-padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após doses

subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas

observações é incerta.

Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno após

administração sistêmica. Entretanto, a dosagem recebida pelo bebê através da amamentação é

considerada insignificante.

Categoria B de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações relevantes quanto ao uso de aciclovir creme.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Conserve

sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo, branco, levemente cintilante,

consistente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O aciclovir creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou emergentes,

preferencialmente, no início da infecção. O paciente deve lavar as mãos antes e depois da

aplicação e evitar a fricção desnecessária da lesão ou toque com toalha, a fim de evitar o

agravamento ou transferência da infecção para outros locais.

Este creme contém uma base especialmente formulada e não deve ser diluído ou usado como

base para incorporação de outros medicamentos.

Posologia

Adultos e crianças

Este medicamento deve ser aplicado cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente

quatro horas, suprimindo-se a aplicação no período noturno. O aciclovir creme deve ser

aplicado sobre as lesões existentes ou emergentes, se possível, no início da infecção. É

especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o período

prodrômico ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado em

estágios mais avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de pápulas.

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O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para

herpes genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco

dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): ardência e queimação transitória após a aplicação;

ressecamento leve e descamação da pele; prurido.

Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000): eritema, dermatite de contato após a aplicação. Verificou-

se que as substâncias da composição provocaram mais reação de sensibilidade que o próprio

aciclovir.

Reação muito rara (<1/10.000): reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema.

Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

10. SUPERDOSE

É improvável que haja algum efeito adverso caso seja ingerido o conteúdo total da bisnaga de

10 g deste medicamento, contendo 500 mg de aciclovir.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.