Bula do Domperidona para o Paciente

Bula do Domperidona produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Domperidona
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO DOMPERIDONA PARA O PACIENTE

domperidona

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Suspensão oral

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Antiemético e Gastrocinético

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral de 1 mg/mL: frasco com 100 mL + seringa dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de suspensão oral contém:

domperidona .................................................................... 1 mg

veículo q.s.p. .................................................................... 1 mL

(celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, citrato de sódio di-hidratado, edetato

dissódico di-hidratado, glicerol, goma xantana, metilparabeno, polissorbato 60, propilparabeno,

sacarina sódica di-hidratada, simeticona, sorbitol, água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

• Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento

gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite:

- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor

abdominal alta;

- eructação, flatulência;

- náuseas e vômitos;

- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.

• Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas

por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos).

Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas

dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e

bromocriptina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A domperidona torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e

intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo

local, ou haja refluxo do mesmo.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado se você:

- apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;

- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;

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- tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes;

- tiver doença hepática (do fígado);

- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de

outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como:

itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar

infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;

amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são

medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite

C.

Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se

você apresentar ritmo cardíaco anormal.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar domperidona você deverá informar ao seu médico se:

- tem alguma doença nos rins.

- tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco

anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou

lento ou irregular.

Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se

você apresentar ritmo cardíaco anormal.

Este medicamento contém sorbitol e pode não ser adequado para pessoas com intolerância ao

sorbitol e intolerância hereditária à frutose (incapacidade de tolerar a frutose que pode ser

hereditária; frutose é um açúcar encontrado em frutas e suco de frutas).

Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar

domperidona.

Crianças

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com maior frequência em crianças do que em

adultos:

- movimentos involuntários como tremores musculares, espasmos, rigidez, inquietação ou

dificuldade em manter-se parado e movimentos lentos;

- convulsões;

- agitação.

A quantidade de domperidona a ser administrada para uma criança deverá ser a menor

necessária e deve ser medida com precisão.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura

após tomar seu medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas

mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.

O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, a domperidona deve ser usada durante

a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.

Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele

decidirá se você poderá tomar domperidona.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

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Amamentação

A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno

é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno

ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é

recomendado que você amamente se estiver tomando este medicamento.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Você não deve tomar domperidona se estiver usando certos medicamentos que diminuem o

metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais

como:

- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções

fúngicas;

- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;

- amiodarona, que é um medicamento para o coração;

- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;

- telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.

Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou

bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, doenças mentais, problemas

estomacais, câncer, dor, vícios. Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados

juntos com domperidona ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos

relacionados a problemas cardíacos.

Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia,

asma, incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do

sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar a

Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes

medicamentos podem ser usados se você também estiver usando domperidona mas não devem

ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar a domperidona antes das refeições e o

medicamento para acidez estomacal após as refeições.

Interação com alimentos

Este medicamento deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do

medicamento pode ser retardada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da

luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de suspensão branca, homogênea, levemente viscosa e

com sabor doce.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Síndromes dispépticas

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças com peso ≥ 35 kg:

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30

mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento

de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o

paciente deverá consultar seu médico.

Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o

tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento

devem ser reavaliados.

• 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se

necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).

Lactentes e crianças < 12 anos de idade com peso < 35 kg, e adultos e adolescentes com

peso < 35 kg:

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso

corpóreo. Como as funções metabólicas e a barreira hematoencefálica não são completamente

desenvolvidas nos primeiros meses de vida, o risco de efeitos colaterais neurológicos é maior

em crianças pequenas. A superdose pode causar distúrbios do sistema nervoso em crianças. A

dose deve ser determinada com precisão com base no peso corpóreo e não deve exceder a dose

máxima diária individual recomendada em recém-nascidos, lactentes e crianças.

de náusea aguda e vômito. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até

quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de

continuação do tratamento devem ser reavaliados.

• 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados

3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar,

respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg

(35 mL)].

- Náuseas e Vômitos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg, e crianças com peso ≥ 35 kg:

mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A

duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas,

os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso.

Como as funções metabólicas e a barreira hematoencefálica não são completamente

em crianças. A superdosagem pode causar distúrbios do sistema nervoso em crianças. A dose

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deve ser determinada com precisão e não exceder a dose máxima diária individual recomendada

em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas. A duração inicial do tratamento é de até

Nota: é recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se for tomada após as

refeições, a absorção do medicamento será retardada.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência

renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da

administração de domperidona deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da

severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal

grave devem ser avaliados regularmente.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

A domperidona é contraindicada para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-

Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com

insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue

com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona. A seguir estão listados alguns efeitos

adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento

com domperidona.

As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45

estudos clínicos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;

- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação

psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com

sensação interna de forte tensão);

- Distúrbios gastrintestinais: diarreia;

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);

- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia,

sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade),

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amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular,

distúrbios da lactação.

- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia);

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por

placas vermelhas e coceira);

- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.

Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente,

as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-

comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);

- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;

- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;

- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);

- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;

- Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue.

*Baseado em dados epidemiológicos.

População Pediátrica

Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança

de adultos e crianças, com exceção de distúrbios extrapiramidais que ocorrem principalmente

em recém-nascidos e lactentes (até um ano de idade) e outros eventos adversos relacionados ao

sistema nervoso central, como convulsão e agitação, que foram relatados principalmente em

lactentes e crianças.

Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você

tiver qualquer um desses eventos indesejáveis, anteriormente descritos.

Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito

indesejável, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.

Sinais e sintomas

Se você ingeriu uma grande quantidade de domperidona você poderá apresentar agitação,

alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência,

movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal como

torção do pescoço (reações extrapiramidais).

Tratamento

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Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona, mas no caso de uma grande

superdose, uma lavagem gástrica dentro de uma hora de ingestão, assim como a administração

de carvão ativado, podem ser úteis.

Supervisão médica e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou

antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.

Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma

superdosagem do medicamento foi uma criança.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Bula do Domperidona
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.