Bula do Drospirenona+Etinilestradiol produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
drospirenona + etinilestradiol
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
comprimidos revestidos
3,00 mg + 0,020 mg
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
Forma Farmacêutica e Apresentação
Embalagem contendo 24 ou 72 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido revestido contém:
drospirenona .................................................................................................. 3,00 mg
etnilestradiol.................................................................................................... 0,020 mg
excipiente q.s.p* .......................................................................................... 1 com rev
* celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, povidona, estearato de
magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho, álcool
etílico e água purificada.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas
na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a
bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais
(pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado
do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com
seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.
A drospirenona + etinilestradiol é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento
pode proporcionar também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção
de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de
peso.
Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres
que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.
A drospirenona + etinilestradiol é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24
comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a
drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas
concentrações destes hormônios, drospirenona + etinilestradiol é considerado um
contraceptivo oral combinado de baixa dose.
Os hormônios contidos em drospirenona + etinilestradiol, previnem a gravidez por meio de
diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no
muco cervical (do colo uterino).
Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento,
diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se
tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em
usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais
como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória
pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio
(tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes resultados também se
verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose, no entanto, até o momento somente foi
confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.
Um dos hormônios, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos
benéficos além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como
distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios
presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual
normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio similar à progesterona
(hormônio feminino que o corpo produz). A drospirenona também possui atividade
antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele
e dos cabelos.
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a
seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de
drospirenona + etinilestradiol. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral
ou de outro método contraceptivo (não - hormonal).
_ história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia
pulmonar) ou outras partes do corpo;
_ história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um
coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
_ história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco
(como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço
esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame
sem efeitos residuais);
_ presença de um grave fator de risco ou múltiplos fatores de risco para a formação de
coágulos (veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se
você poderá utilizar drospirenona + etinilestradiol);
_ história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas
neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou
adormecimento em qualquer parte do corpo;
_ diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
_ história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da
pele ou coceira do corpo todo) e seu fígado ainda não funciona normalmente;
_ história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios
sexuais (p. ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
_ mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
_ presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
_ presença de sangramento vaginal sem explicação;
_ ocorrência ou suspeita de gravidez;
_ hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de drospirenona +
etinilestradiol. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo
oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas
contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.
_ Advertências e Precauções:
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser
descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se
evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais
como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da
tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os
contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que
ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
drospirenona + etinilestradiol, como todos os demais contraceptivos orais, não protege
contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente
transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico
geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de drospirenona + etinilestradiol pode
ser continuado.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Que precauções devo adotar?
Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de
drospirenona + etinilestradiol.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas
abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de
drospirenona + etinilestradiol:
fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do
batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar
direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer
outra parte do corpo); ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia
(veja o item “A drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos”; aumento do nível
sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas no rim) e, adicionalmente, utilização de
medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu
médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou
triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer
de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença
inflamatória crônica do intestino); lupus eritematoso sistêmico (doença do sistema
imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa
insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou
piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de
audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele), coreia de
Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marro à
amarelada da pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol
ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar os seus sintomas).
Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como:
inchaço do rosto, língua e/ou faringe, dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para
respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você
estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.
_ Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos
vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou
não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das
veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia
pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do
coração (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode
causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso
de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém
dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A
ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de
uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo
combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado
utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar
pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente
presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose
de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao
parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar
incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia
pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras
partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e
contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da
perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé
ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento
da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida,
tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode
aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura severa ou vertigem, batimento
cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (p.ex., falta de ar, tosse) não são
específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos
graves (p.ex., infecções do trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se
deslocou)
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita
a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para
falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita
dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça
repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com
ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira
descoloração azul (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou
estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas,
mandíbula, pescoço, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese,
náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos
rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose
devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso
de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de
dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso de pílula
(veja “Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar,
ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia
pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou
se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você
deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo
hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência
de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em
membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
descontinuar o uso da pílula - em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso
pelo menos 4 semanas antes e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda
maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de
cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu
médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos,
portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o
_ Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos
contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode
ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de
contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece
gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É
importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer
caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores
malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores
podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Consulte imediatamente
o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo Papiloma
Vírus Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode contribuir
para este risco aumentado, mas continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que
esta ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por exemplo, a realização de exame
cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida do paciente ou podem ser
fatais.
_ drospirenona + etinilestradiol, a gravidez e a amamentação
Você não deve usar drospirenona + etinilestradiol quando há suspeita de gravidez ou
durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de
drospirenona + etinilestradiol, consulte seu médico o mais rápido possível.
Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias
fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício
possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que possam ficar grávidas durante o tratamento.
De modo geral, o uso de drospirenona + etinilestradiol durante a amamentação não é
recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse
primeiramente com seu médico.
_ drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influencia nos níveis sanguíneos dos
contraceptivos orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou causar sangramento
inesperados. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,
felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina);
- AIDS e hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não
nucleosídios da transcriptase reversa);
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol,
fluconazol, cetoconazol);
-infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio,
por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrites, artroses (etoricoxibe);
- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de
estados depressivos).
- suco de toranja (grapefruit)
A drospirenona + etinilestradiol pode interferir na eficácia de outros medicamentos como,
por exemplo: - ciclosporina
- antiepiléptico lamotrigina.
- melatonina
- midazolam
- teofilina
- tizanidina
Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de
drospirenona + etinilestradiol que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que
podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos
receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina)
que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona.
Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com
estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (medicamento para
pressão arterial) ou indometacina (analgésico antiinflamatório), observou-se que não houve
diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.
_ Alterações em exames laboratoriais
O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos
exames laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando
_ Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar
máquinas em usuárias de COCs.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro
medicamento, que você está tomando drospirenona + etinilestradiol. Pode ser necessário o
uso adicional de outro método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto
tempo deverá usá-lo.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
saúde.
Manter à temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características Organolépticas
Comprimidos revestidos de cor rosa, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados corretamente
e sem que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4
horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações
medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a
cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido
esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado
incorretamente.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na
obtenção dos resultados.
A cartela de drospirenona + etinilestradiol contém 24 comprimidos revestidos, dispostos
em sequência numérica. Comece pelo comprimido de número 1, e continue ingerindo um
comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido
(24). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.
Após haver tomado o primeiro comprimido revestido, aperte na cartela o dia da semana
correspondente à ingestão. Isso irá auxiliá-la a relembrar o dia da semana em que iniciou o uso
do produto.
Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 24 comprimidos. Terminados os
comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a
ingestão do último comprimido de drospirenona + etinilestradiol, deve ocorrer um
sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).
Inicie uma nova cartela no quinto dia, independentemente de ter cessado ou não o
sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no
mesmo dia da semana, e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos
mesmos dias da semana.
Início do uso de drospirenona + etinilestradiol
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol no primeiro dia de menstruação, isto é, no
primeiro dia de sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de
drospirenona + etinilestradiol inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar
adicionalmente outro método contraceptivo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo
transdérmico (contraceptivo) para drospirenona + etinilestradiol
Comece a tomar drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte ao término da cartela do
outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as
cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem
princípio ativo, inicie a tomada de drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte à ingestão
do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos
dos inativos, pergunte ao seu médico.
O uso de drospirenona + etinilestradiol também poderá ser iniciado mais tarde, no
máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo
utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo
anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar
preferencialmente no dia da retirada do ultimo anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia
previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar
Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para
drospirenona + etinilestradiol
Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar drospirenona +
etinilestradiol no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com drospirenona +
etinilestradiol, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso você
tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso drospirenona + etinilestradiol.
Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intra-uterino (SIU)
com liberação de progestógeno para drospirenona + etinilestradiol
Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol na data prevista para a próxima injeção ou no
dia de extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método
contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias
de uso de drospirenona + etinilestradiol.
drospirenona + etinilestradiol e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes
de iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol. Às vezes, você pode antecipar o uso de
drospirenona + etinilestradiol com o consentimento do médico. Se você estiver
amamentando, fale primeiramente com seu médico.
drospirenona + etinilestradiol e o aborto
Consulte seu médico.
Informações adicionais para populações especiais
- Crianças
drospirenona + etinilestradiol é indicado apenas para uso após a menarca (primeira
menstruação).
- Pacientes idosas
drospirenona + etinilestradiol não é indicado para uso após a menopausa.
- Pacientes com insuficiência hepática
drospirenona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com doença hepática grave.
Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”.
- Pacientes com insuficiência renal
drospirenona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave
ou insuficiência renal aguda. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos
intestinos), como vômito ou diarreia intensa?
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido
absorvidas completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do
comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo.
Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me
esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,
sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento
fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar
os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa
espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral
(geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse,
continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito,
diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja
grávida. Continue tomando drospirenona + etinilestradiol normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida.
Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de drospirenona +
etinilestradiol até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Durante este
período utilize medidas contraceptivas não-hormonais.
Quando posso interromper o uso de drospirenona + etinilestradiol?
Você pode parar o uso de drospirenona + etinilestradiol a qualquer momento. Porém, não
pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar drospirenona + etinilestradiol, consulte o
seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse
com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de
drospirenona + etinilestradiol é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim
que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de
drospirenona + etinilestradiol pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da
tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso
específico.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7° dia
Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar
dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário
habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – p.ex., preservativo)
durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento
da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao
seu médico.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8° e o 14° dia
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar
habitual. A proteção contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol está mantida.
Não é necessário utilizar outro método contraceptivo adicional.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15° e o 24° dia
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método contraceptivo
adicional:
1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de
tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no
horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre
uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da
segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape.
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou menos,
contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova
cartela.
Se não ocorrer sangramento por privação durante o intervalo de pausa de 4 dias sem a tomada
de comprimidos, deve-se considerar a possibilidade de gravidez.
Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Mais de 1 comprimido esquecido
_ Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo
de pausa de 4 dias, pode ser que esteja grávida.
Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de
drospirenona + etinilestradiol.
_ Reações adversas graves
As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas
relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”,
“Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e
não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas.
Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos contendo
etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3mg ou etinilestradiol 0,02mg, drospirenona 3mg e
levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e medicamentos
contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg no tratamento da acne vulgaris moderada
(espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas):
Instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos, enxaqueca,
náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos
menstruais), sangramento vaginal (sangramento não especifico do trato genital).
- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas):
diminuição ou perda do desejo sexual (libido)
- Reação adversa rara (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):
Eventos tromboembólicos artérias e venosos*
*Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de
contraceptivos orais combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou
coagulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso no sangue
(p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque
cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue
para o cérebro ou no cérebro.
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são:
Eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou
manchas na pele com áreas inchadas).
Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo
de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Quando
não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?.”
Contraceptivos e o câncer:
- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO.
Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno
em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.
- Tumores no fígado (benigno e maligno)
Outras condições:
- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco
aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);
- hipertensão;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é
conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase
(fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de
porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico-
urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo
de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda e
audição.
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo,
dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas
de angioedema;
- distúrbios das funções do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma;
- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).
Interações:
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a
eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que
contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da
tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item “A drospirenona + etinilestradiol e
outros medicamentos”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação
terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança
no seu estado de saúde que possa estar relacionado ao uso de drospirenona +
etinilestradiol.