Bula do Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
loratadina
sulfato de pseudoefedrina
Xarope 1mg/mL + 12mg/mL
MODELO DE BULA COMMODELO DE BULA COM
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 01 frasco com 60mL + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contém:
loratadina.....................................................................................................................1mg
sulfato de pseudoefedrina...........................................................................................12mg
Veículo q.s.p................................................................................................................1mL
Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol, glicerol, óleo de rícinopolioxilado, aroma de
pêssego, sacarose, água de osmose reversa, ácido cítrico, benzoato de sódio e sacarina
sódica.
Este medicamento é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao
resfriado comum, incluindo obstrução nasal (congestão nasal), espirros, rinorreia
(corrimento nasal), prurido (coceira) e lacrimejamento. É recomendado quando se
deseja um efeito antialérgico e descongestionante em um mesmo medicamento.
A loratadina + sulfato de pseudoefedrina age combatendo a rinite alérgica e o resfriado
comum, proporcionando um descongestionamento nasal. A ação antialérgica inicial
ocorre a partir de 1 a 3 horas após a administração oral.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:
-já teve algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto;
-está fazendo uso de medicamentos inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO)
(por exemplo: tranilcipromina, moclobemida, selegilina) ou nos 14 dias após a
suspensão destes medicamentos;
-possui glaucoma de ângulo estreito (doença ocular), retenção urinária (dificuldade de
urinar), hipertensão grave (pressão alta grave), doença coronariana grave (doença grave
nos vasos sanguíneos que irrigam o coração) e hipertireoidismo (hiperfunção da
glândula tireoide).
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Advertências
A loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode estimular o sistema nervoso central
(SNC) e causar convulsões e/ou colapso cardiovascular (falência do coração) associado
com hipotensão (pressão muito baixa) e excitação, especialmente em crianças.
Abuso e dependência
Devido à presença de sulfato de pseudoefedrina nesta formulação, o uso abusivo deste
medicamento pode causar melhora do humor, diminuição do apetite, sensação de maior
energia física, maior capacidade e agilidade mental e também ansiedade, irritabilidade e
tagarelice. O uso contínuo deste medicamento produz tolerância e o seu uso em doses
crescentes causa toxicidade. Nesses casos, a suspensão súbita do medicamento pode
causar depressão.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se o uso de loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode acarretar
riscos durante a gravidez. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se, após
julgamento médico criterioso, os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco
potencial para o feto.
Considerando que este medicamento é excretado no leite materno, deve-se escolher
entre parar com a amamentação ou o uso deste medicamento.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de loratadina + sulfato de pseudoefedrina Xarope ainda não
foram comprovadas em crianças menores de 6 anos.
Uso em idosos
Em pacientes acima de 60 anos, a loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode causar
reações adversas como confusão, alucinações, convulsões, depressão do sistema
nervoso central e morte. Deve-se proceder com cautela quando se administra uma
fórmula de ação prolongada em pacientes idosos.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Precauções
Tenha cuidado ao tomar este medicamento se você tiver glaucoma (doença ocular),
úlcera péptica estenosante (úlcera gástrica ou duodenal que diminui o calibre da região
acometida), obstrução piloroduodenal (obstrução intestinal), hipertrofia prostática
(aumento do volume da próstata), obstrução do colo da bexiga, doença cardiovascular
(doença do coração e dos vasos sanguíneos), aumento da pressão intraocular, diabetes
mellitus (aumento da glicose no sangue) e se estiver usando digitálicos (medicamentos
que aumentam a contração do coração).
Se você tiver disfunção hepática grave (doença grave no fígado), procure o seu médico
para que ele possa orientá-lo em relação à dose inicial que você deve tomar, pois,
provavelmente, deverá ser uma dose menor.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
A loratadina não aumenta o efeito do álcool.
Se você utilizar este medicamento juntamente com cetoconazol (medicamento usado no
tratamento de micoses), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina (medicamento utilizado
no tratamento de úlcera), poderá haver aumento da concentração de loratadina no
sangue, porém sem alterações muito importantes.
Se você estiver utilizando outros medicamentos que interferem no funcionamento do
fígado, a loratadina + sulfato de pseudoefedrina deverá ser utilizado com cautela.
Se a loratadina + sulfato de pseudoefedrina for utilizado juntamente com inibidores da
monoaminoxidase (IMAO) (por exemplo: tranilcipromina, moclobemida, selegilina),
pode ocorrer aumento da pressão arterial, inclusive crises hipertensivas. Os efeitos dos
anti-hipertensivos (medicamentos usados no tratamento da pressão arterial), como a
metildopa, mecamilamina, reserpina e alcaloides derivados do veratrum, podem ser
diminuídos por loratadina + sulfato de pseudoefedrina.
Os medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos (por exemplo: atenolol, carvedilol,
metoprolol), normalmente utilizados para quem tem pressão alta ou outros problemas do
coração, também podem interagir com os descongestionantes. O uso de loratadina +
sulfato de pseudoefedrina juntamente com medicamentos que aumentam a contração do
coração (digitálicos) pode modificar os batimentos normais do coração, levando-o a
funcionar de forma diferente do batimento normal (marca-passo ectópico). Os
antiácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina, e o caulim (antidiarreico) a
diminui.
Interações em testes laboratoriais
Você deverá parar de usar a loratadina + sulfato de pseudoefedrina, assim como
qualquer medicamento para alergia, aproximadamente dois dias antes de se fazer
qualquer tipo de prova na pele, já que esses fármacos poderão impedir ou diminuir as
reações que seriam positivas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento: Xarope de cor amarelada com aroma de pêssego.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e crianças acima de 6 anos de idade e com peso corporal acima de 30kg: 5mL a
cada 12 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade e com peso corporal até 30kg: 2,5mL a cada 12 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar e então
acerte o horário de tomá-lo. Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
O uso contínuo de loratadina + sulfato de pseudoefedrina produz tolerância e o seu uso
em doses crescentes causa toxicidade.
Nesses casos, a suspensão súbita do medicamento pode causar depressão.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar
efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você
deve procurar atendimento médico, caso algum deles ocorra.
As reações adversas associadas ao uso deste medicamento são: insônia, boca seca,
cefaleia (dor de cabeça) e sonolência.
Reações adversas raras são: nervosismo, tontura, fadiga (cansaço), náuseas (enjoos),
distúrbios abdominais, anorexia (perda de apetite), sede, taquicardia (aumento da
frequência de batimentos cardíacos), faringite, rinite, acne, prurido (coceira), erupção
cutânea, urticária, artralgia (dor nas articulações), confusão, disfonia (alterações na
voz), hipercinesia (aumento da movimentação e inquietação), hipoestesia (diminuição
da sensibilidade), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), parestesia
(alterações da sensibilidade), tremores, vertigem (tontura), rubor (vermelhidão),
hipotensão ortostática (pressão baixa ao levantar-se), sudorese (aumento da
transpiração), distúrbios oculares, dor no ouvido, zumbido, anormalidades no paladar,
agitação, apatia, depressão, euforia, perturbações do sono, aumento do apetite, mudança
nos hábitos intestinais, dispepsia (alterações na digestão), eructação (arrotos),
hemorroidas, descoloração da língua, vômitos, função anormal passageira do fígado,
desidratação, aumento de peso, hipertensão (aumento da pressão arterial), palpitação
(batedeira no coração), cefaleia intensa (dor de cabeça forte), broncospasmo (inchaço no
peito), tosse, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), obstrução nasal
(congestão nasal), espirros, irritação nasal, disúria (dor ao urinar), distúrbios na micção,
nictúria (aumento das vezes em que se urina à noite), poliúria (aumento do volume
urinário), retenção urinária, astenia (falta de ânimo), dor na coluna, cãibras, mal-estar e
calafrios.
Durante a comercialização da loratadina, alopecia (perda de cabelo), anafilaxia (choque
alérgico), função alterada do fígado, tontura e convulsão raramente foram reportadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso você utilize uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, procure o
seu médico para que ele inicie um tratamento geral dos sintomas imediatamente.
Sintomas: depressão do sistema nervoso central, sedação, apneia (parada respiratória),
diminuição da capacidade mental, cianose, coma, falência do coração e colapso
circulatório (pressão muito baixa), insônia (falta de sono), alucinação, tremores,
convulsão, euforia, excitação, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), palpitação,
sede, aumento da transpiração (sudorese), náuseas (enjoos), tontura, zumbidos, ataxia
(falta de coordenação motora), visão borrada, hipotensão (pressão baixa), hipertensão
(pressão alta), cefaleia (dor de cabeça), vômitos, dor no peito, dificuldade de urinar,
debilidade e tensão muscular, ansiedade, nervosismo, alterações no ritmo cardíaco,
problemas circulatórios, insuficiência respiratória até parada cardíaca e pulmonar.
As manifestações gastrintestinais (no estômago e intestino), boca seca, pupilas
dilatadas, vermelhidão e hipertermia (aumento da temperatura) são mais observadas em
crianças.
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Deve-se evitar provocar vômitos e ingerir alimentos e bebidas. O mais indicado é
procurar um serviço médico, portando a embalagem do produto e, de preferência,
sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente,
solicitar o auxílio ao Centro de Desintoxicações da região, o qual deve fornecer as
orientações para a superdose em questão.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.