Bula do Fluconazol para o Paciente

fluconazol

Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável

2 mg/mL

BU 007/02

Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999

SISTEMA FECHADO

Nome genérico: fluconazol

Forma Farmacêutica e Apresentação

Solução diluída para infusão intravenosa pronta para uso: bolsa plástica contendo 2 mg/mL (0,2%) de

fluconazol (100 mL de solução diluída equivalente a 200 mg de fluconazol, em bolsa plástica de polietileno no

volume de 100 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

INFUSÃO INTRAVENOSA

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução diluída para infusão contém:

fluconazol.........................................................2 mg

Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção.

Obs: pode ser utilizado ácido clorídrico durante a fabricação para ajustar o pH.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Fluconazol solução para infusão intravenosa é indicado para o tratamento de infecções fúngicas causadas pelos

seguintes fungos:

1 – Cryptococcus neoformans, incluindo as infecções na meninge (membrana que envolve o sistema nervoso

central, cérebro e medula), pulmões e pele em pacientes sem e com imunossupressão (alteração do sistema de

defesa), tais como os portadores do vírus HIV e os submetidos a transplantes de órgãos. Fluconazol também

está indicado para o tratamento de manutenção que previne a recidiva (recaída na doença, depois de achar que

já estava curado) da infecção por esse fungo em portadores do vírus HIV.

2 – membros do gênero Candida, incluindo as infecções sistêmicas (em todo o organismo) e mucosa

(membrana que reveste os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão, internados em unidades de

terapia intensiva ou em tratamento citotóxico (tóxico para as células, geralmente usados para o tratamento de

câncer).

Fluconazol é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções fúngicas em pacientes com imunossupressão

devido à infecção pelo vírus HIV e pelo tratamento (quimioterapia ou radioterapia) de doenças malignas

(tumores).

Fluconazol impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos

(esteroides) necessários à sua sobrevivência. A melhora dos sintomas geralmente se inicia 24 horas após a

dose. Contudo, pode levar alguns dias para que os sintomas desapareçam completamente. Se não houver

melhora nos sintomas após alguns dias, procure seu médico.

Fluconazol não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos

azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome fluconazol

com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque

pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões, “4. O

que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me

causar?”.

BU 007/02

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes

de iniciar o tratamento com fluconazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm potencial

de engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de fluconazol.

Fluconazol é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando

sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer

tonturas ou convulsões.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra;

isso se chama interação medicamentosa:

- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com fluconazol pode intensificar a ação dessas medicações

aumentando o risco de sangramentos;

- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores

(na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso

concomitante com fluconazol. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)

aumentada;

- tacrolimo usado com fluconazol pode resultar em nefrotoxidade (lesões nos rins);

- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da

vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores

do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados)

pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;

- ciclofosfamida usada com fluconazol pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo

rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

- alfentanila usada com fluconazol pode ter redução em sua eliminação;

- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p.ex.: sinvastatina. atorvastatina) usados com fluconazol

podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares

(rabdomiólise);

- fluconazol aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;

- vitamina A usada com fluconazol aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro

do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;

- rifabutina usada com fluconazol pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

- rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol no sangue;

- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com

fluconazol podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males

que este medicamento pode me causar?”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Fluconazol solução para infusão intravenosa, apresentado em bolsas plásticas, deve ser mantido em

temperatura entre 15ºC e 30°C. A infusão não deve ser congelada ou exposta ao calor excessivo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: fluconazol solução para infusão intravenosa apresenta-se na forma de solução

límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

BU 007/02

Fluconazol solução para infusão intravenosa deve ser injetado na veia através de infusão.

A dose diária de fluconazol solução para infusão intravenosa deve ser baseada na natureza e gravidade da

infecção fúngica (causada por fungos). Isto deve ser decidido pelo seu médico.

Uso em Paciente com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade

de filtração dos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como fluconazol solução para infusão intravenosa é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o

plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste

medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode

comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as

seguintes frequencias: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento);

comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e

1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam

este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa

granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de

um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação

do sangue: plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes

mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides –

um tipo de gordura - no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de

potássio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.

Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaléia (dor de cabeça). Incomum: convulsões, tontura, parestesia

(dormência e formigamento), alteração do sabor. Rara: tremores.

Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).

Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração).

Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos. Incomum: dispepsia

(má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca.

Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina

aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum: colestase (parada ou dificuldade

da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares),

aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado). Rara: toxicidade hepática (do fígado), incluindo

casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte

de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele). Incomum: prurido (coceira),

urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de

lesões na pele devido ao uso do medicamento). Rara: necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de

células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose

exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele), dermatite

esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular).

BU 007/02

Distúrbios gerais e condições no local de administração: Incomum: fadiga (cansaço). mal-estar, astenia

(fraqueza), febre.

Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça

alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Fluconazol é metabolizado (transformado

para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas

como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.

Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber

antes de usar este medicamento?”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de

perseguição).

Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de fluconazol procure rapidamente socorro médico. O tratamento

sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte, diurese forçada e hemodiálise se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS 1.5170.0018

Resp. Téc. Kerusa Gurgel Tamiarana

CRF-CE n° 1462

Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda

Rua Manoel Mavignier, 5000 – Precabura

Eusébio – CE – CEP: 61.760-000

CNPJ: 02.281.006/0001-00

Indústria Brasileira

SAC 90 (XX) 85 3878.0900 – sac@isofarma.com.br www.isofarma.com.br

BU 007/02

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

Expediente

Nº.

Assunto

expediente

Nº. do

Data de

Aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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