Bula do Albocresil para o Paciente

ALBOCRESIL®

Takeda Pharma Ltda.

Solução

360 mg/g

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

1

ALBOCRESIL

policresuleno

APRESENTAÇÕES

Solução concentrada de 360 mg/g de policresuleno. Frasco com 12 ml.

USO TÓPICO E VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g de Albocresil®

Solução Concentrada contém 360 mg de policresuleno.

Excipientes: água purificada.

Em Ginecologia

Albocresil®

é indicado para o tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico-vaginais (por ex.

corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras

por compressão em pacientes usuárias de diafragma intra-uterino) e no condiloma acuminado.

O produto deve ser utilizado no tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle da hemorragia após biópsia e

remoção de pólipos do útero.

Em Dermatologia e Cirurgia

Utiliza-se Albocresil®

Gel para acelerar a remoção do tecido necrótico após queimaduras, para limpeza e estimulação da

cicatrização (queimaduras de pequenas áreas, úlceras venosas de perna, úlceras por decúbito e condiloma acuminado).

Controle de hemorragias.

Em Otorrinolaringologia / Odontologia

Gel para o tratamento tópico de aftas e nas inflamações da membrana mucosa oral e das gengivas.

Para hemostasia após tonsilectomia e na epistaxe.

Albocresil®

age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrização por meio do aumento da circulação do sangue

na área tratada. Apresenta também ação contra germes e contra sangramentos localizados.

As ações de Albocresil®

podem ser observadas logo após a aplicação do produto, podendo-se notar modificações no

aspecto do tecido lesado.

Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que

não há, até o momento, estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etárias.

Albocresil®

não deve ser ingerido. Caso isso ocorra, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância.

Durante o tratamento vaginal com Albocresil®

devem-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se

evitar o uso do produto durante a menstruação. A atividade sexual deve ser evitada durante o período de tratamento com

Gel e nos sete dias seguintes.

Após alguns dias de tratamento, é comum a formação de um acúmulo do produto e de restos celulares na vagina, que

geralmente são eliminados espontaneamente como um corrimento espesso, de coloração esbranquiçada (como “nata de

leite”) ou às vezes marrom clara. É recomendada a utilização de absorventes íntimos, que devem ser trocados

regularmente para prevenir irritação vulvar. Contudo, em alguns casos, quando o acúmulo é importante, pode ser

necessária a sua retirada pelo médico, a fim de evitar uma irritação local e sensação de incômodo para a paciente.

não é eficaz contra infecções por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis, como gonorreia e

sífilis. Proteja seus olhos do produto. Caso haja contato, enxaguá-los com água até que o produto seja completamente

retirado. Em casos de maior irritação dos olhos, consulte um oftalmologista.

BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

2

Gravidez e amamentação: Este produto somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando

estritamente indicado, e após as devidas considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois não há

disponibilidade de estudos relevantes sobre o uso seguro do produto em mulheres nestas condições.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou

durante o tratamento. O uso de Albocresil®

deve ser exclusivamente local. Deve-se evitar o uso de outras drogas na

mesma área durante o tratamento com Albocresil®

. Note que esta informação se aplica também a medicamentos

recentemente utilizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você fez está fazendo uso de algum outro medicamento.

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Evitar calor excessivo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Albocresil®

Gel tem cor branca a marrom-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Produtos têxteis ou de couro que eventualmente entrarem em contato com Albocresil®

devem ser imediatamente

enxaguados com água, antes de secarem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção

este item para a utilização correta do produto.

Informações para abertura do lacre:

Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga.

No uso ginecológico, dependendo da gravidade das condições, a aplicação deve ser feita diariamente ou em dias

alternados, de preferência à noite, ao deitar. Administrar na vagina um aplicador cheio (cerca de 5 g do produto) .

O aplicador, composto de duas partes, é encaixado na bisnaga com o êmbolo inteiramente dentro do aplicador. A

bisnaga deve ser espremida pelo fundo até preencher o interior do aplicador. Introduz-se o aplicador profundamente na

vagina e administra-se o gel pressionando-se o êmbolo até que o aplicador esteja vazio. Após o uso, remover o êmbolo

do aplicador. O aplicador poderá ser facilmente lavado para a próxima aplicação.

O gel de Albocresil®

caracteriza-se por boa bioadesividade, distribuindo-se então de forma uniforme na parede vaginal,

formando uma fina camada que atinge uma grande extensão.

No uso dermatológico e pós-cirúrgico, aplica-se uma camada do produto no local do tratamento. A quantidade aplicada

depende da natureza e extensão da área afetada.

Recomenda-se geralmente a aplicação de Albocresil®

Gel após tratamento com Albocresil®

Solução Concentrada nos

casos de queimaduras, úlceras de decúbito e úlceras varicosas, de maneira direta ou com o auxílio de uma gaze.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Não se conhece a frequência de ocorrência das reações adversas com Albocresil®

gel.

As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparados contendo policresuleno: urticária, reações

alérgicas sistêmicas (p. ex. angioedema, urticária generalizada) e até mesmo anafilaxia (reação alérgica grave),

candidiase vaginal, prurido vulvar, desconforto e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho na vagina e

eliminação de fragmentos de tecidos da membrana mucosa.

Em caso de irritação local intensa, é recomendável interromper o tratamento e consultar o médico para consideração de

uma terapia alternativa.

O uso bucal de Albocresil®

gel pode ocasionar desmineralização dos dentes, o que pode ser evitado com o completo

enxágüe bucal com água após a aplicação do produto. .

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informar também à empresa através de seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido. A ingestão acidental do produto pode causar erosão esofágica.

Ver item “4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?”.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0639.0084

Farm. Resp.: Rafael de Santis

CRF-SP nº

55.728

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5

Jaguariúna-SP

CNPJ 60.397.775/0008-40

Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

ALGEL_0606_0814_VP

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

03/06/2014 0437779/14-6

10458 –

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

NOVO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

03/06/2014

Todos –

Adequação à

RDC 47/09

VP

18 MG/G GEL CT BG

AL X 50 G + APLIC

16/07/2014 0663150/14-9

10451 –

NOVO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

16/07/2014

Via de

administração

29/08/2014 xxxxxxx/xx-x

29/08/2014

5. ONDE, COMO

E POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE