Bula do Mylanta Plus para o Paciente

Bula do Mylanta Plus produzido pelo laboratorio Johnson & Johnson Industrial Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Mylanta Plus
Johnson & Johnson Industrial Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO MYLANTA PLUS PARA O PACIENTE

Mylanta®

Plus

Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda

Suspensão oral - sabores menta e morango

80 mg/mL de hidróxido de alumínio gel seco, 80 mg/mL de hidróxido de magnésio e

6 mg/mL de simeticona

Mylanta Plus ®_Bula_Paciente

MYLANTA®

PLUS

hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral nos sabores menta e morango, em frasco com 240 mL, contendo 80 mg/mL de hidróxido

de alumínio gel seco, 80 mg/mL de hidróxido de magnésio e 6 mg/mL de simeticona.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada mL de MYLANTA®

PLUS contém 80 mg de hidróxido de alumínio gel seco (equivalente a

61,2 mg de hidróxido de alumínio), 80 mg de hidróxido de magnésio e 6 mg de simeticona.

Excipientes (sabor menta): ácido cítrico, água purificada, aroma natural de hortelã, essência de

limão, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e sorbitol.

Excipientes (sabor morango): ácido cítrico, água purificada, aroma artificial de morango, corante

vermelho (Ponceau 4R), metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e sorbitol.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o alívio sintomático da acidez estomacal, azia e má digestão

associadas ao diagnóstico de úlcera péptica, gastrite, esofagite péptica e hérnia de hiato e também

para o alívio dos sintomas provocados por gases.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A associação de hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio neutraliza a acidez do estômago de

forma rápida e prolongada.

A simeticona age sobre as bolhas de ar diminuindo a quantidade destas reduzindo assim o refluxo

gastroesofágico.

MYLANTA®

PLUS possui rápido início de ação por neutralizar o ácido gástrico logo após ser

ingerido. Desta maneira, espera-se alívio rápido.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar MYLANTA®

PLUS se tiver alergia a qualquer componente de sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O hidróxido de alumínio deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia

grave do trato gastrintestinal superior.

Você deve informar a um médico caso não haja melhora dos sintomas ou se surgir algum sintoma

sugestivo de sangramento como fezes escuras ou vômito com aspecto de “borra de café”.

Se você estiver amamentando consulte um médico antes de utilizar MYLANTA® PLUS.

Antes de usar o medicamento consulte seu médico caso siga uma dieta restrita de magnésio.

Não tome o medicamento se os sintomas persistirem, exceto sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção

renal.

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando outro medicamento, pois MYLANTA®

PLUS pode interagir com certos medicamentos tais como: tetraciclina, captopril, desatinibe,

itraconazol, rosuvastatina, doxiciclina, antibióticos de quinolona, ciprofluxacino, levofloxacino,

norfloxacino e ofloxacino. Por esse motivo, deve ser administrado 2 a 3 horas antes ou depois do uso

destes medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MYLANTA®

PLUS deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido

da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Mylanta Plus ®_Bula_Paciente

Sabor menta: suspensão branca, sem grumos, com cheiro e sabor de menta-limão.

Sabor morango: suspensão rosa, sem grumos, com cheiro e sabor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral. Agite bem antes de usar.

Tomar 2 a 4 colheres de chá (10 a 20 mL), de preferência entre as refeições e ao deitar ou conforme

orientação médica. Não exceda 12 colheres-medida durante um período de 24 horas e não utilize a

dose máxima por mais de 2 semanas, exceto sob orientação e supervisão médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico

ou cirurgião- dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento e ainda houver necessidade, faça-o assim que

se lembrar e então ajuste o horário. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante a experiência pós-mercado, foram relatados, muito raramente (em menos de 0,01% dos

pacientes que utilizam este medicamento), os seguintes efeitos adversos: erupção cutânea, urticária,

constipação, diarreia, náusea, vômito, digeusia, queimação na boca e garganta, angioedema e alergia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

A toxicidade por alumínio ocorre quase que exclusivamente toxicidade em pacientes que são

incapazes de excretar o alumínio devido ao comprometimento da função renal. Sinais e sintomas

incluem hipercalcemia, anemia microcítica reversível que não responde à terapia de reposição de

ferro, osteodistrofia renal, encefalopatia progressiva e síndrome do esgotamento fósforo,

caracterizada por anorexia, mal-estar e fraqueza muscular.

A ingestão oral de magnésio raramente resulta em toxicidade em pacientes com função renal normal.

Os sintomas geralmente se correlacionam com os níveis sanguíneos de magnésio, podendo ocorrer

náuseas, vômitos, rubor facial, sonolência e hipotensão, alterações no ECG (eletrocardiograma), perda de

reflexo do tendão, paralisia dos músculos voluntários e depressão respiratória. Em casos extremos, parada

cardíaca e ataque cardíaco pode ocorrer.

Não há relatos de sintomas relacionados a superdosagem de simeticona.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.5721.0007

Farmacêutica Responsável: Patricia Meneguello da Silva Carvalho – CRF - SP nº 30.538

Fabricado e Embalado por:

Takeda Pharma Ltda.

Jaguariúna - SP

Indústria Brasileira

Registrado por:

Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda.

Rod. Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos - SP

Mylanta Plus ®_Bula_Paciente

CNPJ: 59.748.988/0001-14

Serviços ao Consumidor

0800 728 6767

www.jnjbrasil.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

 

Histórico da Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bula

Data do

expediente

No.

Expediente

Assunto Data do

No

do

Assunto Data

aprovação

Itens de Bula Versões Apresentações

relacionadas

07/10/2010 571858/10-9

10270 -

MEDICAMENTO

NOVO –

Alteração de Texto

de Bula –

Adequação à RDC

47/2009

07/10/2010 -

MEDICAMEN

TO NOVO –

Alteração de

Texto de Bula

– Adequação à

RDC 47/2009

Aguardando

Análise

COMPOSIÇÃO

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR ESTE

VP/VPS

Suspensão oral

- sabores menta

e morango

10/11/2010 124703/10-4

1432 -

NOVO -

Aditamento

10/11/2010 -

TO NOVO -

Atualização da nomenclatura do excipiente

sacarina sódica de acordo com a atualização

do DCB e exclusão da frase de advertência

“Atenção: Este medicamento contém Açúcar,

portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de Diabetes”.

13/12/2013 1053359/13-1

10458 -

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

13/12/2013 1053359/13-

1-

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

13/12/2013

Notificação inicial de bula contemplando os

itens mencionados nas petições anteriores,

conforme segue:

- COMPOSIÇÃO

- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

- COMO DEVO USAR ESTE

- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME

- ATUALIZAÇÃO DA NOMENCLATURA

DO EXCIPIENTE SACARINA SÓDICA DE

ACORDO COM A ATUALIZAÇÃO DO

DCB E EXCLUSÃO DA FRASE DE

ADVERTÊNCIA “ATENÇÃO: ESTE

MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR,

PORTANTO, DEVE SER USADO COM

CAUTELA EM PORTADORES DE

DIABETES”.

13/12/2013 1053406/13-7

10451 -

Notificação de

de Bula – RDC

1053406/13-

7

– RDC 60/12

- Alteração da responsável técnica

- Atualização do nome razão social da empresa

fabricante e embaladora do produto de

“Nycomed Pharma Ltda.” para “Takeda

Pharma Ltda.”

- Adequação da bula de acordo com o CCDS

(Company Core Data Sheet) para os itens:

- De uso adulto para “uso adulto e pediátrico

acima de 12 anos”;

- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

- QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

- CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

- CONTRAINDICAÇÕES

- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- REAÇÕES ADVERSAS

- SUPERDOSE

17/11/2014

NA – Objeto

de pleito

dessa

notificação

eletrônica

17/12/2014

NA –

Objeto de

pleito dessa

Melhoria de texto de bula nos pontos:

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR

UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

4. CONTRAINDICAÇÕES

Bula do Mylanta Plus
Johnson & Johnson Industrial Ltda. - Profissional

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