Bula do Colpotrofine produzido pelo laboratorio Teva Farmacêutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
COLPOTROFINE®
(promestrieno)
Teva Farmacêutica Ltda.
Cápsula Vaginal
10 mg
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
promestrieno
APRESENTAÇÕES
Cápsula vaginal.
COLPROTROFINE®
(promestrieno) é apresentado em embalagem contendo 20 cápsulas vaginais.
USO TÓPICO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula vaginal de COLPROTROFINE®
(promestrieno) contém:
promestrieno......................................10 mg
Excipientes: vaselina, metilparabeno, propilparabeno, poliisobuteno peridrogenado, sesquiolato de
sorbitol, dióxido de silício, gelatina, glicerol, dimeticona, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém
informações importantes para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial
para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os
possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
COLPOTROFINE®
(promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da
vulva e da vagina, causados pela redução ou falta de estrogênio no organismo.
também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no
período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.
COLPOTROFINE®
(promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o
trofismo das mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do
medicamento é de aproximadamente 7 dias.
Você não deve utilizar COLPOTROFINE®
(promestrieno) nos seguintes casos:
Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da
formulação;
Se estiver amamentando;
Se tiver histórico de câncer de mama ou de útero;
Se utiliza produtos espermicidas.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
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Advertências e Precauções
COLPOTROFINE®
(promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.
É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com COLPOTROFINE®
(promestrieno).
Caso ocorra sangramento vaginal durante o tratamento com COLPOTROFINE®
, consulte o seu médico.
contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações
alérgicas, algumas vezes tardias.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Interação com outros medicamentos
Não é aconselhável o uso de COLPOTROFINE®
em associação com produtos espermicidas, pois pode
ocorrer inativação da ação espermicida.
Não existem dados adicionais sobre a interação de COLPOTROFINE®
com outros medicamentos, plantas
medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Gravidez e Lactação
O uso de COLPOTROFINE®
durante a gravidez não é recomendado.
Devido à falta de dados específicos sobre a excreção do promestrieno no leite materno, o tratamento com
deve ser evitado durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Como medida de precaução, a administração do medicamento durante a amamentação deve ser
evitada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
COLPOTROFINE®
(promestrieno) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de
fabricação, devendo ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: COLPOTROFINE®
é um creme branco, untuoso, de odor
característico.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COLPOTROFINE®
(promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o
aplicador vaginal, conforme orientação do seu médico.
Posologia
Aplicação Intravaginal: Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que
equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.
Aplicação Externa: Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes
ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem,
a fim de garantir melhor absorção local do creme.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.
Modo de Usar
Aplicação Intravaginal: A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada,
introduzindo-se profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida,
empurrando suavemente o êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso, lavar o aplicador
com água morna e sabão neutro (o creme é lavável com água).
Vide instruções detalhadas abaixo:
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar a bisnaga com a tampa;
3. Retirar a tampa do aplicador;
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4. Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando
gentilmente;
5. Apertar a bisnaga e empurrar o êmbolo ao
mesmo tempo para cima, para preencher o
aplicador com o creme até a trava (± 2,5 cm).
Não ultrapassar a trava do aplicador.
6. Desencaixar o aplicador, desrosqueando
7. Na posição deitada, introduza delicadamente o
aplicador na vagina, o mais profundamente
possível, e empurre suavemente o êmbolo até
esvaziar completamente o aplicador;
8. Após a aplicação, puxar o êmbolo até retirá-lo
do aplicador;
9. Lavar o aplicador com água morna e sabão
neutro, secar e encaixar novamente o êmbolo.
Guardá-lo para a próxima aplicação.
Aplicação Externa: Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.
Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se
existir corrimento associado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Caso se esqueça de realizar uma aplicação de COLPOTROFINE®
(promestrieno) em determinado dia,
realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, COLPOTROFINE®
(promestrieno) pode causar reações adversas, embora
nem todas as pessoas as apresentem.
Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações
adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.
Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados
(ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao
consumidor.
DESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a via de administração (intravaginal) e a
baixa passagem sistêmica de promestrieno.
Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais tais como irritação, prurido (coceira)
e sensação de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
15/12/2014 NÃO
DISPONÍVEL
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12