Bula do Lorax para o Paciente

LORAX

Comprimido

1,0mg e 2,0mg

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2013-01

TEXTO DE BULA

LORAX®

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Lorax®

lorazepam

APRESENTAÇÕES

1 ou 2 mg em embalagens contendo 30 comprimidos.

Cada comprimido contém 1 ou 2 mg de lorazepam respectivamente.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

Princípio ativo: lorazepam.

Cada comprimido de Lorax® 1mg contém 1mg de lorazepam.

Cada comprimido de Lorax® 2mg contém 2mg de lorazepam.

Excipientes:lactose, celulose microcristalina, polacrilina potássica, estearato de magnésio e adicionalmente, o comprimido

de 2 mg contém o corante amarelo FD&C nº 5 (tartrazina).

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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Lorax®

é indicado para:

1. Controle dos distúrbios de ansiedade ou para alívio, a curto prazo, dos sintomas da ansiedade ou da ansiedade

associada com sintomas depressivos. A ansiedade ou tensão associadas ao estresse da vida cotidiana não requer,

usualmente, tratamento com um ansiolítico (classe medicamentosa do Lorax). Seu médico deve, periodicamente,

reavaliar a utilidade da droga, considerando cada paciente individualmente.

2. Tratamento do componente ansiedade em estados psicóticos e depressão intensa, quando estiver indicada terapia

adjuvante (complementar).

3. Como medicação pré-operatória, tomada na noite anterior e/ou uma a duas horas antes do procedimento cirúrgico.

Lorax®

(lorazepam) é um medicamento do grupo dos benzodiazepínicos. Como todo benzodiazepínico, o mecanismo de

ação de Lorax®

permanece desconhecido. Acredita-se que age em diversos receptores específicos em diferentes locais do

Sistema Nervoso Central, diminuindo, assim, a geração do estímulo nervoso dos neurônios (células do sistema nervoso),

melhorando a ansiedade. A ação do medicamento inicia, aproximadamente, 30 minutos após sua ingestão.

está indicado no controle da ansiedade. Não está indicado no tratamento da depressão primária e de doenças

psiquiátricas.

Lorax®

está contraindicado para pacientes com alergia aos benzodiazepínicos (classe medicamentosa do Lorax) ou a

qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores que 12 anos de idade.

Informe seu médico sobre o diagnóstico ou tratamento de glaucoma (aumento da pressão intra ocular) agudo, caso seja de

seu conhecimento.

O uso de Lorax pode provocar depressão respiratória potencialmente fatal.

Em pacientes idosos ou debilitados, a dose diária inicial não deve exceder 2 mg, para evitar sedação excessiva ou falta de

coordenação dos movimentos do corpo.

Há relatos de perturbação da memória associados ao uso de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do Lorax).

Reações alérgicas graves foram relatadas com o uso de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do Lorax). Casos

envolvendo a língua, glote ou laringe, necessitando de atendimento médico de emergência, foram relatados em

pacientes após a utilização das primeiras ou subseqüentes doses de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do

Lorax).

Pacientes que desenvolveram reações alérgicas após o tratamento com benzodiazepínicos (classe medicamentosa do

Lorax) não deverão ser submetidos a um novo tratamento com esse tipo de medicamento.

Na concentração de Lorax®

2 mg: “Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode

causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao

ácido acetilsalicílico.

Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico ou cirurgião-

dentista se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

O uso de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do Lorax) pode causar dependência. Portanto, Lorax®

só

deve ser utilizado sob rigorosa orientação médica.

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Lorax deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento da função respiratória [p.ex., Doença

Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Síndrome da Apnéia do Sono].

Indivíduos propensos ao abuso, tais como os dependentes de drogas ou álcool, devem evitar o uso de benzodiazepínicos,

incluindo Lorax®

, devido a sua predisposição para desenvolvimento de dependência.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Lorax®

, aumenta o efeito de sedação (sonolência) de bebidas alcoólicas, barbitúricos e outros medicamentos que

produzam depressão do Sistema Nervoso Central. Os pacientes em tratamento com Lorax®

devem evitar ingestão

alcoólica. O uso de medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, quando necessário, deve ser feito com cautela

e em doses reduzidas, de acordo com a orientação do médico responsável.

Interações com Exames Laboratoriais

O uso de Lorax

associado com pirimetamina (medicamento utilizado no tratamento da malária e outras doenças

infecciosas) pode alterar testes de função hepática (do fígado).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

Os comprimidos de Lorax®

1 mg são brancos, redondos, com bordas chanfradas e apresentam um vinco central em uma

das faces.

2 mg são amarelos, redondos, com bordas chanfradas e apresentam um vinco central em

uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Lorax®

comprimidos deve ser administrado por via oral.

DOSAGEM

deve ser utilizado na menor dose e menor prazo possível, de acordo com estrita orientação de seu médico.

A interrupção do uso de Lorax®

deve ser feita gradualmente. Somente seu médico deve aumentar a dose ou interromper o

tratamento.

A dose média diária para tratamento da ansiedade é 2 a 3 mg, administrada em doses divididas. Entretanto pode-se chegar

a limites compreendidos entre 1 e 10 mg ao dia. Para insônia devida à ansiedade ou distúrbio situacional transitório, uma

única dose diária de 1 a 2 mg pode ser administrada, geralmente ao deitar. Para pacientes idosos ou debilitados,

recomenda-se uma dose inicial de 1 ou 2 mg/dia (em doses divididas), que será ajustada segundo as necessidades e a

tolerância do paciente. Como medicação pré-operatória, recomenda-se uma dose de 2 a 4 mg de Lorax®

na noite anterior

à cirurgia e/ou uma a duas horas antes do procedimento cirúrgico. A dose diária é estabelecida pelo seu médico, segundo

necessidade de cada paciente.

O período de tratamento não deve ser prolongado sem uma reavaliação da necessidade da manutenção do tratamento.

Pacientes idosos e debilitados: para pacientes idosos e debilitados, a dose inicial deve ser reduzida em

aproximadamente 50% e a posologia deve ser ajustada conforme a necessidade e a tolerabilidade do paciente.

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Uso em pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado): a posologia para pacientes com

insuficiência hepática grave pode ser ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta do paciente. Doses mais

baixas podem ser suficientes nesses pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins): não há recomendação específica de

posologia para pacientes com insuficiência renal.

COMO USAR

comprimidos deve ser administrado por via oral conforme a prescrição de seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de usar Lorax no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já

estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o

esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar

doses esquecidas

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Lorax®

pode causar reações desagradáveis tais como:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de cansaço,

sonolência.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração do

caminhar e da coordenação, confusão, depressão, tontura, fraqueza muscular.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, alteração

do desejo sexual, impotência, orgasmo diminuído.

Frequência indeterminada: reações alérgicas (de pele e inchaços de mucosas e vias aéreas internas), aumento da

quantidade de urina, diminuição do sódio no sangue, temperatura corporal baixa, queda da pressão arterial, náusea,

intestino preso, aumento de enzimas produzidas pelo fígado, diminuição de plaquetas e/ou glóbulos brancos (células

da defesa) e/ou vermelhos no sangue, tremores, vertigem (tontura), distúrbios visuais (incluindo visão dupla e visão

turva), fala arrastada, dor de cabeça, convulsões, amnésia, desinibição, euforia, coma, tentativa/ideação suicida,

atenção / concentração prejudicada, desordem no equilibro, ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressão,

raiva, distúrbios do sono/insônia, excitação sexual, alucinações, depressão respiratória, falta de ar, falta de ar durante

o sono, piora de doença pulmonar obstrutiva e queda de cabelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.