Bula do Diprosalic para o Paciente

DIPROSALIC®

(dipropionato de betametasona +

ácido salicílico)

Hypermarcas S.A.

Pomada

0,64mg/g + 30mg/g

Diprosalic®

– Pomada – Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

dipropionato de betametasona + ácido salicílico

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo bisnagas de 30g, 10g e 5g*.

*Amostra Grátis

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém:

dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg (0,05%) de betametasona)....................0,64mg

ácido salicílico (equivalente a 3% de ácido salicílico).................................................................30mg

excipiente q.s.p. …………………………………...................................…..………………...…1g

(petrolato líquido e petrolato branco).

Diprosalic

®

– Pomada – Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

DIPROSALIC®

Solução é indicado no tratamento tópico (local) da psoríase e da dermatite seborreica

(seborreia) do couro cabeludo.

DIPROSALIC®

possui em sua formulação dipropionato de betametasona, um corticosteroide com ação

anti-inflamatória DIPROSALIC®

possui também em sua formulação o ácido salicílico, que torna a pele

mais acessível à ação da betametasona e mais receptiva à ação bacteriostática e fungicida do próprio

ácido salicílico. O início da ação do medicamento é imediato.

Não utilize DIPROSALIC®

se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos

componentes da fórmula do produto.

DIPROSALIC®

é contraindicado em pacientes que apresentem infecções de pele causadas por vírus ou

fungos e tuberculose de pele e em pacientes com infecções de pele causadas por bactérias que não estejam

recebendo tratamento concomitante apropriado.

não é recomendado para uso oftálmico (nos olhos) ou em outras superfícies

mucosas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem antecedentes de

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o

risco de sangramentos.

Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas

gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas

grave doença associada a esse medicamento.

Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de DIPROSALIC®

, você deve parar o tratamento e procurar

o seu médico. Caso haja infecção, o médico irá iniciar terapia adequada.

Se sua pele ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se ocorrer descamação indesejável, você deve

interromper o uso de DIPROSALIC®

temporariamente e avisar seu médico.

Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.

Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo

supressão da glândula adrenal, pode ocorrer com o uso de DIPROSALIC®

, principalmente em

crianças.

A possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis em todo o organismo será maior se uma grande

área do corpo for tratado com DIPROSALIC®

ou se for feito um curativo oclusivo. A aplicação de

DIPROSALIC®

sobre feridas deve ser evitada. Cuidados adequados deverão ser tomados

antecipadamente nessas condições ou quando se utilizar o produto por muito tempo, principalmente

em crianças.

Uso em crianças - as crianças podem apresentar reações indesejáveis como, por exemplo, supressão

da glândula adrenal, com maior facilidade do que os adultos. Já foram relatados em crianças que

utilizam corticosteroides tópicos: quadro clínico decorrente do excesso de corticosteroides; retardo

do crescimento; ganho de peso; hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio),

que pode se manifestar por dor de cabeça.

Diprosalic®

– Solução – Bula para o paciente 3

O uso de DIPROSALIC® em crianças deve se restringir a cinco dias. Restringir o uso prolongado

em crianças de todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Uso em idosos - como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos

colaterais são mais propensos de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides tópicos devem

ser usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes

idosos. O uso de corticosteroides tópicos de baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes.

Uso durante a gravidez e a lactação - a segurança do uso de DIPROSALIC®

em mulheres

grávidas ainda não foi completamente comprovada. Assim, o produto deve ser usado durante a

gravidez unicamente quando os benefícios justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não

deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com

aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação medica ou do

cirurgião-dentista.

Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica

suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre

descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em conta a importância do

tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize

medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns

medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.

Interações medicamento-medicamento:

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do

produto de maneira adequada.

Interações medicamento-exame laboratorial:

• Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do

cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e

da função do eixo hipolâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção

significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.

• Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática

de cortisol.

• Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa

de corticosteroide, devido à atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

DIPROSALIC®

solução apresenta-se como uma loção viscosa, translúcida, incolor, possuindo odor

característico de álcool isopropílico e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Diprosalic®

– Solução – Bula para o paciente 4

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso Dermatológico

Aplique duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12h em 12h). Em alguns pacientes, o

medicamento poderá ser aplicado menos vezes, de acordo com a orientação médica. A duração do

tratamento também deve ser determinada pelo seu médico.

Deve-se aplicar uma quantidade de DIPROSALIC®

suficiente para cobrir a área afetada,

massageando levemente o local após sua aplicação.

Como ocorre com todas as preparações tópicas de corticosteroides altamente ativas, o tratamento

deverá ser suspenso assim que a afecção dermatológica seja controlada. A frequência da aplicação

pode ser reduzida de acordo com a evolução do quadro dermatológico.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule

essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente (pela manhã e à noite). Não dobre a

dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

DIPROSALIC®

pode causar alguns efeitos não desejados.

Em estudos clínicos, DIPROSALIC®

solução apresentou-se bem tolerado.

Nos estudos de tratamento de lesões do couro cabeludo com DIPROSALIC®

Solução, alguns

pacientes relataram sensação de queimação durante aplicação e apenas um paciente relatou sensação de

dor. Ambas as reações adversas desapareceram após os dias iniciais do tratamento.

As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides tópicos:

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

coceira, atrofia da pele, infecção da pele, inflamação da pele, pequenas dilatações dos vasos

sanguíneos da pele, ardor, manchas roxas, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes à acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da

pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele,

vermelhidão, irritação na pele.

Reações cuja incidência ainda não está determinada: dermatite ao redor da boca, dermatite

alérgica de contato, maceração da pele, descamação da pele e formigamento.

A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função da glândula

adrenal, resultando em insuficiência desta glândula, e pode produzir manifestações de excesso de

hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia,

estrias, fraqueza muscular e pressão alta.

O uso excessivo de medicamentos na pele contendo ácido salicílico pode causar sintomas de

salicismo (excesso desse ácido). Neste caso, o médico irá solicitar que você pare de utilizar o

medicamento imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

Diprosalic

®

– Pomada – Bula para o paciente 6

III – DIZERES LEGAIS:

30g - Registro M.S.: nº 1.7287.0516.003-3

10g e 5g (amostra grátis) - Registro M.S.: nº 1.7287.0516.002-5

Farm. Responsável: Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ nº 7.472

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registrado por:

Hypermarcas S.A.

Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP - CEP 04547-070

C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91 – Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

– Pomada – Bula para o paciente 7

ANEXO B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

30/06/2014 0513771/14-3

10458 -

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

30/06/2014 Versão Inicial VP/VPS

Pomada/

Solução

12/02/2015 0136432/15-4

10451 -

NOVO – Notificação

de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

Pomada/

Solução

27/03/2015

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação

de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

(Erro de digitação)

VP/VPS

Pomada/