Bula do Cloridrato de Tramadol produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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cloridrato de tramadol
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução injetável
50 mg/mL
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Medicamento genérico Lei n
o
9.787, de 1999
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável 50 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 1 mL ou 50 ampolas de 2 mL.
USO ENDOVENOSO/INTRAMUSCULAR (EV/IM)
USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
cloridrato de tramadol .......................................................................... 50 mg
Veículo: acetato de sódio tri-hidratado e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de tramadol solução injetável é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade moderada a
grave; independente do tempo que esta dor atinge o paciente seja a dor do tipo aguda, subaguda e crônica.
O cloridrato de tramadol é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor -
simulando a ação de outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico, utilizada
para aliviar a dor.
O cloridrato de tramadol não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a
qualquer componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14 dias – tratamento com
medicamentos inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza – “destrói” – o
neurotransmissor serotonina, substância produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem estar); (3) tem
epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se tratando de abstinência (conjunto de
reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada substância a que ele está acostumado) a
narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de
quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), opioides (medicamentos
derivados do ópio) e outros psicotrópicos (substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento).
Não consuma bebidas alcoólicas junto com cloridrato de tramadol.
Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, cloridrato
de tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez. O cloridrato de tramadol não deve ser usado por mulheres
que estejam amamentando.
Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de cloridrato de tramadol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de cloridrato de tramadol.
O cloridrato de tramadol deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou
história prévia) aos opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda
depressão mental ou física, consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de
consciência de origem não estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana
(pressão dentro do crânio) aumentada, portadores de epilepsia.
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Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar cloridrato de tramadol por
períodos curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. O cloridrato de tramadol tem potencial baixo de
causar dependência. O risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). Uso
prolongado de cloridrato de tramadol pode levar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento
de tolerância (fenômeno em que uma determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito
desejado).
Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de cloridrato de tramadol, observa-se que
o risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). O uso de cloridrato de
tramadol com outras medicações que podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco.
Comunique ao seu médico se você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa.
O cloridrato de tramadol pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema nervoso
central) – especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e dos
neurolépticos – inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem convulsões.
Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de cloridrato de tramadol quando ele for usado
com a carbamazepina (medicamento usado no tratamento da epilepsia), buprenorfina (medicamento usado para
tratar crise de abstinência), naburfina (analgésico com ação muito potente) e pentazocina (analgésico com ação
muito potente). Também há possibilidade disso acontecer quando usado com medicamentos que alterem a
função das enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas no fígado) que são responsáveis pelo
metabolismo (transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina.
O uso de cloridrato de tramadol com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de coagulação do
sangue) derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºc); proteger
da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho)
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de cloridrato de tramadol
é individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao
estímulo doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve
usar a menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com cloridrato de tramadol deve ser feito apenas
pelo período de tempo necessário. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de
medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições.
O cloridrato de tramadol solução injetável sempre será preparado e administrado por um médico ou por um
profissional de saúde especializado. As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão
disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de
saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.
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Após a abertura da ampola de cloridrato de tramadol solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser
devidamente descartada.
O cloridrato de tramadol solução injetável demonstrou ser incompatível (não se mistura) com soluções injetáveis
de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol.
Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de cloridrato
de tramadol pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as doses. Isso também
pode ser necessário em idosos.
Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema nervoso
central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.
Cálculo do volume de injeção
1) Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose (mg/kg)
2) Calcular o volume (mL) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentração
apropriada da solução diluída (mg/mL; ver tabela abaixo).
Tabela: Diluição de cloridrato de tramadol solução para injeção
cloridrato de tramadol 50 mg/1mL
solução para injeção + diluente
adicionado
cloridrato de tramadol 100 mg/2mL
Concentração da solução diluída
para injeção (mg de cloridrato de
tramadol/mL)
1 mL + 1 mL 2 mL + 2 mL 25,0 mg/mL
1 mL + 2 mL 2 mL + 4 mL 16,7 mg/mL
1 mL + 3 mL 2 mL + 6 mL 12,5 mg/mL
1 mL + 4 mL 2 mL + 8 mL 10,0 mg/mL
1 mL + 5 mL 2 mL + 10 mL 8,3 mg/mL
1 mL + 6 mL 2 mL + 12 mL 7,1 mg/mL
1 mL + 7 mL 2 mL + 14 mL 6,3 mg/mL
1 mL + 8 mL 2 mL + 16 mL 5,6 mg/mL
1 mL + 9 mL 2 mL + 18 mL 5,0 mg/mL
De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de cloridrato de tramadol adicionando um
diluente adequado, misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar o excesso de
solução para injeção.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça-se de usar cloridrato de tramadol no horário estabelecido pelo seu médico, use/tome-o assim
que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use/tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o
resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
e 4.
As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos
pacientes.
Comum
Dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga (cansaço).
Incomum
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Regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular), ânsia de
vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal (sensação de
estômago cheio)), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash (erupções na pele), urticária).
Raro
Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alterações no
apetite, parestesia (dormência e formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme,
contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações (percepção de algo que não
existe), confusão, distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da
atividade (hipo ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial
(dos sentidos), dependência do medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza motora,
distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina, disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção
urinária, reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios, ronco, edema
angioneurótico – inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação de
retirada (abstinência) do medicamento tais como agitação, ansiedade, nervosismo, insônia (dificuldade para
dormir), hipercinesia (aumento dos movimentos), sintomas gastrintestinais).
Não conhecido
Distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).
Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico,
ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido (sensação de barulho no ouvido) e sintomas incomuns do SNC
(por ex.: confusão, alucinação (ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho (sensação de
calor).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.