Bula do Mebendazol produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
mebendazol
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Suspensão
20mg/mL
mebendazol – Suspensão - Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Suspensão de 20mg/mL: frasco de 30mL + copo-medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão contém:
mebendazol................................................................................................... 20mg
veículo q.s.p. ...................................................................................................1mL
(metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, sacarina sódica, carmelose, álcool etílico, essência de
morango líquida hidrossolúvel, sorbitol, silicona, ácido benzoico, corante vermelho eritrosina, água)
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Como anti-helmíntico polivalente, especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou
mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma
duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata.
Avaliou-se a atividade terapêutica do mebendazol em 79 escolares entre 5 e 11 anos de idade infectados
por Enterobius vermicularis. Um grupo foi tratado com dose única de 100 mg (grupo A) e outro foi
tratado com doses de 100 mg, duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos (grupo B). O percentual de
cura foi de 92,8% (grupo A) e de 98,3% (grupo B) quando o controle foi realizado 10 dias após o
tratamento.1
Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais geohelmintos foram
divididos em dois grupos de tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de mebendazol em dose única e o
grupo B recebeu 100 mg (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade < 3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias.
Amostras de fezes foram coletadas antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. No grupo A obteve-se
uma taxa de cura de 88,24% e a redução na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma
taxa de cura de 86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No grupo B
obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a redução na contagem de ovos de 84,28% para Trichuris
trichuria e uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de ovos de 94,80% para Necator americanus.
A diferença ente o grupo A e o grupo B no que se refere às taxas de cura não foi significativa (p>0,05).2
Foi realizado um estudo sobre a incidência de helmintíase em 375 pacientes, sendo selecionados 50
pacientes poliparasitados por A. lumbricoides, T. trichiura, ancilostomídeos e E. vermicularis. O
mebendazol foi administrado na posologia de 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos com
porcentagens de cura de 100% para ascaridíase, 100% para enterobíase, 94% para tricocefalíase e 92%
para ancilostomíase.3
Referências bibliográficas
1. 1.Chaia, G. et al. Reavaliação Terapêutica do Mebendazol na Enterobíase. Folha médica; 92 (1/2):
71 - 3, jan. - fev. 1986.
2. 2.Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol para el Tratamiento de Trichuris
trichiura y Necator americanus en Campañas de Control Quimioterapeutico en las Comunidades.
Revista Cubana, Medicina Tropical 1989; 41 (3): 371 - 378.
3. 3.Fernandez, P. A Importância do Mebendazol no Combate às Helmintíases das Populações Rurais.
A Folha Médica, 69 (3): 301-302, 1974.
Propriedades farmacodinâmicas
O mebendazol atua localmente no lúmen do intestino humano, interferindo na formação da tubulina
celular do intestino dos vermes através de ligação específica à tubulina provocando alterações
degenerativas ultraestruturais no intestino. Como resultado, a captação de glicose e as funções digestivas
do verme são interrompidas de tal forma que ocorre um processo autolítico.
A ação terapêutica de mebendazol suspensão se inicia no primeiro dia de tratamento.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após a administração oral, < 10% da dose atinge a circulação sistêmica, devido à absorção incompleta e
ao extensivo metabolismo pré-sistêmico (efeito de primeira passagem). As concentrações plasmáticas
máximas são geralmente observadas em 2 a 4 horas após a administração. A administração com uma
refeição altamente calórica leva a um aumento moderado na biodisponibilidade do mebendazol.
Distribuição
A ligação do mebendazol às proteínas plasmáticas é de 90 a 95%. De acordo com dados obtidos em
pacientes em tratamento crônico com mebendazol (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), que demonstram o
nível do fármaco no tecido, o volume de distribuição é 1 a 2 L/kg, indicando que o mebendazol penetra
em espaços extravasculares.
Metabolismo
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O mebendazol administrado por via oral é extensivamente metabolizado primariamente pelo fígado. As
concentrações plasmáticas dos seus principais metabólitos (as formas amino e aminohidroxilada de
mebendazol) são substancialmente maiores que a concentração plasmática do mebendazol. Função
hepática, metabolismo ou eliminação biliar prejudicados podem resultar em um aumento do nível
plasmático de mebendazol.
Eliminação
O mebendazol, as suas formas conjugadas e os seus metabólitos provavelmente sofrem algum grau de
recirculação enterohepática e são excretados na urina e na bile. A meia-vida de eliminação aparente após
uma administração oral varia de 3 a 6 horas na maioria dos pacientes.
Farmacocinética no estado estacionário
Durante administração crônica (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), a concentração plasmática do
mebendazol e seus principais metabólitos aumentam, resultando em uma exposição aproximadamente 3
vezes maior no estado estacionário quando comparado a uma administração única.
Mebendazol suspensão é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para o tratamento em
massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas. Além disso, mebendazol suspensão é
contraindicado em pessoas com hipersensibilidade ao fármaco ou aos excipientes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Convulsões em crianças, incluindo naquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente
durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol suspensão.
Mebendazol suspensão não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade,
portanto, mebendazol suspensão deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o
benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem
significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico).
Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em
pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para
determinadas condições. Esses eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses
substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados.
Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-
Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson /
necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais
sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de
mebendazol e metronidazol deve ser evitado.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Mebendazol suspensão não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.
Gravidez (Categoria C)
O mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e teratogênica em ratos e camundongos. Não foram
observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em outras espécies de animais testadas.
Os possíveis riscos associados à prescrição de mebendazol suspensão durante a gravidez devem ser
pesados contra os benefícios terapêuticos esperados.
Lactação
Não há informações se mebendazol suspensão é excretado no leite humano. Por esta razão, precauções
devem ser tomadas quando mebendazol suspensão for administrado a lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
diabetes.
Fertilidade
Resultados dos estudos referentes aos efeitos de mebendazol sobre a reprodução não demonstraram
efeitos sobre a fertilidade com doses de até 10 mg/kg/dia (60 mg/m2).
Carcinogenicidade e mutagenicidade
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Não foram observados efeitos carcinogênicos em ratos ou camundongos. Nenhuma atividade mutagênica
foi observada em estudos in vitro sobre gene-mutagenicidade.
Testes in vivo não revelaram atividade prejudicial à estrutura cromossômica. Resultados de teste do
micronúcleo demonstraram efeitos aneugênicos em células somáticas de mamíferos acima da
concentração plasmática limite de 115 ng/mL.
Toxicidade reprodutiva
Em doses tóxicas para as mães, atividades embriotóxica e teratogênica foram demonstradas em ratas
prenhes com dose única de 10 mg/kg (60 mg/m2) ou com doses superiores. Efeitos teratogênicos e
fetotóxicos também foram obervados em camundongos com doses maternas tóxicas de 10 mg/kg (60
mg/m2) ou com doses superiores. Não foram observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em
O uso concomitante de cimetidina pode inibir o metabolismo do mebendazol no fígado, resultando em
aumento da concentração plasmática do medicamento, especialmente em uso crônico.
O uso concomitante entre mebendazol e metronidazol deve ser evitado.
Conserve mebendazol suspensão em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e organoléptico
Mebendazol suspensão apresenta-se na cor rosa, sabor e odor morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Infestações por nematódeos: 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos,
independente do peso corpóreo e idade.
Infestações por cestódeos: 10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A
posologia para crianças é de um comprimido 2 vezes ao dia ou 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia,
durante 3 dias consecutivos.
Populações especiais
Pacientes pediátricos < 2 anos de idade
Devido ao risco de convulsões, mebendazol suspensão é contraindicado em crianças com menos de 1 ano
de idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.
Mebendazol suspensão não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Portanto, mebendazol suspensão deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o
benefício potencial justificar o risco potencial.
Administração
Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.
Agite bem a suspensão antes de usar.