Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
tinidazol + nitrato de miconazol
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Creme Vaginal
30 mg/g + 20 mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal de 30 mg/g + 20 mg/g em embalagens contendo:
- 1 bisnaga de 40 g + 7 aplicadores descartáveis;
- 1 bisnaga de 45 g + 7 aplicadores descartáveis;
- 1 bisnaga de 80 g + 14 aplicadores descartáveis.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA (INTRAVAGINAL)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme vaginal contém:
tinidazol ................................................................................................................................................30 mg
nitrato de miconazol ..............................................................................................................................20 mg
excipientes* q.s.p .......................................................................................................................................1 g
* cera auto-emulsificante não iônica, oleato de decila, metilparabeno, propilparabeno, petrolato líquido,
simeticona, propilenoglicol e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das
vulvovaginites (infecções de vagina e vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos
componentes da fórmula.
O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal apresenta ação antimicrobiana (contra microorganismos,
tais como protozoários e bactérias) e antifúngica (contra fungos).
Após administração de 1200 mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis
sistêmicos foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500
mg, a concentração sérica de 1,0 mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.
O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal não deve ser utilizado por pacientes com história prévia
de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O uso de tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal junto com bebidas alcoólicas pode levar ao
aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-
se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento tinidazol + nitrato de
miconazol creme vaginal.
Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de tinidazol + nitrato de
miconazol creme vaginal deve ser descontinuado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O efeito de tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal na habilidade de dirigir e operar máquinas não
foi avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período
de amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize tinidazol + nitrato de
miconazol creme vaginal durante a amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem
amamentar durante e, por pelo menos, três dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico
se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não use absorvente durante o tratamento com tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal, a menos
que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e não internos.
Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize
medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção (retorno da infecção).
O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja,
usado exclusivamente dentro da vagina.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira
as de algodão.
Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.
O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características do produto: creme homogêneo, na cor branca a levemente creme, isento de grumos e
impurezas.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por
dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal deve ser aplicado profundamente na vagina, de
preferência fora do período menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período
menstrual iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.
Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem
nos primeiros dias.
Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um
protetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você
também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes à base de petróleo (vaselina).
Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas
jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.
Instruções para aplicação do medicamento:
1. Retire a tampa da bisnaga;
2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material para furar o lacre;
3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga
suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;
5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem
causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o
final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.
Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilize o
aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de usar tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal no horário estabelecido pelo
seu médico, use-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma
dose em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com
tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de
queimação ou hipersensibilidade (alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.