Bula do Mucocetil para o Paciente

Bula do Mucocetil produzido pelo laboratorio Uci - Farma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Mucocetil
Uci - Farma Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO MUCOCETIL PARA O PACIENTE

MUCOCETIL®

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

GRANULADO

100 MG / 200 MG / 600 MG

Mucocetil®

acetilcisteína

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

GRANULADO 100 MG: cartucho contendo 16 envelopes de 5 g.

GRANULADO 200 MG: cartucho contendo 16 envelopes de 5 g.

GRANULADO 600 MG: cartucho contendo 16 envelopes de 5 g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

VIA ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada envelope de MUCOCETIL®

GRANULADO 100 MG contém:

acetilcisteína ....................................................................................................................................... 100 mg

Excipientes* q.s.p ......................................................................................................................... 1 envelope

*(sacarose, sacarina sódica, aroma de limão, corante amarelo crepúsculo).

GRANULADO 200 MG contém:

acetilcisteína ....................................................................................................................................... 200 mg

Excipientes** q.s.p ....................................................................................................................... 1 envelope

**(sacarose, sacarina sódica, aroma de limão, corante amarelo crepúsculo).

GRANULADO 600 MG contém:

acetilcisteína ....................................................................................................................................... 600 mg

Excipientes*** q.s.p ..................................................................................................................... 1 envelope

***(frutose, sacarina sódica, aroma de limão).

Conteúdo de sacarose, frutose e sacarina sódica por apresentação:

USO Apresentação

Quantidade por envelope (5g):

Sacarose Frutose Sacarina sódica

PEDIÁTRICO

(Crianças acima de 2

anos de idade)

Granulado 100 mg 4,77 g - 40,60 mg

Adulto

Granulado 200 mg 4,64 g - 66,40 mg

Granulado 600 mg - 4,075 g 150,05 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita

secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do

quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento

dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares

(fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também

conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por

paracetamol.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MUCOCETIL®

é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos

pulmões, facilitando a respiração. MUCOCETIL®

modifica as características da secreção respiratória

(muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita

a sua eliminação das vias respiratórias. MUCOCETIL®

funciona ainda como antídoto de danos

hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função

normal do fígado (a glutationa). MUCOCETIL®

é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O

início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações

máximas nas secreções brônquicas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MUCOCETIL®

é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de

suas formulações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do

princípio ativo contido no mesmo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera

péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante à outros

medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.

A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção

brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser

realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.

Uso em idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico

Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às

características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.

Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Pacientes portadores de asma brônquica

Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos

brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína

imediatamente e iniciar tratamento adequado.

O paciente que utiliza MUCOCETIL®

pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui

a atenção e o estado de vigília do paciente.

Gravidez e lactação

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com

animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento

embriônico-fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno.

O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-

benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: MUCOCETIL®

em todas as apresentações de uso oral

adulto e pediátrico contém sódio.

MUCOCETIL®

GRANULADO 100 mg e 200 mg: Atenção diabéticos: Este medicamento contém

SACAROSE (açúcar).

Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou

insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

GRANULADO 600 mg: contém frutose e não deve ser utilizado em pacientes com

intolerância hereditária à frutose.

Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.

Interações medicamentosas

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a

redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de MUCOCETIL®

.

Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada. Relatos de

inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as

substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for

necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do

antibiótico.

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e,

aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com

nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão,

inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça). Avise seu

médico ou farmacêutico se você usar medicamentos abase de nitrato, em conjunto com o uso de

Alterações de exames laboratoriais

A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir

também, no teste de cetona na urina.

Interações com alimentos

Até o momento não foi relatada interação entre MUCOCETIL®

e alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MUCOCETIL®

100 mg e 200 mg: apresentam-se sob a forma de granulado alaranjado, sabor e odor

limão.

600 mg: apresenta-se sob a forma de granulado branco, sabor e odor limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MUCOCETIL®

é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as

informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento,

suspenda o uso e procure orientação médica.

deve ser administrado somente por via oral.

deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura

ambiente, e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.

Dosagem

Pediátrico (crianças acima de 2 anos)

GRANULADO 100 mg:

Idade Dose Frequência

2 a 4 anos 100 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia ou a

critério médico

Acima de 4 anos 100 mg (1 envelope) 3 a 4 vezes ao dia ou a

Adultos

granulados de maneira geral, 600 mg ao dia, conforme as seguintes recomendações:

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.

Indicações específicas para uso adulto e pediátrico

- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística

A posologia recomendada para este caso é a seguinte:

* Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (2 envelopes de 100 mg) a cada 8 horas;

* Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.

- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol

Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas

da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas,

por 1-3 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico

ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de

costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Apresentação Dose Frequência

Granulado 200 mg 200 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia

Granulado 600 mg 600 mg (1 envelope) 1 vez ao dia, de

preferência à noite

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia,

estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angio-edema (alergia), prurido (coceira), febre

e pressão arterial baixa.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia.

Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face. Em casos raríssimos houve relato de

reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação

temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável

de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é

preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas

mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico

desta alteração ainda não está estabelecido.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Mucocetil
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.