Bula do Minilax produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Minilax
Bula para profissional da saúde
Solução retal
714,0 mg/g + 7,7 mg/g
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versão altera a VERSÂO 01
MINILAX
sorbitol + laurilsulfato de sódio
®
Solução Retal
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Embalagens com 7 bisnagas de 6,5 g.
USO RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 DIAS DE VIDA
Composição:
Cada g de Minilax (sorbitol) contém:
sorbitol a 70% ..................................................................................................714,0 mg
laurilsulfato de sódio ...............................................................................................7,70 mg
excipientes* ……………………………………………………………….q.s.p. 1,0 g
*Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, álcool etílico e água
destilada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Minilax®
(sorbitol + laurilsulfato de sódio) é indicado como laxativo osmótico no tratamento da constipação
intestinal habitual ou eventual. Minilax®
(sorbitol + laurilsulfato de sódio) auxilia na normalização do ritmo
intestinal no pós-operatório (íleo adinâmico pós-operatório, por exemplo), no puerpério e pode ser usado para
promover o esvaziamento intestinal no preparo para realização de anuscopia, retoscopia, partos e urografia
excretora.
A eficácia de Minilax
(sorbitol + laurilsulfato de sódio) no preparo intestinal para videocolonoscopia foi
avaliado em 46 crianças entre 2 dias e 12 anos de idade em combinação com o uso de fosfato de sódio retal ou
manitol oral. Em todas as crianças, o preparo intestinal se iniciou com dieta pastosa sem resíduos na véspera do
exame, associado ao uso de uma bisnaga de Minilax®
(sorbitol + laurilsulfato de sódio) por via retal. No dia do
exame, as crianças ingeriram dieta líquida pela manhã, sendo que as crianças com idade até cinco anos foram
submetidas à lavagem intestinal com fosfato de sódio retal, enquanto as crianças com idade entre cinco e 12 anos
utilizaram metoclopramida seguida de manitol a 10%. O Minilax®
(sorbitol + laurilsulfato de sódio) foi de fácil
aplicação em 32 casos (70%). O início do seu efeito ocorreu em menos de 30 minutos em todas as crianças, e a
duração do efeito foi de menos de uma hora. Trinta e duas crianças (70%) somente evacuaram uma vez e 14
(30%) evacuaram três vezes. O uso de Minilax®
(sorbitol + laurilsulfato de sódio) por via retal se mostrou uma
boa alternativa em todas as faixas etárias, com rápido início de ação e efeito de curta duração 1
A eficácia da combinação de sorbitol + laurilsulfato de sódio também foi avaliada em adultos que iriam
necessitar de um exame de sigmoidoscopia, para os quais o medicamento foi enviado juntamente com as
instruções de uso. Os controles, que não foram submetidos a nenhum preparo, eram pacientes que fizeram o
.
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exame de urgência ou que estavam internados no hospital. A qualidade da visualização obtida foi graduada em: 0
= reto vazio, 1 = um pouco de fezes, boa visualização, 2 = visualização muito limitada, 3 = visualização
inadequada. A distância alcançada na sigmoidoscopia foi registrada. Um total de 179 pacientes foi examinado
durante o estudo. Desses, 101 haviam recebido o enema com a combinação de sorbitol+ laurilsulfato de sódio
para auto-administração, enquanto 78 fizeram o exame sem qualquer preparo. A diferença na qualidade da
visualização obtida nos dois grupos foi estatisticamente significante (P<0,001). Apenas 12 pacientes (12%) no
grupo que recebeu o enema apresentaram um exame inaceitável (grau 2 ou 3) em comparação a 37 pacientes
(47%) no grupo que não recebeu preparo. A altura mediana alcançada foi de 13 centímetros no grupo controle e
de 16 centímetros no grupo que recebeu o enema (P< 0,03) 2
Minilax®
(sorbitol + laurilsulfato de sódio) é composto pela associação de duas substâncias: sorbitol e
laurilsulfato de sódio. Sorbitol é um hexol existente no fruto da sorveira (Sorbus oncuparia) sinteticamente
obtido por redução catalítica da glicose, cuja fórmula é:
C6H14O6
e laurilsulfato de sódio é um agente umectante:
CH3(CH2)10CH2OSO3
A ação deste microenema, esvaziador do reto e do sigmóide, baseia-se em um princípio pelo qual se estabelece
em curto prazo, a peptização do material fecal, isto é, a sua liquefação mais ou menos completa pela liberação da
água absorvida na superfície das partículas sólidas ou água “ligada”. Esta fluidificação ou amolecimento do
material fecal causa distensão do reto e estímulo para a contração da musculatura retal, promovendo a
evacuação.
Na
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao sorbitol, ao laurilsulfato
de sódio ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Este produto é, em geral, bem tolerado. Todavia, seu emprego deve ser evitado em pacientes com hemorragia
gastrointestinal ou com enterite regional do cólon e do reto.
Categoria “C” de risco gestacional - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas;
ou então, os estudos em animais revelaram risco,
mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
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Minilax®
(sorbitol + laurilsulfato de sódio) não sofre interações com outros medicamentos.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original
Minilax®
(sorbitol + laurilsulfato de sódio) é um líquido levemente viscoso, incolor e isento de impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
1. Cortar a ponta da cânula, conforme demonstrado na ilustração.
2. Aplicar por via retal. Inserir suavemente a cânula e comprimir a bisnaga, até que todo o conteúdo da
mesma tenha sido expelido.
Quando necessário poderão ser aplicadas duas doses simultaneamente, especialmente em casos de fecaloma.
A critério médico, as doses pediátricas podem ser individualizadas de acordo com a idade do paciente.
Minilax®
(sorbitol + laurilsulfato de sódio) é muito bem tolerado, inclusive após uso repetido. Ao contrário de
outros laxativos, o uso deste medicamento não está associado à diarréia e hipotensão ou lipotímia. Os eventos
adversos de Minilax®
Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): ardência retal
(sorbitol + laurilsulfato de sódio) são apresentados em ordem de frequência decrescente a
seguir:
Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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