Bula do Solução de Cloreto de Potássio para o Profissional

CLORETO DE POTÁSSIO

Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA

Solução Injetável

0,10g/mL, 0,15g/mL e 1,91g/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CLORETO DE POTÁSSIO 10%, 15% E 19,1%

APRESENTAÇÕES

Cloreto de Potássio 10%

Cloreto de Potássio 15%

Cloreto de Potássio 19,1%

Solução injetável: Caixa com 200 ampolas de plástico transparente de 10mL.

Caixa com 100 ampolas de plástico transparente de 20mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Solução injetável de Cloreto de Potássio a 10%

Cloreto de potássio................................................... 10g

Excipientes: Água para injeção q.s.p............... 100mL

Conteúdo eletrolítico

K+

............................................................ 1341 mEq/L

Cl-

............................................................1341 mEq/L

OSMOLARIDADE……………….....…2682mOsm/L

pH………………………………........... 4,0 - 8,0

Solução injetável de Cloreto de Potássio a 15%

Cloreto de potássio.................................................15g

Excipientes: Água para injeção q.s.p.............100mL

.............................................................2011,5 mEq/L

.............................................................2011,5mEq/L

OSMOLARIDADE..................................4023 mOsm/L

pH.............................................................4,0 – 8,0

Solução injetável de Cloreto de Potássio a 19,1%

Cloreto de potássio......................................19,1g

Excipientes: Água para injeção q.s.p.......100mL

................................................................2561,31 mEq/L

................................................................2561,31mEq/L

OSMOLARIDADE.....................................5122,62 mOsm/L

pH...............................................................4,0 – 8,0

INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

A solução injetável de Cloreto de Potássio é utilizada para o tratamento e prevenção da hipocalemia e para a reposição de potássio no

organismo.

O potássio é o cátion predominante no interior das células. Extracelularmente o potássio é baixo. As concentrações de potássio intra e

extracelulares formam um gradiente para que o impulso nervoso seja conduzido em tecidos especializados como o coração, o cérebro e o

músculo esquelético. O potássio é importante para a manutenção da função renal, para o balanço ácido-base e para processos metabólicos

celulares. A excreção do potássio é 90% renal e 10% fecal.

A solução injetável de Cloreto de Potássio deve ser usada com cautela em pacientes com hipercalemia, hipercloremia, insuficiência renal,

diarréia grave ou prolongada com desidratação, desidratação aguda, acidose metabólica aguda, insuficiência supra-renal, diabetes

mellitus não controlado crônica, miotonia congênita, bloqueio cardíaco grave ou completo e risco de parada cardíaca.

- Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE ESTEJAM

AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

Soluções concentradas de potássio precisam ser diluidas. Se injetadas diretamente podem causar morte instantânea. Não infundir

rapidamente, pois pode ocorrer parada cardíaca, arritmia e morte. A monitoração laboratorial do potássio é necessária.

Fazer determinações frequentes de potássio no sangue e acompanhamento com eletrocardiograma sempre que a condição do paciente

demonstrar necessidade de tais avaliações.

Descontinuar infusões de potássio se surgirem sinais de insuficiência renal.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Cloreto de Potássio solução injetável administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: categoria C

Estudos de reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de Cloreto de Potássio possam interferir no desenvolvimento

fetal, durante a lactação e amamentação.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE ESTEJAM

AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos

O Cloreto de Potássio pode ter sua ação aumentada por inibidores da ECA, diuréticos poupadores de potássio, heparina, antiinflamatórios

não esteroidais, e betabloqueadores. O uso de cloreto de potássio pode aumentar os efeitos tóxicos de digitálicos, principalmente em

pacientes com bloqueio cardíaco grave.

A solução de Cloreto de Potássio é solução límpida, hipotônica, incolor, estéril, apirogênica e isenta de partículas em suspensão.

Cuidados de Conservação

A solução de Cloreto de Potássio deve ser conservada a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da umidade.

A solução de Cloreto de Potássio é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou conservação

de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Este medicamento deve ser consumido

imediatamente após a abertura da ampola. Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Prazo de validade

24 meses a partir da data de fabricação.

- Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem primária.

- Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

- Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

- Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das

determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas,

turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Não utilizar se a solução estiver turva, se contiver precipitado e/ou se tiver sido violada.

A solução de Cloreto de Potássio deve ser diluída e bem misturada em grandes volumes antes de ser administrada. A diluição usual é de

40mEq/L de líquido intravenoso. A concentração máxima desejável é de 80mEq/L de líquido intravenoso, podendo, em alguma

situações, exigir concentrações maiores.

As soluções de glicose podem baixar os níveis de potassio no sangue, sendo preferível a diluição de Cloreto de Potássio em solução

salina, desde que esta não esteja contra-indicada. Não diluir Cloreto de Potássio em solução de manitol.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Cloreto de Potássio solução injetável administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Posologia

O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição médica. A dosagem deve ser adaptada de acordo com as

necessidades de cada paciente, até 400mEq por dia de potássio.

- Para potássio sérico maior que 2,5mEq/L: infusão intravenosa de até 200mEq de potássio por dia, em uma concentração menor que

30mEq/L e a uma velocidade de 10mEq/hora;

- Para potássio sérico menor que 2,0mEq/L, com alterações no eletrocardiograma ou paralisia (urgência): infusão intravenosa de até

400mEq de potássio por dia, em concentração apropriada, mas não excedendo habitualmente a velocidade de 20mEq/hora (algumas

emergências podem exigir esquemas mais fortes).

As reações adversas que podem ocorrer são diarréia, dor e desconforto na barriga, aumento de cálcio no sangue, náusea, vômito, gases

intestinais e reações no local da injeção.

-Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sintomas

A administração excessiva de potássio pode acarretar fraqueza muscular, paralisia, hipotensão, arritimia cardíaca, bloqueio e para

cardíaca.

Tratamento

Suspender a administração da solução parenteral e usar cloreto de sódio como antídoto.

-Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.