Bula do Atacand Hct para o Paciente

Bula do Atacand Hct produzido pelo laboratorio Astrazeneca do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Atacand Hct
Astrazeneca do Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ATACAND HCT PARA O PACIENTE

ATACAND®

HCT

candesartana cilexetila + hidroclorotiazida

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Comprimidos simples

8 mg/12,5 mg

16 mg/12,5 mg

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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 8/12,5 mg ou 16/12,5 mg em embalagens com 20 ou 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

ATACAND HCT 8/12,5 mg

Cada comprimido contém 8 mg de candesartana cilexetila e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes: lactose monohidratada, amido, carmelose cálcica, hiprolose, macrogol e estearato de magnésio.

ATACAND HCT 16/12,5 mg

Cada comprimido contém 16 mg de candesartana cilexetila e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes: lactose monohidratada, amido, carmelose cálcica, hiprolose, macrogol, estearato de magnésio,

óxido férrico marrom e óxido férrico amarelo.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ATACAND HCT é indicado para o tratamento da hipertensão (pressão alta) essencial, quando a monoterapia

(uso de apenas um medicamento) não é suficientemente eficaz.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ATACAND HCT faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos receptores de

angiotensina II, que reduz e controla a pressão arterial.

A candesartana cilexetila relaxa e alarga os vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial, fazendo que seu

coração bombeie sangue para todas as partes de seu corpo mais facilmente.

A hidroclorotiazida inibe a reabsorção ativa de sódio no organismo, fazendo com que mais líquido seja liberado

pela urina, o que reduz a quantidade de líquidos corporais e assim diminui o volume de sangue expelido pelo

coração por minuto. Consequentemente, ela reduz a pressão arterial. Durante tratamento prolongado, o

relaxamento dos vasos sanguíneos contribui para a redução da pressão alta.

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A candesartana e a hidroclorotiazida têm efeitos somatórios no controle da pressão alta. Em pacientes com

pressão alta, ATACAND HCT causa uma diminuição eficaz e prolongada da pressão arterial, sem aumentar os

batimentos do coração. Após a administração de uma única dose de ATACAND HCT, a diminuição da

pressão geralmente ocorre dentro de 2 horas. Com o tratamento contínuo, a redução máxima da pressão

sanguínea é atingida dentro de 4 semanas e é mantida durante o tratamento prolongado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar ATACAND HCT se tiver alergia à candesartana cilexetila, à hidroclorotiazida, aos

derivados da sulfonamida (a hidroclorotiazida é derivada das sulfonamidas) ou a qualquer um dos componentes

da fórmula; durante a gravidez ou amamentação; doença grave nos rins, fígado e/ou colestase (redução do fluxo

biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele); gota; diabetes mellitus (tipo I ou II) ou insuficiência renal

moderada a grave (TGF < 60mL/min/1,73m2

) se fizer uso de medicamentos contendo alisquireno.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ATACAND HCT deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona pela combinação de candesartana cilexetila

com alisquireno não é recomendado uma vez que há um risco aumentado de hipotensão, hipercalemia

(concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue) e alterações na função renal (dos rins).

- Em pacientes com estenose da artéria renal (estreitamento das artérias que nutrem os rins) pode ocorrer um

aumento nos níveis sanguíneos de ureia e creatinina (toxinas que se acumulam no sangue e que podem ser

usadas para avaliar a função renal);

- Em pacientes com redução do volume de sangue dentro dos vasos sanguíneos e/ou de sódio pode ocorrer

hipotensão (redução da pressão arterial) sintomática;

- Durante cirurgia e anestesia pode ocorrer hipotensão (redução da pressão arterial);

- Como acontecem com outros agentes que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona, alterações na

função dos rins podem ser antecipadas em pacientes suscetíveis tratados com ATACAND HCT

- Não há muita experiência do uso de ATACAND HCT em pacientes com transplante de rim recente;

- Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração (estreitamento de estruturas internas do

coração cuja função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro do coração) e cardiomiopatia

hipertrófica obstrutiva (tipo de doença do músculo do coração que causa obstrução do fluxo sanguíneo);

- Como para qualquer paciente submetido à terapia de diuréticos, deve ser realizado controle periódico de

eletrólitos séricos. Pacientes que fazem uso concomitante de ATACAND HCT com inibidores da ECA,

alisquireno, diuréticos poupadores de potássio (Ex: espironolactona), suplementos de potássio ou

substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio

no sangue (Ex: heparina), podem ter aumentos dos níveis de potássio no sangue;

– Em pacientes que apresentam diabetes mellitus latente (não aparente) durante o tratamento; aumento dos

níveis de colesterol e triglicérides; e aumento das concentrações ácido úrico no sangue, o que pode causar

gota em pacientes suscetíveis;

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– Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas artérias do cérebro e coração para que não

ocorra redução acentuada da pressão arterial.

Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque, ocasionalmente,

pode ocorrer tontura ou cansaço durante o tratamento de hipertensão com ATACAND HCT.

Este medicamento pode causar doping.

Se você for submeter-se a alguma cirurgia, avise seu médico que você está usando ATANCAND HCT.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento contém lactose (77,00 mg/comprimidos de ATANCAND HCT 8/12,5 mg; 68,00

mg/comprimidos de ATANCAND HCT 16/12,5 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com

intolerância a lactose.

A combinação de ATACAND com medicamentos contendo alisquireno é contraindicado em pacientes com

diabetes mellitus (tipo I ou II) ou insuficiência renal moderada a grave (TGF < 60mL/min/1,73m2) e não é

recomendado em outros pacientes.

Você deve utilizar ATACAND HCT com cuidado se tiver fazendo uso dos seguintes medicamentos: diuréticos

caliuréticos, laxativos, anfotericina, carbenoxolona, derivados do ácido salicílico, glicosídeos digitálicos (Ex:

digoxina), antiarrítmicos (medicamentos para melhorar os batimentos cardíacos), lítio, antiinflamatórios não

esteroidais (AINEs - inibidores seletivos de COX-2 e ácido acetilsalicílico), colestipol ou colestiramina.

Interações com exames laboratoriais: foram observados aumentos na creatinina, uréia, potássio, ácido úrico,

glicose e de ALT sérica (TGP – transaminase glutâmico-pirúvica) e diminuição de sódio. Pequena redução na

hemoglobina e aumento na AST sérica (TGO – transaminase glutâmico-oxalacética) foi observada em

pacientes isolados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar ATACAND HCT em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de ATACAND HCT são apresentados da seguinte maneira:

ATACAND HCT 8/12,5 mg: comprimidos ovais, de cor branca, sulcados em ambos os lados e gravados com

as letras A/CK em um dos lados.

ATACAND HCT 16/12,5 mg: comprimidos ovais, de cor de pêssego, sulcados em ambos os lados e gravados

com as letras A/CS em um dos lados.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de ATACAND HCT é de 1 comprimido uma vez ao dia, por via oral, com ou sem a

ingestão de alimentos. O efeito anti-hipertensivo máximo é normalmente atingido dentro de 4 semanas após o

início do tratamento.

Uso em idosos: não há recomendações especiais para o uso de ATACAND HCT.

Uso em pacientes com insuficiência renal: uma titulação de dose é recomendada em pacientes com

insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina 30-80 mL/min/1,73 m2

de superfície corpórea).

ATACAND HCT não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <

30 mL/min/1,73 m2

Uso em pacientes com insuficiência hepática: recomenda-se uma titulação de dose em pacientes com doença

hepática crônica de leve a moderada.

ATACAND HCT não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave e/ou colestase.

Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de ATACAND HCT em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de ATACAND HCT, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se

apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

candesartana cilexetila:

Reação comum (ocorre entre >1/100 e <1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão

(pressão baixa), hipercalemia, insuficiência renal, aumentos nos níveis de creatinina, uréia e potássio.

Reação muito rara (ocorre em <1/10.000 dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia

(diminuição dos leucócitos), neutropenia (diminuição dos neutrólifos), agranulocitose (desaparecimento dos

neutrólifos), hiponatremia (aumento de potássio e sódio no sangue), tontura, tosse, aumento das enzimas

hepáticas, função hepática anormal ou hepatite, angioedema, rash cutâneo, urticária e prurido, dor lombar e

insuficiência renal incluindo falência renal em pacientes suscetíveis

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hidroclorotiazida

Reação incomum (ocorre entre >1/1000 e <1/100 dos pacientes que utilizam este medicamento):

fotossensibilidade (sensibilidade a luz).

Reação rara (ocorre em <1/1.000 dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia,

neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia aplásica, anemia

hemolítica, reações anafiláticas, vasculite necrotizante (inflamação dos vasos que pode levar a degeneração),

distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite e edema pulmonar - acúmulo de líquido no pulmão), pancreatite

(inflamação do pâncreas), icterícia (intra-hepática colestática), necrólise epidérmica tóxica (degeneração da

pele), disfunção renal e nefrite intersticial (inflamação dos rins).

Frequência desconhecida: miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado, lúpus sistêmico eritematoso,

lúpus cutâneo eritematoso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Atacand Hct
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.