Bula do Marevan para o Paciente

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MAREVAN®

Farmoquímica S/A

Comprimido

2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg

BULA PACIENTE

varfarina sódica

APRESENTAÇÕES:

Comprimidos – varfarina sódica 2,5 mg - embalagem contendo blíster com 60 comprimidos.

Comprimidos – varfarina sódica 5 mg - embalagem contendo blíster com 10, 30 ou 150 comprimidos.

Comprimidos – varfarina sódica 7,5 mg - embalagem contendo blíster com 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de 2,5 mg contém:

varfarina sódica..............................................................2,5 mg

Excipientes: lactose monoidratada, amarelo de quinolina, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de

magnésio e água.

Cada comprimido de 5 mg contém:

varfarina sódica..............................................................5 mg

Excipientes: lactose monoidratada, corante vermelho ponceau 4R, amido, amidoglicolato de sódio, estearato

de magnésio e água.

Cada comprimido de 7,5 mg contém:

varfarina sódica..............................................................7,5 mg

Excipientes: lactose monoidratada, corante azul FDC nº 1, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Marevan®

é indicado para a prevenção primária e secundária do tromboembolismo venoso (formação de

trombos ou coágulos de sangue, dentro de uma veia, capazes de obstruir parcial ou totalmente o vaso

sanguíneo), na prevenção do embolismo sistêmico em pacientes com prótese de válvulas cardíacas ou

fibrilação atrial e na prevenção do acidente vascular cerebral (AVC, derrame), do infarto agudo do miocárdio

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e da recorrência do infarto. Os anticoagulantes orais também estão indicados na prevenção do embolismo

sistêmico em pacientes com doença valvular cardíaca.

A varfarina sódica, princípio ativo de Marevan®

, é um anticoagulante que age na inibição dos fatores de

coagulação dependentes da vitamina K.

O objetivo da terapia com anticoagulante é reduzir a capacidade de coagulação do sangue, de modo a evitar a

trombose e, ao mesmo tempo, evitar a ocorrência de sangramento espontâneo.

A varfarina é rápida e completamente absorvida após a administração oral de Marevan®

. Seu início de ação

anticoagulante, no entanto, só se verifica 24 a 72 horas após a administração oral, e seu efeito anticoagulante

máximo pode ocorrer em 72 a 96 horas. A duração da ação de uma única dose de Marevan®

é de 2 a 5 dias.

Você não deve usar Marevan®

nas seguintes situações:

primeiras 24 horas antes ou após cirurgia ou parto;

gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, devido à possibilidade de má-formação fetal. A

administração a gestantes em estágios mais avançados está associada à hemorragia fetal e aumento na

taxa de aborto;

aborto incompleto;

doenças hepáticas ou renais graves;

hemorragias;

hipertensão arterial grave não controlada;

endocardite bacteriana (inflamação da camada mais interna do coração causada por bactérias que

entraram na circulação sanguínea);

aneurisma cerebral ou aórtico;

hemofilia;

doença ulcerativa ativa do trato gastrointestinal;

feridas ulcerativas abertas;

hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Gravidez

Se administrado no primeiro trimestre da gravidez, Marevan®

pode causar pontilhado ósseo no feto e

anormalidades faciais e do sistema nervoso central, que também podem se desenvolver após administração no

segundo e terceiro trimestres. A administração a gestante, em estágios mais avançados da gravidez, está

associada à hemorragia fetal e aumento da taxa de aborto.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante

o tratamento. A varfarina é reconhecidamente teratogênica.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Marevan®

não deve ser administrado a pacientes que apresentem sangramento ativo e, em geral, o médico

não deve prescrever a pacientes com risco de hemorragia, embora possa ser usado com extrema

precaução.

Os idosos e pacientes com deficiência de vitamina K requerem cuidado especial, assim como aqueles com

hipertireoidismo.

Se ocorrerem complicações hemorrágicas graves, deve-se interromper imediatamente a administração do

.

Em caso de suspeita de alteração do efeito de Marevan®

, seu médico deverá monitorar, cuidadosamente, a

sua atividade anticoagulante, a fim de se aumentar ou diminuir a sua dose, se necessário.

Se houver perda ou ganho de peso, o médico deve ser informado, a fim de verificar a necessidade de

ajuste de dosagem.

Caso ocorra qualquer indisposição ou sintoma de causa desconhecida, o paciente deverá entrar em contato

imediatamente com o médico.

Idosos

A administração de varfarina em idosos deve ser realizada com muita cautela e monitoramento frequente.

Lactação (amamentação)

Embora a varfarina não tenha sido detectada no leite humano, a possibilidade de um efeito indesejável deste

medicamento no lactente (criança que está sendo amamentada) não pode ser descartada.

Caso você esteja amamentando, informe ao seu médico, pois as crianças devem ser monitoradas quanto ao

aparecimento de hematomas e sangramentos.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento

Deve-se ter cautela no uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com Marevan®

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A varfarina interage com diversos grupos de medicamentos, diminuindo ou potencializando seus efeitos.

Recomenda-se solicitar orientação médica para a utilização de qualquer medicamento de venda livre, como,

por exemplo, ácido acetilsalicílico, analgésicos, antitérmicos, etc.

A atividade da varfarina pode ser potencializada por esteroides anabólicos (como: etilestranol,

metandrostenolona, noretrandolona), amiodarona, amitriptilina/nortriptilina, azapropazona, aztreonam,

benzafibrato, cefamandol, cloranfenicol, hidrato de coral, cimetidina, ciprofloxacino, clofibrato,

cotrimoxazol, danazol, destropropoxifeno, destrotiroxina, dipiridamol, eritromicina, neomicina,

feprazona, fluconazol, glucagon, metronidazol, miconazol, oxifenilbutazona, fenformina, fenilbutazona,

feniramidol, quinidina, salicilatos, tolbutamida, sulfonamidas (ex: sulfafenazol, sulfinpirazona),

tamoxifeno, triclofos,diflunisal, flurbiprofeno, indometacina, ácido mefenâmico, piroxicam, sulindaco e,

possivelmente, outros analgésicos anti-inflamatórios, cetoconazol, ácido nalidíxico, norfloxacino,

tetraciclinas e outros antibióticos de largo espectro, alopurinol, dissulfiram, metilfenidato, paracetamol,

fármacos para tratamento de disfunções da tireoide e qualquer fármaco potencialmente tóxico ao fígado.

Mulheres em uso de varfarina devem consultar o médico antes do uso concomitante de creme vaginal ou

supositório de miconazol, pois pode haver potencialização do efeito anticoagulante.

Tanto a potencialização quanto a inibição do efeito anticoagulante têm sido relatadas com fenitoína,

ACTH e corticosteroides.

A colestiramina e o sulcralfato acarretam diminuição da atividade da varfarina. A colestiramina pode

também diminuir a absorção de vitamina K sem, no entanto, aumentar a atividade anticoagulante da

varfarina. O efeito anticoagulante pode ser diminuído pela administração de vitamina K, inclusive como

constituinte de alguns alimentos, como saladas verdes.

A atividade anticoagulante da varfarina pode ser inibida por alguns fármacos, tais como:

aminoglutetimida, barbiturato, carbamazepina, etclorvinol, glutatimida, griseofulvina, dicloralfenazona,

primidona, rifampicina e contraceptivos orais.

Interação medicamento-substância

A atividade anticoagulante pode ser aumentada com grandes quantidades ou ingestão crônica de álcool,

particularmente em pacientes com insuficiência hepática. Não se deve ingerir álcool durante o tratamento

com Marevan®

Interação medicamento-alimento

Alimentos contendo vitamina K alteram a eficácia anticoagulante.

Interação medicamento-exame laboratorial

Com exceção dos exames relacionados aos fatores da coagulação dependentes da vitamina K, que são

deprimidos pela varfarina, não há referência de interferência significativa com outros exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de conservação

Marevan®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), em sua embalagem original.

Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

- Marevan®

2,5 mg: Comprimido amarelo, redondo, plano, chanfrado, sulcado em forma de cruz em uma das

faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

5 mg: Comprimido circular, de coloração rosada, plano, chanfrado, sulcado em forma de cruz em

uma das faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

7,5 mg: Comprimido circular, de cor azul, plano, chanfrado, sulcado em forma de cruz em uma

das faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A posologia de Marevan®

deve ser individualizada para cada paciente, de acordo com a resposta de TP/RNI

(valores obtidos através de exames de sangue) do paciente ao medicamento.

Dosagem inicial: recomenda-se que a terapia com Marevan®

seja iniciada com uma dose de 2,5 mg a 5

mg ao dia, com ajustes posológicos baseados nos resultados de TP/RNI.

Manutenção: na maioria dos pacientes, a resposta é satisfatoriamente mantida com uma dose de 2,5 a 10

mg ao dia. A flexibilidade da dosagem pode ser obtida partindo-se os comprimidos ao meio.

A duração da terapia para cada paciente deve ser individualizada. De modo geral, a terapia com

anticoagulante deve ser continuada até que o risco de trombose e embolia seja eliminado.

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Este medicamento foi prescrito pelo médico para você. Por isso, nunca o administre a outra pessoa, pois pode

ser prejudicial a ela, ainda que os sintomas sejam iguais.

A dose do medicamento depende dos resultados de exames de sangue que você deverá fazer periodicamente,

orientado por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O efeito anticoagulante de Marevan®

persiste por mais de 24 horas. Caso você se esqueça de tomar a dose

prescrita de Marevan®

no horário marcado, tomar no mesmo dia, assim que possível. No dia seguinte, a dose

esquecida não deve ser adicionalmente ingerida e o tratamento deve ser seguido normalmente. A dose nunca

deve ser duplicada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Hemorragia de menor ou maior intensidade pode ocorrer durante a terapia com Marevan®

, em qualquer

tecido ou órgão, manifestando-se como sangramento externo ou interno, associado a sintomas e complicações

dependentes do órgão ou sistema afetado.

Pode ocorrer também necrose da pele e de outros tecidos, êmbolos aterotrombóticos sistêmicos e

microêmbolos de colesterol.

Algumas complicações hemorrágicas podem apresentar sinais e sintomas que não são imediatamente

identificados como resultantes da hemorragia. Estas reações adversas estão marcadas na tabela abaixo com

um asterisco (*).

Classe de sistemas de Órgãos Termo do MedDRA

Desordens do sistema linfático e sanguíneo Anemia*

Desordens cardíacas Dor no peito*, hemorragia pericárdica

Desordens endócrinas Hemorragia da suprarrenal

Desordens oculares Hemorragia ocular

Desordens gastrintestinais Distensão abdominal, dor abdominal*, diarreia,

disgeusia, disfagia*, flatulência, sangramento

gengival, hematêmese, hematoquezia, melena,

hemorragia retal, hemorragia retroperitonial, vômito

Desordens gerais e condições no local de Astenia*, calafrios, fadiga*, mal-estar*, dor*,

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(*) sintomas ou condições médicas resultantes de complicações hemorrágicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.