Bula do Valtrex produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Valtrex
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
500 mg
Valtrex®
Modelo de texto de bula – Pacientes
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de valaciclovir
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens que contêm 10 ou 42 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Valtrex®
500 mg contém:
cloridrato de valaciclovir (equivalentes a 500 mg de valaciclovir) ..........................................................................................................556 mg
excipientes* .....................................................................................q.s.p. ....................................................................................1 comprimido
* celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, dióxido de titânio,
polietilenoglicol, polissorbato 80 e cera de carnaúba.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Valtrex®
é um medicamento indicado para:
- tratamento de herpes-zóster;
- tratamento de infecções de pele e mucosa causadas por herpes simples, entre elas o herpes genital, e da recorrência (ou seja,
reaparecimento) dessas doenças;
- prevenção (e eliminação) da recorrência de infecções por herpes simples, entre elas o herpes genital;
- prevenção da infecção e da doença causadas por citomegalovírus em pacientes submetidos a transplante.
Valtrex®
é um medicamento que contém o antiviral valaciclovir. Após a ingestão do comprimido, o valaciclovir é convertido rapidamente
em outra substância, o aciclovir, que atua contra a doença.
O aciclovir age inibindo vários tipos de herpes-vírus: o vírus do herpes simples (VHS) dos tipos 1 e 2, o vírus varicela-zóster (VVZ), o
citomegalovírus (CMV), o vírus de Epstein-Barr (VEB) e o herpes-vírus humano tipo 6 (HVH-6).
O uso de Valtrex®
não é indicado para pacientes que apresentam sensibilidade ao valaciclovir, ao aciclovir ou a qualquer componente do
medicamento.
Principalmente em pacientes idosos, o médico deve ter o cuidado de assegurar uma ingestão adequada de líquidos e evitar o risco de
desidratação.
A dose de Valtrex®
deve ser reduzida em pacientes com problemas nos rins. Como a diminuição da função dos rins também é comum em
idosos, pode ser necessário reduzir a dose nesses pacientes. Nesse caso, seu médico deverá fazer o ajuste adequado da dose.
Deve-se ter cautela ao administrar altas doses de Valtrex®
a indivíduos com doença do fígado.
Valtrex®
não cura o herpes genital ou elimina completamente o risco de transmissão. Além da terapia com Valtrex®
, recomenda-se a prática
de sexo seguro.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O médico deve considerar o estado clínico do paciente e os eventos adversos de Valtrex®
ao avaliar a habilidade do paciente de dirigir
veículos ou operar máquinas durante o tratamento. Não houve nenhum estudo para investigar o efeito de Valtrex®
no desempenho destas
atividades.
Fertilidade
Estudos em animais mostraram que Valtrex®
não afeta a fertilidade. No entanto, altas doses parenterais de aciclovir resultaram em efeitos
testiculares em ratos e cães.
Não foram realizados estudos sobre a fertilidade em seres humanos com Valtrex®
, mas nenhuma alteração na contagem de esperma, na
motilidade e na morfologia foi reportada após 6 meses de tratamento diário com 400 mg a 1 g de aciclovir em 20 pacientes.
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Gravidez e lactação
Se ocorrer gravidez ou se você decidir amamentar durante o tratamento com Valtrex®
ou após o término, informe seu médico. Valtrex®
só
deve ser usado durante a gravidez e a amamentação se o benefício para a mãe e/ ou o feto justificar o possível risco para o feto ou recém-
nascido.
Existem dados limitados sobre a utilização de Valtrex®
na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações medicamentosas
Não se identificaram interações clinicamente significativas com outros medicamentos, isto é, não houve interferência importante no efeito de
nem de outros medicamentos usados junto com Valtrex®
. De qualquer forma, informe seu médico sobre qualquer outro
medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
Como o aciclovir é eliminado na urina, alguns medicamentos que também são eliminados pelos rins podem interagir com o aciclovir por essa
eliminação. Com isso, as concentrações sanguíneas do Valtrex®
ou das outras medicações usadas ao mesmo tempo podem aumentar.
Após a administração de 1 g de Valtrex®
, a cimetidina e a probenecida aumentam a concentração do aciclovir no sangue, pois competem por
esse mecanismo de eliminação e reduzem a capacidade dos rins de eliminar o Valtrex®
. No entanto, não é necessário ajustar a dosagem, pois
ainda assim os níveis de aciclovir estão nos níveis terapêuticos seguros.
Foram demonstrados aumentos do aciclovir e do metabólito inativo de micofenolato de mofetila (um agente imunossupressor usado em
pacientes transplantados) quando esses medicamentos são usados concomitantemente.
Também é necessário ter cautela e monitorar as alterações de função dos rins ao administrar Valtrex®
em altas doses (4 g/dia ou mais) junto
com medicamentos que afetam outros aspectos da fisiologia dos rins (por exemplo, ciclosporina e tacrolimo, medicações usadas em
pacientes transplantados).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura entre 15°C e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Comprimido revestido, branco, núcleo de branco a quase branco. Biconvexo, alongado, não sulcado, pode ser gravado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Este medicamento deve ser administrado por via oral (ou seja, ingerido pela boca).
Posologia
Tratamento de herpes-zóster,
A dose de Valtrex®
para adultos é 1.000 mg (2 comprimidos) 3 vezes ao dia (8/8 horas) durante 7 dias.
Tratamento de infecções causadas por herpes simples
para adultos é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas).
Na recorrência da doença ou infecção, o tempo de tratamento é de 3 ou 5 dias. Para episódios iniciais, que podem ser mais graves, esse
período pode ser estendido para 5 a 10 dias. Comece o tratamento o mais cedo possível. Valtrex®
pode prevenir o desenvolvimento de lesões
quando administrado no início dos sinais e sintomas da recorrência de HSV.
Prevenção (supressão) da recorrência de infecções por herpes simples
Para pacientes adultos imunocompetentes, a dose de Valtrex®
é de 500 mg (1 comprimido) 1 vez ao dia.
Para pacientes adultos imunocomprometidos (deficiência do sistema imunológico), a dose é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12
horas).
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Prevenção da infecção ou doença causadas por citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade)
é de 2g (4 comprimidos) 4 vezes ao dia (6/6 horas), e o tratamento deve ser iniciado o mais breve possível após o
transplante. A duração do tratamento normalmente é de 90 dias, mas pode precisar ser estendida em pacientes de alto risco.
Pacientes com problemas nos rins
O médico deve ter cuidado quando Valtrex®
é administrado a pacientes com insuficiência da função dos rins. É preciso manter uma
hidratação adequada.
Tratamento de herpes-zóster e tratamento e prevenção (supressão) de herpes simples:
deve ser reduzida em pacientes com função dos rins significativamente prejudicada, conforme apresentado na tabela
abaixo.
Indicação terapêutica Clearance de creatinina
mL/min
Dose de Valtrex®
Herpes-zóster 15-30
menos de 15
1 g 2 vezes ao dia (12/12 horas)
1 g 1 vez ao dia
Herpes simples (tratamento) menos de 15 500 mg 1vez ao dia
Prevenção (supressão) de herpes simples
- pacientes imunocomprometidos menos de 15 500 mg 1 vez ao dia
recomendada para pacientes que fizeram hemodiálise é a mesma utilizada para os que têm clearance de creatinina menor
que 15 mL/min. Deve ser administrada depois da hemodiálise.
Profilaxia (prevenção) de CMV:
deve ser ajustada para pacientes com função dos rins prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo.
Clearance de creatinina
75 ou mais 2 g 4 vezes ao dia (6/6 horas)
de 50 a menos de 75 1,5 g 4 vezes ao dia (6/6 horas)
de 25 a menos de 50 1,5 g 3 vezes ao dia (8/8 horas)
de 10 a menos de 25 1,5 g 2 vezes ao dia (12/12 horas)
menos de 10 ou diálise#
1,5 g 1 vez ao dia
#
Em pacientes que necessitam de hemodiálise, a dose de Valtrex®
deve ser administrada após a realização de hemodiálise.
O médico deve monitorar o clearance de creatinina com frequência, especialmente durante períodos em que a função dos rins se altera com
rapidez, por exemplo, imediatamente após um transplante de rim ou enxertia . Se necessário, a dose de Valtrex®
deve ser ajustada
adequadamente.
Pacientes com insuficiência hepática
A modificação da dose de Valtrex®
não é necessária para pacientes com doença hepática (cirrose) leve ou moderada (que mantêm a função
de síntese hepática). Para aqueles com cirrose avançada (que têm a função de síntese hepática prejudicada), os dados farmacocinéticos não
indicam a necessidade de ajuste da dose; no entanto, a experiência clínica é limitada.
Crianças
Não há dados disponíveis sobre o uso de Valtrex®
em crianças.
Idosos
O médico deve considerar a possibilidade de problemas renais em idosos, ajustando a dose adequadamente e mantendo a hidratação
adequada do paciente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento
sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esquecer uma dose de Valtrex®
, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário da sua próxima dose, não tome
a dose esquecida. Não tome comprimidos extras para
Valtrex®
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compensar o esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Dados dos estudos clínicos
Reações comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náuseas (enjoo).
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falta de ar, erupções na pele, inclusive por
sensibilidade aumentada à luz.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura), confusão, alucinação; redução
da consciência; desconforto abdominal; vômito, diarreia; coceira; problemas nos rins.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do
sangue (leucócitos), que são as células de defesa do organismo, principalmente em pacientes que apresentam o sistema de defesa
comprometido; diminuição do número de plaquetas do sangue, que são responsáveis pela coagulação; reação alérgica grave; distúrbios
neurológicos e psiquiátricos como: agitação, tremor, falta de coordenação dos movimentos, dificuldade de articular as palavras e coordenar a
fala, sintomas psicóticos, convulsões, coma; aumento reversível nos testes de enzimas do fígado (ocasionalmente descritos como hepatite);
urticária (erupção na pele com manchas/placas vermelhas e coceira); angioedema (inchaço localizado por baixo da pele); insuficiência aguda
dos rins e dor nos rins.
Outros distúrbios
Houve relatos em estudos clínicos de insuficiência dos rins, anemia hemolítica microangiopática e diminuição do número de plaquetas do
sangue (algumas vezes esses distúrbios se combinavam) em pacientes com o sistema de defesa gravemente comprometido, particularmente
aqueles com doença avançada por HIV que recebiam altas doses (8 g/dia) de valaciclovir por períodos prolongados. Isso foi observado em
pacientes não tratados com valaciclovir que têm as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.