Bula do Frenurin produzido pelo laboratorio Uci - Farma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
FRENURIN®
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
XAROPE
1 MG/ML
cloridrato de oxibutinina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
XAROPE: cartucho com frasco contendo 120 mL, acompanhado de copo-medida de 10
mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL de FRENURIN®
XAROPE contém:
cloridrato de oxibutinina ........................................................................................................................ 1 mg
Veículos* q.s.p. ..................................................................................................................................... 1 mL
*(ácido cítrico, álcool etílico, benzoato de sódio, hietelose, citrato de sódio di-hidratado, edetato
dissódico, essência de maçã verde, glicerol, sacarina sódica, sorbitol, água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
FRENURIN®
(cloridrato de oxibutinina) é indicado para:
- Incontinência urinária;
- Urgência miccional;
- Noctúria e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica;
- Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite crônica;
- Nos distúrbios psicológicos relacionados à micção;
- Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese noturna.
FRENURIN®
(cloridrato de oxibutinina) alivia os sintomas urológicos relacionados com a micção.
Tempo médio estimado para início da ação
Ao tomar este medicamento, oxibutinina estará presente no sangue em 1 hora após a tomada ocorrendo,
então, relaxamento dos músculos da bexiga com o consequente aumento da quantidade de líquido retida
na bexiga.
Você não deve utilizar FRENURIN®
(cloridrato de oxibutinina) nos seguintes casos:
- Hipersensibilidade ao cloridrato de oxibutinina.
- Pacientes com glaucoma, bem como em casos de obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, íleo
paralítico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacolon, megacolon tóxico com
complicação de colite ulcerativa, colite severa e miastenia grave.
- Pacientes com estado cardiovascular instável em hemorragia aguda e, nos que apresentam uropatia
obstrutiva.
- Durante a gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
O cloridrato de oxibutinina está classificado na Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de FRENURIN®
(cloridrato de oxibutinina) nos idosos e
em todos os pacientes com doenças relacionadas com o sistema nervoso, ou com afecções hepáticas ou
renais.
A administração de FRENURIN®
(cloridrato de oxibutinina) a pacientes com colite ulcerativa pode
complicar a doença.
A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronária,
insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, taquicardia, hipertensão e hipertrofia da próstata.
É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite
de refluxo, pois este distúrbio pode ser agravado pelos fármacos anticolinérgicos.
Advertências
FRENURIN®
(cloridrato de oxibutinina) deve ser administrado com cuidado nas seguintes situações:
• Elevada temperatura ambiental ou exercícios físicos, pois a diminuição da transpiração pode provocar
prostração ao calor, febre e ataques, devido ao aquecimento.
• A diarreia pode ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes
com ileostomia ou colostomia. Nestes casos, o tratamento com FRENURIN®
(cloridrato de oxibutinina)
pode ser inapropriado.
• A condução de veículos, o trabalho ou operação com máquinas perigosas podem expor o paciente a
riscos, pois a oxibutinina pode provocar sonolência e visão turva.
• A administração de sedativos ou de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo
produto.
Gravidez
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a
segurança do uso de FRENURIN®
(cloridrato de oxibutinina) em mulheres grávidas ou que venham a
engravidar, não foi estabelecida.
O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício
clínico provável justifique os possíveis riscos.
O cloridrato de oxibutinina está classificado na Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas através
do leite materno, tenha cuidados especiais se for indicado o produto em mulheres que estejam
amamentando.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foram demonstradas em crianças com cinco
anos de idade ou mais.
Você não deve administrar FRENURIN®
(cloridrato de oxibutinina) em crianças com idade abaixo de 5
anos.
Paciente Idosos
(cloridrato de oxibutinina) nos idosos. As
doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.
Interações medicamentosas
Nos pacientes em condições normais, a oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos
metabolizados pelas enzimas microssomiais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e
tolbutamida).
O uso simultâneo com medicamentos antimuscarínicos potencializa este efeito, bem como o efeito
sedativo é aumentado com o uso de depressores do SNC.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem estudos que comprovem a interferência do produto FRENURIN®
(cloridrato
de oxibutinina) em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Você deve armazenar FRENURIN®
xarope (cloridrato de oxibutinina) em temperatura ambiente (entre
15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade de FRENURIN®
é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
FRENURIN®
xarope de 1 mg/ml é um liquido xaroposo, incolor com sabor de maçã verde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
XAROPE
Uso Adulto:
1/2 copo-medida (5 mg/5 ml) de xarope, duas a três vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1/2 copo-medida
de 12 em 12 horas ou 1/2 copo-medida de 8 em 8 horas.
Limite Máximo Diário: A dose máxima é 1/2 copo-medida, quatro vezes ao dia (a cada 6 horas).
Uso pediátrico acima de 5 anos:
1/2 copo-medida (5 mg/5 ml) de xarope, duas vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1/2 copo-medida de 12
em 12 horas.
Limite Máximo Diário: A dose máxima é 1/2 copo-medida, três vezes ao dia (a cada 8 horas).
Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.
Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga
corretamente suas orientações.
Pacientes Idosos
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de FRENURIN®
(cloridrato de oxibutinina) nos idosos. As
doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.
Caso você tenha se esquecido de tomar a última dose, deverá pular esta tomada se estiver quase no
horário da próxima, quando então fará uso do medicamento normalmente.
Caso você tenha se esquecido de tomar a última dose e ainda não estiver nem próximo do horário da
próxima, tomar assim que tiver se lembrado.
Você jamais poderá duplicar a dose em uma tomada por ter esquecido alguma. Isto poderá aumentar a
chance de efeitos adversos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.
Durante o tratamento com FRENURIN®
(cloridrato de oxibutinina), podem ocorrer: secura da boca,
diminuição da transpiração, retenção urinária, visão turva, taquicardia, palpitações, midriase (dilatação da
pupila), cicloplegia (paralisia da pupila), aumento da pressão ocular, sonolência, debilidade, vertigens,
insônia, vômitos, constipação, impotência, supressão da lactação (desmame), reações alérgicas (incluindo
urticária).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).