Bula do Stelara para o Paciente

Bula do Stelara produzido pelo laboratorio Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Stelara
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO STELARA PARA O PACIENTE

STELARA®

(ustequinumabe)

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

45 mg / 0,5 mL

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Stelara®

Solução Injetável

ustequinumabe

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de Stelara®

45 mg/0,5 mL em embalagem com 1 frasco-ampola.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Stelara®

contém 90 mg de ustequinumabe.

- 45 mg/0,5 mL.

Excipientes: água para injetáveis, L–histidina, monocloridrato de L-histidina monoidratado,

polissorbato 80 e sacarose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

é indicado no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não

responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas

sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração

de psoraleno (PUVA).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

é um anticorpo monoclonal IgG1 completamente humano que se liga com alta afinidade e

especificidade à subunidade proteica p40 das citocinas humanas: interleucina (IL)-12 e IL-23.

inibe a bioatividade da IL-12 e da IL-23 humanas impedindo que essas citocinas se liguem

ao seu receptor proteico IL-12Rbeta1 expresso na superfície das células do sistema imunológico.

não se liga a IL-12 nem a IL-23 pré-ligada aos receptores de superfície celular IL-12Rbeta1.

Assim, não é provável que Stelara®

contribua para a citotoxicidade mediada por complemento ou

anticorpo da célula que tem o receptor.

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A IL-12 e IL-23 são citocinas heterodiméricas secretadas pelas células apresentadoras de antígeno

ativadas, como macrófagos e células dendríticas. IL-12 e IL-23 participam da função imunológica

contribuindo para a ativação das células NK e diferenciação e ativação das células T CD4+.

Entretanto, a regulação anormal da IL-12 e da IL-23 foi associada a doenças mediadas pelo sistema

imunológico, como psoríase. Stelara®

impede a participação de IL-12 e IL-23 na ativação das células

imunológicas, como a sinalização intracelular e a secreção de citocinas. Assim, acredita-se que

interrompa a sinalização e as cascatas de citocinas que são fundamentais para a patologia da

psoríase.

Dentre os pacientes com peso menor ou igual a 100 kg recebendo dose de 45 mg e os pacientes com

mais de 100 kg recebendo dose de 90 mg, 48% dos pacientes atingiram uma melhora clínica

significativa, definida como uma melhora de pelo menos 50% no PASI (PASI 50), na semana 4, e

83% dos pacientes atingiram PASI 50 na semana 8.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Stelara®

não é indicado para pessoas com hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a

qualquer um dos excipientes do produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Infecção

é um imunossupressor seletivo e pode ter o potencial de aumentar o risco de infecções e

reativar infecções latentes.

Em estudos clínicos, infecções bacterianas, fúngicas e virais graves têm sido observadas em

pacientes recebendo Stelara®

.

não deveria ser administrado a pacientes com infecção ativa clinicamente importante. Deve-

se ter cautela ao considerar o uso de Stelara®

em pacientes com infecção crônica ou história de

infecção recorrente.

Antes de iniciar o tratamento com Stelara®

, os pacientes devem ser avaliados para infecção por

tuberculose. Stelara®

não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa. O tratamento de

infecção de tuberculose latente deve ser iniciado antes da administração de Stelara®

. A terapia

antituberculose também deve ser considerada antes do início de Stelara®

em pacientes com história

pregressa de tuberculose latente ou ativa nos quais um curso adequado de tratamento não puder ser

confirmado. Os pacientes que recebem Stelara®

devem ser monitorados rigorosamente para sinais e

sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento.

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Os pacientes devem ser orientados a procurar ajuda médica se ocorrerem sinais ou sintomas

sugestivos de infecção. Se um paciente desenvolver uma infecção grave, deve ser monitorado

rigorosamente e Stelara®

não deve ser administrado até a resolução da infecção.

Malignidades

é um imunossupressor seletivo. Agentes imunossupressores têm o potencial de aumentar o

risco de malignidade. Alguns pacientes que receberam Stelara®

em estudos clínicos desenvolveram

malignidades cutâneas e não-cutâneas.

não foi estudado em pacientes com história de malignidade. Deve-se ter cautela quando se

considerar o uso de Stelara®

em pacientes com história de malignidade ou continuar o tratamento em

pacientes que desenvolverem uma malignidade.

Todos os pacientes, em particular aqueles com idade superior a 60 anos, com histórico de tratamento

prolongado com imunossupressores ou aqueles com um histórico de tratamento PUVA, devem ser

monitorados para o aparecimento de câncer de pele não-melanoma.

Reações de hipersensibilidade

Na experiência de pós-comercialização, foram reportadas reações alérgicas graves, incluindo

anafilaxia e angioedema. Se ocorrer reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve ser

instituída terapia adequada e a administração de Stelara®

deve ser descontinuada.

Imunizações

Recomenda-se que as vacinas bacterianas ou virais de microrganismos vivos não sejam

administradas concomitantemente com Stelara®

Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas vivas em

. Aconselha-se precaução ao administrar algumas vacinas de

microrganismos vivos para contatos domiciliares dos pacientes que recebem Stelara®

devido ao risco

potencial a partir do contato familiar e transmissão para o paciente.

Os pacientes que recebem Stelara®

podem receber vacinas inativadas ou de microrganismos não-

vivos.

O tratamento em longo prazo com Stelara®

não suprime a resposta imune humoral para as vacinas

contra tétano ou pneumocócica polissacarídica.

Imunossupressão

Nos estudos em psoríase, a segurança e a eficácia de Stelara®

em combinação aos agentes

imunossupressores ou fototerapia não foram avaliadas. Deve-se ter cautela ao se considerar o uso

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concomitante de agentes imunossupressores e Stelara®

ou quando há transição a partir de outros

agentes biológicos usados no tratamento de psoríase.

Imunoterapia

não foi avaliado em pacientes que foram submetidos à imunoterapia para alergia. Stelara®

pode afetar a imunoterapia para alergia. Recomenda-se precaução em pacientes recebendo ou que

tenham recebido imunoterapia para doenças alérgicas, especialmente para anafilaxia.

Populações Especiais

Pacientes Pediátricos

Não foram conduzidos estudos específicos de Stelara®

em pacientes pediátricos.

Pacientes Idosos

Não foram observadas diferenças importantes relacionadas à idade na depuração ou no volume de

distribuição em estudos clínicos. Embora não tenham sido observadas diferenças na segurança ou

eficácia entre pacientes mais jovens e idosos, o número de pacientes com 65 anos ou mais não é

suficiente para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens. Deve-se ter

precaução no tratamento dos idosos, porque no geral há uma maior incidência de infecções nesta

população de doentes.

Insuficiência Hepática

Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática.

Insuficiência Renal

Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência renal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum estudo quanto a efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas foi

realizado.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

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Não há evidências em estudos com animais de teratogenicidade, malformações congênitas ou atrasos

no desenvolvimento com níveis de dose de até aproximadamente 45 vezes maiores do que a dose

equivalente mais alta que se pretende administrar a pacientes com psoríase. Entretanto, os estudos de

reprodução e desenvolvimento animal não são sempre preditivos da resposta em humanos.

Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de Stelara®

durante a gravidez. As

mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo durante o tratamento e até

15 semanas após o tratamento.

Amamentação

é excretado no leite de macacas lactantes que receberam este medicamento. Não se sabe se

é absorvido sistemicamente após a ingestão. Como muitos medicamentos e

imunoglobulinas são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas em bebês

em fase de amamentação com Stelara®

, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou o

medicamento.

Interações Medicamentosas

Não foram conduzidos estudos de interações medicamentosas em humanos com Stelara®

Os efeitos da IL-12 ou IL-23 na regulação das enzimas CYP450 foram avaliados em um estudo in

vitro utilizando hepatócitos humanos, o qual demonstrou que a IL-12 e/ou a IL-23 em níveis de 10

ng/mL não alteraram as atividades da enzima CYP450 humana (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ou

3A4). Estes resultados não sugerem haver necessidade de ajustes de dose em pacientes que estejam

recebendo substratos de CYP450 concomitantemente.

Vacinas de microrganismos vivos não devem ser administradas concomitantemente com Stelara®

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos

que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de

surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e

tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

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As embalagens de Stelara®

devem ser mantidas sob refrigeração (2°C a 8°C), protegidas da luz e não

devem ser congeladas. Não agitar.

O produto deve ser mantido na embalagem secundária para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

é fornecido como solução estéril em frasco-ampola de vidro para uso único. Stelara®

não

contém conservantes. O frasco-ampola é fechado com um batoque revestido. A solução é límpida a

levemente opalescente, incolor a amarelo claro com pH de aproximadamente 6,0.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

deve ser administrado por injeção subcutânea.

A dose recomendada de Stelara®

é 45 mg administrada nas semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12

semanas. A interrupção do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer

resposta ao tratamento até as 28 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em

pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg, nos mesmos intervalos de tempo.

Ajuste de Dose

Para pacientes que respondem inadequadamente a 45 mg a cada 12 semanas, pode-se considerar a

possibilidade de tratamento com 90 mg a cada 12 semanas. Além disso, para pacientes que

responderam inadequadamente à posologia de 90 mg a cada 12 semanas, uma dose de 90 mg a cada 8

semanas pode ser considerada.

Retratamento

O retratamento com um esquema posológico nas semanas 0 e 4 após interrupção da terapia mostrou

ser seguro e eficaz.

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Instruções para Uso, Manipulação e Descarte

deve ser utilizado sob supervisão e orientação médica. Stelara®

pode ser autoaplicado por

você, se o seu médico considerar apropriado, após treinamento adequado na técnica de administração

subcutânea. Durante o tratamento recomenda-se o acompanhamento médico, conforme necessário.

Você deve injetar a quantidade total de Stelara®

do frasco-ampola, de acordo com as orientações a

seguir:

Não agite o frasco-ampola de Stelara®

em nenhum momento. A agitação vigorosa e prolongada pode

danificar o produto. Não use o produto, caso tenha sido agitado vigorosamente. Stelara®

não deve

ser misturado com outros líquidos para injeção.

1. Verificação do Frasco-Ampola e Preparação dos Materiais Necessários para Aplicação

Retirar o frasco-ampola da geladeira

Verifique na embalagem se a dose está correta de acordo com a sua prescrição médica. Se a dose é de

90 mg, você poderá administrar 2 frascos-ampola de 45 mg. Se você for aplicar 2 frascos-ampola de

45 mg para a dose de 90 mg, será necessário aplicar 1 injeção após a outra.

Verificação da data de validade de Stelara®

Abra a embalagem e remova o frasco-ampola. Verifique o prazo de validade no frasco-ampola e no

cartucho. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

Verificação da solução do interior do frasco

Verifique se o frasco-ampola não está danificado e se a solução ou o líquido em seu interior é límpida

a ligeiramente opalescente e incolor a levemente amarelada. NÃO USE se o produto estiver

congelado, com coloração diferente da original, turvo ou se contiver partículas grandes.

Preparação de materiais necessários para a aplicação

Prepare o material que será necessário para a aplicação (compressa com álcool, bola de algodão ou

gaze e recipiente para o descarte de seringas).

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2. Escolha e Preparação do Local de Aplicação

Escolha do local de aplicação*

Os locais recomendados para a aplicação da

injeção são a parte superior da coxa e na

barriga, mas cerca de 5 cm abaixo do umbigo.

Se possível, evite as áreas envolvidas com

psoríase. A parte superior do braço também

pode ser utilizada.

Preparação do local de aplicação

Lave bem as mãos com sabão e água morna. Passe uma compressa com álcool no local da injeção.

NÃO TOQUE nesta área novamente antes de aplicar a injeção.

3. Preparação da dose

Remova a tampa da parte superior do frasco-ampola,

mas não remova a tampa de borracha. Limpe a tampa de

borracha com uma compressa com álcool.

Remova a tampa da agulha da seringa. Não toque na

agulha. Não deixe a agulha tocar em nada.

Seringa Frasco

Compressas

com álcool

As áreas em cinza são os locais

recomendados para a aplicação

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Coloque o frasco-ampola sobre uma superfície plana e

introduza a agulha da seringa na tampa de borracha.

Vire o frasco-ampola e a seringa de cabeça para baixo,

puxe o êmbolo da seringa para enchê-la com a quantidade de

líquido prescrita (0,5 mL ou 1,0 mL). É importante que a

agulha esteja sempre dentro do líquido para evitar a

formação de bolhas no interior da seringa.

Remova a agulha do frasco-ampola. Mantenha a seringa e

a agulha apontadas para cima para checar se há bolhas de ar

no seu interior. Se houver bolhas de ar, bata gentilmente na

lateral da seringa até que as bolhas de ar se desloquem para a

parte superior da seringa e pressione o êmbolo até que todo o

ar (mas não o líquido) seja removido. Não deite a seringa e

não deixe a agulha tocar em nada.

4. Aplicação do Medicamento

Gentilmente, segure uma prega de pele entre o polegar e o

indicador. Não aperte.

Introduza a agulha da seringa na prega de pele.

Mantendo a prega de pele entre os dedos, empurre o

êmbolo com o polegar até o final, lentamente e de forma

uniforme, para injetar o produto. Em seguida, retire a agulha

e solte a pele.

Descarte da seringa vazia

Descarte imediatamente a seringa vazia em um recipiente apropriado. Para a sua segurança e a de

outras pessoas, agulhas e seringas NUNCA devem ser reutilizadas.

Use uma bola de algodão ou gaze

Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção, o que é normal. Você

pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção e manter pressionado por 10

10

segundos. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, pode-se colocar um curativo adesivo

pequeno sobre o local da injeção.

Para a dose de 90 mg utilizando dois frascos de 45 mg será necessário aplicar uma segunda

injeção logo após a primeira injeção. Use uma nova agulha e seringa. Escolha um local diferente

para a aplicação da segunda injeção.

Após a administração de Stelara®

, a seringa deve ser descartada de acordo com as práticas médicas

para seringas usadas.

Incompatibilidades: como não há estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser

misturado a outros medicamentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de uma dose, contate seu médico. Não se recomenda o uso de dose duplicada

para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os dados de segurança descritos a seguir refletem a exposição ao Stelara®

em 3 estudos adequados e

bem-controlados de 2.266 pacientes, incluindo 1.970 expostos por no mínimo 6 meses e 1.285

expostos por no mínimo 1 ano e 373 por, pelo menos, 18 meses.

As reações adversas mais comuns (>10%) nos períodos controlados e não-controlados dos estudos

clínicos de psoríase com Stelara®

foram nasofaringite e infecção do trato respiratório superior. A

maioria foi considerada leve e não necessitou descontinuação do medicamento.

A seguir é apresentado um resumo das Reações Adversas a Medicamentos dos estudos clínicos de

psoríase. As reações adversas a medicamentos são classificadas por frequência:

Reação muito comum (ocorre em no mínimo 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior, nasofaringite.

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Infecções e infestações: infecções dentárias, celulite, infecção viral do trato respiratório superior.

Distúrbios psiquiátricos: depressão.

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, cefaleia.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dor faringolaringeana, congestão nasal.

Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea.

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: prurido.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: lombalgia, mialgia, artralgia.

Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, eritema no local da aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Infecções e infestações: herpes zoster.

Distúrbios gerais e condições no local da administração: reações no local da aplicação (incluindo dor,

inchaço, prurido, infiltração, hemorragia, hematoma e irritação).

Infecções

Em estudos controlados de pacientes com psoríase, as taxas de infecção ou infecção grave foram

semelhantes entre os pacientes tratados com Stelara®

e os tratados com placebo. No período

controlado por placebo dos estudos clínicos de pacientes com psoríase, a taxa de infecção foi de 1,39

por paciente-ano de acompanhamento dos pacientes tratados com Stelara®

e 1,21 por paciente-ano

de acompanhamento dos pacientes tratados com placebo. Infecções graves ocorreram em 0,01 por

paciente-ano de acompanhamento nos pacientes tratados com Stelara®

(5 infecções graves em 407

pacientes-ano de acompanhamento) e 0,02 por paciente-ano de acompanhamento em pacientes

tratados com placebo (3 infecções graves em 177 pacientes-ano de acompanhamento).

Nos períodos controlado e não-controlado dos estudos clínicos de psoríase, a taxa de infecção foi de

1,24 por paciente-ano de acompanhamento nos pacientes tratados com Stelara®

. A taxa de infecções

graves foi de 0,01 por paciente-ano de acompanhamento em pacientes tratados com o Stelara®

(24

infecções graves em 2.251 pacientes-ano de acompanhamento) e incluiu celulite, diverticulite,

osteomielite, infecções virais, gastroenterite, pneumonia e infecções do trato urinário.

Entre os 3117 pacientes tratados em 4 estudos clínicos de psoríase com Stelara®

(mediana de

acompanhamento de 3,2 anos) representando a exposição de 8998 pacientes-ano (1569 pacientes

tratados por pelo menos 3 anos, 1482 pacientes por pelo menos 4 anos e 838 pacientes por pelo

menos 5 anos), as taxas de infecção ou infecção grave foram similares àquelas descritas

anteriormente.

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Em estudos clínicos, os pacientes com tuberculose latente que foram tratados concomitantemente

com a isoniazida não desenvolveram tuberculose.

Malignidade

No período controlado dos 3 estudos clínicos de psoríase controlados por placebo, a incidência de

malignidades, exceto câncer de pele não-melanoma foi de 0,25 por 100 pacientes-ano de

acompanhamento para os pacientes tratados com Stelara®

(1 paciente em 406 pacientes-ano de

acompanhamento) em comparação a 0,57 por 100 pacientes-ano de acompanhamento para os

pacientes tratados com placebo (1 paciente em 177 pacientes-ano de acompanhamento).

A incidência de câncer de pele não-melanoma foi de 0,74 por 100 pacientes-ano de acompanhamento

para os pacientes tratados com Stelara®

(3 pacientes em 406 pacientes-ano de acompanhamento) em

comparação a 1,13 por 100 pacientes-ano de acompanhamento para os pacientes tratados com o

placebo (2 pacientes em 176 pacientes-ano de acompanhamento).

Entre os 3117 pacientes tratados em 4 estudos clínicos de psoríase (mediana de acompanhamento de

3,2 anos) com Stelara®

(1569 pacientes tratados por pelo menos 3 anos, 1482 pacientes tratados por

pelo menos 4 anos e 838 pacientes tratados por pelo menos 5 anos), malignidades, excluindo

cânceres de pele não-melanoma, foram relatadas em 54 pacientes de 8980 pacientes-ano de

acompanhamento (incidência de 0,60 por 100 pacientes-ano de acompanhamento para pacientes

tratados com Stelara®

. Esta incidência de malignidades reportada em pacientes tratados com

foi comparável à incidência esperada na população geral [taxa de incidência padronizada =

0,98 (intervalo de confiança de 95%: 0,74 - 1,29), ajustado para idade, sexo e raça]. As malignidades

mais frequentemente observadas, além de câncer de pele não-melanoma, foram de próstata,

melanoma, colo-retal e de mama. A incidência de câncer de pele não-melanoma foi de 0,52 por 100

pacientes-ano de acompanhamento para pacientes tratados com Stelara®

(47 pacientes de 8965

pacientes-ano de acompanhamento).

Reações de Hipersensibilidade

Nos estudos clínicos do Stelara®

, erupção cutânea e urticária foram observadas (cada uma) em <2%

dos pacientes.

Imunogenicidade

Aproximadamente 5% dos pacientes tratados com o Stelara®

desenvolveram anticorpos contra o

ustequinumabe e geralmente em baixa titulação. Nenhuma correlação aparente do desenvolvimento

de anticorpos com as reações no local da aplicação foi observada. A maioria dos pacientes que foram

positivos para anticorpos contra ustequinumabe apresentava anticorpos neutralizantes. Os pacientes

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positivos para anticorpos contra o ustequinumabe tenderam a ter eficácia menor, entretanto, a

positividade para anticorpos não impediu a resposta clínica.

Experiência pós-comercialização

As reações adversas descritas a seguir estão agrupadas por frequência.

Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea, urticária).

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: psoríase pustular.

Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia e angioedema).

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: psoríase eritrodérmica.

OBS: Após a comercialização, as frequências das reações adversas são derivadas dos estudos clínicos

quando as mesmas acontecem nesse período. Numa outra situação, quando tais reações não são

observadas nessa fase, suas frequências podem ser estimadas como sendo menores que a

probabilidade que elas teriam potencialmente de acontecer considerando o tamanho total da amostra

dos estudos clínicos com delineamento adequado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado

eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer

eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-

dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Doses únicas de até 6 mg/kg por via intravenosa foram administradas em estudos clínicos sem

toxicidade dose-limitante. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado

14

para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos ou reações adversas e que tratamento sintomático

adequado seja instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

Bula do Stelara
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.