Bula do Fresh Tears para o Profissional

Bula do Fresh Tears produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fresh Tears
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO FRESH TEARS PARA O PROFISSIONAL

FRESH TEARS®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Solução Oftálmica Estéril

carmelose sódica 0,5%

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula para o Profissional da Saúde Pág. 1 de 5

Lubrificante Ocular

APRESENTAÇÃO

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml, 10ml ou 15 mL de solução oftálmica estéril de carmelose

sódica (5 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (19 gotas) contém: 5,0 mg de carmelose sódica (0,263 mg/gota) e Purite®

(complexo

oxicloro) como conservante.

Veículo: ácido bórico, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, cloreto de potássio, cloreto de sódio,

borato de sódio, água purificada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

FRESH TEARS®

LIQUIGEL é indicado para o tratamento da síndrome do olho seco. Sua exclusiva

formulação gel-líquida assegura maior tempo de retenção na superfície da córnea, o que permite sua

utilização também em casos de gravidade moderada de olho seco, aliviando os sintomas associados.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os indivíduos com olho seco leve a moderado foram incluídos em um estudo de grupos paralelos de

6 semanas, randomizado, para usar tanto FRESH TEARS®

LIQUIGEL como Refresh Tears®

lubrificante por um mês após um período de observação de 2 semanas usando Visine®

TearstTM

.1

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos de tratamento no score médio

obtido a partir do questionário modificado do Index da Doença para Superfície Ocular (OSDI) em

qualquer uma das visitas dos estudos. Em ambos os grupos de tratamento, foi observado uma

diminuição estatisticamente significante a partir do baseline do score OSDI, indicando uma melhora

nos sintomas do olho seco.1

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1

Study AG9417-001: A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Parallel-Group Study to Evaluate the

Safety and Acceptability of Celluvisc® MD Lubricant Eye Drops vs. Refresh Tears® Lubricant Eye Drops in

Subjects with Mild to Moderate Dry Eye. Allergan, 2002.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

FRESH TEARS®

LIQUIGEL contém uma série de substâncias que lhe conferem semelhança com a

lágrima natural.

O princípio ativo, a carmelose sódica (carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com o filme

lacrimal do paciente para proporcionar melhora imediata dos sintomas da síndrome do olho seco. O

modo de ação do CMC como lubrificante é completamente mecânico para cobrir e proteger a

superfície ocular. Não há atividade farmacológica.

LIQUIGEL contém um conservante exclusivo (Purite®

), não sensibilizante, que

quando utilizado, se transforma em um dos componentes da lágrima natural. Este conservante mantém

a solução estéril.

Farmacocinética e Metabolismo Clínico

Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não clínicos. A CMC é

farmacologicamente inerte e devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que seja absorvida

sistemicamente após a administração tópica de FRESH TEARS®

LIQUIGEL.

4. CONTRAINDICAÇÕES

FRESH TEARS®

LIQUIGEL é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade à

carmelose sódica ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

FRESH TEARS®

LIQUIGEL é de uso tópico ocular.

Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho, orientar o paciente a não tocar com a ponta do

frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Fechar bem o frasco depois de usar.

LIQUIGEL não deve ser utilizado caso haja sinais de violação e/ou danificações do

frasco. Não utilizar se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva.

Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão, ou se ocorrer piora ou persistência da

vermelhidão, ou da irritação dos olhos, descontinuar o tratamento e orientar o paciente a procurar

auxílio médico.

Não utilizar medicamento com o prazo de validade vencido.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: C

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Não há dados sobre o uso de FRESH TEARS®

LIQUIGEL durante a gravidez e lactação em

humanos. Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

LIQUIGEL também não foi estudado em mulheres durante a amamentação.

Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em

leite humano.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de FRESH TEARS®

LIQUIGEL não foi avaliada em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças em relação a segurança e eficácia do medicamento entre pacientes

idosos e adultos.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de

pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Se os pacientes apresentarem visão borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

FRESH TEARS®

LIQUIGEL deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 120 dias.

LIQUIGEL é uma solução viscosa incolor a levemente amarelada, límpida a

levemente turva.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose usual é de 1 a 2 gotas no(s) olho(s) afetado(s), tantas vezes quantas forem necessárias.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com FRESH TEARS®

LIQUIGEL,

por ordem de frequência foram:

Reação muito comum (>1/10): secreção ocular, distúrbios visuais

Reação comum (>1/100 e <1/10): irritação, queimação e desconforto ocular, prurido ocular, hiperemia

palpebral.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de FRESH TEARS®

LIQUIGEL foram: dor

ocular, formação de crostas e/ou resíduos de medicamentos nas margens da pálpebra, sensação de

corpo estranho nos olhos, hiperemia ocular e reações de hipersensibilidade, incluindo alergia ocular.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.