Bula do Arcalion para o Profissional

Bula do Arcalion produzido pelo laboratorio Laboratórios Servier do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Arcalion
Laboratórios Servier do Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ARCALION PARA O PROFISSIONAL

Arcalion®

200 mg

Drágeas

Fabricante: Laboratórios Servier do Brasil Ltda

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MODELO DE BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ARCALION®®®®

sulbutiamina 200mg.

APRESENTAÇÕES:

Embalagem contendo 20, 30 ou 60 drágeas simples.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada drágea de ARCALION®

(sulbutiamina) contém:

sulbutiamina (DCB 08097).....................................200 mg

excipientes q.s.p ................................................. 1 drágea

Excipientes: amido, glicose, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido

de titânio, bicarbonato de sódio , cera branca de abelha, polissorbato 80, dióxido de silício, sacarose , etilcelulose,

monooleato de glicerol, povidona, carmelose sódica.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

ARCALION®

é indicado no tratamento das astenias físicas, psíquicas e intelectuais e na reabilitação de pacientes

coronarianos. Em casos confirmados de depressão, este medicamento não elimina a necessidade de um tratamento

antidepressivo específico.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os benefícios clínicos da sulbutiamina no tratamento da astenia foram demonstrados através de vários estudos clínicos,

desde o lançamento do produto no mercado.

Astenia funcional representa cerca de 75% de todas as astenias clínicas e inclui tanto as reativas (i.e. pós-infecciosas,

envelhecimento, sobrecarga de trabalho, estresse, pós-parto) quanto as de síndromes depressivas. Diversos estudos

indicam que ARCALION®

é eficaz sobre a maioria, senão todas, as manifestações sintomáticas da astenia, e por esta

razão, pode auxiliar pacientes à uma recuperação mais rápida de todos os tipos de astenia funcional.

Em pacientes idosos, com distúrbios de memória, o tratamento com ARCALION®

em comparação a placebo, apresentou

melhora significativamente nas atividades de memória, para níveis obtidos após técnicas de treinamento mentais

direcionadas para recordação de informação.

Em estudantes, com fadiga psicossomática severa com interferência no desempenho universitário, especialmente em

períodos cruciais de exames, ARCALION®

melhorou a função cognitiva e resistência física, com redução dos níveis de

ansiedade, sem registro de reações adversas como agitação ou dependência.

Referência Bibliográfica: Van Reeth, O: Pharmacologic and therapeutic features of sulbutiamine. Drugs of Today, 1999,

35(3);~187-192.

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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas:

A sulbutiamina é uma molécula original, resultante de importantes modificações estruturais do núcleo tiamínico:

formação de uma ponte dissulfeto, introdução de um éster lipófilo, abertura de um ciclo tiazol. Essas diferentes

modificações explicam:

- sua lipossolubilidade favorecendo uma absorção digestiva rápida e permitindo a passagem da barreira hematoencefálica;

- seu neurotropismo específico para a substância reticulada, o corno de Ammon e o corpo godronado, assim como para as

células de Purkinje e os glomérulos do córtex cerebelar, demonstrado por histofluorescência, enquanto que a tiamina, nas

mesmas condições, não produz qualquer fluorescência;

- suas propriedades farmacológicas.

A administração de ARCALION®

em animais permitiu colocar em evidência uma melhoria da coordenação motora e da

resistência à fadiga muscular, especialmente nas provas onde um déficit motor foi produzido pelos neurolépticos. A nível

cortical, ARCALION®

melhorou a resistência do córtex cerebral sensibilizado pelas anoxias repetitivas. Por outro lado, o

estado de vigília dos animais foi aumentado pelo ARCALION®

. Um efeito benéfico sobre a realização motora e sobre a

memorização foi observado por ocasião dos testes de aprendizagem em animais.

Em humanos, ARCALION®

foi estudado nas astenias funcionais através de estudos controlados (placebo ou produtos

referência) utilizando-se os testes psicométricos (Weschler), as escalas de avaliação (Middlesex Hospital Questionary, a

escala de observação clínica dos estados depressivos não psicóticos de Crocq, a escala de auto-avaliação de Lipman), com

avaliação estatística dos resultados.

Estes estudos confirmam a atividade de ARCALION®

no tratamento sintomático das astenias funcionais, demonstrando o

efeito psicoativo deste medicamento com uma ação predominante na inibição física e psicológica.

Propriedades Farmacocinéticas:

A sulbutiamina é rapidamente absorvida, tanto no animal como no homem, e a concentração sanguínea é máxima entre

uma e duas horas após a administração.

A concentração sanguínea diminui a seguir de maneira exponencial. O produto se distribui rapidamente no organismo,

tendo sido demonstrado uma fixação cerebral importante no animal. A seguir é eliminado com uma meia-vida biológica

de aproximadamente 5 horas atingindo a eliminação máxima urinária 2 a 3 horas após a administração.

4. CONTRAINDICAÇÕES:

ARCALION®

não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Devido à presença da lactose, este medicamento é contra-indicado em casos de galactosemia, síndrome de má

absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DE USO

ARCALION®

possui um radical tiol que pode, ainda que em rara freqüência, ocasionar alterações de odor na urina e suor.

Gravidez:

Não existem estudos de teratogenicidade em animais.

Na clínica, nenhum efeito de má-formação ou fetotoxicidade foi relatado até hoje. Contudo, o número de grávidas

expostas a este medicamento é insuficiente para excluir todo o risco. Logo, por medida de precaução, é recomendável não

utilizar este medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

Em razão da ausência de dados sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, sua utilização deve ser evitada

durante a amamentação.

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Pacientes idosos:

Pacientes idosos são muito sensíveis ao efeito de medicamentos em geral devido a alterações metabólicas relacionadas ao

envelhecimento. Para a administração de ARCALION®

em pacientes idosos é recomendada , redução da posologia e

acompanhamento médico.

Pacientes idosos podem apresentar no início do tratamento agitação leve e transitória, sendo recomendada a redução da

posologia nestes casos e acompanhamento médico

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

No conjunto de estudos clínicos com ARCALION®

não foi identificado qualquer efeito, sedativo ou outro que afete

negativamente vigília, concentração e atenção.

Pacientes com insuficiência renal:

Não foram conduzidos estudos clínicos que avaliem os efeitos da administração de ARCALION®

em pacientes com

insuficiência renal, assim sua tolerância somente pode ser avaliada com base farmacocinética e pelo histórico de

farmacovigilância. Até a presente, não existem relatos de restrições de uso em pacientes com insuficiência renal.

Devido à presença da lactose, este medicamento é contraindicado em caso de galactosemia, síndrome de má

absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose e glicose), portanto deve ser usado com cautela em portadores

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO

ARCALION®

pode ser associado a qualquer outro tratamento.

Não foram referidas até a presente data, restrições de uso do produto conjuntamente com álcool ou alimentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

ARCALION®

deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz

e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de

fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS

é apresentado sob a forma de drágeas redondas de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A posologia recomendada é de 2 a 3 drágeas ao dia. As drágeas devem ser ingeridas com copo de água juntamente com o

café da manhã e o almoço.

.A duração do tratamento é de 4 semanas ou de acordo com o critério médico, sendo recomendado período máximo de

tratamento de 6 meses.

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Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Possibilidade de efeitos indesejáveis neuropsíquicos (tremor, mal-estar, cefaléia, agitação), de alergia cutânea e de

intolerância digestiva.

Em razão da presença do corante laca amarelo crepúsculo, há risco de reações alérgicas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.