Bula do Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
dipropionato de betametasona + ácido salicílico
Germed Farmacêutica Ltda.
Solução
0,64 mg/mL + 20 mg/mL
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
dipropionato de betametasona + ácido salicílico Solução apresenta-se em frascos de 20 mL, 30 mL e
50 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1mL de dipropionato de betametasona + ácido salicílico Solução contém:
dipropionato de betametasona* ...........................................................................................0,64 mg
ácido salicílico......................................................................................................................20 mg
excipiente** q.s.p. ...............................................................................................................1 mL
*Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona equivalem a 0,50 mg de betametasona.
** hietilose,edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, álcool isopropílico e água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
O dipropionato de betametasona + ácido salicílico Solução é indicado no tratamento tópico da psoríase
e dermatite seborreica do couro cabeludo.
Em um estudo clínico comparativo duplo-cego de quatro semanas de duração, 90 pacientes com psoríase
no couro cabeludo receberam uma das seguintes preparações de corticosteroides: dipropionato de
betametasona + ácido salicílico, dipropionato de betametasona (0,05%) ou acetonida de triancinolona
(0,2%) com ácido salicílico (2%) em solução alcoólica. Cada paciente recebeu duas aplicações diárias de
apenas uma das preparações. O dipropionato de betametasona + ácido salicílico mostrou-se mais efetivo e
exibiu início de ação mais rápido que a solução de dipropionato de betametasona (0,05%). O dipropionato
de betametasona + ácido salicílico e a solução de dipropionato de betametasona (0,05%) foram superiores
à solução de triancinolona (0,02%). Não foram observadas reações adversas durante o tratamento com
nenhuma das preparações.1
Em outro estudo duplo-cego, o dipropionato de betametasona + ácido salicílico foi comparado à solução
de valerato de betametasona no tratamento da psoríase de couro cabeludo em 78 pacientes durante um
período de três semanas. Ambos os tratamentos foram eficazes, mas o dipropionato de betametasona +
ácido salicílico mostrou maior rapidez de início de ação e cura que a solução de valerato de betametasona.
Não foram observadas reações adversas em nenhum grupo. A vantagem da combinação de ácido
salicílico com um corticosteroide foi claramente demonstrada. Essa combinação é preferencialmente
indicada nos casos de psoríase no couro cabeludo com sinais de hiperceratose que dificulta a ação efetiva
do corticosteroide.2
O dipropionato de betametasona + ácido salicílico mostrou-se eficaz e bem tolerado no tratamento da
psoríase no couro cabeludo e dermatoses responsivas a corticosteroides. Pacientes foram tratados duas
vezes por dia, pela manhã e à noite, com quantidade de solução suficiente para cobrir toda a área afetada.
A avaliação geral após três semanas de tratamento indicou cura (ausência de 100% de sinais e sintomas)
ou significativa melhora na maioria dos pacientes. Houve redução temporária e reversível das
concentrações plasmáticas de cortisol.3
Referências bibliográficas:
1. Fredrikkson I. A clinical comparison of three corticosteroid alcoholic solutions in the treatment of
psoriasis of the scalp. Pharmatherapeutica. 1976;1:252-6.
2. Hillstrom, L., Peterson, L. Studies with betamethasone dipropionate lotion with salicylic acid
(dipropionato de betametasona + ácido salicílico) in psoriasis and seborrheic eczema of the scalp. Curr
Ther Res. 1978;24(1):46-50.
3. Nolting B, Niebauer G, Baran R, et al. nonscalp body lesions – Pooled studies. Data on file.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACÓLÓGICAS
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético que possui ação anti-inflamatória,
antipruriginosa e vasoconstritora.
O ácido salicílico, usado topicamente possui ação queratolítica: promove o amaciamento da queratina,
elimina o epitélio cornificado e descama a epiderme. Dessa forma, a pele se torna mais receptiva à ação
bacteriostática e fungicida do ácido salicílico e mais acessível aos efeitos terapêuticos do dipropionato de
betametasona.
Caso ocorra o desenvolvimento de irritação ou sensibilização durante o uso de dipropionato de
betametasona + ácido salicílico, o tratamento deve ser descontinuado. Em presença de infecção deve ser
instituída terapia antimicrobiana.
O dipropionato de betametasona + ácido salicílico é contraindicado em pacientes que apresentem
infecções de pele causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele e em pacientes com infecções de
pele causadas por bactérias que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem antecedentes de
hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com
aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramento.
Não use este medicamento em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou catapora. O uso de
ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave.
Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de dipropionato de betametasona + ácido salicílico, o
tratamento deve ser descontinuado e medidas apropriadas devem ser tomadas.
Qualquer reação adversa proveniente do uso de corticosteroides sistêmicos, inclusive supressão do eixo
hipotálamo-hipófise-adrenal pode ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, especialmente em
crianças.
Absorção sistêmica de corticosteroides tópicos e do ácido salicílico pode ser maior no tratamento de áreas
corpóreas extensas ou com o uso de curativos oclusivos. A aplicação do ácido salicílico em feridas
abertas deve ser evitada. Nestes casos, deverão ser tomadas as precauções necessárias, assim como
quando houver previsão de tratamento prolongado, especialmente em crianças.
Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.
Uso pediátrico - os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade do que os pacientes
adultos à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal induzida pelos corticoides tópicos ou
exógenos, em função da maior absorção devido à grande proporção da área de superfície corporal para o
peso corporal.
Outras reações que podem ocorrer em crianças que utilizam dipropionato de betametasona + ácido
salicílico são: síndrome de Cushing; retardo do crescimento; retardo no ganho de peso; hipertensão
intracraniana, que inclui fontanela tensa, cefaleia e papiledema bilateral. Achados de supressão adrenal
em crianças incluem baixas concentrações de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação
com ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem cefaleia e papiledema bilateral.
Deve-se restringir o uso prolongado em crianças de todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos
oclusivos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
Uso em idosos - Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos
colaterais são mais propensos de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides tópicos devem
ser usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes
idosos. O uso de corticosteroides tópicos de baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes.
Categoria de risco D para gravidez se usado no primeiro trimestre e categoria de risco C para
gravidez se usado no segundo e terceiro trimestres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com
aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico.
Uso durante a gravidez e a lactação - A segurança do uso de dipropionato de betametasona + ácido
salicílico em mulheres grávidas ainda não foi completamente comprovada. Assim, o produto deve ser
usado durante a gravidez unicamente quando os benefícios justifiquem o risco potencial ao feto. Este
produto não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica
suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre descontinuar a
lactação ou interromper o tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.
Durante o período e aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados
Interações medicamento-medicamento:
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de
maneira adequada.
Interações medicamento-exame laboratorial:
• Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol
ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função
do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção
significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.
• Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de
cortisol.
• Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de
corticosteroide, devido à atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do dipropionato de betamentasona + ácido salicílico é de 24 meses após a data de sua
fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O dipropionato de betametasona + ácido salicílico Solução é uma Solução límpida, transparente, isenta de
impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO DERMATOLÓGICO
Aplique duas vezes ao dia, pela manhã e a noite (de 12h em 12h). Em alguns pacientes, o medicamento
poderá ser aplicado menos vezes, de acordo com a orientação médica. A duração do tratamento também
deve ser determinada pelo seu médico.
Deve-se aplicar uma quantidade de dipropionato de betametasona + ácido salicílico suficiente para cobrir
a área afetada, massageando levemente o local após sua aplicação.
Como ocorre com todas as preparações tópicas de corticosteroides altamente ativas, o tratamento deverá
ser suspenso assim que a afecção dermatológica seja controlada.
Em alguns pacientes, a frequência das aplicações pode ser reduzida de acordo com a evolução do quadro
dermatológico.
Em estudos clínicos, dipropionato de betametasona + ácido salicílico Solução foi bem tolerado.
Nos estudos de tratamento de lesões do couro cabeludo com dipropionato de betametasona + ácido
salicílico Solução, alguns pacientes relataram sensação de queimação durante aplicação e apenas um
paciente relatou sensação de dor. Ambas as reações adversas desapareceram após os dias iniciais do
tratamento.
As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides tópicos:
Reações incomuns (entre 0,1% e 1%): ardor, prurido, irritação, infecção cutânea, inflamação cutânea,
telangiectasias, equimoses, foliculite.
Reações raras (entre 0,01% e 0,1%): estrias atróficas, hipertricose, erupções acneiformes, úlcera
cutânea, urticária, hipopigmentação da pele, hiperestesia, alopecia, dermatite por pele seca, vesículas,
eritema e irritação na pele.
Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite alérgica de contato,
maceração da pele, miliária, exantema, descamação da pele (laminar e perilesional) e parestesia.
As seguintes reações adversas podem ocorrer mais frequentemente quando se faz uso de curativo
oclusivo: maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária.
A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função do eixo hipotálamo-
hipófise-adrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária e em manifestações de
hipertireoidismo, inclusive síndrome de Cushing.
Os sintomas de hipercorticismo são geralmente reversíveis. Caso necessário deve-se tratar o desequilíbrio
eletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, é indicada a retirada gradativa do esteroide.
O uso excessivo de preparações tópicas contendo ácido salicílico pode causar sintomas de salicilismo. O
tratamento do salicilismo é sintomático. O uso de salicilato deve ser imediatamente descontinuado.
Devem ser tomadas medidas para a rápida eliminação corpórea de salicilato. Administrar bicarbonato de
sódio por via oral para alcalinizar a urina e forçar a diurese.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
MS: nº 1.0583.0565
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082
Registrado por: Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08.
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Fabricado por: EMS S/A.
Hortolândia – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC – 0800-747-6000
www.germedpharma.com.br
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
06/10/2014 0882926/14-8
(10459) –
GENÉRICO –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA Todos os itens VP / VPS Frascos de 20 mL, 30 mL
e 50 mL.
13/05/2015 -
(10452) –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
NA NA NA NA
9. O QUE FAZER
SE ALGUÉM
USAR UMA
QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
VP
Frascos de 20 mL, 30 mL