Bula do Solução de Cloreto de Potássio produzido pelo laboratorio Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CLORETO DE POTÁSSIO
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA.
Solução Injetável
0,10g/mL, 0,15g/mL e 1,91g/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORETO DE POTÁSSIO 10%, 15% E 19,1%
APRESENTAÇÕES
Cloreto de Potássio 10%
Cloreto de Potássio 15%
Cloreto de Potássio 19,1%
Solução injetável: Caixa com 200 ampolas de plástico transparente de 10mL.
Caixa com 100 ampolas de plástico transparente de 20mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Solução injetável de Cloreto de Potássio a 10%
Cloreto de Potássio................................................... 10g
Excipientes: Água para injeção q.s.p............... 100mL
Conteúdo eletrolítico
K+
............................................................ 1341 mEq/L
Cl-
............................................................1341 mEq/L
OSMOLARIDADE……………….....…2682mOsm/L
pH………………………………........... 4,0 - 8,0
Solução injetável de Cloreto de Potássio a 15%
Cloreto de Potássio.................................................15g
Excipientes: Água para injeção q.s.p.............100mL
.............................................................2011,5 mEq/L
.............................................................2011,5mEq/L
OSMOLARIDADE..................................4023 mOsm/L
pH.............................................................4,0 – 8,0
Solução injetável de Cloreto de Potássio a 19,1%
Cloreto de Potássio......................................19,1g
Excipientes: Água para injeção q.s.p.......100mL
................................................................2561,31 mEq/L
................................................................2561,31mEq/L
OSMOLARIDADE.....................................5122,62 mOsm/L
pH...............................................................4,0 – 8,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A solução injetável de Cloreto de Potássio é utilizada para o tratamento e prevenção da hipocalemia
(diminuição do potássio no sangue) e para a reposição de potássio no organismo.
O potássio é o cátion predominante no interior das células. Extracelularmente o potássio é baixo. As
concentrações de potássio intra e extracelulares formam um gradiente para que o impulso nervoso seja
conduzido em tecidos especializados como o coração, o cérebro e o músculo esquelético. O potássio é
importante para a manutenção da função renal, para o balanço ácido-base e para processos metabólicos
celulares.
A solução injetável de Cloreto de Potássio deve ser usada com cautela em pacientes com hipercalemia
(aumento de potássio no sangue), hipercloremia (aumento de cloro no sangue), insuficiência renal, diarréia
grave ou prolongada com desidratação, desidratação aguda, acidose metabólica aguda, insuficiência supra-
renal, diabetes mellitus não controlado crônica, miotonia congênita, bloqueio cardíaco grave ou completo e
risco de parada cardíaca.
- Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Advertências e Precauções
Soluções concentradas de potássio precisam ser diluidas. Se injetadas diretamente podem causar morte
instantânea. Não infundir rapidamente, pois pode ocorrer parada cardíaca, arritmia e morte. A monitoração
laboratorial do potássio é necessária.
Fazer determinações frequentes de potássio no sangue e acompanhamento com eletrocardiograma sempre que
a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.
Descontinuar infusões de potássio se surgirem sinais de insuficiência renal.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de Cloreto de Potássio solução injetável administrada por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via
intravenosa.
Gravidez
Estudos de reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de Cloreto de Potássio possam
interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos
Usar com cautela em pacientes idosos.
Interações medicamentosas
O Cloreto de Potássio pode ter sua ação aumentada por inibidores da ECA, diuréticos poupadores de potássio,
heparina, antiinflamatórios não esteroidais, e betabloqueadores. O uso de Cloreto de Potássio pode aumentar
os efeitos tóxicos de digitálicos, principalmente em pacientes com bloqueio cardíaco grave.
- Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.
- Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº
Assunto
expedi
ente
Data de
aprovação
Itens de
bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
24/10/201
4
0958195
142
10461 –
ESPECÍFICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
- - - -
Todos
(Submissão
Inicial do
texto de
bula em
adequação
a RDC
47/2009)
Bula VP e
Bula VPS
Solução injetável.
(0,10g/mL,
0,15g/mL e
1,91g/mL)
Caixa com 200
ampolas de plástico
transparente de
10mL.
Caixa com 100
20mL.
- - - - -
10454 –
– Notificação
de alteração
de texto de
-
5. Onde,
como e por
quanto tempo
posso
guardar esse
medicamento
- exclusão da
necessidade
de proteger o
Como usar
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do
paciente e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar
a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Não utilizar se a solução estiver turva, se contiver precipitado e/ou se tiver sido violada.
A solução de Cloreto de Potássio deve ser diluída e bem misturada em grandes volumes antes de ser
administrada. A diluição usual é de 40mEq/L de líquido intravenoso. A concentração máxima desejável é de
80mEq/L de líquido intravenoso, podendo, em alguma situações, exigir concentrações maiores.
As soluções de glicose podem baixar os níveis de potassio no sangue, sendo preferível a diluição de Cloreto
de Potássio em solução salina, desde que esta não esteja contra-indicada. Não diluir Cloreto de Potássio em
solução de manitol.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de Cloreto de Potássio solução injetável administrada por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via
intravenosa.
- Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas que podem ocorrer são diarréia, dor e desconforto na barriga, aumento de cálcio no
sangue, náusea, vômito, gases intestinais e reações no local da injeção.
- Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Sintomas
A administração excessiva de potássio pode acarretar fraqueza muscular, paralisia, hipotensão, arritmia
cardíaca, bloqueio e parada cardíaca.
Tratamento
Suspender a administração da solução parenteral e usar cloreto de sódio como antídoto.
-Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.