Bula do Aerodini para o Profissional

Aerodini®

Aerossol 100mcg/jato-dose

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

sulfato de salbutamol

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 01 tubo de alumínio com 200 doses + adaptador.

Embalagens contendo 01 e 50 tubos de alumínio com 200 doses + 01 e 50 adaptadores + 01

e 50 espaçadores.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada jato-dose liberado pela válvula dosadora contém:

sulfato de salbutamol (equivalente a 100mcg de salbutamol).....................................120mcg

Excipiente q.s.p.......................................................................................................1 jato-dose

Excipientes: norflurano.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Aerodini®

spray é indicado para o controle e prevenção da asma brônquica, bem como para

o tratamento de outras condições nas quais possa ocorrer obstrução reversível das vias

aéreas, tais como bronquite crônica e enfisema.

Observam-se melhoras significativas da função pulmonar logo após a inalação de

salbutamol1-3

, e a broncodilatação máxima ocorre no período de 5 a 15 minutos, perdurando

por até 6 horas1,4-7

.

O salbutamol é eficaz no tratamento de crianças asmáticas8

1. Mahajan VK et al. Comparative study of acute effects of albuterol and isoproterenol

sulphate aerosols in bronchial asthma. Ann Allergy. 39(5): 319-324, 1977.

2. Tattersfield AE et al. Salbutamol and isoproterenol. A double-blind trial to compare

bronchodilator and cardiovascular activity. N Engl J Med. 281(24): 1323-1326, 1969.

3. Riding WD et al. The bronchodilator and cardiac effects of five pressure-packed aerosols

in asthma. Br J Dis Chest. 64(1): 37-45, 1970.

4. Choo-Kang YFJ et al. Controlled comparison of the bronchodilator effects of three beta-

adrenergic stimulant drugs administered by inhalation to patients with asthma. Br Med J.

2(652): 287-289, 1969.

5. Kamburoff PL et al. Oral and inhaled salbutamol as a bronchodilator. Br J Dis Chest.

64(1):46-54, 1970.

6. Snider GL et al. Albuterol and isoproterenol aerosols. A controlled study of duration of

effect in asthmatic patients. JAMA. 221(7): 682-685, 1972.

7. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol,

metaproterenol, and terbutaline in asthmatics. JAMA. 253(14): 2068-2072, 1985.

8. Kemp JP et al. Albuterol treatment for children with asthma: a comparison of inhaled

powder and aerosol. J Allergy Clin Immunol. 83(3): 697-702, 1989.

Propriedades farmacodinâmicas

O salbutamol é um agonista seletivo dos beta2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua

nos receptores beta2-adrenérgicos da musculatura brônquica e tem pouca ou quase nenhuma

ação nos receptores beta1-adrenérgicos do músculo cardíaco.

O tempo estimado de início de ação do Aerodini®

spray é até 5 minutos (geralmente ocorre

em 3 minutos ou menos).

Propriedades farmacocinéticas

O salbutamol administrado por via intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é

parcialmente depurado pelos rins e parcialmente metabolizado, transformando-se no

composto inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), excretado principalmente através da urina.

As fezes representam uma via menor de excreção. A maior parte da dose de salbutamol,

administrada por via intravenosa, oral ou inalatória, é excretada em 72 horas. O salbutamol

está ligado às proteínas plasmáticas na proporção de 10%. Após administração por via

inalatória, cerca de 10% a 20% da dose atinge as vias aéreas inferiores. O restante fica

retido no dispositivo de liberação ou se deposita na orofaringe, por onde é deglutido. A

fração depositada nas vias aéreas é absorvida pelos tecidos pulmonares e pela circulação,

não sendo metabolizada pelos pulmões. Ao alcançar a circulação sistêmica, o fármaco se

torna vulnerável ao metabolismo hepático e é excretado, principalmente na urina, como

droga inalterada e como sulfato fenólico. A porção da dose inalada que é deglutida em

seguida é absorvida pelo trato gastrintestinal e sofre metabolização considerável de

primeira passagem a sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o conjugado são

excretados principalmente na urina.

O uso de Aerodini®

spray é contraindicado para pacientes com histórico de

hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Embora a administração de salbutamol por via intravenosa e ocasionalmente por via oral

(na forma de comprimidos) seja usada no controle do parto prematuro não complicado, em

casos como placenta prévia, hemorragia pré-parto ou toxemia da gravidez, as formas de

inalação deste medicamento não são adequadas no trabalho de parto prematuro. Assim, as

preparações para inalação com salbutamol não devem ser usadas no aborto iminente.

O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes.

Deve-se acompanhar o tratamento da asma com um programa adequado, e a resposta do

paciente deve ser monitorada clinicamente por testes de função pulmonar.

Devido à presença de vários efeitos adversos causados por doses excessivas, deve-se alertar

os pacientes para não aumentar a dose nem a frequência da administração de Aerodini®

spray, mesmo que o alívio usual não ocorra ou a duração de ação diminua. Nesse caso, o

paciente deve procurar orientação médica.

O aumento do uso de agonistas de receptores beta2-adrenérgicos de curta ação para alívio

dos sintomas indica a deterioração do controle da asma. Nessas condições, deve-se

reavaliar o esquema terapêutico dos pacientes e considerar a terapia concomitante com

corticosteroides. O agravamento repentino e progressivo da asma é potencialmente uma

ameaça à vida, devendo-se por isso considerar o início ou o aumento da corticoterapia. No

caso de pacientes de risco, deve-se instituir o monitoramento diário do pico de fluxo

expiratório (PFE).

Os pacientes devem ser alertados para a importância de procurar orientação médica caso

uma dose antes eficaz de salbutamol não produza o alívio esperado por pelo menos 3 horas

a fim de que qualquer medida adicional necessária seja adotada.

A terapia com beta2-agonistas pode resultar em hipocalemia potencialmente grave,

sobretudo após administração parenteral ou por nebulização.

Aerodini®

spray deve ser administrado com cautela em pacientes com tireotoxicose.

Recomenda-se cuidado especial na asma aguda grave, uma vez que esse efeito pode

potencializar-se pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteroides e

diuréticos, assim como pela hipóxia. Em tais situações recomenda-se monitorar os níveis

séricos de potássio.

Assim como em outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal,

manifestado como aumento súbito da sibilância. Nesse caso, deve-se utilizar, de forma

imediata, outra apresentação do produto ou outro broncodilatador inalatório de ação rápida.

A terapia com Aerodini®

spray deve ser descontinuada imediatamente, o paciente deve ser

reavaliado e, se necessário, deve-se instituir novo tratamento.

Os broncodilatadores não devem ser o único nem o principal tratamento da asma aguda ou

instável. A asma aguda requer avaliação médica regular que inclua testes de função

pulmonar, pois os pacientes correm risco de sofrer crises graves que podem causar a morte.

Os pacientes com asma grave apresentam sintomas contínuos e exacerbações constantes,

com limitação da capacidade física e valores de pico de fluxo expiratório abaixo de 60% do

previsto, com variabilidade maior que 30%, e geralmente não retornam ao normal após o

uso de broncodilatadores. Esses pacientes necessitam de corticosteroides inalatórios em

doses altas (como >1mg/dia de beclometasona) ou de corticosteroides orais.

A técnica de inalação do paciente deve ser verificada para que a saída do aerossol esteja

sincronizada com a inspiração e, dessa forma, se possa obter a liberação perfeita da droga

nos pulmões.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Idosos: no tratamento de pacientes idosos deve-se seguir as mesmas orientações dadas para

o tratamento de adultos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Fertilidade

Não há informações sobre os efeitos do salbutamol na fertilidade humana. Não foram

observados efeitos adversos na fertilidade em animais.

Gravidez

A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser efetuada se o benefício

esperado para a mãe for maior do que a possibilidade de risco para o feto. Foram raros os

relatos de anomalias congênitas, que incluíram fenda palatina e defeitos dos membros, em

filhos de pacientes tratadas com salbutamol. Nos casos reportados, algumas das mães

tomavam múltiplas medicações durante a gravidez. Devido à inconsistência do padrão de

defeitos e ao fato de a taxa observada de anormalidade congênita observada ser de 2% a

3%, não se pôde estabelecer relação causal com o uso de salbutamol.

Lactação

Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda seu uso

em lactantes, a menos que os benefícios esperados prevaleçam sobre qualquer risco

potencial. Não se tem como estabelecido o fato de que a presença do salbutamol no leite

materno tenha efeito prejudicial ao neonato.

Categoria C de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da

Agência Mundial Antidoping.

O salbutamol e as drogas betabloqueadoras não seletivas, como o propranolol, não devem

ser prescritos conjuntamente.

O salbutamol não é contraindicado para pacientes que recebem tratamento com inibidores

da monoaminoxidase (IMAOs).

Cuidados de armazenamento

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

O frasco não deve ser quebrado, perfurado ou queimado nem mesmo quando

aparentemente vazio.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspectos físicos:

Suspensão branca homogênea

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Aerodini®

deve ser administrado apenas por via oral de inalação. A administração pode ser

realizada com ou sem o uso do espaçador auxiliar.

Para que a terapia com Aerodini®

tenha êxito, é preciso seguir corretamente a técnica de

administração.

Teste o inalador

Antes de usá-lo pela primeira vez ou caso você não use o inalador por 5 dias ou mais,

remova o protetor do bocal apertando delicadamente suas laterais. Agite bem o inalador e

aperte o spray, liberando 2 jatos para o ar (ou para o ambiente) , para certificar-se de que

funciona.

Como usar o inalador:

1) Remova a tampa do bocal do adaptador e agite bem antes de cada uso.

A agitação é necessária para assegurar que a substância ativa (salbutamol) misture-se aos

propelentes antes da aplicação.

2) Expire lentamente (duração aproximadamente 3 segundos) até não poder mais expelir

(jogar para fora) ar dos pulmões.

3) Coloque o adaptador entre os dentes e ajuste-o bem a boca. Pressione firmemente o

adaptador, entre o indicador e o polegar para liberar o jato enquanto estiver inspirando

profunda e rapidamente.

4) Para garantir uma boa propagação do aerossol nos pulmões, prenda a respiração por 10

segundos ou o máximo que puder (conte mentalmente até 10). Expire como no estágio 2.

Desta forma o medicamento atingirá a árvore respiratória.

Se for fazer uma segunda aplicação, espere aproximadamente 10 segundos e então repita os

passos 2, 3 e 4. Recoloque a tampa no bocal.

Os pacientes com fraqueza nas mãos devem usar o inalador com ambas as mãos, apoiando

com os dois indicadores na parte superior do inalador e ambos os polegares abaixo do

bocal.

IMPORTANTE: Todos os passos relatados acima devem ser seguidos corretamente, sem

pressa, sendo importante acionar o inalador no mesmo momento da inalação (inspiração).

Em todos os equipamentos aerossóis é aconselhável testar o mesmo antes de usá-lo pela

primeira vez e sempre que ficar sem utilizá-lo por 1 semana ou mais.

Se durante a aplicação o paciente perceber o escape de partículas formando uma fina

nuvem acima do adaptador, a inalação não foi completa. Neste caso a aplicação deve ser

repetida a partir do estágio 1.

Técnica de administração com inalador:

1) Remova a tampa do bocal do adaptador.

2) Encaixe o espaçador no bocal adaptador, utilizando a abertura maior.

3) Recoloque a tampa do bocal do adaptador na abertura menor do

espaçador, a fim de evitar a saída precoce do produto, e agitar o frasco.

4) Pressione firmemente o adaptador, entre o indicador e o polegar para liberar o jato.

Expire lentamente (duração aproximadamente 3 segundos) até não poder mais expelir

5) Imediatamente após a expiração, retire a tampa protetora, coloque o espaçador entre os

lábios, inspire profundamente pela boca e prenda a respiração por 5 a 10 segundos.

passos anteriores.

pressa.

A inalação deve ser efetuada imediatamente após a liberação do medicamento do aerossol

para dentro do espaçador, evitando que as partículas flutuantes da substância ativa se fixem

na parede interna do espaçador, sem exercer a sua ação.

Crianças

Crianças pequenas podem precisar da ajuda de um adulto para operar o inalador. Incentive

a criança a expirar e acione o inalador logo que ela comece a inspirar. Pratiquem a técnica

juntos. Crianças maiores ou pessoas mais fracas devem segurar o inalador com ambas as

mãos. Coloque os dois indicadores no topo do inalador e ambos os polegares na base,

abaixo do bocal.

Bebês e crianças podem beneficiar-se do uso de um espaçador com Aerodini®

spray.

Instruções de limpeza

Lave o inalador pelo menos uma vez por semana. Caso seu funcionamento esteja

prejudicado, siga as instruções de limpeza apresentadas abaixo.

1. Retire o frasco de alumínio do recipiente plástico e remova a tampa do bocal.

2. Enxágue com bastante água corrente morna. Se notar acúmulo de medicamento em redor

do bocal, não tente desobstruí-lo com objetos pontiagudos (como um alfinete). Um

detergente neutro pode ser adicionado à água. Em seguida, enxágue bem com água limpa

antes de secar. Não ponha o frasco de alumínio na água.

3. Seque o interior e o exterior do recipiente plástico.

4. Recoloque o frasco de alumínio e a tampa do bocal.

Posologia

O salbutamol tem tempo de duração de ação de 4 a 6 horas para a maioria dos pacientes.

O aumento do uso de agonistas dos ß2-receptores pode significar o agravamento da asma.

Nessas condições, deve-se fazer a reavaliação do plano de terapia do paciente, e a terapia

concomitante com glicocorticoides deve ser considerada. Como podem existir reações

adversas associadas à administração de doses excessivas, a dosagem ou a frequência de

administração só devem ser aumentadas com orientação médica.

Alívio do broncoespasmo agudo ou de crises de asma:

Adultos: 100 ou 200mcg (1 ou 2 doses).

Crianças: 100mcg (1 dose), que podem ser aumentados para 200mcg (2 doses) se

necessário.

Prevenção do broncoespasmo provocado por exercícios físicos ou alergia:

Adultos: 200mcg (2 doses) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno.

Crianças: 100mcg (1 dose) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno, que

podem ser aumentados para 200mcg (2 doses) se necessário.

Terapia crônica: (ver o item Advertências e Precauções)

Adultos: até 200mcg (2 doses) quatro vezes ao dia.

Crianças: até 200mcg (2 doses) quatro vezes ao dia.

O uso de Aerodini®

spray não deve exceder quatro vezes ao dia.

A necessidade do uso de qualquer terapia suplementar ou do aumento súbito de dose indica

o agravamento da asma.

O frasco não deve ser quebrado, perfurado ou queimado nem mesmo quando

aparentemente vazio.

Reações comuns (≥1/100 e < 1/10): tremor; dor de cabeça; taquicardia.

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): palpitações; irritação na boca e na garganta;

câimbra muscular.

Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000): hipocalemia (a terapia com agonistas beta2-

adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente grave); vasodilatação periférica.

Reações muito raras (< 1/10.000): arritmia cardíaca, que inclui fibrilação atrial, taquicardia

supraventricular e extrassístole; reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema,

urticária, broncoespasmo, hipotensão e desmaio; hiperatividade; broncoespasmo paradoxal.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Os sinais e sintomas mais comuns de superdosagem de salbutamol são resultados de

eventos transitórios farmacologicamente associados aos beta-agonistas (ver Advertências e

Precauções e Reações Adversas).

Há risco de hipocalemia na superdosagem de Aerodini®

spray. Portanto, deve-se monitorar

os níveis séricos de potássio.

Acidose lática tem sido relatada associada à doses terapêuticas elevadas, bem como

overdose por terapia com beta-agonista de curta duração, portanto, o monitoramento do

lactato sérico elevado e consequentemente da acidose metabólica pode ser indicado

(especialmente se houver persistência ou agravamento de taquipnea, apesar de resolução de

outros sinais de broncoespasmo, tais como sibilos).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.