Bula do Midazolam para o Paciente

Bula do Midazolam produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Midazolam
União Química Farmacêutica Nacional S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO MIDAZOLAM PARA O PACIENTE

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midazolam

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Solução Injetável

15 mg/3 mL

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Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Solução injetável

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injetável 15 mg/3 mL: embalagem contendo 5 ampolas de 3 mL.

USO ENDOVENOSO / INTRAMUSCULAR / RETAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada ampola de 3 mL contém:

midazolam ..............................................................................................15 mg

Veículo: álcool benzílico, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico e água para

injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de

determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O midazolam injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

O midazolam injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-

nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante

procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da

indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em

unidades de terapia intensiva.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O midazolam injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.

O midazolam injetável apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade.

Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou

endovenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do

medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O

início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção endovenosa. O

efeito máximo é obtido em cinco a dez minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O midazolam injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a

benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar

dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com midazolam injetável, uma vez que

o álcool intensifica seu efeito, o que pode ser prejudicial para sua saúde.

O midazolam injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora

raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória,

parada respiratória e/ou parada cardíaca. O midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado

lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a

necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles

com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento do funcionamento do coração e em

pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada

muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser

monitorados continuamente.

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Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de

álcool ou de drogas.

Após a administração de midazolam, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de

procedimento apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda-se

que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.

Interações medicamentosas

DORMIUM injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados

concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir,

pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de midazolam.

 Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.

 Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina e fenitoína.

 Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, roxitromicina e isoniazida.

 Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.

 Antimicóticos (antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, fluconazol, itraconazol e

terbinafina.

 Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.

 Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.

 Agentes anti-HIV: saquinavir e inibidores de protease HIV, delavirdina.

 Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.

 Medicamentos para a redução de colesterol: atorvastatina.

 Antidepressivos: fluvoxamina.

Uso na gravidez e durante a amamentação

O midazolam injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar

danos ao feto.

Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a

administração de midazolam injetável.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Até o momento, não há informações de que midazolam injetável possa causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

As ampolas de midazolam não podem ser congeladas, porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer

precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.

O profissional de saúde saberá armazenar o medicamento após aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose padrão

O midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.

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A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade

clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de midazolam injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.