Bula do Fostair produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
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Anexo A
FOSTAIR®
dipropionato de beclometasona 100 mcg/dose
fumarato de formeterol 6 mcg/dose
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Pó para Inalação
DPI
dipropionato de beclometasona
fumarato de formoterol
APRESENTAÇÕES
Pó para inalação. Embalagem contendo um dispositivo NEXT®
DPI, com 120 doses.
Cada dose contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona e 6 mcg de fumarato de
formoterol.
USO INALATÓRIO (Oral)
USO ADULTO
Composição:
Cada dose de FOSTAIR®
DPI contém:
dipropionato de beclometasona.................................................................... 100 mcg
fumarato de formoterol.................................................................................. 6 mcg
Excipiente qsp............................................................................................... 1 dose
Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Fostair®
é indicado para o tratamento do estreitamento das vias aéreas e da dificuldade
de respirar associada a doenças das vias aéreas, como asma.
deve ser usado por pessoas:
• cuja condição clínica não é suficientemente aliviada pelo uso de corticosteroides
inalados e broncodilatadores de ação curta;
• que respondem bem ao tratamento envolvendo inaladores com corticosteroides e
broncodilatadores de ação prolongada.
é utilizado como um tratamento de manutenção regular e em resposta aos
sintomas da asma, quando necessário.
está indicado no tratamento regular de pacientes com doença pulmonar
obstrutiva crônica (DPOC) grave, com sintomas frequentes e história de exacerbações
(crises de falta de ar), apesar de tratamento com broncodilatadores (medicação de alivio
da falta de ar).
Fostair®
é um medicamento que contém duas substâncias ativas: o dipropionato de
beclometasona e o fumarato de formoterol.
O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamado
corticosteroides e age diminuindo a inflamação das vias aéreas.
O fumarato de formoterol pertencente ao grupo de medicamentos chamado
broncodilatadores de ação prolongada e ajuda a aumentar o calibre das vias aéreas.
Os dois princípios ativos facilitam a respiração ao aliviar a broncoconstrição nas vias
aéreas.
A ação do fumarato de formoterol (broncodilatação) ocorre rapidamente, de 1 a 3
minutos após a inalação.
Porém, o efeito sinérgico dos dois princípios ativos (diminuição das exacerbações da
asma) só será percebido após alguns dias de tratamento.
Você não deve utilizar o medicamento se for alérgico aos princípios ativos ou quaisquer
componentes da formulação. Caso você seja sensível ao álcool, este produto é
contraindicado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Com o propósito de se obter um efeito terapêutico total e eficaz do tratamento, torna-se
indispensável que você siga rigorosamente as instruções relativas à forma de inalação de
Fostair®
.
Sempre utilize Fostair®
exatamente como indicado pelo seu médico. Procure seu
médico ou o farmacêutico caso você tenha dúvidas.
É importante você consultar seu médico regularmente.
Ele fará exames para garantir que você está utilizando a dose ideal de Fostair®
e
ajustará seu tratamento à dose mais baixa que melhor controle seus sintomas.
Sob nenhuma circunstância você deve mudar a dose sem primeiro conversar com seu
médico.
Se achar que o medicamento não está sendo eficaz, sempre converse com seu médico
antes de aumentar a dose.
Não reduza a dose ou suspenda a medicação sem orientação do seu médico. Mesmo ao
se sentir melhor, não pare de tomar Fostair®
ou reduza a dose. Se quiser fazê-lo,
converse com seu médico. É muito importante que você use Fostair®
regularmente
mesmo se não apresentar mais sintomas.
Se achar mais difícil respirar após usar o inalador, pare de usá-lo imediatamente e
procure assistência médica.
Se seus sintomas piorarem ou se tornarem mais difíceis de controlar (p.ex. caso você
use seu inalador de “resgate” com mais frequência), você deve ser examinado por seu
médico. Se seu inalador de “resgate” não melhorar seus sintomas, procure seu médico
imediatamente.
Sua doença pode ter piorado e seu médico pode precisar alterar sua dose ou prescrever
outro medicamento.
Precauções:
Como os corticosteroides podem apresentar propriedades imunossupressoras, caso você
tenha recebido vacina recentemente, informe o seu médico.
Sempre informar o médico, nos casos de:
• Doença cardíaca grave, especialmente se sofreu um ataque cardíaco recente (infarto do
miocárdio), doença dos vasos coronários ou fraqueza severa dos músculos cardíacos
(insuficiência cardíaca congestiva);
• Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco como frequência cardíaca elevada ou irregular,
defeito na válvula do coração ou certas anormalidades no eletrocardiograma ou
qualquer outra doença cardíaca;
• Se tiver um estreitamento dos vasos sanguíneos (doença oclusiva arterial,
especialmente arteriosclerose) ou abertura anormal da parede do vaso sanguíneo
(aneurisma);
• Se tiver pressão arterial alta;
• Se tiver hiperatividade da glândula da tireoide;
• Se tiver dificuldade para controlar o diabetes mellitus. A inalação de doses altas de
formoterol pode elevar o nível de glicose no sangue;
• Se tiver um tumor do córtex adrenal (feocromocitoma);
• Se você estiver para realizar alguma anestesia, diga a seu médico que está usando
. Dependendo do tipo de anestesia planejada, pode ser necessário interromper o
uso de Fostair®
por no mínimo 12 horas antes da anestesia;
• Se tiver tuberculose pulmonar ativa ou não ativa, infecções fúngicas ou virais das vias
aéreas;
• Se tiver hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue) não tratável.
O tratamento com beta2-agonista, como formoterol contido no Fostair®
, pode causar
uma queda acentuada no nível de potássio sérico (hipocalemia), cujos sintomas são:
tonturas, fadiga, paralisias, falta de ar, dor muscular, obstipação intestinal e cãibras.
Se você tem asma severa, deve ter atenção redobrada.
Isso se deve ao fato de que a falta de oxigênio no sangue e outros tratamentos os quais o
paciente pode estar utilizando tornam esse efeito mais forte (vide “interações
medicamentosas”).
Caso você tenha utilizado altas doses de corticosteroides inalados por períodos longos,
pode ser necessário o aumento de dose de corticosteroides habitualmente utilizados em
situações de emergência (hospitalização após um acidente, sofrimento de um ferimento
grave, ou antes de uma operação, por exemplo). Nesse caso, seu médico deve ser
informado para decidir sobre a necessidade de aumentar sua dose.
Alguns estudos científicos têm indicado que o formoterol, um dos componentes
presentes no Fostair®
, pode aumentar o risco de morte relacionado à Asma. Em
caso de dúvida, procure seu médico.
Gravidez e lactação:
Não há dados clínicos sobre mulheres usando o Fostair®
durante a gravidez.
Se estiver grávida, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Você
deve tomar este medicamento somente se seu médico achar que os benefícios do
medicamento para você são superiores a qualquer risco potencial a sua criança. Isso se
aplica especialmente aos primeiros três meses de gravidez e logo depois do nascimento.
Não se deve tomar este medicamento enquanto estiver em período de amamentação,
salvo se seu médico achar que os benefícios são superiores a qualquer risco potencial à
sua criança.
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar/usar qualquer medicamento.
Uso em idosos:
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças:
Não está indicado para uso em crianças.
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal:
Não há dados disponíveis sobre o uso de Fostair®
em pacientes com comprometimento
hepático ou renal.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
É improvável que Fostair®
cause qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas.
Informações importantes sobre outros componentes de Fostair®
:
contém uma pequena quantidade de álcool. Cada dose (jato) de seu inalador
contém 7 mg de álcool.
Interações medicamentosas:
Antes de iniciar o tratamento, avise seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou
tenha tomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem
prescrição do seu médico.
O medicamento Fostair®
possui interação medicamentosa com os betabloqueadores,
enfraquecendo a eficácia do formoterol. Por outro lado, o uso de outros medicamentos
beta-adrenérgicos pode potencializar esses efeitos.
A utilização concomitante de Fostair®
com os medicamentos abaixo pode causar:
• quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos, inibidores de
monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos podem causar alterações no
eletrocardiograma. Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco
(arritmias ventriculares).
• L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e álcool podem reduzir a tolerância de seu coração a
beta2-agonistas, como formoterol.
• inibidores de monoaminoxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com propriedades
semelhantes como furazolidona e procarbazina, podem causar aumento da pressão
arterial.
• glicosídeos digitálicos: a hipocalemia pode aumentar a probabilidade de problemas de
arritmia cardíaca.
• anestésicos contendo hidrocarbonos halogenados podem elevar o risco de problemas
do ritmo cardíaco.
• derivados xantínicos, esteroides ou diuréticos podem potencializar um possível efeito
hipocalêmico dos beta-2-agonistas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
Antes da dispensação:
Conservar o medicamento Fostair®
sob refrigeração (entre 2˚C e 8˚C), por no máximo
15 meses.
Após a dispensação:
em temperatura ambiente (15˚C a 30˚C), por no
máximo 2 meses.
Importante: A lata de Fostair®
é pressurizada. Não tentar furá-la, quebrá-la ou
queimá-la, mesmo quando vazia. O recipiente não deve ser exposto a fontes de calor.
Fostair®
é uma lata pressurizada cujo jato, uma névoa incolor, tem leve odor e sabor
alcoólico.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 2 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja
no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de usar pela primeira vez o inalador e caso não tenha usado o inalador por 14 dias
ou mais, libere um jato no ar para garantir que o inalador esteja funcionando
adequadamente. Os pacientes devem ficar o mais próximo possível de uma posição
ereta, seja sentado ou em pé, durante a inalação.
Se o inalador for exposto ao frio excessivo, retire o frasco do dispositivo de plástico e
coloque-o entre as suas mãos por alguns minutos antes de usá-lo. Nunca aqueça o
frasco de forma artificial.
Caso outra aplicação seja feita, mantenha o inalador na posição vertical por cerca de
meio minuto e em seguida repita as etapas 3 a 5.
Se você observar uma ‘fumaça’ saindo do topo do inalador ou dos cantos de sua boca,
repita os passos a partir do 3.
Caso suas mãos estejam fracas, pode ser mais fácil segurar o inalador com as duas
mãos: segure a parte superior do inalador com os dois dedos indicadores e sua parte
inferior com os dedões.
Para diminuir o risco de uma infecção fúngica na boca e garganta, enxágue sua boca
com água após cada inalação.
Se achar que o efeito de Fostair®
é muito forte ou muito fraco, diga isso a seu médico
ou farmacêutico.
Se você tem dificuldade de respirar e ela piorou ou o tornou ofegante (você respira
com um som de assobio), logo após a inalação, pare o tratamento imediatamente e
procure seu médico.
Isso é causado pelo estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo) em seus pulmões e
pode ocorrer ao usar um inalador.
Se você tiver dificuldade de coordenação para acionar (apertar) o inalador e inspirar ao
mesmo tempo, você pode utilizar o espaçador do tipo AeroChamber Plus®
. Verifique
com seu médico se você deve fazer uso do espaçador.
Se seu médico recomendar o uso de espaçador, é importante que você inale continua e
profundamente logo após cada disparo da medicação no espaçador. Você deve fazer a
inalação imediatamente após o disparo da medicação no espaçador.
Se você fizer uso de espaçador, é importante que você leia a bula que é fornecida pelo
fabricante do espaçador, e siga cuidadosamente as instruções de como utilizá-lo e
limpá-lo.
Limpeza:
Limpe regularmente a parte externa do bocal (uma vez por semana) com um pano seco.
Não use água ou outros líquidos para limpar essa peça.
Posologia:
Fostair®
deve somente ser utilizado por via oral (inalatória).
Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações do seu médico.
As doses serão ajustadas pelo médico em cada caso.
Doses Recomendadas:
Uso adulto
Asma:
pode ser prescrito pelo seu médico para duas diferentes formas de uso:
A - Utilize Fostair®
todos os dias para tratar sua asma em conjunto com um
medicamento de alívio rápido isolado para tratar a piora repentina dos sintomas da
asma, como falta de ar, chiado e tosse.
B - Utilize Fostair®
todos os dias para tratar sua asma e também utilize Fostair®
para
tratar a piora repentina dos sintomas da asma, como falta de ar, chiado e tosse.
A – Utilizando Fostair®
em conjunto com um medicamento de alívio rápido isolado:
Recomenda-se utilizar de 1 ou 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia). A dose
máxima diária é de 4 puffs.
Lembre-se: Você deve ter seu medicamento para alívio rápido sempre com você para
tratar a piora dos sintomas da asma ou um ataque súbito de asma.
B - Utilizando Fostair®
como único medicamento para asma:
Recomenda-se utilizar 1 inalação, a cada 12 horas (duas vezes ao dia).
Você também deve utilizar Fostair®
para tratar a piora repentina dos sintomas da asma.
Se você apresentar sintomas da asma, utilize 1 inalação adicional e aguarde alguns
minutos.
Caso você não se sinta melhor, utilize mais 1 inalação.
Não utilize mais de 6 puffs para alívio dos sintomas ao dia.
A dose máxima diária é de 8 puffs.
Caso você sinta que precisa de mais puffs ao dia para controlar seus sintomas da asma,
entre em contato com seu médico para obter sua recomendação. Ele pode alterar seu
tratamento.
DPOC: Recomenda-se utilizar 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia).
Pacientes sob risco:
Pessoas idosas não precisam de ajuste de dose.
não é recomendado para uso em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos,
agravação de sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.
Consulte um médico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do
tratamento. Siga corretamente suas orientações.
MEDICAMENTO?
Se esquecer de usar Fostair®
utilize o medicamento logo que lembrar. Se for quase hora
da dose seguinte, não tome a dose faltante, apenas tome a próxima dose no próximo
horário. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Uma vez que Fostair®
contém dipropionato de beclometasona e fumarato de
formoterol, o tipo e severidade das reações adversas associadas a cada composto podem
ser previstos. Não há incidência de eventos adversos adicionais após a administração
concomitante dos dois compostos.
Dentre as reações adversas observadas, aquelas tipicamente associadas à formoterol são:
níveis baixos de potássio, dores de cabeça, tremores, palpitações, tosse, câimbras
musculares e prolongamento do intervalo QTc.
As reações adversas tipicamente associadas à administração de dipropionato de
beclometasona são: infecções fúngicas orais, candidíase oral, irritação da garganta e
disfonia (alteração na voz).
Assim como ocorre com outras terapêuticas inalatórias, podem surgir espasmos da
musculatura bronquial (broncoespasmos paradoxais). Eles são caracterizados pela
presença de sons em sibilos, que aparecem quando você respira imediatamente após o
processo da inalação da medicação. Caso isso ocorra, interrompa o tratamento e procure
imediatamente seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): não foram relatadas reações muito comuns até o momento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
faringite, cefaleia, rouquidão.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): gripe, infecção fúngica oral, candidíase orofaríngea, esofágica e
vulvovaginal, gastroenterite, sinusite, granulocitopenia, dermatite alérgica, hipocalemia,
hiperglicemia, inquietação, tontura, tremor, otosalpingite (infecção no ouvido),
palpitações, eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT corrigido, alteração
em eletrocardiograma, taquicardia, taquiarritmia, hiperemia, rubor, rinite, tosse, tosse
produtiva, irritação na garganta, crise asmática, diarreia, boca seca, dispepsia, disfagia,
sensação de queimação nos lábios, náusea, disgeusia (alteração no paladar), prurido,
erupção cutânea, hiperidrose (sudorese excessiva), câimbra muscular, mialgia (dores
musculares), proteína C-reativa elevada, contagem de plaquetas elevada, aumento nos
ácidos graxos livres, aumento na insulina sanguínea, aumento de corpos cetônicos
sanguíneos.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
extrassístole ventricular (contração prematura do ventrículo do coração), angina pectoris
(dor no coração), broncoespasmo paradoxal, urticária, angioedema, nefrite (inflamação
nos rins), aumento na pressão sanguínea, diminuição da pressão sanguínea.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): trombocitopenia, reações de hipersensibilidade, incluindo eritema,
edema nos lábios, face, olhos e faringe, supressão adrenal, catarata, glaucoma, fibrilação
atrial (um tipo de arritmia do coração), dispneia (falta de ar), exacerbação da asma,
retardo no crescimento em crianças e adolescentes, edema periférico, diminuição da
densidade óssea.
Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono,
ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente
em crianças).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com
este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao
consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas.
Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.