Bula do Benegrip para o Profissional

BENEGRIP®

(dipirona monoidratada + maleato de

clorfeniramina + cafeína)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido Revestido

500mg + 2mg + 30mg

Benegrip®

– Comprimido Revestido – Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

dipirona monoidratada + maleato de clorfeniramina + cafeína

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 25 blisters com 6 comprimidos revestidos, sendo 3 comprimidos revestidos

amarelos e 3 comprimidos revestidos verdes.

Embalagem contendo 2 blisters com 10 comprimidos revestidos, sendo 5 comprimidos revestidos

amarelos e 5 comprimidos revestidos verdes.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido amarelo contém:

dipirona monoidratada..........................................................................................................................250mg

maleato de clorfeniramina........................................................................................................................2mg

excipiente q.s.p. ........................................................................................................1 comprimido revestido

(metabissulfito de sódico, edetato dissódico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de

sílicio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca amarelo CI n°

47.005, corante laca amarelo CI n° 15.985, álcool etílico).

Cada comprimido revestido verde contém:

cafeína.....................................................................................................................................................30mg

(metabissulfito de sódio, edetato dissódico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina, talco,

estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca azul CI n° 73.015, corante

laca amarelo CI n° 47.005, álcool etílico).

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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

BENEGRIP®

é constituído por uma associação das seguintes substâncias: dipirona, maleato de

clorfeniramina e cafeína. É indicado para alivio dos sintomas decorrentes de gripes e resfriados, como

cefaleia, febre e processos alérgicos.

A dipirona: é um agente analgésico e antipirético de largo uso clínico, está indicada no tratamento de

todos os processos dolorosos agudos ou crônicos.

O maleato de clorfeniramina: é um anti-histamínico derivado da piralamina.

A cafeína: é um estimulante suave do SNC, comumente utilizado associado aos analgésicos, com a

intenção de aumentar a resposta terapêutica no tratamento.

Foi realizado estudo multicêntrico, fase III, prospectivo, aleatorizado, mascarado, comparativo,

multidisciplinar para avaliar a eficácia e segurança do uso de BENEGRIP®

no tratamento sintomático de

gripes e resfriados. Quantidade de pacientes – 57.

A classificação de eficácia do medicamento em estudo foi baseada na Escala de Likert.

Avaliação de eficácia de acordo com a opinião do investigador

86% (49 pacientes) demonstraram nível excelente de eficácia

14% (8 pacientes) demonstraram nível muito bom de eficácia

Nenhum paciente demonstrou nível bom, nível regular ou nível ruim de eficácia.

Avaliação de eficácia através do diário do paciente

52,7% (30 pacientes) demonstraram nível excelente de eficácia

33,3% (19 pacientes) demonstraram nível muito bom de eficácia

14,0% (08 pacientes) demonstraram nível bom de eficácia.

Nenhum paciente demonstrou nível regular ou nível ruim de eficácia.

Avaliação final de eficácia pelo Investigador

A avaliação de tolerabilidade foi excelente em 100% dos pacientes.

Duas formas da associação: dipirona, cafeína e maleato de clorfeniramina, ora denominados medicamento

A, medicamento B (Benegrip®) foram avaliados comparativamente à associação de paracetamol,

cloridrato de fenilefrina e maleato de carbinoxamina ora denominada medicamento C, através de estudo

clínico mascarado aleatorizado de caráter prospectivo, com um total de 178 pacientes subdivididos em

três grupos, para avaliar a eficácia no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados. Como objetivo

secundário, visou-se avaliar a tolerabilidade da utilização do medicamento A comparado ao medicamento

C e a tolerabilidade da utilização do medicamento B comparado ao medicamento C, devido a uma

hipótese estatística de equivalência entre os medicamentos testes e o medicamento controle. Os resultados

obtidos relacionados à segurança do uso da medicação demonstraram excelente tolerabilidade dos

produtos. Com relação à eficácia, a maioria dos pacientes tratados com o medicamento A ou

medicamento B apresentaram eficácia muito boa ou excelente. Os dados obtidos nesse estudo clínico

demonstraram a excelente tolerabilidade do medicamento A e medicamento B.1

Referências bibliográficas:

1

Ghorayeb N, Fiss E, Brandão DC. Avaliação clínica da eficácia e segurança do uso da associação de

dipirona sódica, cafeína e maleato de clorfeniramina* comparados à associação de paracetamol, cloridrato

de fenilefrina e maleato de carbinoxamina** no tratamento sintomático de gripe. Rev Bras Med.

2006;3(5): 219-23.

Benegrip®

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A dipirona: é um agente analgésico e antipirético de largo uso clínico, está indicado o tratamento de

todos os processos dolorosos agudos ou crônicos. A dipirona atua no SNC e perifericamente, inibindo a

ciclooxigenase, que é uma enzima fundamental para a produção de prostaglandinas, que por sua vez

contribuem nos processos álgico e pirético.

O maleato de clorfeniramina: é um anti-histamínico derivado da pirilamina. Atua por competição

com a histamina pelos receptores H1 presentes nas células de efeito, impedindo, portanto, o efeito da

histamina e o de substâncias histaminóides que são liberadas nos casos de infecções gripais, pela

desintegração de substâncias proteicas em consequência do metabolismo alterado pela irrigação

sanguínea insuficiente, por influência de temperaturas baixas, bem como metabólitos bacterianos que

agem como alérgenos. O maleato de clorfeniramina possui um acentuado efeito antialérgico,

impermeabiliza as paredes celulares e capilares e diminui edemas de mucosas. Sua ação direta sobre

os receptores promove vasoconstrição, levando ao descongestionamento nasal e a redução da coriza.

A cafeína: é um estimulante suave do SNC, comumente utilizado associado aos analgésicos, com a

intenção de aumentar a resposta terapêutica no tratamento. A cafeína é um composto metilxantínico;

parece exercer suas ações centrais (e talvez também suas funções periféricas) ambas bloqueando os

receptores adenosínicos.

O início da ação deste medicamento pode ser esperada em 30 a 60 minutos após a administração.

(erro de digitação)

VP/VPS

Comprimido

Revestido

500mg + 2mg

BENEGRIP®

não deve ser ingerido com inibidores da monoaminoxidase (MAO): fenelzina, iproniazida,

isocarboxazida, harmalina, nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina, moclobemida.

A dipirona: Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque o efeito do álcool pode

ser potencializado. Medicamentos contendo ciclosporina não devem ser administrados

concomitantemente, pois ocorre uma diminuição do nível sanguíneo de ciclosporina. Também não deve

ser administrado sob tratamento com clorpromozina, pois pode ocorrer hipotermia grave.

O maleato de clorfeniramina: Pode aumentar o efeito sedativo dos depressores do Sistema Nervoso

Central, tais como o álcool, os barbitúricos (fenobarbital, tiopental, metohexital, pentobarbital), os

hipnóticos (triazolan, midazolan, oxazepam, clordiazepoxido, clonazepam), os analgésicos narcóticos

(morfina, codeína e meperidina), os sedativos e os tranquilizantes.

A cafeína: a ingestão de outras drogas que estimulam o SNC ou bebidas que contenham estimulantes

pode potencializar o efeito da cafeína.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Validade do medicamento: 36 meses.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BENEGRIP®

comprimido revestido amarelo: apresenta-se na forma de comprimido circular biconvexo

revestido, liso, amarelo.

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comprimido revestido verde: apresenta-se na forma de comprimido circular biconvexo

revestido, liso, verde.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral

Tomar 1 comprimido revestido verde e 1 comprimido revestido amarelo, ao mesmo tempo, 3 a 4 vezes ao

dia.

Este medicamento deve ser utilizado até que haja o alívio dos sintomas da gripe e do resfriado, sempre

respeitando a dosagem recomendada.

Períodos maiores de uso deste medicamento, somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Os eventos adversos de BENEGRIP®

são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reações muito comuns:

Maleato de clorfeniramina: sedação e outras reações adversas referentes às ações centrais como

tonturas, zumbidos, lassidão, ataxia (incoordenação motora), fadiga, diminuição da visão, diplopia,

euforia, nervosismo, insônia e tremores.

Reações comuns:

Maleato de clorfeniramina: perda de apetite, náuseas, vômitos, desconforto epigástrico e

obstipação e diarreia.

Reações incomuns:

Maleato de clorfeniramina: xerostomia, por vezes induzindo tosse, retenção ou diminuição da

frequência urinária e disúria, palpitações, hipotensão, cefaleia, sensação de opressão no peito e

formigamento.

Cafeína: Embora a dose aguda letal de cafeína em adultos pareça ser de 5 a 10g, reações adversas

podem ser observadas após a ingestão de 1g (158mg/kg; concentrações plasmáticas superiores a

30µg/mL). Essas reações referem-se principalmente ao SNC e circulatório que são: insônia, agitação

e excitação são os sintomas iniciais, que podem progredir até leve delírio; zumbidos, músculos

trêmulos e tensos, taquicardia e respiração acelerada.

Reações raras:

A dipirona: Em pacientes sensíveis, independentemente da dose a ser administrada de dipirona,

pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque e

discrasias sanguíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro mais

grave.

Pacientes com história de reação de hipersensibilidade à outras drogas ou substâncias podem

constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque.

Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas

adequadas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal

preexistente ou em casos de superdose, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria,

proteinúria e nefrite intersticial.

Em casos de efeitos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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