Bula do Peptozil para o Profissional

PEPTOZIL®

(salicilato de bismuto monobásico)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Suspensão

262mg/15mL

Peptozil ®

– suspensão – Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

salicilato de bismuto monobásico

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo frasco com 120mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão contém:

salicilato de bismuto monobásico......................................................................................................17,46mg

veículo: q.s.p.......................................................................................................................................... 1mL

(silicato de alumínio e magnésio, salicilato de sódio, ácido salicílico, sacarina sódica di-hidratada,

metilparabeno, corante FD&C nº40, aromatizante, goma xantana, corante vermelho CI nº14.720,

ciclamato de sódio, propilenoglicol).

– suspensão – Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Antiácido e antidiarreico. Como adjuvante no tratamento de erradicação do H. pylori.

Terapia de manutenção oral. Em um estudo, reincidência foi observada em 39% dos pacientes com úlcera

duodenal mantidos sob 120mg de salicilato de bismuto monobásico por 6 meses, o que foi

significativamente superior aos resultados com o placebo (80% de reincidência). Todos os pacientes neste

estudo apresentaram cura da úlcera com subcitrato de bismuto coloidal (480mg diariamente por 4

semanas)1

. O mesmo se evidenciou em estudo para o tratamento de úlcera gástrica2

.

Em uma metanálise de 5 estudos aleatorizados, a taxa de erradicação de H. pylori foi de 79% (95% CI,

74% a 81%) para terapia de salicilato de bismuto monobásico com claritromicina em terapia tríplice e

80% (95% CI,77% a 84%) para terapia quádrupla3

O salicilato de bismuto monobásico em doses de 265mg, 4 vezes ao dia em combinação com

metronidazol (1 a 1,5g ao dia) e amoxicilina (1,5 a 2g diários) ou tetraciclina (500mg 4 vezes ao dia)

durante 10 a 14 dias, foi eficaz em erradicar até 90% das infecções por H. pylori3

A taxa de cicatrização duodenal e a taxa de erradicação do Helicobacter pylori em tratamento de 1

semana com 120mg de bismuto, tetraciclina 500mg e metronidazol 400mg, 4 vezes ao dia foi de 89% e

83.6%, respectivamente3

O salicilato de bismuto monobásico demonstrou-se eficaz no tratamento da diarreia e na diminuição dos

sintomas associados como cólicas, azia, náuseas e desconforto gástrico3

. O salicilato de bismuto

monobásico demonstrou ser eficaz no tratamento da diarreia dos viajantes, mas a profilaxia com o

produto não é recomendada3

Referências bibliográficas:

1. Wagstaff AJ, Benfield P, Monk JP. Colloidal bismuth subcitrate: a review of its pharmacodynamic and

pharmacokinet properties, and its therapeutic use in peptic ulcer disease. Drugs. 1988; 36:132-57.

2. Lazzaroni M, Petrillo M, Bianchi Porro G. Comparison of qid and bd administration of DeNol in the

short-term treatment of duodenal ulcer. Br J Clin Pract. 1989;43:151-5.

3. Drug Evaluation: Bismuth. Englewood, Micromedex, Formato eletrônico, 2015.

O salicilato de bismuto monobásico é um sal insolúvel de bismuto trivalente e ácido salicílico. Cada

molécula contém 42% de salicilato e 58% de bismuto. Este sal foi inicialmente utilizado para o

tratamento de diarreias infecciosas e mais recentemente a sua ação na doença ulcerosa péptica tem sido

bem estabelecida. Os sais de bismuto incluindo o salicilato, tem demonstrado exercer diferentes ações no

sistema gastrintestinal, incluindo: atividade antibacteriana, efeitos protetores da mucosa gástrica, adesão

às lesões ulcerosas e muco, formando uma camada protetora demulcente, proporcionando rápido alívio da

irritação gastrintestinal e também ligação com os ácidos biliares. Um mecanismo importante de sua ação

é o suave efeito revestidor, que deve estar ligado à sua ação nas úlceras e gastrites. Para os sintomas de

desconforto estomacal, isto é, má digestão, azia, náuseas e sensação de peso no estômago, acredita-se que

o salicilato de bismuto monobásico atue via um efeito tópico na mucosa do estômago, e que atue através

de diversos mecanismos no trato gastrintestinal, incluindo: normalização do movimento de fluidos via um

mecanismo antissecretor, ligação às toxinas bacterianas e atividade antimicrobiana.

Quanto à absorção, menos de 1% do conteúdo em bismuto é absorvido e mais de 80% do conteúdo em

ácido salicílico é absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis séricos de bismuto após administração oral

são muito baixos devido à insignificante absorção. Apenas quantidades muito pequenas de bismuto são

normalmente encontradas em circulação. Mais de 99% do bismuto administrado é excretado pelas fezes.

As medições feitas de exceção urinária demonstraram que apenas 0,003% da dose administrada é

excretada pela via renal. Os níveis de bismuto usualmente encontrados no plasma são da ordem de

10mcg/L. Contudo, pode haver uma maior absorção de bismuto em pacientes com colite ou outras

anormalidades da mucosa gastrintestinal. Em pacientes com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida

(AIDS), e em pacientes com colite por citomegalovírus, foi relatada uma absorção importante de bismuto

quando da administração de salicilato de bismuto monobásico.

Peptozil ®

– suspensão – Bula para o profissional da saúde 3

Em contraste, o conteúdo de salicilatos contido no salicilato de bismuto monobásico é praticamente

totalmente absorvido, sendo que 95% do salicilato administrado em cada dose é encontrado na urina.

O produto é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a

qualquer dos componentes da fórmula.

O produto está contraindicado em crianças ou adolescentes que tiveram infecções por influenza ou

varicela ou que estão em fase de recuperação destas patologias.

Este produto está contraindicado para pacientes abaixo de 3 anos de idade

Este medicamento contém salicilatos. Se ingerido com aspirina e ocorrerem perturbações auditivas,

suspenda o uso.

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais

antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença

associada a esse medicamento.

Recomenda-se cautela na administração do produto a pacientes fazendo uso de medicamentos

anticoagulantes, para diabetes ou gota. Este produto não contém ácido acetilsalicílico, mas, se for alérgico

a ele, não use, pois podem ocorrer reações adversas. Da mesma forma, deve-se ter atenção em pacientes

com prévia história de hipersensibilidade a anti-inflamatórios não hormonais. Se a diarreia estiver

acompanhada de febre alta ou persistir por mais de 2 dias, consulte o médico. Evitar administrar doses

altas por períodos prolongados, especialmente em pacientes com ulceração crônica do trato

gastrintestinal. pelo risco potencial de aumentar a absorção de bismuto.

Devido ao contéudo em salicilatos, deve ser usado com cautela em pacientes com gota, diabetes, úlceras

hemorrágicas, hemofilia, ou outras condições hemorrágicas (como dengue).

Doses excessivas de salicilato de bismuto monobásico podem levar à neurotoxicidade.

Gravidez: Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres

grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis

realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando

utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente, devido ao fato de que o

conteúdo em salicilato passa para o leite materno, podendo causar danos potenciais ao concepto.

AVISO:

Interação medicamento - medicamento

Tetraciclina: O uso conjunto de salicilato de bismuto monobásico e tetraciclina e outros tetraciclínicos

(ex.: doxiciclina, metaciclina) diminui a ação antibiótica destes compostos As tetraciclinas sofrem uma

redução de 30 a 50% da sua absorção. O uso concomitante não é recomendado e a tetraciclina deve ser

administrada de 2 a 3 horas antes da administração de salicilato de bismuto monobásico. Recomenda-se

uma monitoria completa do paciente para avaliar se a atividade antibiótica não está prejudicada.

Insulinas: Aumenta o risco de hipoglicemia, com todos os tipos de insulina. O uso concomitante requer o

ajuste de dose da insulina e um monitoramento mais frequente da glicemia.

Probenecida: O uso concomitante de salicilatos e probenecida pode resultar em antagonismo do efeito

uricosúrico da probenecida.

Sulfinpirazona: Diminui o seu efeito uricosúrico da sulfinrazona.

Interação medicamento- alimento

Tamarindo: Aumenta o toxicidade dos salicilatos.

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ªC). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade

deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Peptozil ®

– suspensão – Bula para o profissional da saúde 4

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos Físicos

Peptozil é uma suspensão homogênea, rósea e doce.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose usual é de 524mg, (30mL) por via oral a cada hora até o desaparecimento dos sintomas, em casos

de diarreias, pirose e desconforto gástrico.

Para o tratamento de infecção gastrintestinal por Helicobacter pylori:

524mg (30mL) por via oral 4 vezes ao dia. O tratamento deve ser associado, a critério médico, com

inibidores de bomba de prótons e antibióticos (amoxicilina ou furazolidona ou metronidazol), por 10 a 14

dias.

Não ultrapassar a dose máxima diária de 4.200 mg ao dia.

Use a medida anexa da seguinte maneira:

Adultos:

1 dose: 30mL

Crianças:

De 9 a 12 anos – ½ dose: 15mL

De 6 a 9 anos – 1/3 dose: 10mL

De 3 a 6 anos – 1/6 dose: 5mL

Para crianças com menos de 3 anos, consulte o médico. Repita a dose acima, a cada ½ ou 1 hora. Se

necessário, até no máximo 8 doses por dia. Se os sintomas persistirem, consulte o médico.

Agite bem, antes de usar.

O bismuto praticamente não é absorvido pelo trato gastrintestinal. Assim, efeitos colaterais devido ao

conteúdo em bismuto são extremamente raros. Podem ocorrer casos de hipercalcemia, obstipação,

diarreia, náuseas, vômitos. Escurecimento da língua e das fezes é bastante comum de ocorrer e não tem

significado clínico algum, nem mesmo para o exame de pesquisa de sangue oculto nas fezes.

O conteúdo em salicilato é bastante absorvido e pode causar raros efeitos colaterais como anafilaxia e

tinido nos ouvidos. Não foram relatados casos de síndrome de Reye com o uso de salicilato de bismuto

monobásico, mas em crianças ou adolescentes vacinados por varicela devem ter cuidado especial devido

ao possível aparecimento desta síndrome.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.