Bula do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina para o Profissional

Bula do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina
Eurofarma Laboratórios S.a. - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA PARA O PROFISSIONAL

cetoconazol +

dipropionato de betametasona +

sulfato de neomicina

Bula para profissional da saúde

Creme dermatológico

20,0 + 0,64 + 2,5 mg/g

cetoconazol+betametasona+neomicina_crem derm_V1_VP VERSÃO 01 da RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior

Página 1

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Embalagem com 1 bisnaga contendo 30 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 g de pomada dermatológica contém:

cetoconazol ......................................................................... 20,0 mg

dipropionato de betametasona* ........................................... 0,64 mg

sulfato de neomicina**.......................................................... 2,5 mg

excipientes*** ................................................................. q.s.p.1,0 g

*Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona corresponde a 0,5 mg de betametasona base.

**Cada 2,5 mg de sulfato de neomicina corresponde a 1,69 mg de neomicina base.

***Excipientes: sulfito de sódio, butilhidroxitolueno, cera autoemulsionante, álcool de lanolina, petrolato

líquido, álcool de lanolina acetilado, acetato de cetila, propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno,

propilparabeno, metilparabeno, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água deionizada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina está indicado nas afecções de pele, onde

se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:

dermatites de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um

amplo espectro de fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente

atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente,

com atividade anti-inflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância

de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato de neomicina.

Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam

dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos

avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023

pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no

final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto

foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de

tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do

tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento

realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

cetoconazol+betametasona+neomicina_crem derm_V1_VP VERSÃO 01 da RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior

Página 2

Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de

uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51 (7): 956-961, Julho 1994.

Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med

(BR), 1987:95(4): 281-283

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é um produto de uso local que possui

atividade anti-inflamatória, antimicótica e antibacteriana, cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada

grama deste medicamento contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de

betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4-

dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a

corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção

sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de

eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo

espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e

leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos

mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas

propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em

metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é

bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois

disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos

microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível à

subunidade 30 S do ribossomo.

A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis da droga,

contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3 - 10 horas para

crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não modificada.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é contraindicado em pacientes que

apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não está indicado para uso oftálmico.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não deve ser utilizado em infecções da

pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de cetoconazol +

dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina.

Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão supra-renal,

também pode ocorrer com o uso tópico dos corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção

sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a

técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados,

particularmente em lactentes e crianças.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de

betametasona + sulfato de neomicina.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não deve ser utilizado por períodos

maiores que duas semanas.

Recomenda-se cautela na administração a lactantes.

O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em

insuficiência supra-renal secundária.

Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar sensibilização da pele.

Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Categoria de risco na gravidez: D.

cetoconazol+betametasona+neomicina_crem derm_V1_VP VERSÃO 01 da RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior

Página 3

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não deve ser usado durante a

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os

componentes do cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina com outros medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: .

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

1. Para a segurança do paciente, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de

objetos cortantes.

2. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2)

POSOLOGIA:

A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada, 1 vez ao dia. Em

casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não deve ser utilizado por períodos

maiores que 2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de

betametasona + sulfato de neomicina.

Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração não recomendada

(por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos

podem ocorrer.

Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Raramente foram relatadas ardência coceira, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, dermatite perioral,

maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias. Após

cetoconazol+betametasona+neomicina_crem derm_V1_VP VERSÃO 01 da RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior

Página 4

aplicação de neomicina no local, especialmente em amplas áreas de pele ou em casos onde a pele foi seriamente

lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como: otoxicidade ou

nefrotoxicidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.