Bula do Hemifumarato de Quetiapina produzido pelo laboratorio Actavis Farmaceutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Hemifumarato de
Quetiapina
Actavis Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
25 mg, 100 mg e 200 mg
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
hemifumarato de quetiapina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens com 15 e 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 200 mg em embalagens com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide Posologia)
COMPOSIÇÃO
hemifumarato de quetiapina 25 mg
Cada comprimido revestido contém 28,78 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 25 mg de
quetiapina).
Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose
monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II orange (álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco, corante FD&C amarelo #6, corante FD&C vermelho #40, corante
FD&C azul #2).
hemifumarato de quetiapina 100 mg
Cada comprimido revestido contém 115,12 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 100 mg de
monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II yellow (álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo).
hemifumarato de quetiapina 200 mg
Cada comprimido revestido contém 230,24 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 200 mg de
monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II white (álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Em adultos, hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como
monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar,
dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do
transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os
estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no
transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).
Em adolescentes (13 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da
esquizofrenia.
Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado como monoterapia
ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.
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Hemifumarato de quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais
melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e
de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.
A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.
Você não deve utilizar hemifumarato de quetiapina se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a
qualquer um dos componentes do medicamento.
- Hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
- Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.
- Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e
colesterol).
- Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de
peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
- Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os
predisponham à queda da pressão arterial. Hemifumarato de quetiapina pode induzir a queda de pressão
arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.
- Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente
depressivos do sistema nervoso central (SNC).
- Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
- Em pacientes com história de convulsões.
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia.
Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento
com hemifumarato de quetiapina.
- Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da
temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência
respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários (instabilidade autônoma) e alteração da
função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.
- Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
- Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos,
especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes
idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva,
hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.
- Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente
significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de
ângulo fechado (ver itens “Propriedades Farmacodinâmicas”, “Interações Medicamentosas”, “Reações
Adversas” e “Superdose”).
Hemifumarato de quetiapina pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do
tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram
relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de hemifumarato de quetiapina
está relacionado com estes problemas.
Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:
- Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode
ser resultado da contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do
tratamento.
- Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação que não respondeu ao
tratamento. Pode ocorrer um bloqueio mais grave do intestino.
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com hemifumarato de quetiapina por um
período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de descontinuação aguda
(repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.
Hemifumarato de quetiapina não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose
relacionada à demência.
A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação
suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para
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transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência
suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a
necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com
atividades que requeiram um maior alerta mental.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião–dentista.
Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de hemifumarato
de quetiapina durante a gravidez.
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem
uso de hemifumarato de quetiapina.
A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e
adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior
a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.
Este medicamento contém lactose (5,175 mg/comprimido de 25 mg; 20,70 mg/comprimido de 100 mg;
41,40 mg/comprimido de 200 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a
lactose.
Interações medicamentosas
Você deve utilizar hemifumarato de quetiapina com cuidado nas seguintes situações:
- Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento,
em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por
aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos
(muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina,
barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados
para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar hemifumarato de quetiapina em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Hemifumarato de quetiapina é apresentado da seguinte maneira:
- Hemifumarato de quetiapina 25 mg: comprimidos redondos, biconvexos e de cor pêssego.
- Hemifumarato de quetiapina 100 mg: comprimidos redondos, biconvexos e de cor amarela.
- Hemifumarato de quetiapina 200 mg: comprimidos redondos, biconvexos e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de Usar
Hemifumarato de quetiapina deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.
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- Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: hemifumarato de
quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para
crianças e adolescentes, hemifumarato de quetiapina pode ser administrado três vezes ao dia
dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio
ou valproato: hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com
ou sem alimentos.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: hemifumarato de quetiapina
deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
- Esquizofrenia
Adolescentes (13 a 17 anos de idade)
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg
(dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir
a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade
de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.
A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade
inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia.
Adultos
A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg
(dia 3) e 300 mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa
considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de
cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.
- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade
de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.
inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.
A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300
mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem ser maiores
que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada
paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está na faixa de dose de
400 a 800 mg/dia.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg
(dia 4). Hemifumarato de quetiapina pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.
A eficácia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg,
entretanto, benefícios adicionais não foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto
prazo (ver itens “Reações Adversas” e “Resultados de Eficácia”).
ou valproato
Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um estabilizador
de humor (lítio ou valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar com a
terapia de hemifumarato de quetiapina na mesma dose.
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A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente.
A eficácia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando
400 a 800 mg/dia) como terapia de combinação a estabilizador de humor (lítio ou valproato).
- Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia
Pacientes que respondem a hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de transtorno bipolar
devem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser re-ajustada dependendo da
resposta clínica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.
Hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser
interrompido o uso deste medicamento.
Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em
crianças e adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar.
Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto,
hemifumarato de quetiapina deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática
conhecida, especialmente durante o período inicial.
Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser
aumentada em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da
tolerabilidade de cada paciente.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.
Idosos: assim como com outros antipsicóticos, hemifumarato de quetiapina deve ser usado com cautela
em pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de
hemifumarato de quetiapina lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por
pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A depuração
plasmática média de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com
pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de hemifumarato de quetiapina,
aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que
provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de hemifumarato de quetiapina, deve tomá-lo assim que
lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca
seca, sintomas de descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por
exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de
triglicérides séricos, elevações do colesterol total, diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura,
sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas
extrapiramidais.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e
neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração),
palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve
(fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações das
alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos (tipo de
glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose), elevação da prolactina sérica, diminuição do
hormônio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do hormônio tireoidiano TSH, disartria
(dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão
arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.
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- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia
(frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos
níveis de aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas,
diminuição do hormônio tireoidiano T3 livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia,
síncope (desmaio), rinite e retenção urinária.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome
neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular,
instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas
involuntários] e alteração da função renal), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo), hepatite
(inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele
e mucosas), elevação dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência ou número
insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros eventos relacionados,
priapismo (ereção dolorosa e de longa duração); galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e
obstrução intestinal.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e
significativa da pressão arterial).
- Desconhecida: descontinuação neonatal (abstinência).
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e
adolescentes.
As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou
reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:
- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento
do apetite, elevações da prolactina sérica, aumento na pressão arterial e vômito.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite e síncope.
Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção
inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos
irregulares.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.