Bula do Garamicina produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
GARAMICINA®
(sulfato de gentamicina)
Hypermarcas S.A.
Creme
1 mg/g
HYPERMARCAS GARAMICINA CREME (sulfato de gentamicina)
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1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfato de gentamicina
APRESENTAÇÕES
Creme a
- 0,1% em embalagem com 1 bisnaga com 30 g de creme.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
GARAMICINA Creme a 0,1%:
Cada grama contém 1 mg de gentamicina base.
Excipientes: clorocresol, éter cetílico polioxietileno, álcool cetoestearílico, óleo mineral, petrolato branco, petrolato líquido e fosfato
de sódio monobásico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
GARAMICINA Injetável é indicada para o tratamento de infecções causadas por cepas de bactérias sensíveis dos seguintes
microorganismos: Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. (indol-positivo e indol-negativo), Escherichia coli, Klebsiella-
Enterobacter-Serratia sp., Citrobacter sp., Providencia sp., Staphylococcus sp. (coagulase-positivo e coagulase-negativo) e
Neisseria gonorrhoeae.
Os estudos clínicos demonstraram a eficácia de GARAMICINA Injetável em:
septicemia, bacteremia (incluindo sepse neonatal),
infecções graves do Sistema Nervoso Central (SNC) (incluindo meningite),
infecção nos rins e trato genitourinário (incluindo infecções pélvicas),
infecções respiratórias,
infecções gastrintestinais,
infecções na pele, ossos ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas),
infecções intra-abdominais (incluindo peritonite),
infecções oculares.
Em infecção por gram-negativo presumida ou comprovada, GARAMICINA Injetável pode ser considerada no tratamento inicial. Se
houver suspeita de infecções por gram-negativos, a decisão de continuar o tratamento com GARAMICINA Injetável deve ser
baseada nos resultados do teste de sensibilidade, na resposta clínica do paciente e, também, na tolerância ao medicamento.
Em infecções graves, quando os microorganismos são desconhecidos, deve-se administrar GARAMICINA Injetável como terapia
inicial em associação com penicilina ou cefalosporina antes de obter o resultado do teste de sensibilidade. Se houver suspeita da
presença de microorganismos anaeróbicos, deve-se associar à GARAMICINA Injetável um tratamento antimicrobiano adequado ou
continuar o tratamento com outro antibiótico apropriado.
Devem-se realizar testes bacteriológicos para identificar o microorganismo causador e para determinar a sensibilidade à
gentamicina.
A decisão de continuar o tratamento com GARAMICINA Injetável deve ser baseada nos resultados dos testes de sensibilidade,
resposta clínica do paciente e também na tolerância ao medicamento. Se os testes de suscetibilidade indicarem que o
microorganismo causador é resistente à gentamicina e a resposta do paciente não for favorável, outro antibiótico apropriado deve ser
indicado.
GARAMICINA Injetável tem sido utilizada eficazmente no tratamento de infecções muito graves causadas por P. aeruginosa, em
associação com carbenicilina ou ticarcilina. Também se tem mostrado eficaz quando usada em associação com um antibiótico do
tipo penicilina, no tratamento da endocardite causada por Streptococcus do grupo D. No recém-nascido com sepse presumida ou
pneumonia estafilocócica, tem-se indicado o uso concomitante de GARAMICINA Injetável com um antibiótico do tipo penicilina.
GARAMICINA Injetável tem-se mostrado eficaz no tratamento de infecção grave por Staphylococcus. Consequentemente,
GARAMICINA Injetável deve ser considerada quando penicilinas ou outros antibióticos com potencial menos tóxico forem contra-
indicadas e os testes de susceptibilidade bacteriana e a avaliação clínica indicarem seu uso. Pode ser também considerado nas
infecções conjuntas causadas por cepas susceptíveis de Staphylococcus e aeróbios gram-negativos.
No período pré-operatório, pode-se iniciar a administração de GARAMICINA Injetável antes da cirurgia e continuar o uso no pós-
operatório para o tratamento de infecções presumidas ou confirmadas devido a microorganismos sensíveis. Estes usos devem ser
considerados particularmente na presença do fator de aumento de risco de infecção pós-operatória tais como cirurgia em órgãos
infectados (colecistite, prostatite, trato genitourinário); na presença de líquidos corporais contaminados ou infectados ou corpos
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estranhos (colangite, colelitíase, infecção urinária, urolitíase, ferida penetrante); ruptura ou perfuração da cavidade dos órgãos; e
provável contaminação bacteriana durante a cirurgia. GARAMICINA Injetável deve ser administrada concomitantemente com
outro(s) antibiótico(s) apropriados contra o patógeno provável.
A administração subconjuntival de gentamicina é recomendada para o tratamento da endoftalmite causada por cepas bacterianas
sensíveis. É também utilizada como profilática em pacientes que irão submeter-se à cirurgia intraocular, principalmente se as
culturas identificarem gram-negativos.
GARAMICINA Injetável pode, igualmente, ser administrada por injeção intratraqueal direta ou por nebulização, como coadjuvante
da terapia sistêmica no tratamento de infecções pulmonares graves.
GARAMICINA intratecal é indicada como coadjuvante da terapia sistêmica no tratamento de infecções do sistema nervoso central,
tais como meningite e ventriculite causada por microorganismos gram-negativos.
Os dados da ampla literatura disponível sobre o emprego terapêutico da GARAMICINA Injetável contendo sulfato de gentamicina,
mostram que esse aminoglicosídeo de uso consagrado apresenta índices de eficácia elevados nas diferentes indicações e usos
terapêuticos, quando administrado por via intramuscular, intravenosa, subconjuntival, subcapsular (cápsula de Tenon), nebulização
ou instilação intratraqueal direta. Assim, na literatura, estão documentados resultados favoráveis com o emprego da gentamicina no
tratamento de septicemia, bacteremia (incluindo sepse neonatal), infecções graves do sistema nervoso (incluindo meningite),
infecção nos rins e trato genitourinário (incluindo infecções pélvicas), infecções respiratórias, infecções gastrintestinais, infecções
na pele, ossos ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas), infecções intra-abdominais (incluindo peritonite) e
infecções oculares.
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GARAMICINA Injetável é uma solução aquosa estéril para administração parenteral, contendo o antibiótico aminoglicosídeo
gentamicina sob a forma de sulfato.
Testes in vitro demonstraram que a gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo bactericida que atua inibindo a síntese proteica
bacteriana em microorganismos sensíveis. É ativa contra ampla variedade de bactérias patogênicas, gram-negativas e gram-
positivas, incluindo: Escherichia coli, Proteus sp. (indol-positivo e indol-negativo), incluindo Proteus mirabilis, P. morganii e P.
vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, espécies do grupo Klebsiella-Enterobacter-Serratia sp., Citrobacter sp., Providencia sp.
incluindo Providencia rettger, Staphylococcus sp. (coagulase-positivo e coagulase-negativo), Neisseria gonorrhoeae, Salmonella e
Shigella. A gentamicina pode ser ativa contra isolados clínicos de bactérias resistentes a outros aminoglicosídeos.
Estudos in vitro demonstraram que um aminoglicosídeo, combinado com um antibiótico que interfere na síntese da parede celular,
pode agir sinergicamente contra algumas cepas estreptocócicas do grupo D. A associação de gentamicina e penicilina G resulta em
um efeito bactericida sinérgico contra quase todas as cepas de Streptococcus faecalis e suas variedades (S. faecalis var. liquefaciens,
S. faecalis var. zymogenes) S. faecium e S. durans. Também foi demonstrado in vitro maior efeito bactericida contra as cepas desses
patógenos com a associação de gentamicina e ampicilina, carbenicilina, nafcilina e oxacilina.
O efeito combinado da gentamicina e carbenicilina é sinérgico para muitas cepas de Pseudomonas aeruginosa. Foi demonstrado,
também, o sinergismo in vitro contra outros microorganismos gram-negativos com associações de gentamicina e cefalosporinas.
A gentamicina pode ser ativa contra cepas de bactérias resistentes a outros aminoglicosídeos. A resistência bacteriana à gentamicina
desenvolve-se lentamente.
Teste de sensibilidade
De acordo com o método descrito, um disco de 10 mcg de gentamicina deve produzir uma zona de inibição de 13 mm ou mais, para
indicar a sensibilidade do microorganismo. Uma zona de 12 mm ou menos indica que o organismo infectante provavelmente seja
resistente. Em certas condições, pode ser desejável fazer um teste de sensibilidade adicional pelo método do tubo ou diluição de
Agar.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ou reações tóxicas graves em
tratamentos anteriores com gentamicina ou outros aminoglicosídeos.
Os pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob observação clínica devido à possível toxicidade associada com o seu
uso.
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Pacientes que receberam acima de 7 – 10 dias de GARAMICINA Injetável para o tratamento de infecções graves, ou que foram
tratados com doses maiores que a recomendada de acordo com a idade, peso, ou função renal estimada, devem ter avaliação da
função renal e dos eletrólitos séricos antes do início do tratamento e periodicamente durante a terapia.
Como com outros aminoglicosídeos, GARAMICINA Injetável é potencialmente nefrotóxica. O risco de nefrotoxicidade é maior em
pacientes com a função renal comprometida e que recebem alta dose ou tratamento prolongado.
Adicionalmente, ototoxicidade, vestibular e auditiva, pode ocorrer em pacientes tratados com GARAMICINA Injetável,
primeiramente em pacientes com dano renal preexistente e em pacientes com a função renal normal, tratados com altas doses e/ou
por períodos maiores do que os recomendados.
Recomenda-se vigilância das funções renal e do oitavo par craniano durante o tratamento, principalmente em pacientes com
insuficiência renal suspeita ou conhecida. Na urina, deve-se pesquisar se há diminuição da gravidade específica, aumento da
excreção de proteína e presença de células ou cilindros. Os níveis séricos de nitrogênio e ureia (BUN), a creatinina sérica, ou a
depuração de creatinina deverão ser determinados periodicamente. Quando possível audiogramas em série são recomendados,
principalmente em pacientes de alto-risco. Os sinais de ototoxicidade (tontura, vertigens, ataxia, zumbidos, ruídos no ouvido e
diminuição da audição), ou de nefrotoxicidade, requerem modificação de dose ou suspensão do antibiótico. Como com outros
aminoglicosídeos, em raros casos, as alterações nas funções renal e do oitavo par craniano não se manifestam até o término do
tratamento.
As concentrações séricas de aminoglicosídeos deverão ser monitoradas, quando possível, para assegurar níveis adequados e evitar
níveis potencialmente tóxicos. Ajustar a dose a fim de evitar concentrações máximas acima de 12 mcg/mL e concentrações mínimas
acima de 2 mcg/mL. Pico excessivo e/ou concentrações séricas de aminoglicosídeos podem aumentar o risco de toxicidade renal e
do oitavo par craniano.
Em pacientes com queimaduras extensas, a farmacocinética alterada pode resultar em diminuição das concentrações séricas dos
aminoglicosídeos. Nesses pacientes tratados com gentamicina, deverão ser determinadas as concentrações séricas como base para o
ajuste da dose.Antibióticos aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em pacientes que apresentam distúrbios
neuromusculares, como miastenia gravis, parkinsonismo ou botulismo infantil, uma vez que, teoricamente, esses agentes podem
agravar a debilidade muscular devido aos seus potentes efeitos do tipo curare sobre a junção neuromuscular.
Há relatos de casos de uma síndrome similar à Síndrome de Fanconi, com acidose metabólica e aminoacidúria, em alguns adultos e
lactentes tratados com a gentamicina.
Alergia cruzada entre aminoglicosídeos foi demonstrada.
Os pacientes devem estar bem hidratados durante o tratamento.
Os antibióticos neurotóxicos e nefrotóxicos podem ser absorvidos em quantidades significativas da superfície do corpo após
irrigação ou aplicação local. O efeito tóxico potencial de antibióticos administrados dessa maneira deve ser considerado.
O tratamento com a gentamicina pode resultar na proliferação de germes não sensíveis. Caso isso ocorra, iniciar o tratamento
apropriado.
A quantidade de gentamicina administrada nas inalações pode variar de acordo com o tipo de equipamento utilizado e as condições
sob as quais se opera. O emprego de um aminoglicosídeo por via inalatória e sistêmica, concomitantemente, pode resultar em
concentrações séricas mais altas, especialmente quando se emprega a via intratraqueal direta.
GARAMICINA Injetável contém bissulfito de sódio, composto que pode causar reações alérgicas, inclusive anafiláticas, que
ameaçam a vida, ou crises de asma de menor gravidade em pacientes susceptíveis. A sensibilidade ao sulfito é observada mais
freqüentemente em pacientes asmáticos.
Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica foram muito raramente relatadas com o uso de aminoglicosídeos,
incluindo a gentamicina.
Uso na gravidez e lactação
Categoria D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico
em caso de suspeita de gravidez.
Os antibióticos aminoglicosídicos atravessam a placenta e podem prejudicar o feto quando administrados em mulheres grávidas. Foi
relatada irreversibilidade total de surdez congênita bilateral em crianças cujas mães receberam aminoglicosídeos, incluindo
gentamicina, durante a gravidez.
Se a gentamicina for usada durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento com gentamicina, ela deve estar
consciente do perigo para o feto.
Em mulheres que estão amamentando, a gentamicina é excretada no leite materno em mínimas quantidades. Ante a possibilidade de
reações adversas graves em lactentes, associadas à administração de aminoglicosídeos, deve-se considerar a interrupção do
aleitamento ou do tratamento, tendo em vista a importância do fármaco para o benefício da mãe.
Pacientes Geriátricos
Os pacientes idosos podem apresentar redução da função renal, que pode não ser evidente nos resultados dos exames de rotina, tais
como níveis séricos de nitrogênio ou creatinina sérica. A determinação da depuração de creatinina pode ser mais útil. O
monitoramento da função renal durante o tratamento com a gentamicina, assim como com outros aminoglicosídeos, é
Como com outros aminoglicosídeos, o uso concomitante e/ou sequencial, tópico ou sistêmico de outros antibióticos potencialmente
nefrotóxicos e/ou neurotóxicos deve ser evitado. O uso concomitante de GARAMICINA Injetável com outras drogas que são
possivelmente nefrotóxicas, aumenta o risco de nefrotoxicidade. Essas drogas incluem aminoglicosídeos, vancomicina, polimixina
B, colistina, organoplatínicos, alta dose de metotrexato, ifosfamida, pentamidina, foscarnet, algumas drogas antivirais (aciclovir,
ganciclovir, adefovir, cidofovir tenovir) anfotericina B, imunossupressores como ciclosporina, ou tacrolimo e produtos de contraste
de iodo. Se a combinação a ser usada for necessária, a função renal deve ser rigorosamente monitorada por exames laboratoriais
apropriados.
O uso concomitante de gentamicina com potentes diuréticos, como ácido etacrínico ou furosemida, deve ser evitado, já que esses
diuréticos por si só podem causar ototoxicidade. Além disso, quando administrados por via intravenosa, os diuréticos podem
aumentar a toxicidade dos aminoglicosídeos, porque alteram sua concentração no soro e tecidos.
Foi relatado aumento de nefrotoxicidade após administração concomitante de antibióticos aminoglicosídeos e algumas
cefalosporinas.
Foram relatados bloqueio neuromuscular e parada respiratória em gatos tratados com altas doses de gentamicina (40 mg). Os
antibióticos neurotóxicos e nefrotóxicos podem ser absorvidos em quantidades significativas da superfície do corpo após irrigação
ou aplicação local. O efeito tóxico potencial de antibióticos administrados neste uso deve ser considerado.
A possibilidade desse fenômeno ocorrer em humanos deve ser considerada se a gentamicina for administrada por qualquer via em
pacientes recebendo bloqueadores neuromusculares, tais como succinilcolina, tubocurarina ou decametônio; anestésicos ou
transfusões maciças de sangue anticoagulado por citrato. Se ocorrer o bloqueio neuromuscular, sais de cálcio podem reverter esse
fenômeno.
A associação in vitro de aminoglicosídeos com antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas) pode resultar em uma
inativação mútua significativa. Mesmo quando um aminoglicosídeo e uma penicilina são administrados separadamente por
diferentes vias de administração, foi relatada redução na meia-vida plasmática ou dos níveis séricos do aminoglicosídeo em
pacientes com disfunção renal e em alguns pacientes com a função renal normal. Foi relatada redução na meia-vida plasmática da
gentamicina em pacientes com insuficiência renal grave que receberam carbenicilina concomitantemente com a gentamicina.
Geralmente, tal inativação do aminoglicosídeo é clinicamente significativa somente em pacientes com a função renal seriamente
prejudicada.
Conservar a GARAMICINA Injetável em locais com temperatura entre 2 e 25ºC. Proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
GARAMICINA Injetável é um líquido incolor a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Administração intramuscular
Pacientes com a função renal normal
Prematuros ou recém-nascidos a termo, com uma semana de vida ou menos: 5 a 6 mg/kg/dia (2,5 a 3,0 mg/kg, administrados a
cada 12 horas).
Lactentes e recém-nascidos com mais de uma semana: 7,5 mg/kg/dia (2,5 mg/kg, administrados a cada 8 horas).
Crianças: 6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg, administrados a cada 8 horas).
Em pacientes com mais de 20 kg ou em condições pediátricas que requerem uma dose única maior do que 20 mg/kg,
GARAMICINA Injetável 40 mg/mL pode ser usada convenientemente.
Pacientes com insuficiência renal
A dosagem deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal. Sempre que possível, as concentrações séricas da gentamicina
devem ser monitoradas. Os esquemas posológicos não se constituem em recomendações rígidas, mas são fornecidos para auxiliar na
estimativa da dose, quando não é possível obter as concentrações séricas da gentamicina. Um método utilizado para o ajuste da dose
consiste em aumentar o intervalo entre a administração das doses habituais. Como a concentração sérica de creatinina possui grande
correlação com a meia-vida sérica da gentamicina, esse teste laboratorial poderá servir de parâmetro para o ajuste do intervalo entre
as doses. Em adultos, o intervalo entre as doses (em horas) deverá ser calculado multiplicando-se o nível de creatinina sérica
(mg/100 mL) por 8. Por exemplo, um paciente pesando 60 kg com um nível de creatinina sérica de 2 mg/100 mL podem ser
administrados 60 mg (1 mg/kg) a cada 16 horas (2 mg/100 mL x 8). Essas orientações podem ser consideradas para o tratamento de
lactentes e crianças com insuficiência renal grave.
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Em pacientes com infecção sistêmica grave e insuficiência renal, é aconselhável a administração do antibiótico com mais
frequência, mas em doses menores. Nesses indivíduos, devem-se determinar as concentrações séricas de gentamicina para se obter
concentrações adequadas, mas não excessivas. Durante o tratamento, a concentração sérica deverá ser medida intermitentemente
para que se obtenha uma orientação para o ajuste da dose. Após a dose inicial usual, pode-se fazer um cálculo aproximado para se
determinar a dose reduzida, que deverá ser administrada em intervalos de 8 horas, dividindo-se a dose normalmente recomendada
pelo nível de creatinina no soro (Tabela I). Por exemplo, uma criança pesando 10 kg, com um nível de creatinina sérica de 2 mg/100
mL, que receberia normalmente uma dose inicial de 20 mg (2 mg/kg), pode-se administrar então 10 mg a cada 8 horas (20 dividido
por 2). Deve-se notar que o status da função renal pode ser alterado durante o curso do processo infeccioso.
É importante reconhecer que com a deterioração da função renal pode-se necessitar de uma redução maior na dose do que o
especificado nas orientações para pacientes com a função renal alterada estável.
Guia para ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal
Creatinina sérica (mg/100 mL) Depuração de creatinina (mL/min/1,73 m2
) Porcentagem da dose habitual
< 1,0 > 100 100
1,1-1,3 70-100 80
1,4-1,6 55-70 65
1,7-1,9 45-55 55
2,0-2,2 40-45 50
2,3-2,5 35-40 40
2,6-3,0 30-35 35
3,1-3,5 25-30 30
3,6-4,0 20-25 25
4,1-5,1 15-20 20
5,2-6,6 10-15 15
6,7-8,0 < 10 10
Em pacientes com insuficiência renal submetidos à hemodiálise, a quantidade de gentamicina removida do sangue pode variar
dependendo de diversos fatores, inclusive do método de diálise empregado. Uma hemodiálise de 6 horas pode reduzir as
concentrações séricas de gentamicina em aproximadamente 50%. Sessão de diálise mais curta removerá menos droga. Em crianças,
a dose recomendada ao final de cada período de diálise é de 2,0 a 2,5 mg/kg, dependendo da gravidade da infecção. Os
aminoglicosídeos também podem ser removidos por diálise peritoneal, mas em menor proporção do que pela hemodiálise.
Administração intravenosa
A administração intravenosa será recomendada na septicemia, choque e circunstâncias em que a via intramuscular não for
praticável. Pode, também, ser a via de administração preferida para alguns pacientes com insuficiência cardíaca congestiva,
distúrbios hematológicos, queimaduras graves ou para os pacientes com massa muscular reduzida.
Para a administração intravenosa em adultos, uma dose única de GARAMICINA Injetável pode ser diluída em 50 a 200 mL de
solução salina isotônica estéril ou em solução estéril de dextrose em água a 5%; para lactentes e crianças, o volume de diluente deve
ser menor. A solução pode ser infundida por um período de meia hora a duas horas.
Em certas circunstâncias, a dose única de GARAMICINA Injetável pode ser administrada diretamente na veia ou no equipo,
lentamente, por um período de 2 a 3 minutos.
Administração subconjuntival e subcapsular (cápsula de Tenon)
Clinicamente, GARAMICINA Injetável pode ser utilizada por via subconjuntival com segurança nas infecções bacterianas oculares
profundas e graves causadas por microorganismos sensíveis. Também, pode ser usada eficazmente em associação com penicilina
antes e depois de cirurgias oculares, sempre que houver presença ou suspeita de infecção bacteriana.
Tais administrações devem ser feitas exclusivamente por profissionais treinados. A dose usual varia de 10 a 20 mg, dependendo da
gravidade do caso. GARAMICINA Injetável 40 mg/mL deve ser usada devido ao volume necessário para a administração destas
doses. A dose apropriada deve ser administrada com uma seringa tuberculínica (de 1 mL) e agulha de calibre 27-30, em condições
assépticas, por via subconjuntival ou dentro da cápsula de Tenon, após a instilação de um anestésico tópico. A dose pode ser
repetida 24 horas depois, se necessário.
Terapia inalatória
A terapia inalatória é adjuvante da sistêmica nas infecções pulmonares graves por nebulização ou instilação intratraqueal. A dose
habitual é de 15 a 30 mg a cada 8 a 12 horas, diluída em solução salina fisiológica para um volume aproximado de 2 mL.
Terapia concomitante - A dose de GARAMICINA Injetável não deverá ser reduzida quando administrada concomitantemente com
outros antibióticos.
Modo de usar
GARAMICINA Injetável pode ser aplicada por via intravenosa, intramuscular, subconjuntival ou subcapsular (cápsula de Tenon),
nebulização ou instilação intratraqueal direta. A dose recomendada para administração intramuscular e intravenosa é idêntica.
Antes do tratamento, deve-se determinar o peso corporal do paciente para calcular a dose correta. A dose do aminoglicosídeo em
pacientes obesos deverá se basear na massa corporal magra estimada.
GARAMICINA Injetável não deve ser misturada com outros medicamentos. Aplique-a em separado, de acordo com a via de
administração e o esquema posológico recomendados.
Devem-se medir as concentrações séricas máximas e residuais de gentamicina a fim de não ultrapassar as concentrações adequadas.
Com 2 a 3 doses diárias intravenosas ou intramusculares de GARAMICINA Injetável, a concentração máxima medida 30 minutos a
uma hora após a administração situa-se na faixa de 4 a 6 mcg/mL. Com a administração de uma dose única diária podem ocorrer,
transitoriamente, concentrações máximas altas. Com qualquer esquema, a dosagem deve ser ajustada para se evitar concentrações
acima de 12 mcg/mL por períodos prolongados. Também, devem-se evitar níveis séricos residuais acima de 2 mcg/mL,
imediatamente antes da próxima dose. A determinação de uma concentração sérica adequada num paciente deve levar em conta a
sensibilidade do agente causal, gravidade da infecção e o estado imunológico do paciente.
Normalmente, a duração do tratamento para todos os pacientes é de 7 a 10 dias. Em infecções complicadas, recomenda-se
tratamento mais prolongado. Nesses casos, recomenda-se avaliar regularmente as funções renal, auditiva e vestibular, uma vez que é
mais provável a ocorrência de toxicidade com tratamentos acima de 10 dias. As doses devem ser reduzidas quando clinicamente
indicado.
Nefrotoxicidade - Os efeitos nefrotóxicos, como demonstrado pela presença de cilindros, células ou proteínas na urina ou pelo
levantamento de BUN, NPN, creatinina sérica e oligúria, têm sido relatados. Estes efeitos ocorrem mais frequentemente em
pacientes com antecedentes de insuficiência renal e nos tratados durante longos períodos ou com doses mais altas que as
recomendadas.
Pacientes idosos e pediátricos podem estar particularmente em risco, e é aconselhável observação clinica monitorada. Avaliação
periódica da função renal e eletrólitos séricos é aconselhável para pacientes que receberam terapia prolongada (acima de 7 a 10 dias)
com GARAMICINA ou que foram tratados com doses acima da dose recomendada de acordo com idade, peso, ou função renal
estimada.
Neurotoxicidade – Foram relatados efeitos adversos sobre os ramos vestibular e auditivo do oitavo par craniano, principalmente em
pacientes com alteração da função renal ou nos que fazem uso de altas doses e/ou que se submetem a tratamentos prolongados.
Esses sintomas incluem tontura, vertigem, tinido, ataxia, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição. A perda de audição
manifesta-se inicialmente pela diminuição da audição aos sons de alta tonalidade, e podem ser irreversíveis. Como com outros
aminoglicosídeos, as anormalidades vestibulares também podem ser irreversíveis. Outros fatores que podem aumentar o risco de
ototoxicidade induzida por aminoglicosídeos incluem: desidratação, administração concomitante com ácido etacrínico ou
furosemida, ou exposição prévia a outras drogas ototóxicas. Também foram relatados formigamento na pele, espasmos musculares,
convulsões e uma síndrome similar à miastenia gravis.
Outras reações adversas possivelmente relacionadas à gentamicina incluem: depressão respiratória, letargia, confusão, depressão,
distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso, hipotensão e hipertensão; erupções cutâneas, prurido, urticária, ardor
generalizado, edema laríngeo, reações anafilactoides, febre, cefaleia; náusea, vômito, aumento da salivação, estomatite; púrpura,
pseudotumor cerebral, síndrome orgânica cerebral aguda, fibrose pulmonar, alopecia, dores articulares, hepatomegalia transitória e
esplenomegalia. Muito raramente foi relatada anafilaxia.
Embora a tolerância local à GARAMICINA Injetável geralmente seja excelente, foi relatada,, ocasionalmente, dor no local da
injeção.
Raramente, têm-se observado atrofia cutânea ou necrose - sugestivas de irritação local.
Alterações em testes laboratoriais
As anormalidades nos exames laboratoriais, possivelmente relacionadas com a gentamicina, incluem: elevação das transaminases
séricas [ALT (TGP), AST (TGO)] e aumento da desidrogenase lática no soro (DHL) e da bilirrubina; diminuição do cálcio,
magnésio, sódio e potássio séricos; anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose transitória, eosinofilia; aumento ou
diminuição do número de reticulócitos; e trombocitopenia. Embora as anormalidades nos exames clínicos laboratoriais possam ser
achados isolados, elas podem se associar a sinais e sintomas clínicamente relacionados. Foram relatadas tardiamente atrofia
subcutânea ou necrose gordurosa, sugerindo irritação local.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Podem ocorrer as reações adversas descritas para a gentamicina (ver “9. REAÇÕES ADVERSAS”). Em casos de superdose ou
reações tóxicas, a hemodiálise pode ajudar a retirar a gentamicina do sangue. Com a diálise peritoneal, a proporção é
consideravelmente menor à obtida por hemodiálise.
Em recém-nascidos deve-se considerar a possibilidade de realizar exsanguineotransfusão. Procedimentos desse tipo são de particular
importância em pacientes com insuficiência renal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientaçõe
HYPERMARCAS GARAMICINA INJETÁVEL PEDIÁTRICA (sulfato de gentamicina)
GARAMICINA _INJ-AD_1.7287.0526_VPS_BU01