Bula do Uni Imiprax para o Paciente

UNI IMIPRAX

(cloridrato de imipramina)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Comprimido revestido

25 mg

Uni Imiprax

cloridrato de imipramina

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido 25 mg: embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de imipramina ........................................................................25 mg

Excipientes: amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, fosfato de cálcio, dióxido de silício, talco,

celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, butilidroxianisol,

butilidroxitolueno, dióxido de titânio, óxido férrico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

UNI IMIPRAX pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos, que são

usados para tratar depressão e distúrbios do humor. Estados de pânico, dores crônicas e incontinência

urinária noturna em crianças acima de 5 anos de idade são outras condições psicológicas que podem ser

tratadas com UNI IMIPRAX.

Mecanismo de ação: Acredita-se que o cloridrato de imipramina trabalhe aumentando a quantidade de

mensageiros químicos (noradrenalina e serotonina) no cérebro ou fazendo seus efeitos durarem mais tempo.

A imipramina tem várias propriedades farmacológicas, incluindo-se as propriedades alfadrenolítica, anti-

histamínica, anticolinérgica e bloqueadora do receptor serotoninérgico (5-HT). Contudo, acredita-se que a

principal atividade terapêutica da imipramina seja a inibição da recaptação neuronal de noradrenalina (NA)

e serotonina (5-HT).

A imipramina é chamada de bloqueador "misto" da recaptação, isto é, ela inibe a recaptação da

noradrenalina e da serotonina aproximadamente na mesma proporção.

Não tome UNI IMIPRAX, se você: for alérgico (tiver hipersensibilidade) a cloridrato de imipramina, a

qualquer outro antidepressivo tricíclico ou a qualquer outro ingrediente de UNI IMIPRAX descrito no

início desta bula; já estiver tomando um tipo de antidepressivo conhecido como inibidor da monoamino

oxidase (MAO); teve um ataque cardíaco recentemente ou se você tem alguma doença cardíaca séria. Se

você não tem certeza se é ou não alérgico, consulte o seu médico. Se qualquer uma das afirmativas se

aplicar a você, provavelmente UNI IMIPRAX não é adequado para o seu tratamento.

Tenha cuidado especial com UNI IMIPRAX, se você: pensa em suicídio; tem ataques epilépticos; tem

batimentos cardíacos irregulares; tem esquizofrenia; tem glaucoma (aumento da pressão intraocular). Se

você tem doença do fígado ou do rim; tem distúrbio sanguíneo; tem dificuldades em urinar ou próstata

aumentada; tem a glândula da tireoide hiperativa; toma muita bebida alcoólica; tem constipação frequente.

Você também deve informar seu médico se está utilizando certos medicamentos utilizados para tratar

depressão (incluindo medicamentos obtidos sem prescrição). Exemplos desses medicamentos são:

fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, fluvoxamina, lítio e outros antidepressivos tricíclicos. Seu

médico irá levar em consideração esses itens antes e durante o seu tratamento com UNI IMIPRAX.

Informação para familiares e cuidadores:

Você deve monitorar se o seu paciente em depressão demonstra sinais de mudanças de comportamento tais

como ansiedade incomum, inquietação, problemas no sono, irritabilidade, agressividade, excitação

exagerada ou outra mudança de comportamento anormal, piora da depressão ou pensamento em suicídio.

Se você perceber algum desses sintomas no paciente, relate-os ao médico dele, especialmente se eles forem

graves, com início repentino ou se forem sintomas novos (não ocorridos antes). Você deve avaliar a

emergência de tais sintomas baseado no dia-a-dia, especialmente durante o início do tratamento com

antidepressivos e quando a dose é aumentada ou diminuída, uma vez que essas alterações podem ser

abruptas.

Sintomas como esses podem estar associados a um aumento do risco de pensamento em suicídio ou

comportamento suicida e indicam a necessidade de monitoramento próximo do paciente e possivelmente,

alterações na medicação.

Outras medidas de segurança:

É importante que o seu médico verifique o seu progresso regularmente para permitir o ajuste de doses e

contribuir para a redução de efeitos indesejáveis. Seu médico pode requerer exames de sangue, medir a sua

pressão arterial e monitorar o funcionamento do seu coração.

UNI IMIPRAX pode causar a sensação de boca seca, a qual pode aumentar o risco de deterioração dos

dentes. Portanto, durante o tratamento de longa duração, você deve ir ao dentista regularmente.

Caso você use lentes de contato e apresente irritação dos olhos, fale com seu médico.

Antes de se submeter a uma cirurgia ou tratamento dentário, informe o médico ou dentista que você está

tomando UNI IMIPRAX.

UNI IMIPRAX pode tornar a sua pele mais sensível à luz do sol. Evite expor-se diretamente ao sol e use

roupas que cubram bem o corpo e óculos de sol.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade):

UNI IMIPRAX não deve ser administrado a crianças ou adolescentes a menos que seja especificamente

prescrito pelo médico.

Pacientes idosos (com 60 anos de idade ou mais):

Os pacientes idosos geralmente precisam de doses mais baixas do que os pacientes mais jovens. Os efeitos

adversos têm maior probabilidade de ocorrerem em pacientes idosos. Seu médico irá informá-lo sobre

qualquer recomendação especial em relação à dosagem cuidadosa ou uma observação mais atenciosa.

Dirigir veículos ou operar máquinas:

UNI IMIPRAX pode deixar o paciente sonolento ou menos alerta, ou causar a sensação de visão borrada.

Se isso ocorrer com você, não dirija, não opere máquinas e não faça qualquer outra atividade que requeira

atenção integral. A ingestão de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez:

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se está amamentando.

UNI IMIPRAX não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja especificamente prescrito pelo seu

médico. Ele irá avaliar o risco potencial de tomar o medicamento durante a gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Lactação:

O ingrediente ativo de UNI IMIPRAX passa para o leite materno. Portanto, não se recomenda que as mães

amamentem seus filhos durante o tratamento.

Ingestão concomitante com outras substâncias:

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o

tratamento.

Tendo em vista que muitos medicamentos interagem com UNI IMIPRAX, pode ser necessário ajustar as

doses ou interromper o tratamento com um dos medicamentos. É especialmente importante informar o seu

médico se você toma bebida alcoólica todos os dias, ou se estiver tomando um dos seguintes

medicamentos: medicamentos usados para controlar a pressão arterial ou o funcionamento do coração,

outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, barbitúricos, antiepilépticos, um medicamento chamado

terbinafina, utilizado oralmente para tratar infecções fúngicas de pele, cabelo ou unhas, medicamentos

usados para prevenir a formação de coágulos no sangue (anticoagulantes), medicamentos usados para tratar

asma ou alergias, medicamentos usados para tratar doença de Parkinson, preparações com hormônios

tireoidianos, cimetidina, metilfenidato, contraceptivos orais, estrógenos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C); proteger

da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido revestido de cor branca, contendo núcleo branco a quase branco, circular,

biconvexo, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

exceda a dose recomendada.

A dose diária habitual no início do tratamento é de 25 mg 1-3 vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a

dosagem diária gradualmente para 150-200 mg. Esta dosagem deverá ser alcançada até o final da primeira

semana e mantida até que uma clara melhora seja observada. A dose de manutenção, que deve ser

determinada individualmente reduzindo-se cautelosamente a dosagem, é geralmente 50-100 mg por dia.

Seu médico irá decidir pela dose mais adequada para o seu caso em particular. Para depressão e distúrbio

do humor, a dose diária é normalmente entre 50 mg e 100 mg. Para ataques de pânico, o tratamento é

geralmente iniciado com 10 mg por dia, e depois de alguns dias, a dose é aumentada gradualmente para

entre 75 mg e 150 mg. Para dores crônicas, a dose diária é usualmente entre 25 mg e 75 mg. Para

incontinência urinária noturna em crianças (com 5 anos ou mais), a dose diária é normalmente entre 20 mg

e 80 mg, dependendo da idade da criança. Tome UNI IMIPRAX de acordo com a recomendação do seu

médico. Não tome mais do que o indicado e nem com maior frequência ou por mais tempo que o indicado.

Estados de depressão e ansiedade crônica requerem tratamento de longa duração com UNI IMIPRAX. Não

altere ou interrompa o tratamento sem antes consultar o seu médico.

A duração do tratamento deve seguir a orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar uma dose de UNI IMIPRAX: tome a dose esquecida assim que se lembrar, e

depois volte ao esquema habitual. Caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, não tome a dose

esquecida, e tome a próxima dose do esquema habitual. Não tome o dobro da dose para compensar a dose

esquecida. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico.

Interrupção do tratamento: O tratamento com UNI IMIPRAX não deve ser interrompido repentinamente

sem o conhecimento ou a orientação do médico.

O seu médico pode querer reduzir a dose gradualmente antes de parar o tratamento completamente. Isso é

importante para prevenir qualquer piora da sua condição e reduzir o risco de sintomas causados pela

descontinuação do medicamento, tais como dor de cabeça, náusea e desconfortos em geral.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação desagradável.

UNI IMIPRAX pode causar alguns efeitos indesejáveis em algumas pessoas. Estes efeitos normalmente

não requerem atenção médica, e podem desaparecer no decorrer do tratamento à medida que o seu

organismo se acostuma com a medicação. Consulte o seu médico, se os efeitos persistirem ou estiverem

incomodando muito.

Os efeitos adversos mais comuns são sonolência, cansaço, boca seca, visão borrada, dor de cabeça, tremor,

palpitações, constipação, náusea, vômito, tontura, cansaço, rubores, transpiração, queda da pressão

sanguínea associada à tontura ao levantar-se repentinamente, ganho de peso. No início do tratamento com

UNI IMIPRAX pode ocorrer aumento da ansiedade, mas esta sensação geralmente desaparece dentro de

duas semanas.

Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer, tais como cáries dentárias, confusão, desorientação, agitação,

distúrbio do sono, excitação exagerada, irritabilidade, agressividade, dificuldade sexual, dormência ou

formigamento das extremidades, movimentos involuntários, diminuição da produção de lágrimas, pupilas

dilatadas, zumbido, aumento da pressão sanguínea, distúrbios abdominais, feridas na boca, ulceração na

língua, sensibilidade da pele ao sol, erupções na pele, perda de cabelo, inchaço do peito e derramamento de

leite, edema (inchaço do tornozelo e/ou das mãos e/ou de qualquer outra parte do corpo), febre. Pacientes

com 50 anos ou mais que tomam um medicamento deste grupo são mais propensos a sofrer fraturas ósseas.

Procure o seu médico imediatamente se qualquer uma das seguintes reações ocorrerem, pois elas requerem

maior atenção médica: ver coisas ou ouvir sons que não existem, icterícia, reações cutâneas (coceira ou

vermelhidão), infecções frequentes com febre e dor de garganta (causada pela diminuição de células

brancas no sangue), reações alérgicas com ou sem tosse e dificuldade de respirar, inabilidade para

coordenar os movimentos, perda do equilíbrio, dor no olho, dor abdominal grave com constipação, perda de

apetite severa, contração muscular repentina, rigidez muscular, espasmos muscular, dificuldade em urinar,

batimento cardíaco rápido ou irregular, dificuldade em falar, confusão severa ou delírio, alucinações,

convulsões.

Um efeito também reportado, de frequência desconhecida, é a alteração no paladar.

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se você tomar uma grande quantidade de UNI IMIPRAX acidentalmente, procure orientação médica

imediatamente.

Os seguintes sintomas da overdose geralmente aparecem dentro de algumas horas: sonolência profunda;

falta de concentração; aumento, redução ou irregularidades nos batimentos cardíacos; inquietude e agitação,

perda de massa muscular, coordenação e rigidez muscular; falta de ar; pode ocorrer também, vômito e

febre.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.