Bula do Ostenan produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Ostenan
®
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Comprimido Revestido
Alendronato de Sódio
70mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Ostenan 70 mg é apresentado em caixas com 4 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 70 mg contém:
alendronato de sódio (equivalente a 70 mg de ácido alendrônico).........................................91,42 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, dióxido de silício e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ostenan é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose. Este
medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.
Ostenan é um composto que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea.
Ostenan pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam na
reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propensão a fraturas.
Como o osso é mantido normal?
O osso sofre um processo normal de reconstrução continua. Primeiro, o osso mais antigo é
removido (reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsorção e
formação óssea mantém seu esqueleto saudável e forte.
O que é osteoporose e por que ela deve ser tratada?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse processo é comum em mulheres
após a menopausa e também pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre frequentemente em
Ostenan®
alendronato de sódio
mulheres, vários anos após a menopausa, que ocorre quando os ovários param de produzir o
hormônio feminino, estrogênio, ou são removidos (que pode ocorrer, por exemplo, durante uma
histerectomia). Quanto mais cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose. A
osteoporose também pode ocorrer em homens por vários motivos, incluindo envelhecimento e/ou
baixo nível de hormônio masculino, a testosterona.
Em todos os casos, o osso é removido mais rápido do que é formado, de forma que ocorre a perda
óssea e o osso torna-se mais fraco. Portanto, a manutenção da massa óssea e a prevenção da perda
óssea adicional são importantes para manter seu esqueleto saudável. No início, a osteoporose
geralmente não apresenta sintomas. Se não tratada, no entanto, pode resultar em fraturas (ossos
quebrados). Embora as fraturas geralmente causem dor, as fraturas dos ossos da coluna podem não
ser percebidas até causarem diminuição da altura. As fraturas podem ocorrer durante as atividades
diárias normais, como se levantar, ou de uma lesão de menor gravidade que não fraturaria
naturalmente o osso normal. As fraturas ocorrem em geral no quadril, na coluna ou no punho e
podem causar não apenas dor, mas também deformidade e incapacidade consideráveis (como
postura encurvada da coluna e perda da mobilidade).
Como a osteoporose pode ser tratada?
Seu médico prescreveu o alendronato de sódio para tratar sua osteoporose. O alendronato de sódio
não apenas previne a perda óssea, mas também realmente ajuda a reconstruir o osso que você possa
ter perdido e deixa o osso menos propenso a sofrer fratura. Dessa maneira, o alendronato de sódio
reverte a progressão da osteoporose.
Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo de vida:
Pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda óssea e,
consequentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura.
Faça exercícios: Assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados para permanecerem
fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercícios.
Alimente-se com uma dieta balanceada: Seu médico pode alertá-la (o) para modificar sua dieta ou
para tomar alguns suplementos nutricionais.
Por que é importante continuar tomando alendronato de sódio?
É importante tomar alendronato de sódio por um longo período para continuar a prevenir a perda
óssea e ajudar a reconstituir o osso que você possa ter perdido. Portanto, é importante seguir as
orientações de seu médico para tomar alendronato de sódio, sem esquecer-se de tomar as doses ou
sem modificar o esquema posológico prescrito.
Você não deve tomar Ostenan se:
• apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago);
• não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos;
• tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (Veja COMPOSIÇÃO);
• seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou odontológicos que você apresente ou
tenha apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou
tiver sido fumante.
Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar
Ostenan.
Gravidez e Amamentação: Não tome Ostenan se você estiver grávida ou amamentando.
Crianças: Ostenan não é indicado para uso em crianças.
Idosos: Ostenan age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior
a 65 anos.
Dirigir ou Operar Máquinas: Foram relatadas reações adversas com o alendronato de sódio que
podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao alendronato de
sódio podem variar. (Veja: QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?)
Interações Medicamentosas: Veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.
Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Ostenan 70 mg é um comprimido circular, de cor branca e superfície lisa e brilhante.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de
Ostenan uma vez por semana.
É importante que você continue tomando Ostenan durante todo o período receitado pelo seu
médico. O tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o
comprimido de Ostenan.
COMO USAR
Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com
Ostenan.
1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido ou
tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de Ostenan com um copo cheio de
água filtrada (180-240 ml).
• Não tomar com água mineral;
• Não tomar com café ou chá;
• Não tomar com suco;
• Não mastigue ou chupe o comprimido de Ostenan.
2. Após ter engolido o comprimido de Ostenan, não se deite, fique em posição ereta (sentada, em
pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenha feito a sua
primeira refeição do dia.
3. Não tome Ostenan à noite, ao se deitar, ou pela manhã, antes de se levantar. As
recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de Ostenan ao estômago e deste modo,
reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).
4. Após engolir o comprimido de Ostenan, espere pelo menos 30 minutos antes de se
alimentar, beber ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos de
cálcio e vitaminas.
Ostenan só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.
5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente
ou tenha piorado, pare de tomar Ostenan e procure seu médico.
6. Você sempre deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou
planeje tomar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se
lembrar.
Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia
escolhido, como originalmente estabelecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgiãodentista.
A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com o alendronato de sódio. No entanto,
como qualquer medicamento, o alendronato de sódio pode apresentar efeitos inesperados ou
indesejáveis, denominados reações adversas.
As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos,
como náusea, vômito ou fezes escuras e/ ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos podem ser
graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que
podem causar dor torácica, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir ou dor após a
deglutição. Estas reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem alendronato de
sódio com um copo cheio de água e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar alendronato de
sódio ou antes da primeira refeição do dia.
As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar alendronato de sódio
após o desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago.
Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente (ocorre
entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves.
Pacientes que desenvolverem dores ósseas, musculares ou das articulações graves devem entrar em
contato com seu médico. A maioria dos pacientes experimentou alívio após interromperem o uso.
Os pacientes, raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento),
apresentaram inchaço nas juntas ou inchaço nas mãos e pernas.
Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento) com febre), são comuns no início do tratamento. Em raros casos (ocorre entre
0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando alendronato de
sódio apresentam coceira, dor ocular ou erupções cutâneas que podem piorar à luz do sol. Foi
relatada perda de cabelo.
Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem
ocorrer reações cutâneas graves. Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou inchaço da
face, dos lábios, da língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de respiração ou de
deglutição. Pacientes podem experimentar vertigem ou alterações no paladar. Raramente (ocorre
entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou
outras úlceras pépticas (algumas graves). Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi
mastigado ou dissolvido na boca.
Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
tiveram problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após
extração dentária.
apresentaram fraturas em partes específicas do osso da coxa. Contate seu médico, caso você
desenvolva uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa.
Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou
quaisquer sintomas incomuns, informe seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu médico
imediatamente. Não provoque vômito. Não se deite.
Não há informações específicas relativas à superdosagem com Ostenan.Podem ocorrer
hipocalcemia, hipofosfatemia (queda da concentração de cálcio e fosfato no sangue,
respectivamente) e reações gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, pirose (queimação
gástrica), esofagite, gastrite ou úlcera.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.