Bula do Artril para o Profissional

Bula do Artril produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Artril
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO ARTRIL PARA O PROFISSIONAL

ARTRIL 600MG

(ibuprofeno)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido

600mg

Artril 600mg – comprimido - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Artril 600mg

ibuprofeno

APRESENTAÇÕES

Comprimido: Embalagem contendo 20 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

ibuprofeno ........................................................................................................................... 600mg

excipientes q.s.p. .......................................................................................................1 comprimido

(celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica e estearato de magnésio).

Artril 600mg – comprimido - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

Artril 600mg (ibuprofeno) está indicado em todos os processos reumáticos (artrite reumatoide,

osteoartrite, reumatismo articular) e nos traumas do sistema músculo-esquelético, quando estiverem

presentes componentes inflamatórios e dolorosos. Artril 600mg possui atividade antipirética.

Artril 600mg está indicado ainda no alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em Odontologia,

Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudos Clínicos

Em estudos comparativos ibuprofeno apresentou eficácia como antipirético comparável à aspirina e ao

acetaminofeno (Sheth et al, 1980).

O ibuprofeno possui eficácia no tratamento da cefaleia tensional e da cefaleia associada à alta altitude

(Broome et al, 1994).

O ibuprofeno apresenta eficácia no tratamento da enxaqueca (Codispoti et al, 2001; Kellstein et al, 2000;

Havanka- Kanniainen, 1989).

O ibuprofeno é um agente analgésico efetivo em pacientes adultos e pediátricos (Schou et al, 1998; Kokki

et al, 1994).

O ibuprofeno mostrou eficácia no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide. (Chalmers,

1969; Chalmers,1971a).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O ibuprofeno tem ação farmacológica de um agente anti-inflamatório não-esteroide e possui atividades

anti-inflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente, inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

O ibuprofeno é absorvido do trato gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de 1-2

horas após a ingestão. O ibuprofeno é amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida

de aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina principalmente como metabólito e

seus conjugados. Aproximadamente 1% é excretado na urina como ibuprofeno inalterado e cerca de 14%

como ibuprofeno conjugado. O ibuprofeno é rapidamente metabolizado e eliminado pela urina; a

excreção é praticamente completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um pouco menores do que a dose

máxima clínica não demonstraram qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve

estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser usado durante a gravidez somente

se estritamente necessário. Devido aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides

sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a

gravidez avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas,

um aumento na incidência de distocia e atraso no parto ocorreram em ratas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Artril 600mg é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ibuprofeno, a qualquer

componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não-esteroides. Existe potencial de sensibilidade

cruzada com ácido acetilsalicílico e outros AINEs. Pacientes que apresentam a tríade do ácido

acetilsalicílico (asma brônquica, rinite e intolerância ao ácido acetilsalicílico). Nesses pacientes foram

registradas reações anafilactóides e reações asmáticas fatais.

No tratamento da dor perioperatória de cirurgia de revascularização do miocárdio (by-pass).

Em pacientes com insuficiência renal grave.

Em pacientes com insuficiência hepática grave.

Em pacientes com insuficiência cardíaca grave.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se evitar o uso concomitante de Artil 600mg com AINEs sistêmicos não aspirina, incluindo

inibidores da COX-2. O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de

úlceras gastrintestinais e sangramento.

Artril 600mg – comprimido - Bula para o profissional da saúde 3

Efeitos cardíacos

Os AINEs podem causar um aumento no risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto do

miocárdio e derrame, que podem ser fatais. O risco pode aumentar com a duração do uso. Pacientes com

doença cardiovascular conhecida podem estar sob um risco maior. A fim de minimizar o risco potencial

para um evento cardiovascular em pacientes tratados com Artril 600mg, a menor dose eficaz deve ser

usada pelo menor tempo possível.

Médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de

sintomas cardiovasculares prévios. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e/ou sintomas de

toxicidade cardiovascular grave e as medidas a serem tomadas se isso ocorrer.

Retenção de líquido/edema

Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foram observados

retenção de líquidos e edema em alguns pacientes usando AINEs. Portanto, o ibuprofeno deve ser usado

com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida e outras condições que predisponham a, ou

piorem pela retenção de líquidos. Os pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pré-existente ou

hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.

Efeitos gastrintestinais

Os AINEs, incluindo ibuprofeno, podem causar eventos gastrintestinais sérios incluindo inflamação,

sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais.

Quando sangramento ou ulceração gastrintestinal ocorre em pacientes recebendo ibuprofeno, o tratamento

deve ser descontinuado. A maioria dos pacientes sob risco de desenvolver esses tipos de complicações

gastrintestinais com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes usando ácido

acetilsalicílico concomitante, corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou

pacientes com história prévia de, ou com doença gastrintestinal ativa, tais como ulceração, sangramento

gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, Artril 600mg deve ser administrado com cautela

nesses pacientes.

Efeitos hepáticos

Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não-esteroides, podem ocorrer elevações limítrofes

em um ou mais testes laboratoriais hepáticos em até 15% dos pacientes. Essas anormalidades podem

progredir, permanecer essencialmente inalteradas ou serem transitórias com a continuidade do tratamento.

Pacientes com sinais e/ou sintomas sugerindo disfunção hepática ou com testes hepáticos anormais,

devem ser avaliados quanto a evidências de desenvolvimento de reações hepáticas mais graves durante

terapia com ibuprofeno. Foram relatadas reações hepáticas graves, inclusive icterícia e casos de hepatite

fatal, com o uso de ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não-esteroides. Embora tais reações sejam

raras, caso os testes hepáticos anormais persistam ou piorem, caso se desenvolvam sinais e sintomas

clínicos consistentes com doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (por ex.: eosinofilia,

rash), o tratamento com Artril 600mg deve ser suspenso.

Efeitos oftalmológicos

Foram relatados diminuição da acuidade visual e/ou visão turva, escotomas e/ou alterações na "visão em

cores". Se o paciente desenvolver quaisquer dessas reações durante o tratamento com ibuprofeno, o

medicamento deve ser descontinuado e o paciente submetido a um exame oftalmológico que inclua testes

de campo visual central e visão de cores.

Reações cutâneas

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-

Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de

AINEs, incluindo ibuprofeno. Os pacientes parecem estar sob um risco maior de desenvolverem esses

eventos no início do tratamento, com o início do evento ocorrendo, na maioria dos casos, dentro do

primeiro mês de tratamento. Artril 600mg deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo,

lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Efeitos renais

Em raros casos, os AINEs, incluindo ibuprofeno, podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose

papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas renais que atuam como

auxiliares na manutenção da perfusão renal em pacientes cujo fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo

são reduzidos. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode precipitar uma descompensação renal

Artril 600mg – comprimido - Bula para o profissional da saúde 4

evidente, que é tipicamente seguido pela recuperação, retornando-se ao estado pré-tratamento com a

descontinuação do tratamento de AINEs.

Os pacientes que correm maior risco são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática,

síndrome nefrótica e doença renal evidente. Tais pacientes devem ser cuidadosamente monitorados

durante o tratamento com AINEs.

Como o ibuprofeno é eliminado principalmente pelos rins, pacientes com função renal significativamente

prejudicada devem ser cuidadosamente monitorados e uma redução na dose deve ser antecipada para

evitar acúmulo do fármaco. Os pacientes com alto risco de desenvolverem disfunção renal com o uso

crônico de ibuprofeno devem ter a função renal avaliada periodicamente.

Uso com Anticoagulantes Orais

O uso concomitante de AINEs, incluindo ibuprofeno, com anticoagulantes orais aumenta o risco de

sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado com cautela. Anticoagulantes

orais incluem varfarina/tipo cumarina e modernos anticoagulantes orais (p. ex., apixabana, dabigatrana e

rivaroxabana). A anticoagulação/INR deve ser monitorada em pacientes utilizando anticoagulante

varfarina/tipo cumarina (vide item 6. Interações Medicamentosas).

Precauções gerais

Hipersensibilidade

Cerca de 10% dos pacientes asmáticos podem ter asma sensível ao ácido acetilsalicílico. O uso de ácido

acetilsalicílico em pacientes com asma sensível a esse medicamento foi associado ao broncospasmo

grave, que pode ser fatal. Foi registrada reatividade cruzada, incluindo broncospasmo, entre ácido

acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides em pacientes com sensibilidade

ao ácido acetilsalicílico; portanto, Artril 600mg não deve ser administrado à pacientes com esse tipo de

sensibilidade ao ácido acetilsalicílico (vide item 4. Contraindicações) e deve ser usado com cautela em

todos os pacientes com asma pré-existente.

Podem ocorrer reações anafilactóides mesmo em pacientes sem exposição prévia ao ibuprofeno (vide

item 4. Contraindicações).

O ibuprofeno, como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroides, pode inibir a agregação plaquetária,

embora esse efeito seja quantitativamente menor e tenha menor duração que o observado com o ácido

acetilsalicílico. Foi demonstrado que ibuprofeno prolonga o tempo de sangramento (porém dentro dos

limites normais) em indivíduos normais. Como esse efeito pode ser mais acentuado em pacientes com

distúrbios hemostáticos subjacentes, Artril 600mg deve ser usado com cautela em indivíduos com

defeitos intrínsecos da coagulação e naqueles utilizando anticoagulantes.

A atividade antipirética e anti-inflamatória do ibuprofeno pode reduzir a febre e a inflamação, diminuindo

assim a utilidade desses sinais como meio de diagnóstico na detecção de complicações de presumíveis

condições dolorosas não-infecciosas e não-inflamatórias.

Relatou-se, raramente, meningite asséptica com febre e coma em pacientes em terapia com ibuprofeno.

Embora sua ocorrência seja mais provável em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças do

tecido conjuntivo relacionadas, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica

subjacente. Se forem observados sinais ou sintomas de meningite em um paciente em tratamento com

Artril 600mg, deve-se considerar a possibilidade de relação com o tratamento.

Anormalidades em testes laboratoriais

Foi observada diminuição da hemoglobina em 1 g ou mais em aproximadamente 20% dos pacientes

recebendo até 2.400 mg de ibuprofeno por dia. Achados similares foram observados com outros fármacos

anti-inflamatórios não esteroides; o mecanismo é desconhecido.

Precauções em populações especiais

Uso em Idosos

A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Pacientes idosos ou

debilitados toleram menos a ulceração e sangramento do que outros indivíduos, e a maioria dos relatos

espontâneos de eventos gastrintestinais fatais ocorreu na população geriátrica. Alterações, relacionadas à

idade, na fisiologia hepática, renal e do SNC, assim como condições de comorbidades e medicações

concomitantes devem ser consideradas antes do início da terapia com ibuprofeno. Monitoração cuidadosa

e educação do paciente idoso são essenciais.

Uso em Crianças

Artril 600mg – comprimido - Bula para o profissional da saúde 5

Não foram realizados estudos clínicos controlados para avaliar a segurança e eficácia do ibuprofeno em

crianças.

Fertilidade

Com base no mecanismo de ação, o uso de AINEs, pode retardar ou impedir a ruptura dos folículos

ovarianos, o que tem sido associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres. Em mulheres

que têm dificuldade em engravidar ou que estão realizando estudos de infertilidade, a retirada de AINEs,

incluindo ibuprofeno deve ser considerada.

Uso durante a Gravidez

Não se recomenda a administração de ibuprofeno durante a gravidez. Estudos de reprodução em animais

não mostraram evidências de anormalidades no desenvolvimento. Contudo, esses estudos não são sempre

preditivos da resposta humana. Não existem estudos adequados e bem controlados em pacientes grávidas.

Devido aos efeitos conhecidos dos anti-inflamatórios não-esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal

(fechamento do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante o período tardio da gravidez.

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez. Dados de estudos

epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de inibidores da síntese

de prostaglandinas no início da gravidez. Em animais, a administração de inibidores da síntese de

prostaglandinas tem mostrado o aumento da perda de pré e pós-implantação.

Da mesma forma que ocorre com outros fármacos que inibem a síntese de prostaglandinas, ocorreu um

aumento da incidência de distocia e parto retardado em ratas. Não se recomenda o uso de ibuprofeno

durante o trabalho de parto.

Uso durante a Lactação

Em número limitado de estudos com um método de detecção de até 1 mcg/mL não se mostrou a presença

de ibuprofeno no leite de nutrizes. Entretanto, devido à natureza limitada desses estudos e dos possíveis

efeitos adversos dos fármacos inibidores de prostaglandinas em neonatos, Artril 600mg não é

recomendado no período de amamentação.

O Artril 600mg é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez no primeiro e

segundo trimestre de gestação e D no terceiro trimestre. Portanto, durante o primeiro e segundo

trimestres de gravidez, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista. E, durante o terceiro trimestre de gravidez, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve

informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

anticoagulantes: diversos estudos controlados de curto prazo não conseguiram demonstrar que o

ibuprofeno afeta significativamente o tempo de protrombina ou uma variedade de outros fatores de

coagulação quando administrado a indivíduos sob tratamento com anticoagulantes do tipo cumarínicos.

No entanto, foi relatado sangramento quando ibuprofeno foi administrado a pacientes em uso de

anticoagulantes do tipo cumarínicos. Deve-se ter cautela quando se administrar Artril 600mg a pacientes

em terapia com anticoagulantes (vide item 5. Advertências e Precauções – Anormalidades em testes

laboratoriais).

anti-hipertensivos incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA),

antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores: os AINEs podem reduzir a eficácia dos diuréticos

e outros fármacos anti-hipertensivos incluindo inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II e

betabloqueadores.

Em pacientes com função renal prejudicada (por ex.: pacientes desidratados ou idosos com

comprometimento da função renal), a coadministração de um inibidor da ECA ou um antagonistas da

angiotensina II e/ou diuréticos com um inibidor da cicloxigenase pode aumentar a deterioração da função

renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível. A ocorrência

dessas interações deve ser considerada em pacientes usando ibuprofeno com inibidores da ECA ou um

antagonistas da angiotensina II e/ou diuréticos.

Artril 600mg – comprimido - Bula para o profissional da saúde 6

Portanto, a administração concomitante desses fármacos deve ser feita com cautela, especialmente em

pacientes idosos. Os pacientes devem ser hidratados adequadamente e a função renal deve ser monitorada

e avaliada no início do tratamento concomitante e periodicamente.

ácido acetilsalicílico: o uso crônico e concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é

recomendado. O ibuprofeno interfere no efeito antiplaquetário da aspirina em baixa dosagem e pode,

assim, interferir no tratamento profilático de doença cardiovascular com aspirina.

corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.

ciclosporina: devido aos efeitos sobre as prostaglandinas renais, os AINEs como o ibuprofeno podem

aumentar o risco de nefrotoxicidade com ciclosporina.

diuréticos: estudos clínicos, bem como observações randômicas, mostraram que o ibuprofeno pode

reduzir o efeito natriurético da furosemida, tiazidas ou outros diuréticos em alguns pacientes. Essa

atividade foi atribuída à inibição da síntese renal de prostaglandina por ibuprofeno e outros anti-

inflamatórios não-esteroides. Portanto, quando ibuprofeno for utilizado concomitantemente à furosemida,

à tiazida ou a outros diuréticos, o paciente deve ser cuidadosamente observado para se determinar se foi

obtido o efeito desejado do diurético (vide item 5. Advertências e Precauções – Efeitos renais).

lítio: o ibuprofeno produziu uma elevação clinicamente significativa dos níveis plasmáticos de lítio e uma

redução no clearance renal do lítio, em um estudo com 11 voluntários normais. A concentração média

mínima de lítio aumentou 15% e o clearance renal do lítio foi significativamente mais baixo durante o

período de administração simultânea dos medicamentos. Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese

renal de prostaglandina. Portanto, quando Artril 600mg e lítio são administrados simultaneamente, os

pacientes devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de toxicidade por lítio. Deve-se

atentar para as informações para prescrição do lítio, antes do uso concomitante dos dois fármacos.

antagonistas H2: em estudos com voluntários, a coadministração de cimetidina ou ranitidina não alterou

significativamente a concentração sérica do ibuprofeno.

metotrexato: deve-se ter cautela quando metotrexato é administrado concomitantemente com AINEs,

incluindo ibuprofeno, porque a administração de AINEs pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos

de metotrexato, especialmente em pacientes recebendo altas doses de metotrexato.

tacrolimo: possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são administrados com

tacrolimo.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Artril 600mg apresenta-se na forma de comprimido oblongo, biconvexo, de cor branca, com a marca

“FARMASA” de um dos lados.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando-se a menor dose eficaz de Artril 600mg dentro do

menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais,

administrar Artril 600mg com as refeições ou leite. Em condições crônicas, os resultados terapêuticos são

observados no prazo de alguns dias a uma semana, porém na maioria dos casos esses efeitos são

observados ao fim de duas semanas de administração.

A dose recomendada é de 600 mg 3 ou 4 vezes ao dia. A posologia de Artril 600mg deve ser adequada a

cada caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da

gravidade dos sintomas, seja no início da terapia ou de acordo com a resposta obtida.

Artril 600mg – comprimido - Bula para o profissional da saúde 7

Nos casos de artrite reumatoide juvenil, recomenda-se administrar 30 - 40 mg/kg/dia, em doses divididas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A probabilidade de relação causal com o ibuprofeno existe para as seguintes reações adversas:

Infecções e infestações: cistite, rinite.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia

hemolítica (algumas vezes Coombs positivo), neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia com ou sem

púrpura, e inibição da agregação plaquetária.

Distúrbios do sistema imune: reações anafilactóides, anafilaxia.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do apetite, retenção de líquidos (geralmente responde

prontamente à descontinuação do medicamento).

Distúrbios psiquiátricos: confusão, depressão, labilidade emocional, insônia, nervosismo.

Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia,

sonolência.

Distúrbios visuais: ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída, escotoma e/ou alterações na visão de

cores), olhos secos.

Distúrbios do ouvido e labirinto: perda da audição e zumbido.

Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva em pacientes com função cardíaca limítrofe e

palpitações.

Distúrbios vasculares: hipotensão e hipertensão.

Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal: broncospasmo e dispneia.

Distúrbios gastrintestinais: cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação, diarreia,

boca seca, duodenite, dispepsia, dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e

flatulência), úlcera gástrica ou duodenal com sangramento e/ou perfuração, gastrite, hemorragia

gastrintestinal, úlcera gengival, hematêmese, indigestão, melena, náuseas, esofagite, pancreatite,

inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito e úlcera no intestino delgado e grosso, e perfuração do

intestino delgado e grosso.

Distúrbio hepatobiliar: insuficiência hepática, necrose hepática, hepatite, síndrome hepato-renal,

icterícia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, síndrome

de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), reações de fotossensibilidade, prurido, rash (inclusive do tipo

maculopapular), síndrome de Stevens-Johnson, urticária, erupções vesículo-bolhosas.

Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda em pacientes com significativa disfunção renal

pré-existente, azotemia, glomerulite, hematúria, poliúria, necrose papilar renal, necrose tubular e nefrite

túbulo-intersticial e síndrome nefrótica, glomerulonefrite de lesão mínima.

Distúrbios gerais e no local de administração: edema.

Laboratorial: pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina e hematócrito, diminuição do

clearance de creatinina, teste de função hepática anormal e tempo de sangramento prolongado.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.