Bula do Claforan para o Paciente

CLAFORAN®

(cefotaxima sódica)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Pó liófilo injetável

1,0g

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

cefotaxima sódica

APRESENTAÇÃO

Pó injetável + diluente: embalagem com 1 frasco-ampola + diluente de 4 mL.

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

CLAROFAN 1000 mg:

Cada frasco-ampola contém 1048 mg de cefotaxima sódica equivalente a 1000 mg de cefotaxima.

Cada ampola de diluente contém 4 mL de água para injetáveis.

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções por microrganismos sensíveis à cefotaxima sódica.

O CLAFORAN é um antibiótico cefalosporínico de terceira geração, com atividade contra microrganismos Gram-positivos

e Gram-negativos.

CLAFORAN não deve ser utilizado em casos de alergia ou intolerância às cefalosporinas e às penicilinas. CLAFORAN é

contraindicado à pacientes com história de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da fórmula. Em

caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível

reação anafilática (reação alérgica).

Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente, CLAFORAN não deve ser utilizado nos casos de histórico

conhecido de alergia à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida; obstrução cardíaca (quando a passagem dos

sinais elétricos entre o átrio e o ventrículo está prejudicada) não ritmada; insuficiência cardíaca (do coração) grave;

administração por via intravenosa; crianças com idade abaixo de 30 meses.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

ADVERTÊNCIAS

O tratamento com este produto deve ser individual e não adaptável à outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados

sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção diferente, logo a medicação não vai ter a ação esperada, podendo

causar danos para sua saúde.

Pacientes com história de reações alérgicas ou tendência à alergia, particularmente, com relação aos antibióticos beta-

lactâmicos devem conversar com seu médico.

Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.

Diarreia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento,

especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile, na sua

forma mais severa, a colite pseudomembranosa (infecção do intestino). Este diagnóstico raro, mas de condição

possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia (exame através de imagens internas) e/ou histologia (exame de parte do

tecido). O diagnóstico mais eficaz para a doença associada ao Clostridium difficile é a investigação das fezes.

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Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia

com um antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou metronidazol). A

doença associada ao Clostridium difficile pode ser favorecida pela parada de fezes. Drogas que inibem a motilidade

intestinal não devem ser administradas.

Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de CLAFORAN pode resultar em crescimento excessivo de organismos

não-susceptíveis (resistentes). É essencial avaliação repetida da condição do paciente. Se ocorrer superinfecção durante a

terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.

PRECAUÇÕES

A função renal (dos rins) deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos (outra

classe de antibióticos).

Alterações no sangue

Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e,

muito raramente, insuficiência da medula óssea(funcionamento insuficiente/inadequado da medula óssea), pancitopenia

(diminuição global de elementos celulares do sangue [glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas]), ou agranulocitose

(diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue) pode se desenvolver durante o tratamento com cefotaxima (veja item

“Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser realizada uma monitoração sanguínea e a interrupção do uso de

CLAFORAN deve ser considerada no caso de resultados anormais.

Gravidez e amamentação

CLAFORAN atravessa a barreira placentária (passa para o sangue do bebê). Embora experimentos em animais não tenham

revelado nenhuma má-formação ou efeito tóxico em fetos, CLAFORAN não deve ser utilizado durante a gravidez, pois a

segurança da cefotaxima não foi estabelecida na gravidez humana.

Como cefotaxima é excretada no leite, mães que estejam amamentando devem interromper o tratamento com CLAFORAN.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas.

O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de acordo com o clearance (taxa em que uma substância é

removida do organismo pelos rins) de creatinina calculado, se necessário, com base na creatinina sérica (no sangue).

O conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em consideração (48,2 mg/g) em pacientes que necessitam de

restrição de sódio.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

No caso de aparecimento de reações adversas como tonturas, a capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada.

Nestes casos o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas.

Sensibilidade cruzada

Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de CLAFORAN deve

ser realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina; monitoração cuidadosa é mandatória na primeira

administração. Reações de hipersensibilidade (alérgicas ou anafilaxia) que ocorram com estas duas famílias de antibióticos

podem ser sérias ou mesmo fatais.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

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Medicamento-medicamento

A administração concomitante ou subsequente de drogas potencialmente nefrotóxicas (que causam dano às estruturas dos

rins) como furosemida, ou aminoglicosídeos, exige uma estreita monitoração da função renal (dos rins) já que se corre o

risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal.

CLAFORAN não poderá ser administrado em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução para

infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos.

Por inibir a excreção renal (eliminação através da urina), a administração simultânea de probenecida aumenta a

concentração de cefotaxima sérica (no sangue) e prolonga a sua duração de ação.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e CLAFORAN.

Medicamento-testes laboratoriais

Pacientes em uso de CLAFORAN podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs (teste que detecta

anticorpos). O mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria (presença de glicose na urina).

Portanto, a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com CLAFORAN.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

CLAFORAN deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento deve ser usado imediatamente.

Características do medicamento

Pó branco a branco levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Preparo do produto:

CLAFORAN para administração intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituído com o diluente que acompanha a

embalagem. Agite para dissolver. Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas em suspensão e

descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar

assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a reconstituição não indica alteração na eficácia do produto.

A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão,

principalmente os aminoglicosídeos.

CLAFORAN para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a

0,9%, dextrose 5%, solução de Ringer, lactato de sódio e poligelina.

Após a reconstituição:

CLAFORAN deve ser usado imediatamente após a reconstituição.

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Administração:

Administração intravenosa: para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de CLAFORAN é diluído em água

para injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos.

Infusão intravenosa: se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão intravenosa.

Para uma infusão curta, 2 g de CLAFORAN são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções usuais de

infusão (ex: solução salina, solução de Ringer, solução de dextrose 5%, solução de lactato sódico) e devem ser

administrados durante 20 minutos.

Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de CLAFORAN são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão

citadas acima e administradas durante 50-60 minutos.

Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a CLAFORAN.

Administração intramuscular: o conteúdo de CLAFORAN é dissolvido em 2 ou 4 mL de água para injetáveis. A solução

deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo (nádegas). A dor causada pela administração pode ser aliviada

dissolvendo-se CLAFORAN em quantidade similar de solução de lidocaína 1%. Isto deve ser feito somente nas

administrações intramusculares. É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado da nádega. É

recomendada a injeção intravenosa caso a dose diária exceda 2 g ou se CLAFORAN 1 g for administrado mais do que duas

vezes ao dia.

POSOLOGIA

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade

A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal, gravidade da

infecção e condição do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos e crianças acima de 12 anos devem receber

1 a 2 g de CLAFORAN a cada 12 horas.

Nos casos de infecções com patógenos (micro-organismos que causam doenças) de menor susceptibilidade, pode ser

necessário aumentar a dose diária (veja tabela abaixo). É recomendada a administração intravenosa caso as doses diárias

excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a dose diária exceder a 4 g, obrigatoriamente a via de administração deverá ser a

intravenosa.

O seguinte esquema posológico serve como guia:

Tipo de infecção dose única intervalo de

dose

dose diária

infecção típica em que um patógeno susceptível é conhecido ou

suspeito

1 g 12 horas 2 g

infecção em que vários patógenos com alta a média

susceptibilidade são conhecidos ou suspeitos

1-2 g 12 horas 2-4 g

infecção não identificada que não pode ser localizada, em que

há risco de vida

2-3 g 6-8 horas 6-12 g

Para o tratamento da gonorreia recomenda-se uma dose única de 0,5 g por via intramuscular (o tratamento da gonorreia

causada por microrganismos menos sensíveis requer aumento da dose). Os pacientes deverão ser examinados quanto à

sífilis antes de se iniciar o tratamento com CLAFORAN.

Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas recomenda-se administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60 minutos antes do início

da cirurgia. Dependendo do risco de infecção esta mesma dose pode ser repetida.

Duração do tratamento

Como na terapia com antibióticos em geral, a administração de CLAFORAN deve ser prolongada por um mínimo de 48 a

72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana.

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Não há estudos dos efeitos de CLAFORAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme

recomendado pelo médico.

Populações especiais

Recém-nascidos, bebês e crianças

Bebês e crianças até 12 anos (<50 kg) devem receber CLAFORAN na dose diária de 50 a 100 mg/Kg de peso corporal em

intervalos de 6 a 12 h. Em casos onde ocorram infecções com risco de vida pode-se utilizar a dose diária de 150 a 200

mg/Kg de peso corporal. Crianças com peso igual ou acima de 50 kg devem seguir a posologia dos adultos.

No caso de uso de CLAFORAN em prematuros e recém-nascidos de até 1 semana, a dose diária por via intravenosa deve

ser de 50 – 100 mg/Kg de peso corporal, em intervalo de 12 horas, enquanto que para prematuros e recém-nascidos de 1 a 4

semanas deve ser de 75 – 150 mg/kg em intervalos de 8 horas.

Posologia em pacientes com insuficiência renal e em diálise

Se a depuração de creatinina for menor que 10 mL/min, a dose de manutenção deve ser reduzida para a metade da normal.

A dose inicial depende da susceptibilidade do patógeno e da severidade da infecção. Estas dosagens recomendadas foram

baseadas em experiências em adultos.

Quando o clearance de creatinina não puder ser medido, pode ser calculado com referência ao nível de creatinina sérico,

usando a seguinte fórmula de Cockroft em adultos:

Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 72 x creatinina sérica (mg/dL) ou

Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 0,814 x creatinina sérica (µmol/L)

Mulheres: Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtido

Em pacientes sob hemodiálise, administrar 1 a 2 g diariamente, dependendo da gravidade da infecção. No dia da

hemodiálise, a cefotaxima deve ser administrada após a sessão de diálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá ser feita assim que possível, no entanto, se estiver

próximo do horário da aplicação seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado

pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Infecções e Infestações

Desconhecida: superinfecção.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

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Incomum: leucopenia, eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo), trombocitopenia

(diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Desconhecida: insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose (veja item “O que devo saber antes

de usar este medicamento?” – Precauções), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em

decorrência da destruição prematura dos mesmos).

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum: reação de Jarisch-Herxheimer (complicação benigna e autolimitada do tratamento antimicrobiano que apresenta

os seguintes sintomas: cefaleia, febre, calafrios, mal-estar, hipotensão e sudorese, dores articulares e musculares, náusea,

exacerbação de lesões de pele).

Desconhecida: reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou

em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), choque anafilático

(reação alérgica grave).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomum: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Desconhecida: encefalopatia (ex.: perda da consciência, movimentos anormais), dor de cabeça, tontura.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida: arritmia (descompasso dos batimentos do coração) após a infusão em bolus (administração intravenosa por

infusão rápida)

Distúrbios gastrointestinais

Incomum: diarreia.

Desconhecida: náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa (infecção do intestino causado por uma bactéria)

(veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – Advertências).

Distúrbios hepatobiliares

Incomum: aumento das enzimas do fígado (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou

bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina).

Desconhecida: hepatite (inflamação do fígado), às vezes com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum: rash (erupção cutânea), prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa

coceira).

Desconhecida: eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), síndrome de Stevens-Johnson

(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica

tóxica (quadro grave, onde grandes extensões de pele ficam vermelhas e morrem, resultantes principalmente de uma reação

tóxica a vários medicamentos), pustulose exantematosa aguda generalizada (pequenas lesões de pele com conteúdo

purulento secundárias à determinada medicação com aparecimento por todo o corpo).

Distúrbios renais e urinários

Incomum: diminuição da função dos rins/aumento da creatinina, particularmente quando coadministrado com

aminoglicosídeos.

Desconhecida: falência renal aguda (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – Precauções), nefrite

intersticial (tipo de inflamação dos rins).

A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em pacientes com insuficiência nos rins,

pode resultar em encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) (com prejuízo da consciência, movimentos anormais

e convulsão).

Distúrbios gerais e no local da administração

Muito comum: dor no local da aplicação (no caos de injeção intramuscular).

Incomum: febre, reações inflamatórias no local da aplicação, incluindo flebite/tromboflebite (inflamação de uma veia).

Desconhecida: reações sistêmicas à lidocaína (no caso de injeção intramuscular quando o solvente contém lidocaína)

Distúrbios hepáticos

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Aumento nos níveis séricos (níveis no sangue) das enzimas hepáticas (do fígado) (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-

GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (produto da degradação da hemoglobina presente nos glóbulos vermelhos) tem

sido reportados.

Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção, raramente excedem duas vezes o limite

superior normal e conclui o padrão do dano hepático (do fígado), geralmente colestático (com parada ou dificuldade da

excreção da bile) e muito frequentemente assintomático (sem sintomas).

Superinfecção

Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de CLAFORAN pode resultar em crescimento excessivo de

organismos não-susceptíveis (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – Advertências).

Jarisch-Herxheimer

Durante tratamento para infecções causadas por espiroquetas (um tipo de micro-organismo), podem ocorrer reações de

Jarisch-Herxheimer, caracterizadas por ocorrência ou piora dos sintomas gerais como: febre, calafrios, cefaleia e dores

articulares.

A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido relatada após várias semanas de tratamento de borreliose

(infecção causada por uma espiroqueta): erupção cutânea, prurido, febre, leucopenia (redução de leucócitos no sangue),

aumento das enzimas hepáticas (do fígado), dificuldade em respirar, desconforto nas articulações. Até certo ponto estas

manifestações são consistentes com os sintomas da doença principal para o qual o paciente está sendo tratado.

Para administração IM (intramuscular): quando administrados em solventes contendo lidocaína, podem ocorrer

reações sistêmicas especialmente:

Em casos de injeções intravenosas inadvertidas, em casos de injeções aplicadas em locais altamente vascularizados e em

caso de overdose.

Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite pseudomembranosa, anafilaxia e algumas alterações dos elementos

sanguíneos) podem, sob certas circunstâncias trazer risco de vida, é essencial que o paciente informe ao médico qualquer

reação grave.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe

também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Sintomas: assim como para outros antibióticos beta-lactâmicos, há risco de ocorrência de encefalopatia (disfunção do

sistema nervoso central) reversível, em casos de administração de altas doses de CLAFORAN. Não existe antídoto

específico.

Tratamento: o tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de suporte do estado geral.

Aos primeiros sinais de choque anafilático (transpiração, náusea, cianose) interromper imediatamente a administração, mas

deixar a cânula venosa no local ou providenciar uma canulação venosa. Além das medidas usuais de emergência, colocar o

paciente na posição horizontal com as pernas elevadas e as vias aéreas desobstruídas.

Aplicar imediatamente epinefrina por via intravenosa (diluir 1 mL da apresentação comercial a 1:1000 para 10 mL).

No início, injeta-se lentamente 1 mL desta solução (equivalente a 0,1 mg) de epinefrina enquanto se monitora o pulso e a

pressão sangüínea (observar distúrbios do ritmo cardíaco). A administração pode ser repetida. A seguir, quando necessário,

restabelecer o volume circulante com expansores de plasma por via intravenosa, como albumina humana, solução

balanceada de eletrólitos, poligelina, etc.

Em seguida, aplicar glicocorticoides por via intravenosa, por exemplo, 250 a 1000 mg de metilprednisolona. Esta

administração pode ser repetida.

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Outras medidas terapêuticas como: respiração artificial, inalação de oxigênio, administração de anti-histamínicos podem

ser empregadas a critério médico.

As dosagens recomendadas são referentes a um adulto de peso normal. Em crianças, a redução da dose deve ser feita em

relação ao peso corporal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.