Bula do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona para o Profissional

Bula do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA PARA O PROFISSIONAL

cetoconazol

dipropionato de betametasona

Creme 20mg/g+0,5mg/g e Pomada 20mg/g+0,5mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Creme 20mg/g+0,5mg/g

Embalagens contendo 1 e 50 bisnagas com 30g.

Pomada 20mg/g+0,5mg/g

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

cetoconazol.......................................................................................................................20mg

dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).......................0,64mg

Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g

Excipientes: álcool cetoestearílico/polissorbato 60, petrolato branco, edetato dissódico,

propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio

e água de osmose reversa.

Cada grama da pomada contém:

Excipientes: lanolina anidra, propilparabeno, petrolato líquido e petrolato branco.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento das dermatoses em fase úmida, como

dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose,

neurodermatite, eczemas e dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou

potencialmente afetadas por fungos ou leveduras.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta

atividade contra um amplo espectro de fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide

sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide,

considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia

terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de

betametasona. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas

faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente

infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram

resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes

prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados.

Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e

bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O

tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro

semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição

estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os

pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento

realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referências bibliográficas:

1. Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia

terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med.

51(7):956-961, Julho 1994.

2. Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de

dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O cetoconazol+betametasona é um produto de uso local que possui atividade anti-

inflamatória e antimicótica. Cada grama de cetoconazol+betametasona contém 0,64mg de

dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5mg de betametasona, um corticosteroide

sintético fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16,

betametilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de

dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória,

antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada

topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica

sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.:

Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida

albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente

apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é

degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são

excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com

uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas

depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O cetoconazol+betametasona é contraindicado em pacientes que apresentem

hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

O cetoconazol+betametasona não está indicado para uso oftálmico e em mucosas.

O cetoconazol+betametasona não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como:

varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do

uso de cetoconazol+betametasona.

A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são

tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos

ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de

cetoconazol+betametasona.

O cetoconazol+betametasona não deve ser utilizado por períodos maiores que duas

semanas.

Recomenda-se cautela na administração a lactantes.

Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

O cetoconazol+betametasona não deve ser utilizado próximo aos olhos e não deve entrar

em contato com a conjuntiva.

O cetoconazol+betametasona não deve ser aplicado no canal auditivo externo se a

membrana do tímpano estiver perfurada.

Durante o tratamento com cetoconazol+betametasona, não usar cosméticos sobre a área da

pele tratada.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente

relevantes entre os componentes do cetoconazol+betametasona com outros medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas:

Creme: Creme homogêneo de cor branca com odor característico.

Pomada: Pomada de cor branca que pode apresentar porções contendo líquido incolor.

Informamos que na composição do produto há óleos de consistência pastosa e líquida.

Dependendo das condições em que o produto é estocado ou transportado, passando por

mudanças drásticas da temperatura em um curto período de tempo, pode ocasionar

separação desses óleos ou ainda o óleo de consistência pastosa pode estar parcialmente

líquido, então, dessa forma ao abrir o produto pode haver escoamento de um líquido

incolor. Se isso ocorrer, o produto poderá ser utilizado normalmente. Informamos que a

qualidade do produto não foi afetada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Este medicamento deve ser aplicado sobre a pele

1. Lavar as mãos.

2. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não

requer o uso de objetos cortantes.

3. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).

4. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga (fig.2).

Posologia:

A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada de cetoconazol+betametasona

sobre a área afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica,

pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.

O cetoconazol+betametasona não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de

cetoconazol+betametasona.

Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração

não recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção

irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.

Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

Raramente foram relatadas alopecia, ardência, fotossensibilidade, rash cutâneo, prurido,

irritação, ressecamento, eritrodermia, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes,

hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção

secundária, atrofia cutânea, estrias e/ou miliária.

O uso prolongado de corticoides tópicos em áreas extensas do corpo de crianças ou em

áreas extensas sob forma oclusiva pode produzir feitos colaterais sistêmicos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária-NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise-suprarrenal,

resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Neste caso, está indicado tratamento

sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o

desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a

retirada gradativa de corticosteroides.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.