Bula do Ivermectina produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do Profissional de Saúde
Bula_Ivermectina_6mg_Comp Vitapan 2013 - XXXXXX - 05/13A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Ivermectina
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido simples
6 mg
2
ivermectina
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE OU COM MAIS DE 15 Kg)
USO ORAL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos 6mg: Embalagens contendo 2, 4 ou 500 comprimidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
ivermectina.......................................................................................6mg
excipiente q.s.p.................................................................1 comprimido
(Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício,
butil-hidroxianisol e ácido cítrico anidro)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
Estrongiloidíase intestinal: infecção causada por parasita nematoide Strongyloides stercoralis.
Oncocercose: infecção causada por parasita nematoide Onchocerca volvulus.
NOTA: a ivermectina não possui atividade contra parasitas Onchocerca volvulus adultos. Os parasitas adultos
residem em nódulos subcutâneos, frequentemente não palpáveis. A retirada cirúrgica desses nódulos
(nodulotomia) pode ser considerada no tratamento de pacientes com oncocercose, já que esse procedimento
elimina os parasitas adultos que produzem microfilárias.
Filariose: infecção causada por parasita Wuchereria bancrofti.
Ascaridíase: infecção causada por parasita Ascaris lumbricoides.
Escabiose: infestação da pele causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei.
Pediculose: dermatose causada pelo Pediculus humanus capitis.
Estrongiloidíase
A estrongiloidíase é uma infecção parasitária que pode desenvolver quadros clínicos graves e que, além do
comprometimento intestinal, pode causar lesões cutâneas, broncopulmonares, hepáticas, biliares, miocárdicas e
mesentéricas.
A eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase tem sido demonstrada em vários estudos1-3
.
Marty et al4
demonstraram eficácia superior da ivermectina em comparação com o albendazol no tratamento da
estrongiloidíase e Torres et al5
demonstraram a eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase em
pacientes imunodeprimidos.
Oncocercose
A oncocercose é uma filariose que compromete a pele e o aparelho visual, causada por Onchocerca
volvulus. É transmitida através de um vetor, o díptero simulídeo, conhecido popularmente como “pium” ou
“borrachudo”.
A eficácia da ivermectina no tratamento da oncocercose tem sido demonstrada em vários estudos6-11
, já tendo sido
demonstrado que a ivermectina tem maior eficácia que a dietilcarbamazina no tratamento da oncocercose12
Filariose
A filariose linfática humana, conhecida também como elefantíase no Brasil, é causada pelo helminto Wuchereria
bancrofti e transmitida por mosquitos do gênero Culex, nos quais as microfilárias se desenvolvem e atingem o
estágio infectante. Os vermes adultos vivem nos linfonodos e vasos linfáticos, e as microfilárias são encontradas
no sangue periférico. No tratamento e controle da disseminação da filariose, a dietilcarbamazina apresenta
resultados relativamente fracos, associados ao elevado índice de reações adversas em relação à ivermectina.
A eficácia da ivermectina no tratamento da filariose tem sido demonstrada por vários estudos13-18
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Ascaridíase
A ascaridíase é causada por um parasita helmíntico denominado Ascaris lumbricoides. A prevalência desta
doença dá-se em regiões de ambiente quente com condições sanitárias precárias em que os parasitas encontrem-
se presentes e, em casos de contaminação de alimentos e fontes de água.
A eficácia da ivermectina no tratamento da ascaridíase tem sido demonstrada por diversos estudos 1,3,4,19,20,39,40
Escabiose
A escabiose ou sarna humana é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo ácaro Sarcoptes
scabiei. A sarna crostosa ou norueguesa tem tido um aumento de incidência, principalmente em pacientes
imunodeprimidos.
A eficácia da ivermectina via oral no tratamento da escabiose foi demonstrada em vários estudos 23-26
Atualmente existe consenso na literatura científica sobre a importância da ivermectina no tratamento da
escabiose26-28
. Além disso, também foi demonstrada a eficácia da ivermectina via oral no tratamento da escabiose
em imunodeprimidos29
e durante a ocorrência de surtos em instituições27
A eficácia da ivermectina no tratamento da sarna norueguesa ou crostosa também foi demonstrada por diversos
estudos30-34
Pediculose
A pediculose é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo Pediculus humanus capitis, que pode
ser tratada com dose única de ivermectina, cuja administração por via oral apresenta vantagens em relação aos
tratamentos tópicos alternativos.
A eficácia da ivermectina via oral no tratamento da pediculose, incluindo os casos resistentes, foi demonstrada
em vários estudos 35-40
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Este medicamento contém ivermectina, um antiparasitário de amplo espectro, derivado das avermectinas, uma
classe isolada de produtos de fermentação do Streptomyces avermitilis.
A ivermectina é uma mistura que contém no mínimo 90% de 5-O-dimetil-22,23-diidroavermectina A1a e menos
de 10% de 5-O-dimetil-25-di(1-metilpropil)-22,23-diidro-25-(1-metiletil)avermectina A1a, geralmente
conhecidos como 22,23 diidroavermectina B1a e B1b ou H2B1a e H2B1b, respectivamente.
Farmacodinâmica
A ivermectina imobiliza os vermes induzindo uma paralisia tônica da musculatura.
A paralisia é mediada pela potencialização e/ou ativação direta dos canais de Cl-
sensíveis às avermectinas,
controlados pelo glutamato. Esses canais estão presentes somente nos nervos e células musculares dos
invertebrados e uma vez potencializados, acarretam um aumento da permeabilidade da membrana celular aos
íons cloreto, com hiperpolarização dos nervos ou células musculares, resultando em paralisia e morte do parasita.
Os compostos desta classe podem também interagir com canais de Cl-
mediados por outros neurotransmissores
como o ácido gama-aminobutírico (GABA).
Os canais de Cl-
controlados pelo glutamato provavelmente servem como um dos locais de ação da
ivermectina também nos insetos e crustáceos. A falta de receptores com alta afinidade para as avermectinas em
cestodos e trematodos pode explicar porque estes helmintos não são sensíveis à ivermectina. Nos casos de
infestações por Onchocerca, a ivermectina afeta as larvas em desenvolvimento e bloqueia a saída das
microfilárias do útero dos vermes fêmeas adultos. Sua atividade contra Strongyloides stercoralis é limitada aos
estágios intestinais. A atividade seletiva dos compostos desta classe pode ser atribuída ao fato de que nos
mamíferos, os canais iônicos mediados pelo GABA só estão presentes no cérebro e a ivermectina não atravessa a
barreira hematoencefálica em situações normais; além disso, os nervos e as células musculares dos mamíferos
não apresentam canais de Cl-
controlados por glutamato.
Farmacocinética
Após a administração oral da ivermectina, as concentrações plasmáticas são aproximadamente proporcionais à
dose. A concentração plasmática máxima é atingida em aproximadamente quatro horas após a ingestão. A meia-
vida plasmática é de 22 a 28 horas nos adultos, e o volume aparente de distribuição é de aproximadamente 47
litros. A metabolização é hepática e a maior concentração tissular é encontrada no fígado e no tecido adiposo.
Níveis extremamente baixos são encontrados no cérebro, apesar da lipossolubilidade da droga. Isto se deve ao
fato de a ivermectina não atravessar a barreira hematoencefálica dos mamíferos em situações normais.
A ivermectina e/ou os seus metabólitos são excretados quase exclusivamente nas fezes em um período estimado
de 12 dias, sendo que menos de 1% da dose administrada é excretada na urina na forma conjugada ou inalterada.
Os efeitos da alimentação na disponibilidade sistêmica da ivermectina não foram estudados.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à ivermectina ou aos
demais componentes deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com meningite ou outras afecções do
Sistema Nervoso Central que possam afetar a barreira hematoencefálica, devido aos seus efeitos nos
receptores GABAérgicos do cérebro.
O uso da ivermectina deve ser evitado durante a gravidez, amamentação e em crianças com menos de 15
kg ou menores de 5 anos.
Após o tratamento com drogas microfilaricidas, os pacientes com oncodermatite hiperreativa (sowda) podem
apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e
agravamento da oncodermatite.
Estrongiloidíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de fezes repetidos para
comprovar a ausência do parasita Strongyloides stercoralis.
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Bula_Ivermectina_6mg_Comp Vitapan 2013 - XXXXXX - 05/13A
Oncocercose: o paciente deve ser lembrado de que o tratamento com este medicamento não elimina os parasitas
Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é necessário repetir o acompanhamento, podendo ser requisitado
um novo tratamento.
Filariose: o paciente deve ser advertido de que a medicação elimina apenas as microfilárias e, portanto, não
haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos.
Ascaridíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de fezes para
acompanhamento e certificação de cura.
Pediculose e Escabiose: o paciente deverá ser reavaliado no intervalo de 1 a 2 semanas para certificar-se da
cura. Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados.
Dados históricos demonstram que as drogas microfilaricidas como citrato de dietilcarbamazina (DEC), podem
causar reações cutâneas e/ou sistêmicas de variada gravidade (reações de Mazzotti) e reações oftálmicas em
pacientes com oncocercose. Essas reações provavelmente se devem a respostas alérgicas e inflamatórias à morte
das microfilárias. Pacientes com oncocercose tratados com a ivermectina podem sofrer essas reações, além de
possíveis reações adversas relacionadas com a própria droga (veja Reações Adversas, Oncocercose).
O tratamento de severas reações de Mazzotti não foi submetido a estudos clínicos controlados. Hidratação oral,
repouso, soluções salinas intravenosas e/ou corticosteroides parenterais foram usados no tratamento da
hipotensão postural. Anti-histamínicos e/ou ácido acetilsalicílico foram usados na maioria dos casos leves a
moderados.
Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos: em pacientes imunocomprometidos (incluindo os
portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia.
Estudos clínicos adequados e bem controlados não foram conduzidos nesses pacientes para a determinação da
dosagem ótima. Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser necessários e a cura pode não
ser conseguida. O controle de estrongiloidíase não intestinal nesses pacientes é difícil e pode ser útil a terapia
supressiva, isto é, uma vez por mês.
Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos: em pacientes imunocomprometidos (incluindo os
portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a terapia.
Uso em idosos: as recomendações para pacientes idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes adultos.
Uso em crianças: como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de crianças
menores de 5 anos ou com menos de 15 kg, o uso em pacientes desta faixa etária deve ser feito com cuidado,
avaliando-se a relação risco benefício. Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças com menos
de 15 kg ou menores de 5 anos.
Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A
ivermectina está enquadrada na categoria de risco C.
Amamentação: a ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O tratamento de mães que
planejam amamentar somente deve ser feito quando o risco de retardar o tratamento da mãe superar o possível
risco para o lactente.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e teratogenicidade: não foram realizados estudos em longo prazo com
animais para avaliar o potencial carcinogênico da ivermectina. A ivermectina não evidenciou sinais de
genotoxicidade no ensaio de Ames para verificação de mutagenicidade microbiana in vitro com Salmonella
typhimurium, variedades TA1535, TA1537, TA98 e TA100, com e sem ativação de sistema enzimático de fígado
de rato, bem como em ensaios de citotoxicidade e mutagenicidade empregando linfoma de camundongo
linhagem L5178Y e em ensaio de síntese de DNA com fibroblastos humanos.
A ivermectina demonstrou ser teratogênica em camundongos, ratos e coelhos quando administrada em doses
repetidas de 0,2; 8,1 e 4,5 vezes a dose máxima recomendada para humanos, respectivamente (baseada em
mg/m2
/dia). A teratogenicidade foi caracterizada nas três espécies testadas por fissuras palatinas. Observou-se
também deformação das patas dianteiras em coelhos. Esses efeitos foram obtidos somente com doses iguais ou
próximas aos níveis tóxicos para as fêmeas prenhes. Portanto, a ivermectina não parece ser seletivamente tóxica
para o feto em desenvolvimento. A ivermectina não teve efeitos adversos sobre a fertilidade de ratos em estudos
com doses repetidas de até três vezes a dose máxima recomendada para humanos, de 200 mcg/kg (baseada em
Não há relatos sobre interações medicamentosas com a ivermectina; no entanto, deve ser administrada com
cautela a pacientes em uso de drogas que deprimem o Sistema Nervoso Central.
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e proteger da luz e umidade.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido é circular, branco a levemente amarelado, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianças.
Os comprimidos de ivermectina devem ser ingeridos com água.
Estrongiloidíase – Filariose – Ascaridíase – Escabiose – Pediculose
A dosagem recomendada deste medicamento para o tratamento destas afecções numa única dose oral visa
fornecer aproximadamente 200 mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Consulte a Tabela 1 para orientar-
se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem ser feitos exames de fezes
para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais afecções), para verificar a eliminação da
infecção (veja Advertências e Precauções).
Tabela 1
Orientação de dosagem para estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose e Pediculose
Oncocercose
A dosagem recomendada deste medicamento para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa
fornecer aproximadamente 150 mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2 para
orientar-se em relação à dosagem. Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de
tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No tratamento
individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses.
Tabela 2
Orientação de dosagem para a oncocercose
As reações adversas são, em geral, de natureza leve e transitória. Durante o tratamento com ivermectina podem
ocorrer raramente as seguintes reações: diarreia e náusea, astenia, dor abdominal, anorexia, constipação e
vômitos.
Relacionadas ao sistema Nervoso Central podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem e tremor.
As reações epidérmicas incluem: prurido, erupções e urticária.
As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou à própria doença, não
devem ser esperadas em pacientes com estrongiloidíase tratados com ivermectina (veja Reações Adversas,
Oncocercose).
Oncocercose
PESO CORPORAL (Kg) DOSE ORAL ÚNICA
15 a 25 ½ comprimido
26 a 44 1 comprimido
45 a 64 1 ½ comprimidos
65 a 84 2 comprimidos
> 85 150 mcg/kg
15 a 24 ½ comprimido
25 a 35 1 comprimido
36 a 50
51 a 65
66 a 79
> 80
1 ½ comprimidos
2 comprimidos
2 ½ comprimido
200 mcg/kg
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As reações de hipersensibilidade resultantes da morte das microfilárias após o tratamento com ivermectina
provocam sintomas de reação do tipo Mazzotti: artralgia/sinovite, dor abdominal, aumento e sensibilidade dos
nódulos linfáticos, principalmente os nódulos axilares, cervical e inguinal; prurido, edema, erupções, urticária e
febre.
Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença. Estes efeitos
secundários após o tratamento com ivermectina, podem ser: sensação de anormalidades nos olhos, edema de
pálpebra, uveíte anterior, conjutivite, limbite, queratite e coriorretinite ou coroidite. Raramente elas podem
tornar-se graves ou são associadas com perda de visão e, de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de
tratamento com corticosteroides.
Gerais
As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da droga:
Edema facial e periférico, hipotensão ortostática e taquicardia. Cefaleia e mialgia relacionadas à droga ocorreram
em menos de 1% dos pacientes.
A hipotensão (principalmente a hipotensão ortostática) e a exacerbação da asma brônquica foram relatadas desde
a comercialização da droga em vários países.
Alterações em testes de laboratório
Foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de laboratório durante as experiências com o
medicamento: eosinofilia transitória, elevação das transaminases e aumento da hemoglobina (1%).
Leucopenia e anemia foram verificadas em um paciente.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
Foi observada letalidade significativa em camundongos e ratos após doses orais únicas de 25 a 50 mg/kg e de 40
a 50 mg/kg de ivermectina, respectivamente. Não foi observada letalidade significativa em cães após doses orais
únicas de até 10 mg/kg. Nessas dosagens, observaram-se os seguintes sinais relacionados ao tratamento: ataxia,
bradipneia, tremores, ptose, redução de atividade, vômitos e midríase. Na intoxicação acidental ou na exposição
significativa a quantidades desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, seja por
ingestão, inalação, injeção ou exposição de áreas do corpo, os seguintes efeitos adversos foram relatados com
maior frequência: erupção cutânea, edema, dor de cabeça, tontura, astenia, náusea, vômito e diarreia. Entre
outros efeitos adversos relatados estão convulsões, ataxia, dispneia, dor abdominal, parestesia e urticária. Em
casos de intoxicação acidental, a terapia de apoio, quando indicada, deve incluir a administração parenteral de
fluidos e eletrólitos, assistência respiratória (oxigênio e ventilação mecânica, quando necessário) e agentes
hipertensores nos casos de hipotensão clinicamente significativa. Pode ser indicada a indução de vômitos e/ou
lavagem gástrica o mais rápido possível, seguida de laxantes e outras medidas anti-envenenamento rotineiras,
quando necessário, para evitar a absorção do produto ingerido.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.