Bula do Lactulona para o Profissional

LACTULONA®

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA

Xarope

667 mg/ml

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

lactulose

APRESENTAÇÕES

é apresentada em embalagens contendo frasco de plástico com 120 ml de xarope na

concentração de 667 mg de lactulose por ml, nos sabores ameixa ou salada de frutas ou 10 sachês com 15

ml de xarope na concentração de 667 mg de lactulose por ml, nos sabores ameixa ou salada de frutas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml de Lactulona®

Xarope sabor ameixa contém:

lactulose ...............................................................................................................................667 mg

ingredientes não ativos* em quantidade suficiente para completar......................................... 1 ml

*(essência de ameixa, outros açúcares e água purificada).

Xarope sabor salada de frutas contém:

*(essência de salada de frutas, outros açúcares e água purificada).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

LACTULONA®

é indicada para o tratamento sintomático da constipação intestinal. Também é indicada

para a prevenção e o tratamento de encefalopatia hepática, tanto no pré-coma quanto no coma hepático.

O uso de LACTULONA®

no tratamento de encefalopatia hepática foi comprovado num estudo que

demonstrou seu benefício na redução da concentração sérica de amônia (de 25 a 50%). A resposta clínica

foi observada em 75% dos tratados, em um período de estudo superior a dois anos. Outro estudo,

realizado com portadores de encefalopatia hepática subaguda, mostrou que o tratamento por longos

períodos (24 semanas) levou a uma diminuição dos níveis séricos de amônia, melhorando o desempenho

psicométrico e a qualidade de vida e diminuindo, assim, a prevalência de encefalopatia hepática.

Entretanto, o tratamento por um curto período (oito semanas) não melhorou o curso natural da doença.

Em um estudo, 21 crianças com idades entre um e 15 anos, com histórico de constipação, receberam 10 a

15 ml de lactulose por dia ou 10 a 20 ml de xarope de sene por dia, durante uma semana. A avaliação

baseada em registros diários a cada período de sete dias de tratamento mostrou que houve

significativamente mais resultados positivos naquelas tratadas com lactulose do que naquelas tratadas

com sene. As reações adversas, como cólica, diarreia e distensão abdominal, foram significativamente

mais frequentes durante o tratamento com sene (12 casos) do que com lactulose (um caso).

Outros estudos foram realizados com pessoas de todas as faixas etárias. A lactulose foi utilizada em 20

pessoas entre 20 e 50 anos de idade com história de constipação crônica (por dois a 15 anos). A dose

utilizada foi de 45 ml ao dia, dividida em três tomadas, após as principais refeições. Ocorreu aumento do

número de evacuações em 90% dos casos, e a sintomatologia associada desapareceu em 14 dos 19 casos

em que estava presente, diminuindo nos outros cinco. Constatou-se também amolecimento das fezes sem

aparecimento de diarreia, maior facilidade na evacuação e ausência de ardor anal.

Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de laxantes, divididas em dois grupos, para tratar a

constipação crônica. Um deles recebeu lactulose (de 8 a 30 ml por dia), e o outro, placebo. Comparando-

se com o período pré-tratamento (duas semanas), verificou-se a eficácia sobre o hábito intestinal e a

frequência do uso de laxantes nas três semanas de tratamento e mais duas semanas pós-tratamento. Os

resultados mostraram que, em geral, a lactulose foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e

60% respectivamente).

Farmacocinética/Farmacodinâmica:

A LACTULONA®

apresenta como princípio ativo a lactulose, um dissacarídeo comum, formado por uma

molécula de galactose e outra de frutose, também denominada quimicamente 4-O-ß-D-galactopiramosil-

D-frutose.

Uma vez ingerida, a lactulose não é absorvida pelo trato gastrintestinal nem é hidrolisável pelas enzimas

intestinais, devido à ausência da enzima específica, a lactulase. Dessa forma, chega ao cólon praticamente

inalterada, onde é fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido lático, bem como pequenas

quantidades de ácido acético e ácido fórmico.

A acidificação do meio, que ocorre na degradação da lactulose, desencadeia mecanismos responsáveis

pela sua ação na constipação e na encefalopatia hepática.

A acidificação do conteúdo intestinal e o aumento na pressão osmótica causam um afluxo de líquidos

para o interior do cólon, o que resulta em aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando, dessa

forma, o trânsito intestinal.

também reduz a concentração sanguínea de amônia (de 25 a 50%), uma vez que,

estando a acidez do conteúdo colônico acima daquela do sangue, ocorre uma migração de amônia do

sangue para o cólon, formando o íon amônio (NH4+

), que, por não ser absorvido, é eliminado nas fezes.

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

Dessa forma, o medicamento melhora o estado de consciência observado no eletroencefalograma e

aumenta a tolerância às proteínas da dieta em pessoas com encefalopatia hepática.

Por sua ação fisiológica e não farmacológica, a LACTULONA®

é indicada especialmente nos casos em

que se busca facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, por exemplo em cardíacos e

hipertensos. Também é indicada na constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, a idosos

e acamados, a pessoas submetidas a cirurgia e com condições dolorosas do reto e do ânus, como fissuras,

hemorroidas e após hemorroidectomia, ou quando a constipação é consequência do tratamento com

determinados fármacos, como hipnoanalgésicos e obstipantes, bem como a dependentes de laxantes

estimulantes.

não é um medicamento laxante, e sim um agente fisiológico que restabelece a

regularidade intestinal, podendo levar de três a quatro dias para que se obtenham os primeiros efeitos. Por

sua ação fisiológica, a LACTULONA®

não induz o hábito, podendo ser utilizada por longo prazo.

LACTULONA®

é contraindicada em:

· Pessoas com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;

· Casos de intolerância à lactose, galactose, frutose;

· Pessoas com apendicite, hemorragia retal não diagnosticada ou com obstrução intestinal;

· Como agente para o preparo intestinal de exames proctológicos em que se pretenda usar

eletrocautério.

Hipertensos e pessoas desidratadas devem ter cautela na administração de LACTULONA®

, pois

tais condições podem ser agravadas com sua administração.

Além da lactulose (substância não absorvida e, assim, desprovida de valor calórico), o medicamento

contém pequenas quantidades de galactose e lactose. Isso deve ser levado em consideração

especialmente ao se administrar a LACTULONA®

a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos

em que houve o aumento dos níveis plasmáticos de glicose com a administração do xarope.

Portadores de encefalopatia hepática devem ser monitorados quanto ao risco de acidose, devido às

doses elevadas de LACTULONA®

necessárias ao tratamento.

Idosos debilitados, tratados continuamente com LACTULONA®

, devem ter os níveis séricos de

eletrólitos (sódio, potássio, cloreto e bicarbonato) controlados em intervalos regulares.

O uso de LACTULONA®

em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após se

eliminar a possibilidade de os sintomas estarem associados a outras patologias.

No tratamento inicial da encefalopatia hepática, recomenda-se evitar o uso associado da lactulose

com outros laxantes, para que ocorra a ação acidificante da lactulose.

Embora os estudos com lactulose em animais não tenham revelado nenhum potencial teratogênico e

a substância ativa seja pouco absorvida pelo organismo, recomenda-se levar em consideração o fato

de que o uso da lactulose não foi avaliado em grávidas. Nesse caso, o tratamento deve ser feito

quando os benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Não foi estabelecido se há

excreção da lactulose no leite materno; portanto, seu uso durante a lactação deve ser avaliado pelo

médico.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

No caso em que pessoas tratadas com LACTULONA®

sejam submetidas a eletrocauterização

durante proctoscopia e colonoscopia, recomenda-se lavagem colônica prévia com uma solução não

fermentável, devido à presença de hidrogênio produzido pela ação da lactulose.

O uso em crianças deve ser realizado apenas sob orientação médica.

Embora existam relatos contraditórios sobre o uso concomitante da neomicina e da

LACTULONA®

, a eliminação de certas bactérias do cólon pela neomicina pode interferir na

degradação da lactulose e impedir a acidificação adequada do cólon.

Devem ser administrados com cautela os medicamentos que induzam hipopotassemia ou

hipomagnesemia, como droperidol e levometadil, pois há aumento do risco de ocorrer um efeito

cardiotóxico (prolongamento do intervalo QT).

A LACTULONA®

não deve ser administrada juntamente com laxantes, pois podem reduzir o efeito

acidificante da lactulose. O uso de antiácidos pode inibir a ação da lactulose.

Frasco de plástico: conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC).

Sachês: conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC). Proteger da luz.

Desde que respeitadas as condições de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses a partir

da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

LACTULONA®

é um líquido viscoso límpido, incolor a amarelo-amarronzado, com odor e sabor

característico de ameixa ou de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA

Lactentes: 5 ml/dia

Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 ml/dia

Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 ml/dia

Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 ml/dia

A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações diariamente.

ENCEFALOPATIA HEPÁTICA, PRÉ-COMA E COMA HEPÁTICO

Iniciar com 60 ml ao dia, podendo chegar, em casos graves, a 150 ml ao dia.

LACTULONA®

pode ser administrada preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou à noite,

sozinha ou com alimentos, ou ainda misturada a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer líquido.

Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não

esteja perto da próxima tomada. Caso o horário da próxima dose esteja próximo, deve-se aguardá-lo.

O uso de doses altas de lactulose em encefalopatia hepática pode causar distensão abdominal,

flatulência, meteorismo, eructação, desconforto e aumento da sede, normalmente transitórios.

Náusea e vômito têm sido relatados com pouca frequência.

Caso ocorra diarreia em resposta à lactulose, a dose deve ser reduzida.

Alterações de exames laboratoriais: a administração prolongada ou de doses elevadas de lactulose

pode aumentar a concentração plasmática de glicose e diminuir os níveis séricos de potássio.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Se houver superdose, esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas abdominais, sede, fraqueza,

fadiga e vômito. Podem ocorrer desidratação, hipopotassemia, hipernatremia e piora da insuficiência

hepática. O tratamento consiste em reposição de volume e correção dos desequilíbrios eletrolíticos. Essas

medidas são particularmente importantes no caso de idosos e crianças.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0454.0043

Farm. Resp.: Dr. Eduardo Mascari Tozzi - CRF-SP n° 38.995

Fabricado e embalado por:

Fresenius Kabi Áustria GmbH

Estermanstrasse 17

A – 4020 Linz

Áustria

Importado e comercializado por:

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP

CNPJ nº 60.874.187/0001-84 - Indústria Brasileira

Indústria Brasileira

Serviço de Apoio ao Consumidor: 08000-556596

www.daiichisankyo.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não

desaparecendo os sintomas procure

orientação médica.

B06

Número de

expediente

Nome do assunto

Data de

notificação da

petição

aprovação da

Itens alterados

- Alteração de Texto de Bula – RDC

60/12