Bula do Rinosoro Sic para o Profissional

Bula do Rinosoro Sic produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Rinosoro Sic
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO RINOSORO SIC PARA O PROFISSIONAL

RINOSORO®

SIC 3%

(cloreto de sódio)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Solução Spray

30 mg/mL (3%)

Rinosoro®

SIC 3% - solução spray - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SIC 3,0%

cloreto de sódio

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo frasco spray com 50 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: NASAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução spray contém:

cloreto de sódio...................................................................................................... 30mg

excipientes q.s.p..................................................................................................... 1mL

(fosfato de sódio monobásico monoidratado, hidróxido de sódio, água).

SIC 3% - solução spray - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

RINOSORO®

SIC é uma solução spray estéril isenta de conservantes destinada como fluidificante,

descongestionante e umidificante nasal. Auxilia no tratamento de outras patologias respiratórias tais como

rinite alérgica, rinossinusite, sinusite, gotejamento pós-nasal. Pós-operatório de cirurgia rinossinusal.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Relatos de estudos com solução hipertônica de cloreto de sódio têm demonstrado resultados de

eficácia. Estudos demonstraram que o uso de solução hipertônica de NaCl aumentou o depuração

mucociliar e a freqüência da movimentação ciliar.

Os autores realizaram um estudo duplo-cego aleatorizado para comparar o efeito da limpeza nasal

com solução salina hipertônica 3,5% versus solução salina normal (0,9%) na sinusite crônica. Foram

estudados trinta pacientes portadores de sinusite crônica com idades entre 3 a 16 anos.

Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento comparados pela idade e

gravidade da doença. Cada indivíduo foi tratado com solução salina hipertônica ou solução salina

normal por 4 semanas. Todos os pacientes foram avaliados por dados clínicos (tosse e secreções

nasais/gotejamento pós-nasal) e por dados radiológicos no início do estudo e após 4 semanas.

Estudo com I Solução Salina Hipertônica I Solução salina normal

portadores de

sinusite crônica

idade 3 a 16anos

(4 semanas)

(3,5%) (HS) (0,9%) (NS)

resultados

iniciais

±desvio padrão

resultados finais

Resultados

± desvio

Padrão

padrão

Tosse 3,6 ± 0,51 1,6 ± 0,74 3,53 ± 0,52 3,33 ±0,49

Secreção nasal 2,86 ± 0,35 1,6± 0,74 2,66 ± 0,49 1,53±0,83

Dados

Radiológicos

8,06 ± 1,28 2,66 ± 1,04 8,13± 1,25 7,86 ± 0,91

O grupo HS melhorou significativamente em todas as avaliações (tosse, secreção nasal e

radiológicos). Vide tabela acima. Enquanto que o grupo NS apresentou melhora significativa na

secreção nasal, mas não houve mudança significativa nos valores de tosse e radiológicos.

A limpeza nasal com solução salina hipertônica é, portanto, eficaz no tratamento da sinusite

crônica.1

Outro estudo teve o objetivo de determinar a eficácia do uso da irrigação nasal pulsátil com solução

salina hipertônica no tratamento da doença sinunasal. Foi realizado um estudo clínico controlado

prospectivo sendo arrolados 211 pacientes da Clínica de Disfunção Nasal da Universidade de

Califómia, San Diego, CA, com doença sinunasal (incluindo rinite alérgica, rinite da idade, rinite

atrófica e gotejamento pós-nasal) e 20 pacientes saudáveis como controle.

Os pacientes irrigaram suas cavidades nasais usando solução salina hipertônica com o aparelho

Water Pik usando um adaptador nasal disponível comercialmente, duas vezes ao dia por 3 a 6

semanas. Os pacientes avaliaram os sintomas específicos da doença e completaram um questionário

sobre o conforto da autoadministração antes da intervenção. Os pacientes que usaram a irrigação

nasal para o tratamento da doença sinunasal experimentaram melhora estatisticamente significativa

em 23 dos 30 sintomas nasais tabelados. A melhora também foi medida pelo índice global do estado

de saúde usando a escala de qualidade do bem estar. 2

Irrigações nasais têm sido usadas por séculos sem qualquer dado científico para determinar a sua

eficácia. Por 10 anos, o autor utilizou irrigação nasal com solução salina hipertônica em pacientes

com sinusite crônica e aguda e em pacientes submetidos à cirurgia dos seios paranasais. Um estudo

único foi realizado usando voluntários sem qualquer doença sinunasal. Os pacientes serviram como

controle utilizando o depuração da sacarina antes de utilizar qualquer irrigação nasal. Os pacientes

que dosaram uma das duas soluções para irrigar suas narinas - solução salina normal tamponada-

Rinosoro®

SIC 3% - solução spray - Bula para o profissional da saúde 3

foram retestados. Em outra ocasião, o teste controle foi repetido, seguido por irrigação com solução

alternativa e um segundo teste da depuração de sacarina. Os resultados mostraram que a irrigação

nasal com solução salina hipertônica tamponada aumenta o tempo de trânsito mucociliar da sacarina,

enquanto que a solução salina normal não teve efeito semelhante. Irrigação com solução salina

hipertônica é importante para o tratamento de doenças sinunasais, crônica e pós-cirúrgica. Melhora

do tempo de trânsito mucociliar versus solução salina normal (melhora em 3,1 minutos comparado

com 0,14 minutos; P=0,02, e melhora de 17% comparado com 2%, P=0,013). Irrigação com solução

salina hipertônica pode ser usada em pacientes crônicos e após cirurgia dos seios paranasais.

Pacientes com outras causas de rinites, incluindo sinusite aguda também podem ser beneficiados

com irrigação nasal desta solução. 3

Outro estudo cujo objetivo foi determinar o efeito da irrigação nasal nos sintomas sinunasais utilizou

150 pacientes adultos com sintomas de sinusite crônica, recrutados da comunidade e distribuídos em

1 dos 3 grupos de tratamento: irrigação nasal com seringa em bulbo, irrigação nasal com frasco de

irrigação nasal , ou tratamento controle com massagem reflexológica. Os grupos 1 e 2 realizaram

irrigação com solução salina hipertônica diariamente com 1 aparelho por 2 semanas e depois com

outro aparelho por 2 semanas. O grupo 3 realizou massagem reflexológica diariamente por 2

semanas.

Os dados prospectivos coletados incluíram resultados de curta duração com medicação pré-

tratamento, resultados de pré e pós-tratamento rinossinusite, uso diário de medicação, eficácia do

tratamento, e preferência pelo método de irrigação. Houve melhora significativa e equivalente nos

resultados da avaliação da rinosinusite após duas semanas de intervenção em cada grupo de

tratamento; 35% relataram a diminuição do uso de medicação. A irrigação nasal diária usando a

seringa em bulbo, frasco de irrigação nasal e massagem reflexológica foram igualmente eficazes e

resultaram na melhora dos sintomas da sinusite crônica em mais de 70% dos pacientes. O uso de

medicação diminuiu em aproximadamente um terço dos participantes que não respeitaram a

intervenção. Os resultados deste estudo sugerem que a irrigação de solução salina hipertônica através

de seringa ou dos frascos são métodos eficazes no alívio da doença sinunasal.4

Referências bibliográficas:

1. Shoseyov D, Bibi H, Shai P, et al. Treatment with hypertonic saline versus normal saline

nasal wash of pediatric chronic sinusits. J Allergy Clin Immunol. 1998;101(5): 602-5.

2. Tomooka LT, Murphy C, Davidson TM. Clinical study and literature review of nasal

irrigation.Laryngoscope. 2000;110(7):1189-93.

3. Talbot AR, Herr T, Parsons DS. Mucociliary clearance and buffered saline solution.

Laryngoscope. 1997;107:500-3.

4. Heatley DG, Connell KE, Kille TL, et al. Nasal irrigation for the alleviation of sinonasal

symptoms. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001;125:44-8.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

RINOSORO®

SIC é um medicamento com concentração hipertônica (3%) de cloreto de sódio, estéril e

isenta de conservantes. Tem como objetivo, auxiliar na remoção mecânica da secreção e das bactérias e

também na fluidez do muco, descongestionando a via nasal, aumentando, portanto, a permeabilidade da

via respiratória. Não é absorvido pela mucosa nasal.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Medidas de higiene recomendam o uso individual deste produto para prevenir contaminação e

transmissão de processos infecciosos.

Gravidez: Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não

demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos

trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Rinosoro®

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Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações medicamentosas específicas e nem tampouco restrições específicas

quanto à ingestão concomitante com alimentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses, após a data de sua fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

RINOSORO®

SIC 3% é uma solução límpida, incolor com odor característico.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO NASAL

RINOSORO SIC 3%

Adultos: uma ou duas nebulizações/instilações nasais várias vezes ao dia, principalmente à noite, ao

deitar ou a critério médico, até o desaparecimento dos sintomas.

Crianças (3 a 12 anos): duas nebulizações/instilações nasais, 3 vezes ao dia, ou a critério médico.

Retire a tampa do

frasco puxando-a

para cima.

Coloque o frasco na

narina e pressione os

dedos indicador e

médio para baixo.

Repita o procedimento

na outra narina.

Com o frasco voltado

para cima na posição

vertical, posicione os

médio entre o bico

dosador.

Tampe o frasco e

guarde-o na embalagem

original.

Cada nebulização

Libera pequena

quantidade da solução

em spray.

Rinosoro®

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9. REAÇÕES ADVERSAS

O RINOSORO®

SIC não apresenta nenhuma reação adversa significativa.

Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência de reações adversas específicas a este

medicamento devido à ausência de relatos científicos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Ainda não foram descritos casos de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Rinosoro®

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III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.7817.0081

Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220.

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120

C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

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Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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10454 - ESPECÍFICO - Notificação

de Alteração de Texto de Bula –

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