Bula do Proflam para o Paciente

Bula do Proflam produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Proflam
Eurofarma Laboratórios S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO PROFLAM PARA O PACIENTE

Proflam

Bula para paciente

Creme

15 mg/g

Proflam_creme_VP VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01

PROFLAM

aceclofenaco

®

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Creme 15 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.

USO ADULTO

USO TÓPICO.

Composição:

Cada grama de PROFLAM ®

aceclofenaco..............................................................................................................................................15 mg

(aceclofenaco) contém:

Excipientes q.s.p.................................................................................................................................................1 g

Excipientes: palmitato estearato de sorbitol, álcool cetoestearílico, petrolato, metilparabeno, propilparabeno e

água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PROFLAM

Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite e

espondilite anquilosante.

(aceclofenaco) está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como:

dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após

extração dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PROFLAM® (aceclofenaco) é um fármaco anti-inflamatório não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao

diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que

leva ao alívio de diversas condições dolorosas.

O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PROFLAM® (aceclofenaco) é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco

e/ou a qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao

diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com

agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de

broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-

esteroidais.

PROFLAM® (aceclofenaco) não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase

ativa.

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A segurança de PROFLAM® (aceclofenaco) em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes

podem causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério

médico, os seus benefícios superem os riscos.

Este produto é contraindicado durante a lactação.

Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos

anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se

saiba como estes fármacos em particular os afeta.

PROFLAM® (aceclofenaco) é contra-indicado para menores de 12 (doze) anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-

inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).

Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera;

problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.

Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.

Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser

conduzido com cautela.

A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram

estabelecidas.

Uso na gravidez e lactação: PROFLAM® (aceclofenaco) não deve ser administrado quando houver suspeita ou

durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe

superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando.

Interações medicamentosas

A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendadapois a terapia

concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.

Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.

O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e

diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-

inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento

com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue.

A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais com anticoagulantes exige acompanhamento

cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante .

Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco. Sendo

assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais.

Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do

metotrexato.

Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas

podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina,

anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.

Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir

bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

Aspecto físico e características organolépticas:

Comprimido revestido, redondo, biconvexo, com vinco, branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia e administração

A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento

pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.

A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.

Pacientes idosos

A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer

outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais

susceptíveis às reações adversas à estas substâncias.

Insuficiência renal

Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve,

bem como não há dados suficientes que suportem o uso de PROFLAM® (aceclofenaco) em pacientes com

insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática

Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso

de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve à

moderada não foi estudada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a

dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para

compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e

tonturas ocasionais.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização,

compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:

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Reações comuns (1 10%):

Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.

Sistema nervoso central e periférico: tonturas.

Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do

fígado).

Reações incomuns (0,1 1,0%):

Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos;

estomatite ulcerosa.

Sistema nervoso central e periférico: vertigem.

Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite.

Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal).

Reações raras (0,01 - 0,1%):

Cardiovasculares: inchaço no corpo.

Respiratórias: falta de ar.

Hematológicas: anemia.

Orgânicos gerais: inchaço no rosto.

Sentidos: alteração da visão.

Reações muito raras (<0,01%):

Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda;

icterícia (pele amarela).

Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.

Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.

Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.

Cardiovasculares: palpitações.

Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.

Respiratórias: broncoespasmo; estridor.

Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição

das plaquetas.

Renais: perda de proteína pela urina.

Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso;

choque anafilático.

Sentidos: alterações do paladar.

Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.