Bula do Contractubex para o Profissional

Bula do Contractubex produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Contractubex
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO CONTRACTUBEX PARA O PROFISSIONAL

 

CONTRACTUBEX

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Gel

cepalin 100,00 mg

alantoína 10,00 mg

heparina sódica (50 UI) 0,40 mg

Biolab Sanus     Contractubex (Profissional) 06/2014 – 1  

MODELO DE BULA

DO PROFISSIONAL DA SAÚDE

CONTRACTUBEX®

cepalin

alantoína

heparina sódica

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Gel. Bisnaga com 20g e 50g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada g do gel contém:

cepalin®

................................................... 100,00 mg

alantoína .................................................. 10,00 mg

heparina sódica (50 UI) ....................... 0,40 mg

Excipientes: ácido sórbico, metilparabeno, goma xantana, macrogol, óleo perfumado, água

purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Tratamento tópico indicado para cicatrizes hipertróficas e queloidas, cicatrizes pós cirúrgicas

limitadoras do movimento e cosmeticamente desfavoráveis, amputações, queimaduras e acidentes,

contraturas como as de Dupuytren, contraturas tendinosas, traumáticas e retrações cicatriciais.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIAL

Diversos estudos demonstram que a associação de cepalin, alantoína e heparina sódica

(Contractubex®

) aplicada topicamente em cicatrizes melhora significativamente a qualidade das

mesmas quando comparada ao mesmo procedimento utilizando-se placebo.

Referências bibliográficas

1. Maragakis M.; Willital G.H.; Michel G.; Gortelmeyer R.; Drugs Expltl. Clin. Res. 1995;

Possibilities of scar treatment after thoracic surgery.

2. Willital G.H., Heine H.; Int. J. Clin. Pharm. Res., 1994; Efficacy of Contractubex gel in the

treatment of fresh scars after thoracic surgery in children and adolescents.

3. Dr,M./WRS; Januar 1991; Valoración sintética de los hallaszgos preclínicos y clínicos acerca

de Contractubex.

4. VDr. Jpse De Vita Júnior; São Paulo; 2005; Avaliação da ação da associação de cepalin®,

alantoína e heparina sódica na evolução do processo de cicatrização de incisões cirúrgicas

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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Contractubex®

é um preparado combinado à base de Cepalin (extrato de Allii cepae L.) que tem

múltiplas finalidades terapêuticas, possuindo efeito antiinflamatório e antiproliferativo no tecido

cicatricial. O Cepalin®

(extrato de Allii cepae L.) atua como antiinflamatório, inibindo os

mediadores da inflamação e possui efeito antialérgico. Este ativo inibe o crescimento de fibroblastos

de diversas origens, em particular, os fibroblastos queloidais, além de ter efeito inibidor da mitose

por diminuir a formação de constituintes da matrix extracelular pelos fibroblastos. Ademais, possui

ação antibacteriana. Essas propriedades estimulam a reparação tecidual primária além de conter a

formação de cicatrizes não fisiológica. A heparina possui propriedades antiinflamatórias,

antialérgicas, antiproliferativas e promove a hidratação (capacidade de retenção hídrica) do tecido

endurecido e favorece a capacidade de umidificação efetuando, portanto, um relaxamento das

cicatrizes. A alantoína vem há muito tempo sendo utilizada por suas propriedades cicatrizantes,

mesmo antes de se ter comprovado experimentalmente suas propriedades queratoliticas, hidratantes,

epitelizantes e antiirritantes. Além disso, a alantoína possui um efeito suavizante que diminui o

prurido, normalmente associado a formação de cicatrizes. A forma farmacêutica gel promove uma

penetração profunda dos princípios ativos na pele e, portanto possibilita um tratamento local

intensivo. A sinergia dos efeitos dos ativos promove um altíssimo efeito na inibição da proliferação

de fibroblastos e, especialmente, na inibição do aumento da síntese patológica de colágeno.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Contractubex®

gel não deverá ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos

componentes da formula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gerais – Durante o tratamento de cicatrizes recentes deve-se evitar irritações locais, tais como

exposições ao frio intenso, luz ultravioleta ou massagens muito fortes. Contractubex®

contém

metilparabeno, que pode causar reações alérgicas (possivelmente tardias ao pincio do tratamento.

Contractubex®

contém ácido sórbico, que pode causar reações na pele como, por exemplo,

dermatites de contato.

Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Lactação – não há restrições específicas para o uso no período de lactação (amamentação).

Pediatria – não há restrições específicas para o uso em crianças.

Geriatria (idosos) – não há restrições específicas para o uso em idosos

Insuficiência hepática/renal - não há restrições específicas para o uso em pessoas com insuficiência

hepática (doença do fígado) ou renal (doença dos rins).

Doping – não são conhecidos efeitos de doping.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações medicamentosas

clinicamente relevantes.

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7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Mantenha Contractubex®

em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Este produto deve ser utilizado unicamente por via tópica.

Em geral Contractubex®

é aplicado no local 2 vezes ao dia ou conforme orientação médica.

No caso de tratamento de cicatrizes recentes, evitar qualquer irritação na pele, por exemplo, frio

extremo, luz ultravioleta ou massagens fortes. Em cicatrizes recentes, é adequado iniciar a utilização

de Contractubex®

, 7 a 10 dias após a retirada dos pontos cirúrgicos, ou conforme orientação médica.

Pacientes com insuficiência renal (doença dos rins) e/ou hepática (doença no fígado): não é

necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.

Pacientespediátricos(crianças):recomenda-se a mesma dose para adultos.

Pacientesidosos:recomenda-se a mesma dose para adultos.

Instruções para uso e manuseio de Contractubex®

:

Aplicar o produto com massagem moderada sobre a pele ou tecido escarificado (até completa

absorção do gel.

Nos casos de cicatrizes antigas ou endurecidas o produto pode ser aplicado utilizando-se uma gaze

de proteção durante a noite.

Dependendo do tamanho da cicatriz ou da contratura, o tratamento será necessário durante várias

semanas.

ATENÇÃO: Este medicamento não é um genérico, portanto, não é um substituto de outro

medicamento que tenha o mesmo fármaco.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reação comum (>1/100 e < 1/10): prurido, eritema, telangiectasia, atrofia da cicatriz.

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): hiperpigmentação da pele, atrofia da pele.

Reações com frequência desconhecida: dor no local de aplicação e inchaço local, urticária, irritação

da pele, pápula, inflamação da pele, sensação de queimação na pele, sensação de espessamento da

pele, hipersensibilidade, rash pustular.

Em geral, Contractubex®

é bem tolerado, mesmo utilizado por longos períodos de tempo. A coceira,

uma reação incomum observada durante o tratamento com Contractubex®

, é uma manifestação da

cicatrização e geralmente não requer descontinuação do tratamento.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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10. SUPERDOSE

Não existem relatos de superdosagem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre

como proceder.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.