Bula do Miacalcic produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Miacalcic
(calcitonina sintética de salmão)
Novartis Biociências SA
solução injetável 100 UI/mL
spray nasal 200 UI
VPS3 = Miacalcic_Bula_Profissional 1
MIACALCIC®
calcitonina sintética de salmão
APRESENTAÇÕES
Miacalcic®
100 UI/mL Solução Injetável – embalagens contendo 5 ampolas de 1 mL.
200 UI Spray Nasal – embalagens contendo 1 frasco nebulizador que libera no mínimo 14 doses de 200 UI
de calcitonina de salmão.
VIA SUBCUTÂNEA/ INTRAMUSCULAR/ INTRAVENOSA E VIA NASAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
O princípio ativo de Miacalcic®
é a calcitonina sintética de salmão. Sua atividade biológica é expressa em Unidades
Internacionais (UI).
Cada unidade internacional corresponde a aproximadamente 0,2 mcg de calcitonina sintética de salmão.
200 UI Spray Nasal contém 2200 UI/mL de calcitonina sintética de salmão e cada jato liberado pelo
aplicador contém 200 UI de calcitonina.
Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.
100 UI/mL Solução Injetável contém 110 UI de calcitonina sintética de salmão por ampola que
correspondem a 100 UI de calcitonina.
Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, cloreto de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Miacalcic®
injetável é indicado para o tratamento de:
Osteoporose em pacientes para os quais tratamentos alternativos não são adequados:
- estágios precoces ou avançados de osteoporose pós-menopáusica;
- osteoporose senil em homens e mulheres;
- osteoporose secundária, por exemplo, causada por terapia corticosteroide ou imobilização.
Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia.
Doença óssea de Paget (osteíte deformante) apenas em pacientes que não respondem a tratamentos alternativos ou
para aqueles que esses tratamentos não são adequados.
Hipercalcemia e crises hipercalcêmicas causadas por:
- osteólise tumoral secundária a carcinomas de mamas, pulmões ou rins, mielomas e outros processos malignos;
- hiperparatireoidismo, imobilização ou intoxicação por vitamina D, tanto para o tratamento a curto prazo de
emergências, como para o tratamento prolongado de hipercalcemia crônica até que a terapia específica para a afecção
subjacente se mostre eficaz.
Distrofia Sintomática Reflexa (sinônimo: algodistrofia ou doença de Sudeck): decorrentes de diversos fatores
etiológicos e predisponentes, tais como, osteoporose pós-traumática dolorosa, distrofia reflexa, síndrome ombro-braço,
causalgia, distúrbios neurodistróficos induzidos por medicamentos.
intranasal é indicado para:
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica em pacientes para os quais tratamentos alternativos não são adequados;
Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia;
para aqueles que esses tratamentos não são adequados;
Miacalcic®
produz resposta biológica clínica relevante nos seres humanos após dose única, que é demonstrada por um
aumento da excreção urinária de cálcio, fósforo e sódio (por diminuição da reabsorção tubular) e por um decréscimo na
excreção urinária de hidroxiprolina. A administração de Miacalcic®
por período prolongado por 5 anos de tratamento
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suprime significativamente os marcadores bioquímicos do turnover ósseo, como a C-telopeptídeo (sCTX) e as
isoenzimas esqueléticas da fosfatase alcalina.
Spray Nasal resulta em um aumento estatístico significativo de 1,0 - 2,0% da Densidade Mineral Óssea
(DMO) na espinha lombar, isto é evidente dentro de 1 ano e permanece por até 5 anos. A DMO do quadril é preservada.
A administração de 200 UI/dia de Miacalcic®
Spray Nasal resulta em um decréscimo clínico e estatístico significante de
36% em relação ao tratamento com vitamina D e cálcio (“placebo”) no risco do desenvolvimento de novas fraturas
vertebrais. Adicionalmente, a incidência de múltiplas fraturas vertebrais é reduzida em 35%, também comparada à do
“placebo”.
Referências Bibliográficas
1. Azria M. The calcitonins. Physiology and pharmacology. Basel: Karger, 1989:1-147. [65]
2. Single dose response study in healthy subjects, renal effects after double-blind cross over nasal application of 100,
200 MRC-U and placebo with them of subcutaneous application of 100 MRC-U of salmon calcitonin. Miacalcic
Nasal
Spray (SMC 20-051). Sandoz Pharma Ltd. Basle, Switzerland. 27 Jan 86. [66] (dados em arquivo).
3. Wallach S. Comparative effects of salmon, human and eel calcitonins on skeletal turnover in human disease. In:
Gennari C, Segre G, editors. The effects of calcitonins in man. Proceedings of the first international workshop held in
Florence, Italy. April 2-3, 1982. Italy: Masson, 1983:141-51. [69]
4. Tsakalakos N, Magiasis B, Liritis GP, Tsekoura M. The effect of short term salmon calcitonin administration on
biochemical bove markers in patients with acute immobilization after hip fracture. Bone Min 1992;17 Suppl 1:154. [70]
5. Devogelaer JP, Azria M, Attinger M, Abbiati G, Castiglioni C, Nagant de Deuxchaisnes C. Comparison of the acute
biological action of injectable salmon calcitonin and an injectable and oral calcitonin analogue. Calcif Tissue Int
1994;55:71-3. [71]
6. A multicentered, double blind, randomized study to investigate the efficacy of Miacalcin
Nasal Spray (salmon
calcitonin) in the prevention of osteoporotic vertebral fractures. Study No. 320. Novartis Pharmaceutical Corporation.
East Hanover, USA. 26 Feb 99. [26]
7. Single dose response study in healthy subjects, renal effects after double-blind cross over nasal application of 100,
Spray (SMC 20-051). Sandoz Pharma Ltd. Basle, Switzerland. 27 Jan 86. [42]
8. Chestnut ChH, Silverman S, Andriano KI et al (2000). A randomized trial of nasal spray salmon calcitonin in
postmenopausal women with established osteoporosis: the prevent recurrence of osteoporotic fractures study. Am J
Med 109:267-76. [73]
Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: regulador da homeostase cálcica (código ATC H05B A01).
A estrutura de todas as calcitoninas apresenta 32 aminoácidos em cadeia simples, com um anel de resíduos de sete
aminoácidos no N-terminal cuja sequência difere de espécie para espécie. A calcitonina de salmão é mais potente e
apresenta maior duração de ação do que as calcitoninas de diversas espécies de mamíferos em função da grande
afinidade aos sítios receptores de ligação.
Por inibir a via de atividade osteoclástica, é um receptor específico; a calcitonina de salmão reduz o turnover ósseo a
níveis normais, em condições em que há um aumento da reabsorção óssea, como na osteoporose. A calcitonina de
salmão tem apresentado também em animais e em humanos atividade analgésica, provavelmente por seu efeito direto
no sistema nervoso central.
Miacalcic®
produz resposta biológica clínica relevante nos seres humanos após dose única, que é demonstrada por um
aumento da excreção urinária de cálcio, fósforo e sódio (por diminuição da reabsorção tubular) e por um decréscimo na
excreção urinária de hidroxiprolina. A administração de Miacalcic®
por período prolongado suprime significativamente
os marcadores bioquímicos do turnover ósseo, como a C-telopeptídeo (sCTX) e as isoenzimas esqueléticas da fosfatase
alcalina.
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Spray Nasal resulta em um aumento estatístico significativo de 1,0 - 2,0% da Densidade Mineral Óssea
(DMO) na espinha lombar, isto é evidente dentro de 1 ano e permanece por até 5 anos. A DMO do quadril é preservada.
A administração de 200 UI/dia de Miacalcic®
Spray Nasal resulta em um decréscimo clínico e estatístico significante de
36% em relação ao tratamento com vitamina D e cálcio (“placebo”) no risco do desenvolvimento de novas fraturas
vertebrais. Adicionalmente a incidência de múltiplas fraturas vertebrais é reduzida em 35%, também comparada à do
“placebo”.
Farmacocinética
- Administração injetável
A biodisponibilidade absoluta da calcitonina de salmão é de cerca de 70% após injeção intramuscular ou subcutânea. As
concentrações plasmáticas máximas são alcançadas em 1 hora. Após administração subcutânea, os níveis plasmáticos
máximos são obtidos dentro de aproximadamente 23 minutos. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora
para a administração intramuscular e 1 a 1,5 hora para a administração subcutânea. A calcitonina de salmão e seus
metabólitos são excretados em até 95% pelos rins, sendo a porcentagem do composto original de 2%. O volume de
distribuição aparente é de 0,15 - 0,3 L/kg e a ligação às proteínas é da ordem de 30 - 40%.
-Administração intranasal
A biodisponibilidade de Miacalcic®
Spray Nasal referente à administração parenteral está entre 3% e 5%. Miacalcic®
é
absorvido rapidamente através da mucosa nasal e o pico da concentração plasmática é atingido na primeira hora após a
administração (média em torno de 10 minutos). A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 20 minutos e não se
observou evidência de acúmulo com múltiplas doses. Doses maiores do que as recomendadas resultam em aumento nos
níveis sanguíneos (mostrados por aumento na ASC), mas a biodisponibilidade relativa não é aumentada. Como acontece
com outros hormônios polipeptídeos, é de pouco valor a monitoração dos níveis plasmáticos da calcitonina de salmão,
pois estes não são indicativos de resposta terapêutica. Por isso, a atividade de Miacalcic®
deve ser avaliada por
parâmetros de eficácia clínica.
Dados de segurança pré-clínicos
Os estudos convencionais de toxicidade, reprodução, mutagenicidade e carcinogenicidade foram realizados em animais
de laboratório.
Administração intranasal diária por 26 semanas de um placebo contendo 0,01% de cloreto de benzalcônio ou doses altas
de uma formulação de calcitonina contendo 0,01% de cloreto de benzalcônio foi bem tolerada por macacos. Não foram
observadas alterações do trato respiratório relacionadas ao tratamento. Cachorros que receberam calcitonina de salmão
com 0,01% de cloreto de benzalcônio diário, por administração intranasal, por 4 semanas, não revelaram qualquer
achado anormal relevante na cavidade nasal e no trato respiratório superior. Miacalcic®
Spray Nasal com 0,01% de
cloreto de benzalcônio não alterou a frequência do movimento ciliar nasal de porquinhos-da-índia ou de pacientes com
doença de Paget durante 4 semanas e 6 meses de tratamento, respectivamente.
Nos estudos de toxicidade, efeitos ínfimos são atribuídos à ação farmacológica da calcitonina de salmão. A calcitonina
de salmão não apresenta potencial embriotóxico, teratogênico e mutagênico. Estudos de toxicidade e carcinogenicidade
mostraram que a calcitonina de salmão aumenta a incidência de tumor pituitário em ratos expostos a doses menores que
as usadas na clínica. Entretanto, os estudos pré-clínicos, particularmente um estudo de carcinogenicidade em
camundongos, em que a exposição máxima foi 7.000 vezes maior do que a dose de 200 UI e cerca de 760 vezes maior
do que a dose de 50 UI administrada em seres humanos, sugeriram que a indução de tumor pituitário é específica para
ratos. Os dados de segurança pré-clínicos in vivo não demonstram uma associação de tratamento de calcitonina de
salmão com neoplasias malignas e não fornecem nenhuma evidência para a progressão do tumor.
Dados clínicos na administração nasal, incluindo pacientes tratados por até 24 meses em estudos com controles
pareados, não mostraram nenhuma alteração pituitária. Adicionalmente, os receptores de calcitonina, na glândula
pituitária humana, registraram valores reduzidos ou estiveram totalmente ausentes.
Além disso, não há relatos de eventos adversos relacionados a pacientes com tumor pituitário.
Por isso, há evidências suficientes para se concluir que a indução de tumor pituitário é um evento específico para ratos,
e que o tumor pituitário em ratos não tem relevância clínica no uso de Miacalcic®
.
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É contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à calcitonina sintética de salmão ou a qualquer outro
componente das formulações (vide “Reações adversas” e “Composição”).
Por ser a calcitonina de salmão um peptídeo, existe a possibilidade de reações alérgicas sistêmicas e reações do tipo
alérgica, incluindo casos isolados de choque anafilático em pacientes que estejam recebendo Miacalcic®
. Devem ser
realizados testes cutâneos com solução estéril diluída de Miacalcic®
solução injetável, antes do tratamento, em pacientes
com suspeita de sensibilidade à calcitonina de salmão.
As meta-análises de ensaios clínicos randomizados realizados em pacientes com osteoartrite e osteoporose
demonstraram que o uso prolongado de calcitonina está associado com um pequeno aumento, mas estatisticamente
significante, na incidência de neoplasias malignas em comparação com placebo (vide “Reações adversas”). Estas meta-
análises demonstraram um aumento na taxa absoluta de ocorrência de doenças malignas para os pacientes tratados com
a calcitonina em comparação com o placebo a qual variou entre 0,7% e 2,36%. Diferenças numéricas entre a calcitonina
e placebo foram observadas após 6 a 12 meses de terapia. Um mecanismo para esta observação não foi identificado. Os
pacientes nestes estudos clínicos foram tratados com formulação oral ou intranasal, entretanto, não se pode excluir um
risco aumentado também quando a calcitonina é administrada por um longo período, por via subcutânea, intramuscular
ou intravenosa. Os benefícios para o paciente individual devem ser cuidadosamente avaliados contra os possíveis riscos
(vide “Reações adversas”).
Mulheres com potencial para engravidar
Não há dados para suportar recomendações especiais para mulheres com potencial para engravidar.
Gravidez e amamentação
Como não há experiências documentadas suficientes com Miacalcic®
em mulheres grávidas ou lactantes, Miacalcic®
não deve ser administrado a esse grupo de pacientes. Estudos em animais demonstraram que Miacalcic®
não tem
potencial embriotóxico e teratogênico. A calcitonina de salmão não atravessa a barreira placentária em animais. Não se
sabe se a calcitonina de salmão é excretada no leite humano; portanto, não se recomenda a amamentação durante o
tratamento.
Este medicamento pertence à categoria na gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Fertilidade
Não há dados quanto à uma potencial influência do Miacalcic®
na fetrtilidade humana.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não existem dados sobre os efeitos de Miacalcic®
sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Miacalcic®
pode causar fadiga, tontura e distúrbios visuais (vide “Reações adversas”) que podem prejudicar a reação do
paciente. Os pacientes devem ser alertados de que esses efeitos podem ocorrer, e de que nesse caso, não devem dirigir
O uso concomitante de calcitonina e lítio pode levar à redução das concentrações plasmáticas de lítio. A dose de lítio
deve ser ajustada.
Miacalcic®
injetável deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). O prazo de validade é de 36
meses a partir da data de fabricação.
Depois de abertas, as ampolas devem ser usadas imediatamente e não devem ser armazenadas, uma vez que não contém
conservante.
Spray Nasal deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C) e após aberto, deve ser
mantido sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C) e utilizado dentro de um mês. O prazo de validade é de 36 meses
a partir da data de fabricação.
Após aberto, Miacalcic®
Spray Nasal é válido por 1 mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Características físicas:
Spray Nasal é uma solução transparente e incolor.
Injetável é uma solução clara e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Instruções para uso
Antes de utilizar Miacalcic®
Spray Nasal, leia atentamente as INSTRUÇÕES PARA O USO que se encontram no final
da bula.
Os pacientes devem receber do médico ou de um enfermeiro, instruções detalhadas da autoadministração de injeções
subcutâneas.
As ampolas de Miacalcic®
Solução Injetável devem ser inspecionadas visualmente. Se a solução não estiver límpida e
incolor, contiver qualquer partícula, ou se a ampola estiver danificada, não administre a solução.
As ampolas são para uso único. O conteúdo remanescente deve ser descartado. Permita que atinja a temperatura
ambiente antes do uso intramuscular ou subcutâneo.
Para todas as indicações
Devido à associação entre a ocorrência de neoplasias com o uso de calcitonina de longo prazo (vide “Advertências e
precauções”), a duração do tratamento para todas as indicações deve ser limitada ao menor período de tempo possível e
com a menor dose eficaz.
Osteoporose
- Forma injetável: A dose recomendada é de 50 UI ao dia ou 100 UI ao dia ou a cada dois dias, por injeção subcutânea
ou intramuscular, dependendo da gravidade da doença.
- Spray nasal: Recomenda-se administrar Miacalcic®
Spray Nasal alternando-se as narinas em cada aplicação. A dose
recomendada do spray nasal para o tratamento da osteoporose é 200 UI ao dia.
Recomenda-se que Miacalcic®
seja acompanhado de ingestão adequada de cálcio e vitamina D para prevenir a perda
progressiva de massa óssea.
Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia
A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais.
O tratamento pode durar vários dias até que o efeito analgésico se desenvolva completamente. Na terapia contínua, a
posologia diária inicial geralmente pode ser reduzida e/ou o intervalo entre as administrações pode ser prolongado.
- Forma injetável: A dose recomendada é de 100 - 200 UI ao dia por infusão intravenosa lenta em solução salina
fisiológica ou por injeção subcutânea ou intramuscular, em doses divididas ao longo do dia, até se obter resposta
satisfatória;
Spray Nasal alternando-se as narinas em cada aplicação.
Recomenda-se a administração de 200-400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for
necessária posologia mais alta, esta deve ser dada em doses divididas.
Doença de Paget
A duração do tratamento depende da indicação terapêutica e da resposta do paciente. A posologia deve ser ajustada de
acordo com as necessidades individuais.
O tratamento com o Miacalcic®
reduz acentuadamente a fosfatase alcalina sérica e a excreção da hidroxiprolina,
levando-as frequentemente a níveis normais. No entanto, em casos raros, os níveis da fosfatase alcalina e o da excreção
urinária da hidroxiprolina podem subir após uma queda inicial; o médico deve então julgar, a partir do quadro clínico,
se o tratamento deve ser descontinuado e quando deve ser recomeçado.
Distúrbios do metabolismo ósseo podem voltar a ocorrer um mês ou alguns meses após a interrupção do tratamento,
necessitando de um novo ciclo de tratamento com Miacalcic®
.
- Forma injetável: A dose recomendada é de 100 UI ao dia ou a cada dois dias por injeção subcutânea ou intramuscular;
VPS3 = Miacalcic_Bula_Profissional 6
Recomenda-se a administração de 200 UI ao dia, em doses únicas ou em doses divididas. Em alguns casos, podem ser
necessárias 400 UI em doses divididas no início da terapia.
Hipercalcemia
(somente para a forma injetável)
- Tratamento emergencial das crises hipercalcêmicas
Deve-se preferir a infusão intravenosa no tratamento das emergências ou de outras afecções graves, pois é o método de
administração mais eficaz.
A dose recomendada é de 5 a 10 UI por quilo de peso corpóreo ao dia, por infusão intravenosa, em 500 mL de solução
salina fisiológica, durante pelo menos seis horas, ou por injeção intravenosa lenta, em 2 a 4 doses divididas ao longo do
dia.
- Tratamento nos estados hipercalcêmicos crônicos
A dose recomendada é de 5 a 10 UI por quilo de peso corpóreo ao dia, por injeção subcutânea ou intramuscular, em
dose única ou em duas doses divididas. O tratamento deve ser ajustado de acordo com a resposta clínica e bioquímica
do paciente. Se o volume de Miacalcic®
a ser injetado exceder 2 mL, a administração intramuscular é preferível e
múltiplos locais de injeção devem ser usados.
Distrofia Sintomática Reflexa
O diagnóstico precoce de distrofia sintomática reflexa é essencial e o tratamento deve ser iniciado logo que o
diagnóstico seja confirmado.
- Forma injetável: A dose recomendada é de 100 UI ao dia por injeção subcutânea ou intramuscular, durante 2 - 4
semanas. 100 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir, durante até 6 semanas, dependendo do progresso
clínico;
Recomenda-se a administração de 200 UI ao dia em dose única, por um período de 2 - 4 semanas. 200 UI a cada dois
dias podem ser administrados a seguir, durante até 6 semanas, dependendo do progresso clínico.
Desenvolvimento de anticorpos
Podem-se desenvolver anticorpos às calcitoninas nos pacientes em terapia prolongada; entretanto, a eficácia clínica
geralmente não é afetada. Fenômenos de defesa que ocorrem principalmente em pacientes com doença de Paget em
terapia prolongada podem ser causados pela saturação dos sítios de ligação e, aparentemente, não se relacionam com o
desenvolvimento de anticorpos. Após uma interrupção do tratamento, a resposta terapêutica ao Miacalcic®
é restaurada.
Populações Especiais
- Insuficiência renal: Não há evidências de redução da tolerância ou necessidade de ajuste posológico em pacientes com
insuficiência renal, embora estudos formais para esta população específica de pacientes não tenham sido conduzidos.
- Insuficiência hepática: Não há evidências de redução da tolerância ou necessidade de ajuste posológico em pacientes
com insuficiência renal, embora estudos formais para esta população específica de pacientes não tenham sido
conduzidos.
- Pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos): A experiência em crianças é limitada. Portanto, não se recomenda o uso de
Miacalcic®
neste grupo de pacientes.
- Pacientes geriátricos (acima de 65 anos): A experiência do uso de Miacalcic®
em pacientes idosos não apresentou
evidências de redução da tolerância ou necessidade de ajuste posológico.
Administração injetável
Náusea, vômito, rubor e tontura são dose-dependentes e são mais frequentes após a administração intravenosa do que
após a administração intramuscular ou subcutânea. Poliúria e calafrios geralmente desaparecem espontaneamente e, em
alguns poucos casos, é necessária a redução temporária da dose.
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Administração intranasal
Efeitos adversos locais são geralmente leves (aproximadamente 80% dos relatos) e requerem descontinuação do
tratamento em menos de 5% dos casos.
Administração injetável e intranasal
As reações adversas de diversas fontes, incluindo ensaios clínicos e experiências pós-comercialização (Tabela 1) estão
listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA. Dentro de cada classe de órgãos, as reações
adversas estão ordenadas pela frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de
frequência, as reações adversas estão apresentadas decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência
correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10);
comum ( 1/100, < 1/10); incomum ( 1/1,000 0.1 a < 1/100); raro ( 1/10.000a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000),
desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Tabela 1 – Reações adversas reportadas de diversas fonts, incluindo ensaios clínicos e experiências pós-
comercialização
Distúrbios do sistema imunológico
Raro: Hipersensibilidade
Muito raro: Anafilaxia e reações anafilactoides, choque anafilático
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Desconhecido: Hipocalcemia
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: Dor de cabeça, tontura, disgeusia
Desconhecido: Tremor
Distúrbios oculares
Incomum: deficiência visual
Distúrbios vasculares
Comum: Rubor
Incomum: Hipertensão
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal (apenas spray nasal)
Muito comum: Desconforto nasal, congestão nasal, edema nasal, espirro, rinite,
secura nasal, rinite alérgica, irritação nasal, odor nasal, eritema da
mucosa nasal, escoriação da mucosa
Comum: Epistaxe, sinusite, rinite ulcerativa, faringite
Incomum: Tosse
Distúrbios gastrintestinais
Comum: Náusea, diarreia, dor abdominal
Incomum: Vômito
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo
Raro: Rash generalizado
Desconhecido: Urticária (apenas solução injetável)
Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo
Comum: Artralgia
Incomum: Dor musculoesquelética
Distúrbios renais e urinários (apenas injetável)
Raro: Poliúria
Distúrbios gerais e condição do local de administração
Comum: Fadiga
Incomum: Sintomas semelhantes à gripe, edema facial, de extremidades e
generalizado
Raro: Reação no local de injeção (apenas solução injetável), prurido
As meta-análises de estudos clínicos controlados e randomizados realizados em pacientes com osteoartrite e
osteoporose demonstraram que o uso prolongado de calcitonina está associado com um pequeno aumento, mas
estatisticamente significante, na incidência de neoplasias malignas em comparação com placebo. Um mecanismo para
esta observação não foi identificado (vide “Advertências e precauções”).
VPS3 = Miacalcic_Bula_Profissional 8
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.